Evaluación de la eficacia y seguridad de la aplicación móvil DBL-4pen en pacientes con diabetes tipo 2 (SERENIT2)
Estudio multicéntrico antes/después para evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación móvil DBL-4pen en el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2
Este estudio realizado en 40 adultos que viven con diabetes tipo 2 es un estudio nacional multicéntrico intervencionista de un solo brazo abierto antes/después realizado como una investigación clínica de acuerdo con la ley EU 2017/745 art. 62.
Después de un período de referencia de 14 días durante el cual el paciente usará un sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Dexcom G6 y su terapia actual (inyección diaria múltiple), el paciente comenzará un período de tratamiento de 42 días durante el cual utilizará el DBL- Aplicación de 4 bolígrafos y dos tapones conectados Mallya, además del MCG Dexcom G6. Se propondrá un período de extensión opcional de 6 semanas con tratamiento a los pacientes que acepten continuar con el uso de la aplicación DBL-4pen.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia del sistema DBL-4pen durante 6 semanas en pacientes con diabetes tipo 2.
Se recopilarán datos relacionados con la eficacia de DBL-4pen, la seguridad global de DBL-4pen, el cumplimiento de las inyecciones de insulina recomendadas, la satisfacción con el sistema y la calidad de vida.
El estudio se completa cuando todos los pacientes tienen su archivo de "fin de estudio" completado en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio realizado en 40 adultos que viven con diabetes tipo 2 es un estudio nacional multicéntrico intervencionista de un solo brazo abierto antes/después realizado como una investigación clínica de acuerdo con la ley EU 2017/745 art. 62.
Los periodos de estudio son los siguientes:
- Se realizarán 2 semanas de periodo basal en casa. Durante este período de referencia, todos los pacientes utilizarán su terapia actual (MDI). Además de su tratamiento estándar, todos los pacientes recibirán un Dexcom G6 y un teléfono inteligente. Durante este período de estudio, el teléfono inteligente se utilizará para instalar la aplicación Dexcom G6 para recopilar los datos de glucemia. Los pacientes tomarán decisiones terapéuticas equivalentes en función de los valores del CGM utilizado en el estudio (Dexcom G6) como si estuvieran utilizando su CGM habitual.
- Seguido de un período de tratamiento de 6 semanas: los pacientes instalarán la aplicación DBL-4pen en el teléfono inteligente proporcionado para el estudio con la ayuda del equipo de investigación y recibirán dos tapones Mallya para sus plumas de insulina.
- Seguido de un período de extensión opcional de 6 semanas con tratamiento para los pacientes que accedan a continuar con el uso del sistema DBL-4pen.
Para cada paciente, se realizará una comparación primero entre los períodos de tratamiento y de referencia y en segundo lugar entre los períodos de extensión y de referencia. Además, también se realizará una comparación de los períodos de tratamiento vs extensión. Cada paciente será su propio control.
Visita 1: Inclusión e inicio de la fase inicial con una duración de 2 semanas El investigador recopila los formularios de consentimiento informado fechados y firmados de los pacientes que cumplen todos los criterios de inclusión y no inclusión.
La prueba de HbA1c en sangre se realiza de forma rutinaria entre un mes antes de la visita V1 y V1. Si no hay un muestreo de HbA1c de rutina durante este período, el investigador prescribirá un análisis de sangre de HbA1c específico para el estudio.
Todos los pacientes están equipados con un CGM Dexcom G6 (en lugar de su CGM habitual) y reciben un teléfono inteligente en el que instalarán la aplicación Dexcom G6 para recopilar datos de glucosa intersticial. Los pacientes también serán capacitados en el uso de estos dispositivos por parte del equipo médico. Los pacientes mantienen su tratamiento actual (MDI) para la primera fase del estudio que tendrá una duración de dos semanas. Los parámetros de MCG (como alarmas y alertas) se compararán con su tratamiento habitual y se les pedirá a los pacientes que tomen decisiones terapéuticas equivalentes basadas en los valores de Dexcom G6 CGM como si usaran su MCG habitual. Además, para los pacientes acostumbrados a utilizar una plataforma de visualización de datos de glucosa intersticial, se mencionará la posibilidad de utilizar Dexcom Clarity.
El equipo del sitio asegurará y confirmará la capacidad del paciente para manejar diariamente su Dexcom G6.
Visita 2: V1 + 2 semanas (± 2 días): Fin de la línea de base y comienzo del período de tratamiento principal El paciente instalará la aplicación de investigación DBL-4pen en el teléfono inteligente provisto para el estudio y estará equipado con las gorras Mallya y capacitado .
El equipo del sitio garantizará y confirmará la capacidad del paciente para administrar diariamente su sistema DBL-4pen y realizar la inicialización de la configuración del dispositivo.
Se le pide al paciente que complete cuestionarios de calidad de vida (cuestionarios HFSII y DDS) y DTSQ para determinar la satisfacción con su tratamiento actual (consulte la sección 8.4 Criterios de valoración secundarios para obtener más detalles sobre los cuestionarios).
El personal calificado del sitio revisa el control de glucosa del paciente a través de Yourloops (una plataforma de visualización de datos) y se asegura de que el sistema funcione como se espera.
Visita 3: V2 + 3 días (± 2 días): Llamada telefónica El personal calificado del sitio revisa el control de glucosa del paciente a través de Yourloops al menos dos veces al día durante los primeros 3 días después del inicio del tratamiento.
Tres días después de la instalación del sistema DBL-4pen, el personal calificado del sitio se comunicará con los pacientes para analizar su control glucémico y ajustar los parámetros del sistema o la capacitación del paciente si es necesario. Todos los eventos relacionados se recopilan a través de eCRF.
Visita 4 : V2 + 3 semanas (± 2 días): Llamada telefónica opcional Después de haber revisado el control de glucosa del paciente a través de Yourloops, el personal médico se comunicará con el paciente después de 3 semanas de usar el sistema DBL-4pen si considera que algunos ajustes son necesarios. necesario. En concreto, el personal médico analizará los datos glucémicos en cuanto al grado de uso de la aplicación por parte del paciente y el cumplimiento de las recomendaciones. Durante esta visita se podrán realizar ajustes en la configuración del sistema o en su uso por parte del paciente (cualitativa y/o cuantitativamente). Si el personal médico determina que el control glucémico es estable, esta visita no se realizará.
Visita 5: V2 + 6 semanas (± 2 días): Fin del período de tratamiento principal - Inicio de la extensión (opcional) El paciente equipado con el Sistema DBL-4pen puede continuar con la fase de extensión de 6 semanas. Durante esta visita, se pueden realizar ajustes en la configuración del sistema y se pueden hacer recomendaciones, en particular sobre el uso de la aplicación por parte del paciente.
Se le pide al paciente que complete cuestionarios de calidad de vida (cuestionarios HFSII y DDS) y DTSQ para determinar su satisfacción con DBL4-pen.
Si se niegan a participar en la extensión, los pacientes abandonan el estudio y el material se devuelve al sitio de investigación.
Visita 6: V5 + 6 semanas (± 2 días): Visita de fin de estudio Se solicita al paciente que complete cuestionarios de calidad de vida (cuestionarios HFSII y DDS) y DTSQ de satisfacción con el sistema.
Se realiza la prueba de HbA1c en sangre. El material es devuelto al sitio de investigación.
Se permite el contacto por llamadas telefónicas o visitas adicionales durante el estudio. Pueden ser útiles para discutir tratamientos, parámetros del sistema y eventos adversos. Estas visitas adicionales pueden ser iniciadas por el personal médico o por el paciente. Además, si el personal médico lo considera necesario, se pueden organizar in situ las visitas inicialmente previstas por teléfono.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia del sistema DBL-4pen durante 6 semanas en pacientes con diabetes tipo 2. El análisis se realizará entre el período de tratamiento de 6 semanas frente al período de referencia de 2 semanas.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- evaluar la eficacia de DBL-4pen
- evaluar la seguridad global de DBL-4pen
- evaluar el cumplimiento de las inyecciones de insulina recomendadas
- evaluar la calidad de vida y la satisfacción y adherencia de los sujetos al sistema
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin CHATEL
- Número de teléfono: +33781862065
- Correo electrónico: benjamin.chatel@diabeloop.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lenka STYFALOVA
- Número de teléfono: +33769889863
- Correo electrónico: lenka.styfalova@diabeloop.fr
Ubicaciones de estudio
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Ch Sud Francilien
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Contacto:
- Alfred Penfornis, Pr
- Correo electrónico: alfred.penfornis@chsf.fr
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Grenoble, Francia, 38000
- Chu Grenoble
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Contacto:
- Pierre-Yves BENHAMOU, Pr
- Número de teléfono: +33 (0)4 76 76 83 88
- Correo electrónico: PYBenhamou@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Pierre-Yves Benhamou, Pr
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Contacto:
- Nathalie Jeandidier, Pr
- Correo electrónico: nathalie.jeandidier@chru-strasbourg.fr
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
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Contacto:
- Hélène Hanaire, Pr
- Correo electrónico: hanaire.h@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión relacionados con el dispositivo:
- Pacientes bajo esquema basal-bolo por diabetes tipo 2
- Pacientes de ≥ 18 años
- Pacientes que utilizan un análogo de acción rápida y un análogo de acción prolongada que son compatibles con Mallya cap (Lispro, Detemir, Aspart, Glargine, Glulisine) con un régimen de terapia de insulina estable durante al menos los últimos 90 días (sin modificación del número de inyecciones y no más del 10% de variación de la dosis diaria total)
- Pacientes que utilizan insulina con una concentración de 100 U/mL
Criterios de inclusión específicos del estudio:
- Sin modificación significativa del tratamiento de la diabetes durante los 3 meses anteriores a la inclusión (es decir, sin introducción o retirada de ningún tratamiento farmacológico, y sin formación educativa durante este período), salvo una posible modificación por una insulina equivalente compatible con Mallya al menos 15 días antes inclusión
- Pacientes con HbA1c ≤ 10%
- Pacientes que aceptan usar Dexcom G6 como CGM
- Pacientes que viven en un área cubierta por la red telefónica
- Los pacientes deben estar afiliados a cualquier tipo de seguro social.
- Los pacientes deben poder hablar y saber leer y escribir en francés.
- Pacientes no aislados, que no vivan solos, o que tengan una persona “recurso” que viva cerca y que disponga de teléfono y llave de su domicilio
- Haber firmado el formulario de consentimiento libre e informado
- Sujeto equipado con un MCG durante al menos los últimos 90 días
Criterios de no inclusión
Criterios de no inclusión relacionados con el dispositivo
- Pacientes con Dosis Diaria Total (TDD) < 10 U
- Pacientes que padecen una enfermedad grave o que se someten a un tratamiento que podría afectar significativamente la fisiología de la diabetes, es decir, interacciones glucosa-insulina, que podrían interferir con el dispositivo médico (por ejemplo, tratamiento irregular con esteroides).
- Pacientes con deficiencia auditiva severa no corregida y/o problemas severos de agudeza visual no corregidos.
- Pacientes incapaces de comprender y realizar las instrucciones proporcionadas por Diabeloop SA.
- Pacientes que no quieren o no pueden mantener contacto con el profesional sanitario.
- Uso de cualquier insulina que no sea un análogo de insulina de acción rápida de 100U/mL, un análogo de insulina de acción prolongada de 100U/mL.
Criterios de no inclusión específicos del estudio:
- Pacientes con diabetes tipo 1
- Pacientes que no sienten hipoglucemia (desconocimiento de la hipoglucemia)
- Pacientes que tuvieron un episodio de hipoglucemia grave o un coma hipoglucémico en el último año mientras estaban equipados con cualquier sensor de glucosa
- Pacientes que no aceptan permanecer en Francia durante el estudio
- Mujer embarazada (verificada mediante prueba de embarazo HCG en orina para cualquier mujer que desee participar en el protocolo y en edad fértil < 60 años) o mujer en edad fértil en ausencia de un método anticonceptivo eficaz o si no está de acuerdo en continuar usando anticonceptivos durante la duración del estudio
- Sujetos bajo tutela legal (tutela, curaduría)
- Pacientes cuyo páncreas ha sido extirpado o no funciona del todo
- Pacientes con trasplantes de islotes/páncreas.
- Pacientes con función renal gravemente alterada (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
- Pacientes en diálisis
- Pacientes críticos
- Cualquier otra enfermedad física o psicológica, o medicación que pueda interferir con la realización del estudio y la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso del dispositivo DBL-4pen
Después de un período de referencia de 14 días durante el cual el paciente usará un sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG) Dexcom G6 y su terapia actual (inyección diaria múltiple), el paciente comenzará un período de tratamiento de 42 días con el sistema DBL-4pen seguido de un período de extensión opcional de 42 días.
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Durante el período de tratamiento, el paciente utilizará
El algoritmo de regulación alojado en el software DBL-4pen recomienda las dosis de insulina que debe administrar el paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango glucémico de 70 - 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 56 dias
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Impacto del uso de DBL-4pen en el tiempo pasado en el objetivo de 70-180 mg/dL durante el período de tratamiento principal en comparación con el valor inicial, en porcentaje.
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ítems del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: 98 días
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Los 8 elementos del cuestionario DTSQ se describirán como resultados cualitativos y cuantitativos al inicio, tratamiento y período de extensión. Las puntuaciones mínima y máxima por ítem son 0 y 6, respectivamente. Cuanto más alto es el puntaje, más satisfecho está el paciente con el tratamiento. Se comparará la evolución de la puntuación. |
98 días
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Puntuación de la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS II) puntuación total del cuestionario
Periodo de tiempo: 98 días
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El cuestionario de la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS) II consta de 33 ítems.
La puntuación HFS II tiene un mínimo de 0 y un máximo de 132.
Cuanto más alto es el puntaje, más teme el paciente la hipoglucemia.
La puntuación total se describirá como parámetros continuos al inicio y al final del estudio.
Se comparará la evolución de la puntuación.
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98 días
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Cuestionario de puntuación de la Encuesta de miedo a la hipoglucemia (HFS II) - Escala de comportamiento
Periodo de tiempo: 98 días
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Los 15 ítems de la escala de Comportamiento de la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS-B) miden los comportamientos destinados a evitar la hipoglucemia y sus posibles consecuencias negativas.
La puntuación HFS-B se describirá como parámetros continuos al inicio y al final del estudio.
Se comparará la evolución de la puntuación.
La puntuación tiene un mínimo de 0 y un máximo de 60.
Cuanto más alto es el puntaje, más teme el paciente la hipoglucemia.
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98 días
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Cuestionario de la Encuesta de miedo a la hipoglucemia (HFS II) - Escala de preocupación
Periodo de tiempo: 98 días
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Los 18 ítems de la escala de Preocupación de la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS-W) miden diversos aspectos relacionados con los episodios de hipoglucemia que provocan ansiedad. La puntuación HFS-W se describirá como parámetros continuos al inicio y al final del estudio. Se comparará la evolución de la puntuación. La puntuación tiene un mínimo de 0 y un máximo de 72. Cuanto más alto es el puntaje, más teme el paciente la hipoglucemia. |
98 días
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Porcentaje de tiempo pasado en rangos glucémicos específicos
Periodo de tiempo: 98 días
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Impacto del uso de DBL-4pen en el tiempo empleado:
durante el período de tratamiento principal en comparación con el inicio, y durante el período de extensión en comparación con el inicio, en porcentaje. |
98 días
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Glucemia media CGM
Periodo de tiempo: 98 días
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Impacto del uso de DBL-4pen en los registros medios de CGM durante el período de tratamiento principal en comparación con el inicio y durante el período de extensión en comparación con el inicio.
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98 días
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Variabilidad del nivel de glucosa
Periodo de tiempo: 98 días
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Impacto del uso de DBL-4pen en la variabilidad del nivel de glucosa medido por el coeficiente de variación glucémica (CV) y la desviación estándar (SD) intrapaciente durante el período de tratamiento principal en comparación con el inicio y durante el período de extensión en comparación con el inicio.
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98 días
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Indicador de gestión de glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: 98 días
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Impacto del uso de DBL-4pen en el indicador de control de glucosa (GMI) durante el período de tratamiento principal en comparación con el inicio y durante el período de extensión en comparación con el inicio.
La fórmula utilizada para calcular el GMI es: GMI(%) = 3,31 + 0,02392 x [glucosa media en mg/dL].
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98 días
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Evolución de la HbA1c para pacientes que aceptan la fase de extensión
Periodo de tiempo: 98 días
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Impacto del uso de DBL-4pen en la evolución de la HbA1c medida al inicio y después del período de extensión.
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98 días
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Incidencia de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 98 días
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La hipoglucemia grave se define como hipoglucemia que requiere la intervención de un tercero O con pérdida del conocimiento O que involucra hospitalización. Se describirá el número de pacientes con hipoglucemia severa (y porcentaje) y el número de eventos de hipoglucemia por semana en general y por período de estudio. |
98 días
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Incidencia de hiperglucemia grave
Periodo de tiempo: 98 días
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La hiperglucemia grave se define como hiperglucemia con aparición de cetoacidosis por encima de 3 mmol/L O que implique hospitalización.
Se describirá el número de eventos por semana, el número de pacientes con al menos un episodio (y el porcentaje) por período de estudio y en general.
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98 días
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Número de eventos adversos, efectos adversos del dispositivo, eventos adversos graves, efectos adversos graves del dispositivo, efectos adversos graves no previstos del dispositivo
Periodo de tiempo: 98 días
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Se describirá el número de eventos, número de pacientes con al menos un evento (y porcentaje) para el siguiente tipo de eventos adversos:
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98 días
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Diferencia entre el número de bolos recomendados por la aplicación y el número de bolos administrados por el paciente
Periodo de tiempo: 98 días
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Se describirá el número de bolos recomendados, administrados por paciente y la diferencia por día para tratamiento y periodo de extensión. Un bolo recomendado se define como una alerta correspondiente a una recomendación de bolo (recomendaciones de bolo de corrección y bolo de comida). Se investigarán los posibles factores asociados a la diferencia entre el número de bolos recomendados por la aplicación y administrados por el paciente. |
98 días
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Diferencia entre la dosis de insulina recomendada y administrada
Periodo de tiempo: 98 días
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La dosis total de insulina por día y por paciente se describirá como un parámetro continuo para el período de tratamiento y extensión para la insulina recomendada y la insulina administrada.
La diferencia entre la dosis de insulina recomendada y la administrada se describirá como valor absoluto y como porcentaje de la dosis recomendada.
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98 días
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Puntuación de la Escala de angustia de la diabetes (DDS)
Periodo de tiempo: 98 días
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Los 17 elementos de DDS se describirán como variables continuas y categóricas al inicio, tratamiento y período de extensión. Cada elemento se califica en una escala de 6 puntos desde (1) "no es un problema" hasta (6) "un problema muy importante". Se calcularán y describirán las puntuaciones promedio para las cuatro dimensiones críticas de la angustia: carga emocional, angustia del régimen, angustia interpersonal y angustia del médico. Las puntuaciones mínima y máxima serán de 1 y 6, respectivamente. Se comparará la evolución en la puntuación media de DDS. Se evaluará el cambio en DDS entre el período de tratamiento y el de línea de base y entre el período de extensión y el de línea de base. |
98 días
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Cuestionario de puntuación de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: 98 días
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La puntuación DTSQ es la suma de los 8 ítems del cuestionario. Tiene un mínimo de cero y un máximo de 36. Cuanto más alto es el puntaje, más satisfecho está el paciente con el tratamiento. La puntuación DTSQ se describirá como parámetros continuos al inicio, el tratamiento y el período de extensión. Se comparará la evolución de la puntuación. Se comparará la evolución de la puntuación. |
98 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCB 2022-A00478-35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .