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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'application mobile DBL-4pen chez les patients atteints de diabète de type 2 (SERENIT2)

6 septembre 2023 mis à jour par: Diabeloop

Étude multicentrique avant/après pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'application mobile DBL-4pen sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2

Cette étude menée auprès de 40 adultes vivant avec un diabète de type 2 est une étude nationale multicentrique interventionnelle avant/après en ouvert menée sous forme d'investigation clinique selon la loi UE 2017/745 art. 62.

Après une période de référence de 14 jours pendant laquelle le patient utilisera un système de surveillance continue de la glycémie (CGM) Dexcom G6 et son traitement actuel (injections quotidiennes multiples), le patient commencera une période de traitement de 42 jours pendant laquelle il utilisera le DBL- Application 4pen et deux capuchons connectés Mallya, en plus du Dexcom G6 CGM. Une prolongation optionnelle de 6 semaines avec traitement sera proposée aux patients acceptant de poursuivre l'utilisation de l'application DBL-4pen.

L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système DBL-4pen pendant 6 semaines chez des patients atteints de diabète de type 2.

Les données relatives à l'efficacité du DBL-4pen, à la sécurité globale du DBL-4pen, au respect des injections d'insuline recommandées, à la satisfaction vis-à-vis du système et à la qualité de vie seront collectées.

L'étude est terminée lorsque tous les patients ont complété leur dossier de « fin d'étude » dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude menée auprès de 40 adultes vivant avec un diabète de type 2 est une étude nationale multicentrique interventionnelle avant/après en ouvert menée sous forme d'investigation clinique selon la loi UE 2017/745 art. 62.

Les périodes d'études sont les suivantes :

  • 2 semaines de période de référence à domicile seront effectuées. Au cours de cette période de référence, tous les patients utiliseront leur traitement actuel (MDI). En plus de leur traitement standard, tous les patients recevront un Dexcom G6 et un smartphone. Durant cette période d'étude, le smartphone sera utilisé pour installer l'application Dexcom G6 afin de collecter les données de glycémie. Les patients prendront des décisions thérapeutiques équivalentes sur la base des valeurs du CGM utilisées dans l'étude (Dexcom G6) comme s'ils utilisaient leur CGM habituel.
  • Suivi d'une période de traitement de 6 semaines : les patients installeront l'application DBL-4pen sur le smartphone fourni pour l'étude avec l'aide de l'équipe de recherche et ils recevront deux capuchons Mallya pour leurs stylos à insuline.
  • Suivie d'une période de prolongation optionnelle de 6 semaines avec traitement pour les patients acceptant de poursuivre l'utilisation du système DBL-4pen.

Pour chaque patient, une comparaison sera faite d'abord entre les périodes de traitement et de référence et ensuite entre les périodes d'extension et de référence. De plus, une comparaison entre le traitement et les périodes de prolongation sera également effectuée. Chaque patient sera son propre contrôle.

Visite 1 : Inclusion et début de la phase initiale pour une durée de 2 semaines L'investigateur recueille les formulaires de consentement éclairé datés et signés des patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et de non-inclusion.

Le test HbA1c sanguin est effectué en routine entre un mois avant la visite V1 et V1. S'il n'y a pas de prélèvement d'HbA1c de routine pendant cette période, l'investigateur prescrira un test sanguin d'HbA1c spécifique à l'étude.

Tous les patients sont équipés d'un CGM Dexcom G6 (au lieu de leur CGM habituel) et reçoivent un smartphone sur lequel ils installeront l'application Dexcom G6 afin de collecter les données de glycémie interstitielle. Les patients seront également formés à l'utilisation de ces appareils par l'équipe médicale. Les patients conservent leur traitement actuel (MDI) pour la première phase de l'étude qui durera deux semaines. Les paramètres CGM (tels que les alarmes et les alertes) seront mis en correspondance avec leur traitement habituel et les patients seront invités à prendre des décisions thérapeutiques équivalentes basées sur les valeurs de Dexcom G6 CGM comme s'ils utilisaient leur CGM habituel. Par ailleurs, pour les patients habitués à utiliser une plateforme de visualisation des données de glucose interstitiel, la possibilité d'utiliser Dexcom Clarity sera évoquée.

L'équipe du site s'assurera et confirmera la capacité du patient à gérer au quotidien son Dexcom G6.

Visite 2 : V1 + 2 semaines (± 2 jours) : Fin de ligne de base et début de la période de traitement principale Le patient installera l'application expérimentale DBL-4pen sur le smartphone fourni pour l'étude et sera équipé des casquettes Mallya et formé .

L'équipe du site s'assurera et confirmera la capacité du patient à gérer quotidiennement son système DBL-4pen et réalisera l'initialisation des paramètres de l'appareil.

Le patient est invité à remplir des questionnaires de Qualité de Vie (questionnaires HFSII et DDS) et des DTSQ de satisfaction vis-à-vis de son traitement actuel (voir rubrique 8.4 Critères secondaires pour plus de détails sur les questionnaires).

Le personnel qualifié du site examine le contrôle de la glycémie du patient via Yourloops (une plate-forme de visualisation de données) et s'assure que le système fonctionne comme prévu.

Visite 3 : V2 + 3 jours (± 2 jours) : Appel téléphonique Le personnel qualifié du site examine le contrôle glycémique du patient via Yourloops au moins deux fois par jour pendant les 3 premiers jours suivant le début du traitement.

Trois jours après l'installation du système DBL-4pen, les patients seront contactés par le personnel qualifié du site pour discuter de son contrôle glycémique et pour ajuster les paramètres du système ou la formation du patient si nécessaire. Tous les événements liés sont collectés via eCRF.

Visite 4 : V2 + 3 semaines (± 2 jours) : Appel téléphonique facultatif Après avoir examiné le contrôle glycémique du patient via Yourloops, le personnel médical contactera le patient après 3 semaines d'utilisation du système DBL-4pen s'il considère que certains ajustements sont nécessaires. nécessaire. Plus précisément, le personnel médical analysera les données glycémiques au regard du degré d'utilisation de l'application par le patient et du respect des recommandations. Au cours de cette visite, des ajustements des paramètres du système ou de son utilisation par le patient (qualitativement et/ou quantitativement) pourront être effectués. Si le personnel médical constate que le contrôle glycémique est stable, cette visite n'aura pas lieu.

Visite 5 : V2 + 6 semaines (± 2 jours) : Fin de la période de traitement principale - Début de la prolongation (facultatif) Le patient équipé du système DBL-4pen peut poursuivre la phase de prolongation de 6 semaines. Lors de cette visite, des ajustements des paramètres du système pourront être effectués et des recommandations, notamment sur l'utilisation de l'application par le patient, pourront être faites.

Le patient est invité à remplir des questionnaires de qualité de vie (questionnaires HFSII et DDS) et des DTSQ de satisfaction avec DBL4-pen.

S'ils refusent de participer à l'extension, les patients quittent l'étude et le matériel est renvoyé au site d'investigation.

Visite 6 : V5 + 6 semaines (± 2 jours) : Visite de fin d'étude Le patient est invité à remplir des questionnaires de Qualité de Vie (questionnaires HFSII et DDS) et des DTSQ de satisfaction vis-à-vis du système.

Un test sanguin HbA1c est effectué. Le matériel est ramené au site d'investigation.

Les contacts téléphoniques ou les visites supplémentaires sont autorisés pendant l'étude. Ils pourraient être utiles pour discuter des traitements, des paramètres du système et des événements indésirables. Ces visites supplémentaires peuvent être initiées par le personnel médical ou par le patient. De plus, si le personnel médical le juge nécessaire, les visites initialement prévues par téléphone peuvent être organisées sur place.

L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système DBL-4pen pendant 6 semaines chez des patients atteints de diabète de type 2. L'analyse sera effectuée entre la période de traitement de 6 semaines et la période de référence de 2 semaines.

Les objectifs secondaires de cette étude sont de :

  • évaluer l'efficacité de DBL-4pen
  • évaluer la sécurité globale de DBL-4pen
  • évaluer l'observance des injections d'insuline recommandées
  • évaluer la qualité de vie et la satisfaction et l'adhésion des sujets au système

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion liés à l'appareil :

  • Patients sous régime basal-bolus pour diabète de type 2
  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Patients utilisant un analogue à action rapide et un analogue à action prolongée compatibles avec Mallya cap (Lispro, Detemir, Aspart, Glargine, Glulisine) avec un schéma d'insulinothérapie stable depuis au moins 90 jours (pas de modification du nombre d'injections et pas plus de 10 % de variation de la dose quotidienne totale)
  • Patients utilisant de l'insuline à une concentration de 100 U/mL

Critères d'inclusion spécifiques à l'étude :

  • Pas de modification significative du traitement du diabète pendant les 3 mois précédant l'inclusion (c'est-à-dire pas d'introduction ou de suppression de tout traitement pharmacologique, et pas de formation à l'éducation pendant cette période), sauf modification éventuelle pour une insuline équivalente compatible avec Mallya au moins 15 jours avant inclusion
  • Patients ayant une HbA1c ≤ 10%
  • Patients qui acceptent d'utiliser Dexcom G6 comme CGM
  • Patients résidant dans une zone couverte par le réseau téléphonique
  • Les patients doivent être affiliés à tout type de sécurité sociale
  • Les patients doivent pouvoir parler et être alphabétisés en français
  • Patients non isolés, ne vivant pas seuls, ou ayant une personne « ressource » habitant à proximité et disposant d'un téléphone et de la clé de son domicile
  • Avoir signé le formulaire de consentement libre et éclairé
  • Sujet équipé d'un CGM depuis au moins 90 jours

Critères de non-inclusion

Critères de non-inclusion liés au dispositif

  • Patients avec dose quotidienne totale (TDD) < 10 U
  • Patients souffrant d'une maladie grave ou subissant un traitement susceptible d'altérer significativement la physiologie du diabète, c'est-à-dire les interactions glucose-insuline, susceptibles d'interférer avec le dispositif médical (par exemple, traitement irrégulier par des stéroïdes).
  • Patients présentant une déficience auditive sévère non corrigée et/ou des problèmes d'acuité visuelle sévères non corrigés.
  • Patients incapables de comprendre et d'exécuter les instructions fournies par Diabeloop SA.
  • Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas maintenir le contact avec le professionnel de la santé.
  • Utilisation de toute insuline qui n'est pas un analogue de l'insuline à action rapide 100U/mL ou un analogue de l'insuline à action prolongée 100U/mL.

Critères de non-inclusion spécifiques à l'étude :

  • Patients atteints de diabète de type 1
  • Patients ne ressentant pas d'hypoglycémie (inconscience de l'hypoglycémie)
  • Patients ayant eu un épisode d'hypoglycémie sévère ou un coma hypoglycémique au cours de l'année écoulée alors qu'ils étaient équipés d'un capteur de glucose
  • Patients n'acceptant pas de rester en France pendant l'étude
  • Femme enceinte (vérifiée par test de grossesse urinaire HCG pour toute femme souhaitant participer au protocole et en âge de procréer < 60 ans) ou femme en âge de procréer en l'absence de méthode de contraception efficace ou si elle n'accepte pas de continuer à utiliser la contraception pour la durée de l'étude
  • Sujets sous protection légale (tutelle, curatelle)
  • Patients dont le pancréas a été retiré ou ne fonctionne pas du tout
  • Patients ayant subi une greffe d'îlots/pancréas.
  • Patients dont la fonction rénale est sévèrement altérée (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
  • Patients sous dialyse
  • Patients gravement malades
  • Toute autre maladie physique ou psychologique, ou médicament susceptible d'interférer avec le déroulement de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude à en juger par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation de l'appareil DBL-4pen
Après une période de référence de 14 jours au cours de laquelle le patient utilisera un système de surveillance continue de la glycémie (CGM) Dexcom G6 et son traitement actuel (injections quotidiennes multiples), le patient commencera une période de traitement de 42 jours avec le système DBL-4pen suivi de une période de prolongation facultative de 42 jours.
Dispositif: Utilisation de l'appareil DBL-4pen

Pendant la période de traitement, le patient utilisera

  • le dispositif DBL-4pen (constitué d'un logiciel hébergeant l'algorithme Diabeloop installé sur un smartphone)
  • l'appareil associé #1 : Dexcom G6, Surveillance continue de la glycémie (CGM)
  • le dispositif associé #2 : Deux bouchons Mallya pour leurs stylos à insuline à action rapide et longue.

L'algorithme de régulation hébergé par le logiciel DBL-4pen préconise les doses d'insuline à administrer par le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé dans une plage glycémique de 70 à 180 mg/dL
Délai: 56 jours
Impact de l'utilisation de DBL-4pen sur le temps passé dans la cible 70-180 mg/dL pendant la période de traitement principale par rapport à la ligne de base, en pourcentage.
56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éléments du questionnaire sur la satisfaction du traitement du diabète (DTSQ)
Délai: 98 jours

Les 8 éléments du questionnaire DTSQ seront décrits comme des résultats qualitatifs et quantitatifs au départ, au traitement et à la période de prolongation. Les scores minimum et maximum par item sont respectivement de 0 et 6. Plus le score est élevé, plus le patient est satisfait du traitement.

L'évolution du score sera comparée.
98 jours
Score total du questionnaire de l'Enquête sur la peur de l'hypoglycémie (HFS II)
Délai: 98 jours
Le questionnaire Hypoglycemia Fear Survey (HFS) II comprend 33 items. Le score HFS II a un minimum de 0 et un maximum de 132. Plus le score est élevé, plus le patient craint l'hypoglycémie. Le score total sera décrit sous forme de paramètres continus au départ et à la fin de l'étude. L'évolution du score sera comparée.
98 jours
Scoring of Hypoglycemia Fear Survey (HFS II) questionnaire - Échelle de comportement
Délai: 98 jours
Les 15 éléments de l'échelle de comportement Hypoglycemia Fear Survey (HFS-B) mesurent les comportements visant à éviter l'hypoglycémie et ses éventuelles conséquences négatives. Le score HFS-B sera décrit comme des paramètres continus au départ et à la fin de l'étude. L'évolution du score sera comparée. Le score a un minimum de 0 et un maximum de 60. Plus le score est élevé, plus le patient craint l'hypoglycémie.
98 jours
Scoring of Hypoglycemia Fear Survey (HFS II) questionnaire - Échelle d'inquiétude
Délai: 98 jours

Les 18 items de l'échelle d'inquiétude de l'enquête Hypoglycemia Fear Survey (HFS-W) mesurent divers aspects liés aux épisodes hypoglycémiques qui provoquent de l'anxiété. Le score HFS-W sera décrit comme des paramètres continus au départ et à la fin de l'étude. L'évolution du score sera comparée.

Le score a un minimum de 0 et un maximum de 72. Plus le score est élevé, plus le patient craint l'hypoglycémie.
98 jours
Pourcentage de temps passé dans des plages glycémiques spécifiques
Délai: 98 jours

Impact de l'utilisation du DBL-4pen sur le temps passé :

  • < 54 mg/dL
  • 54-69mg/dL
  • < 70 mg/dL
  • 70-140mg/dL
  • 70-180 mg/dL (pour la période de prolongation)
  • > 180mg/dL
  • 181-250mg/dL
  • > 250mg/dL

pendant la période de traitement principale par rapport à la ligne de base, et pendant la période de prolongation par rapport à la ligne de base, en pourcentage.
98 jours
Glycémie moyenne CGM
Délai: 98 jours
Impact de l'utilisation de DBL-4pen sur les enregistrements CGM moyens pendant la période de traitement principale par rapport à la ligne de base, et pendant la période d'extension par rapport à la ligne de base.
98 jours
Variabilité du taux de glucose
Délai: 98 jours
Impact de l'utilisation de DBL-4pen sur la variabilité du taux de glucose mesuré par le coefficient de variation glycémique (CV) et l'écart type (SD) intra patient pendant la période de traitement principale par rapport à la ligne de base, et pendant la période d'extension par rapport à la ligne de base.
98 jours
Indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: 98 jours
Impact de l'utilisation de DBL-4pen sur l'indicateur de gestion du glucose (GMI) pendant la période de traitement principale par rapport à la ligne de base, et pendant la période d'extension par rapport à la ligne de base. La formule utilisée pour calculer le GMI est : GMI(%) = 3,31 + 0,02392 x [glycémie moyenne en mg/dL].
98 jours
Évolution de l'HbA1c pour les patients acceptant la phase d'extension
Délai: 98 jours
Impact de l'utilisation de DBL-4pen sur l'évolution de l'HbA1c mesurée au départ et après la période d'extension.
98 jours
Incidence de l'hypoglycémie sévère
Délai: 98 jours

L'hypoglycémie sévère est définie comme une hypoglycémie nécessitant l'intervention d'un tiers OU avec perte de conscience OU impliquant une hospitalisation.

Le nombre de patients souffrant d'hypoglycémie sévère (et leur pourcentage) et le nombre d'épisodes d'hypoglycémie par semaine seront décrits globalement et par période d'étude.
98 jours
Incidence de l'hyperglycémie sévère
Délai: 98 jours
L'hyperglycémie sévère est définie comme une hyperglycémie avec survenue d'une acidocétose supérieure à 3 mmol/L OU impliquant une hospitalisation. Le nombre d'événements par semaine, le nombre de patients avec au moins un épisode (et le pourcentage) seront décrits par période d'étude et globalement.
98 jours
Nombre d'événements indésirables, d'effets indésirables liés au dispositif, d'événements indésirables graves, d'effets indésirables graves liés au dispositif, d'effets indésirables graves imprévus liés au dispositif
Délai: 98 jours

Le nombre d'événements, le nombre de patients avec au moins un événement (et le pourcentage) seront décrits pour le type d'événements indésirables suivant :

  • Événements indésirables (EI)
  • Événements indésirables graves (EIG)
  • Effets indésirables du dispositif (ADE)
  • Effets indésirables graves de l'appareil (SADE)
  • Effets indésirables graves imprévus sur les appareils (USADE)
98 jours
Différence entre le nombre de bolus recommandés par l'application et le nombre de bolus administrés par le patient
Délai: 98 jours

Le nombre de bolus recommandés, administrés par patient et la différence seront décrits par jour pour le traitement et la période d'extension. Un bolus recommandé est défini comme une alerte correspondant à une recommandation de bolus (bolus de correction et recommandations de bolus repas).

Les facteurs potentiels associés à la différence entre le nombre de bolus recommandés par l'application et administrés par le patient seront investigués.
98 jours
Différence entre la dose d'insuline recommandée et administrée
Délai: 98 jours
La dose totale d'insuline par jour et par patient sera décrite comme un paramètre continu de traitement et de durée de prolongation pour l'insuline recommandée et l'insuline administrée. La différence entre la dose d'insuline recommandée et administrée sera décrite en valeur absolue et en pourcentage de la dose recommandée.
98 jours
Évaluation de l'échelle de détresse liée au diabète (DDS)
Délai: 98 jours

Les 17 éléments de la DDS seront décrits à la fois comme des variables continues et catégorielles au départ, au traitement et à la période d'extension. Chaque élément est évalué sur une échelle de 6 points allant de (1) "pas un problème" à (6) "un problème très important". Des scores moyens seront calculés et décrits pour les quatre dimensions critiques de la détresse : charge émotionnelle, détresse liée au régime, détresse interpersonnelle et détresse du médecin. Les scores minimum et maximum seront respectivement de 1 et 6.

L'évolution du score moyen du DDS sera comparée. L'évolution du DDS sera évaluée entre le traitement et la période de référence et entre la prolongation et la période de référence.
98 jours
Questionnaire sur la notation de la satisfaction du traitement du diabète (DTSQ)
Délai: 98 jours

Le score DTSQ est la somme des 8 items du questionnaire. Il a un minimum de zéro et un maximum de 36. Plus le score est élevé, plus le patient est satisfait du traitement.

Le score DTSQ sera décrit comme des paramètres continus au départ, au traitement et à la période d'extension.

L'évolution du score sera comparée. L'évolution du score sera comparée.
98 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diabeloop

Collaborateurs

Icadom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre-Yves BENHAMOU, University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCB 2022-A00478-35

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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