A DBL-4pen mobilalkalmazás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (SERENIT2)

Ez a 40, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálat egy intervenciós, egykarú, nyílt elrendezésű, multicentrikus nemzeti vizsgálat előtt/után, az EU 2017/745 törvény értelmében klinikai vizsgálatként. 62.

A tanulmányi időszakok a következők:

• 2 hetes otthoni alapidőszakot hajtanak végre. Ebben a kiindulási időszakban minden beteg az aktuális terápiáját (MDI) fogja alkalmazni. A szokásos kezelésen kívül minden páciens Dexcom G6-ot és okostelefont kap. Ebben a vizsgálati időszakban az okostelefont a Dexcom G6 alkalmazás telepítésére fogják használni, hogy összegyűjtsék a glikémiás adatokat. A betegek egyenértékű terápiás döntéseket hoznak a vizsgálatban használt CGM (Dexcom G6) értékei alapján, mintha a szokásos CGM-üket használnák.
• Ezt követi a 6 hetes kezelési időszak: a páciensek a kutatócsoport segítségével telepítik a DBL-4pen alkalmazást a vizsgálathoz biztosított okostelefonra, és két Mallya kupakot kapnak az inzulin tollakhoz.
• Ezt egy opcionális 6 hetes meghosszabbítás követi a DBL-4pen rendszer használatába beleegyező betegek kezelésével.

Minden egyes beteg esetében először a kezelési és a kiindulási periódusok, másodszor pedig a kiterjesztési és a kiindulási időszakok összehasonlítása történik. Ezenkívül a kezelés és a meghosszabbítás közötti összehasonlítást is elvégzik. Minden beteg a saját irányítása alatt áll.

1. vizit: Bevonás és a kiindulási fázis kezdete 2 hétig A vizsgáló összegyűjti azon betegek dátummal ellátott és aláírt tájékozott beleegyezési űrlapjait, akik megfelelnek minden felvételi és be nem zárási kritériumnak.

A vér HbA1c-tesztjét rutinszerűen végzik a V1 Visit előtt egy hónappal és V1-ig. Ha ebben az időszakban nincs rutin HbA1c mintavétel, a vizsgáló vizsgálatra specifikus HbA1c vérvizsgálatot ír elő.

Minden beteg fel van szerelve Dexcom G6 CGM-mel (a szokásos CGM helyett), és kap egy okostelefont, amelyre telepíteni fogja a Dexcom G6 alkalmazást, hogy intersticiális glükózadatokat gyűjtsön. A betegeket ezen eszközök használatára is kiképzi az orvosi csapat. A betegek megtartják jelenlegi kezelésüket (MDI) a vizsgálat első szakaszában, amely két hétig tart. A CGM-paraméterek (például riasztások és riasztások) a szokásos kezelésükhöz illeszkednek, és a betegeket arra kérik, hogy hozzanak egyenértékű terápiás döntéseket a Dexcom G6 CGM értékei alapján, mintha a szokásos CGM-jüket használnák. Ezenkívül az intersticiális glükózadat-vizualizációs platform használatához szokott betegek esetében megemlítjük a Dexcom Clarity használatának lehetőségét.

A helyszíni csapat biztosítja és megerősíti, hogy a páciens képes-e napi szinten kezelni Dexcom G6-ját.

2. vizit : V1 + 2 hét (± 2 nap) : Az alapvonal vége és a fő kezelési időszak kezdete A páciens a vizsgálathoz biztosított okostelefonjára telepíti a DBL-4pen vizsgálóalkalmazást, és fel lesz szerelve a Mallya sapkákkal és kiképzi. .

A helyszíni csapat biztosítja és megerősíti, hogy a páciens képes-e napi szinten kezelni DBL-4pen rendszerét és végrehajtani az eszközbeállítások inicializálását.

A pácienst arra kérik, hogy töltse ki az Életminőség kérdőíveket (HFSII és DDS kérdőívek) és a DTSQ-kat, hogy elégedett legyen jelenlegi kezelésével (a kérdőívekkel kapcsolatos további részletekért lásd a 8.4 Másodlagos végpontok fejezetet).

A helyszín szakképzett személyzete a Yourloops (adatvizualizációs platform) segítségével ellenőrzi a páciens vércukorszintjét, és biztosítja, hogy a rendszer az elvárásoknak megfelelően működik.

3. vizit: V2 + 3 nap (± 2 nap): Telefonhívás A helyszín szakképzett személyzete a kezelés megkezdését követő első 3 napban naponta legalább kétszer felülvizsgálja a páciens vércukorszintjét a Yourloops segítségével.

Három nappal a DBL-4pen rendszer telepítése után a betegekkel felveszi a kapcsolatot a helyszín szakképzett személyzete, hogy megbeszéljék a glikémiás szabályozást, és szükség esetén módosítsák a rendszer paramétereit vagy a páciens képzését. Az összes kapcsolódó eseményt az eCRF-en keresztül gyűjtjük össze.

4. vizit : V2 + 3 hét (± 2 nap): Választható telefonhívás Miután megvizsgálta a páciens glükózkontrollját a Yourloops-on keresztül, az egészségügyi személyzet 3 héttel a DBL-4pen rendszer használata után felveszi a kapcsolatot a pácienssel, ha úgy ítéli meg, hogy bizonyos módosítások szükségesek. szükséges. Pontosabban, az egészségügyi személyzet elemzi a glikémiás adatokat, tekintettel arra, hogy a beteg milyen mértékben használja az alkalmazást, és betartja-e az ajánlásokat. A látogatás során a rendszerbeállítások vagy a páciens általi használat (minőségi és/vagy mennyiségi) módosítására kerülhet sor. Ha az egészségügyi személyzet úgy találja, hogy a glikémiás kontroll stabil, akkor erre a látogatásra nem kerül sor.

5. vizit: V2 + 6 hét (± 2 nap) : A fő kezelési időszak vége - Hosszabbítás kezdete (opcionális) A DBL-4pen rendszerrel felszerelt beteg folytathatja a 6 hetes meghosszabbítási fázist. A látogatás során módosítani lehet a rendszer beállításait, és javaslatokat lehet tenni, különösen az alkalmazás beteg általi használatára vonatkozóan.

A pácienst arra kérik, hogy töltse ki az Életminőség kérdőíveket (HFSII és DDS kérdőívek) és a DTSQ-kat, hogy elégedett legyen a DBL4 tollal.

Ha nem hajlandók részt venni a hosszabbításban, a betegek elhagyják a vizsgálatot, és az anyagot visszaküldik a vizsgálati helyre.

6. vizit: V5 + 6 hét (± 2 nap): A vizsgálati vizit vége A pácienst felkérik, hogy töltse ki az Életminőség kérdőíveket (HFSII és DDS kérdőívek) és a DTSQ-kat a rendszerrel való elégedettség érdekében.

Vér HbA1c tesztet végeznek. Az anyagot visszaküldik a nyomozás helyszínére.

Telefonos kapcsolatfelvétel vagy további látogatás megengedett a vizsgálat ideje alatt. Hasznosak lehetnek a kezelések, a rendszerparaméterek és a nemkívánatos események megvitatásában. Ezeket a további látogatásokat az egészségügyi személyzet vagy a beteg kezdeményezheti. Ezen kívül, ha az egészségügyi személyzet szükségesnek tartja, az eredetileg telefonon tervezett látogatások a helyszínen is megszervezhetők.

A fő cél a DBL-4pen rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 6 hétig 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Az elemzés a 6 hetes kezelési periódus és a 2 hetes kiindulási időszak között történik.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

• értékelje a DBL-4pen hatékonyságát
• értékelje a DBL-4pen globális biztonságát
• értékelje az ajánlott inzulin injekciók betartását
• felmérni az alanyok életminőségét és elégedettségét és a rendszerhez való ragaszkodását