Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности мобильного приложения DBL-4pen у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (SERENIT2)

6 сентября 2023 г. обновлено: Diabeloop

Многоцентровое исследование до/после для оценки эффективности и безопасности мобильного приложения DBL-4pen для контроля гликемии у пациентов с диабетом 2 типа

Это исследование, проведенное с участием 40 взрослых, живущих с диабетом 2 типа, представляет собой интервенционное одногрупповое открытое исследование до/после многоцентрового национального исследования, проводимого в качестве клинического исследования в соответствии с законом ЕС 2017/745, ст. 62.

После 14-дневного базового периода, в течение которого пациент будет использовать прибор непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Dexcom G6 и его текущую терапию (многократные ежедневные инъекции), пациент начнет 42-дневный период лечения, в течение которого он будет использовать DBL- Приложение 4pen и два подключаемых колпачка Mallya в дополнение к Dexcom G6 CGM. Пациентам, согласившимся продолжить использование приложения DBL-4pen, будет предложен дополнительный 6-недельный период лечения.

Основная цель — оценить безопасность и эффективность системы DBL-4pen в течение 6 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Будут собираться данные, касающиеся эффективности DBL-4pen, общей безопасности DBL-4pen, соблюдения рекомендованных инъекций инсулина, удовлетворенности системой и качества жизни.

Исследование завершается, когда все пациенты заполняют свой файл «окончание исследования» в электронной форме отчета о болезни (eCRF).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, проведенное с участием 40 взрослых, живущих с диабетом 2 типа, представляет собой интервенционное одногрупповое открытое исследование до/после многоцентрового национального исследования, проводимого в качестве клинического исследования в соответствии с законом ЕС 2017/745, ст. 62.

Периоды обучения следующие:

  • Будет проводиться 2 недели базового периода дома. В течение этого базового периода все пациенты будут использовать свою текущую терапию (ДАИ). В дополнение к стандартному лечению все пациенты получат Dexcom G6 и смартфон. В течение этого периода исследования смартфон будет использоваться для установки приложения Dexcom G6 для сбора данных о гликемии. Пациенты будут принимать эквивалентные терапевтические решения на основе значений CGM, использованных в исследовании (Dexcom G6), как если бы они использовали их обычные CGM.
  • Затем следует 6-недельный период лечения: пациенты установят приложение DBL-4pen на смартфон, предоставленный для исследования с помощью исследовательской группы, и получат два колпачка Mallya для своих инсулиновых ручек.
  • Затем следует необязательный 6-недельный период продления лечения для пациентов, согласившихся продолжить использование системы DBL-4pen.

Для каждого пациента сначала будет проведено сравнение между периодами лечения и исходным уровнем, а затем между периодами продления и исходным уровнем. Кроме того, будет проведено сравнение периодов лечения и продления. У каждого пациента будет свой собственный контроль.

Визит 1: включение и начало исходной фазы продолжительностью 2 недели. Исследователь собирает датированные и подписанные формы информированного согласия пациентов, которые соответствуют всем критериям включения и невключения.

Анализ крови на HbA1c проводится в плановом порядке за месяц до визита V1 и визита V1. Если в течение этого периода нет рутинного забора крови на HbA1c, исследователь назначит специальный анализ крови на HbA1c.

Все пациенты оснащены Dexcom G6 CGM (вместо их обычного CGM) и получают смартфон, на который они установят приложение Dexcom G6 для сбора данных об интерстициальной глюкозе. Пациенты также будут обучены использованию этих устройств медицинской бригадой. Пациенты сохраняют свое текущее лечение (MDI) на первую фазу исследования, которая продлится две недели. Параметры CGM (такие как сигналы тревоги и оповещения) будут соответствовать их обычному лечению, и пациентам будет предложено принять эквивалентные терапевтические решения на основе значений CGM Dexcom G6, как если бы они использовали их обычный CGM. Кроме того, для пациентов, привыкших к использованию платформы визуализации данных об интерстициальной глюкозе, будет упомянута возможность использования Dexcom Clarity.

Команда на месте обеспечит и подтвердит способность пациента ежедневно управлять своим Dexcom G6.

Визит 2: V1 + 2 недели (± 2 дня): конец исходного уровня и начало основного периода лечения .

Команда на месте обеспечит и подтвердит способность пациента ежедневно управлять своей системой DBL-4pen и осуществлять инициализацию настроек устройства.

Пациента просят заполнить анкеты качества жизни (анкеты HFSII и DDS) и DTSQ для определения удовлетворенности его/ее текущим лечением (см. раздел 8.4 Вторичные конечные точки для получения более подробной информации об опросниках).

Квалифицированный персонал на месте проверяет контроль глюкозы пациента с помощью Yourloops (платформа визуализации данных) и следит за тем, чтобы система работала должным образом.

Визит 3: V2 + 3 дня (± 2 дня): Телефонный звонок. Квалифицированный персонал центра проверяет контроль уровня глюкозы у пациента с помощью Yourloops не менее двух раз в день в течение первых 3 дней после начала лечения.

Через три дня после установки системы DBL-4pen с пациентами свяжется квалифицированный персонал, чтобы обсудить гликемический контроль и, при необходимости, отрегулировать параметры системы или обучение пациента. Все связанные события собираются через eCRF.

Визит 4: V2 + 3 недели (± 2 дня): Дополнительный телефонный звонок. После проверки контроля уровня глюкозы пациента с помощью Yourloops медицинский персонал свяжется с пациентом через 3 недели использования системы DBL-4pen, если они сочтут, что некоторые корректировки не нужны. нужный. В частности, медицинский персонал будет анализировать гликемические данные на предмет степени использования приложения пациентом и соблюдения рекомендаций. Во время этого визита могут быть внесены коррективы в настройки системы или в ее использование пациентом (качественно и/или количественно). Если медицинский персонал обнаружит, что гликемический контроль стабилен, этот визит не состоится.

Визит 5: V2 + 6 недель (± 2 дня): конец основного периода лечения - начало дополнительного лечения (дополнительно) Пациент, оснащенный системой DBL-4pen, может продолжить 6-недельную фазу дополнительного лечения. Во время этого визита могут быть внесены изменения в настройки системы и даны рекомендации, в частности, по использованию приложения пациентом.

Пациента просят заполнить анкеты качества жизни (анкеты HFSII и DDS) и DTSQ для оценки удовлетворенности DBL4-pen.

При отказе от участия в продлении пациенты покидают исследование, а материал возвращается в исследовательский центр.

Визит 6: V5 + 6 недель (± 2 дня): визит в конце исследования. Пациента просят заполнить анкеты качества жизни (анкеты HFSII и DDS) и DTSQ для оценки удовлетворенности системой.

Проводят анализ крови на HbA1c. Материал возвращен на место расследования.

Во время исследования допускается контакт по телефону или дополнительные посещения. Они могут быть полезны для обсуждения методов лечения, системных параметров и нежелательных явлений. Эти дополнительные визиты могут быть инициированы медицинским персоналом или пациентом. Кроме того, если медицинский персонал сочтет это необходимым, визиты, первоначально запланированные по телефону, могут быть организованы на месте.

Основная цель — оценить безопасность и эффективность системы DBL-4pen в течение 6 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Анализ будет проводиться между 6-недельным периодом лечения и 2-недельным базовым периодом.

Второстепенными задачами данного исследования являются:

  • оценить эффективность DBL-4pen
  • оценить глобальную безопасность DBL-4pen
  • оценить соблюдение рекомендуемых инъекций инсулина
  • оценить качество жизни и удовлетворенность и приверженность субъектов к системе

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Chu Grenoble
        • Контакт:
          • Pierre-Yves BENHAMOU, Pr
          • Номер телефона: +33 (0)4 76 76 83 88
          • Электронная почта: PYBenhamou@chu-grenoble.fr
        • Главный следователь:
          • Pierre-Yves Benhamou, Pr
      • Strasbourg, Франция, 67000
      • Toulouse, Франция, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения, связанные с устройством:

  • Пациенты по базально-болюсной схеме при сахарном диабете 2 типа
  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
  • Пациенты, принимающие быстродействующий аналог и аналог пролонгированного действия, совместимые с капой Малья (лизпро, детемир, аспарт, гларгин, глулизин), со стабильным режимом инсулинотерапии в течение как минимум последних 90 дней (без изменения количества инъекций и не более 10% вариации от общей суточной дозы)
  • Пациенты, использующие инсулин с концентрацией 100 ЕД/мл

Критерии включения в исследование:

  • Никаких существенных модификаций лечения диабета в течение 3 месяцев до включения (т. е. без введения или отмены какого-либо фармакологического лечения и без обучения в течение этого периода), за исключением возможной модификации для эквивалентного инсулина, совместимого с Mallya, по крайней мере за 15 дней до включения. включение
  • Пациенты с HbA1c ≤ 10%
  • Пациенты, которые согласны использовать Dexcom G6 в качестве CGM
  • Пациенты, проживающие в зоне покрытия телефонной сети
  • Пациенты должны быть связаны с любым видом социального обеспечения
  • Пациенты должны уметь говорить и быть грамотными на французском языке
  • Неизолированные больные, не проживающие в одиночестве или имеющие рядом проживающего «ресурсного» человека, имеющего телефон и ключ от своего дома
  • Подписав форму свободного и информированного согласия
  • Субъект оснащен CGM как минимум в течение последних 90 дней.

Критерии невключения

Критерии невключения, связанные с устройством

  • Пациенты с общей суточной дозой (TDD) < 10 ЕД
  • Пациенты, страдающие серьезным заболеванием или проходящие лечение, которое может значительно ухудшить физиологию диабета, т. е. взаимодействия глюкозы и инсулина, которые могут повлиять на работу медицинского устройства (например, нерегулярное лечение стероидами).
  • Пациенты с тяжелыми неисправленными нарушениями слуха и/или тяжелыми неисправленными проблемами остроты зрения.
  • Пациенты, неспособные понимать и выполнять инструкции, предоставленные Diabeloop SA.
  • Пациенты, которые не хотят или не могут поддерживать контакт с медицинским работником.
  • Использование любого инсулина, кроме аналога инсулина быстрого действия 100 ЕД/мл, аналога инсулина длительного действия 100 ЕД/мл.

Критерии невключения для конкретного исследования:

  • Больные сахарным диабетом 1 типа
  • Пациенты, не чувствующие гипогликемии (неосознавание гипогликемии)
  • Пациенты, перенесшие эпизод тяжелой гипогликемии или гипогликемической комы в течение последнего года при наличии любого датчика глюкозы
  • Пациенты, отказывающиеся оставаться во Франции во время исследования
  • Беременная женщина (подтвержденная тестом на ХГЧ в моче для любой женщины, желающей участвовать в протоколе и детородного возраста < 60 лет) или женщина детородного возраста при отсутствии эффективного метода контрацепции или если она не согласна продолжать использовать контрацепцию на время обучения
  • Субъекты правовой защиты (опеки, попечительства)
  • Пациенты, у которых поджелудочная железа была удалена или полностью не функционирует
  • Пациенты с трансплантатами островков/поджелудочной железы.
  • Пациенты с сильно измененной функцией почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).
  • Пациенты на диализе
  • Критически больные пациенты
  • Любое другое физическое или психическое заболевание или прием лекарств, которые могут помешать проведению исследования и интерпретации результатов исследования по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование устройства DBL-4pen
После 14-дневного базового периода, в течение которого пациент будет использовать систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Dexcom G6 и его текущую терапию (многократные инъекции в день), пациент начнет 42-дневный период лечения с помощью системы DBL-4pen с последующим дополнительный 42-дневный период продления.
Устройство: Использование устройства DBL-4pen

В период лечения пациент будет использовать

  • устройство DBL-4pen (состоящее из программного обеспечения, на котором размещен алгоритм Diabeloop, установленного на смартфоне)
  • связанное устройство № 1: Dexcom G6, непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
  • связанное устройство № 2: два колпачка Mallya для инсулиновых ручек быстрого и длительного действия.

Алгоритм регуляции, реализованный в программном обеспечении DBL-4pen, рекомендует дозы инсулина, которые должен вводить пациент.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного в гликемическом диапазоне 70–180 мг/дл
Временное ограничение: 56 дней
Влияние применения DBL-4pen на время нахождения в целевом диапазоне 70–180 мг/дл в течение основного периода лечения по сравнению с исходным уровнем, в процентах.
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением диабета (DTSQs) Вопросы анкеты
Временное ограничение: 98 дней

8 пунктов анкеты DTSQ будут описаны как качественные и количественные результаты на исходном уровне, в период лечения и в период продления. Минимальное и максимальное количество баллов за пункт — 0 и 6 соответственно. Чем выше балл, тем более удовлетворен пациент лечением.

Эволюция в баллах будет сравниваться.
98 дней
Оценка общего балла по опроснику исследования страха перед гипогликемией (HFS II)
Временное ограничение: 98 дней
Анкета «Опросник страха перед гипогликемией» (HFS) II состоит из 33 пунктов. Оценка HFS II имеет минимум 0 и максимум 132. Чем выше балл, тем больше пациент опасается гипогликемии. Общий балл будет описываться как непрерывные параметры на исходном уровне и в конце исследования. Эволюция в баллах будет сравниваться.
98 дней
Опросник для оценки страха перед гипогликемией (HFS II) - шкала поведения
Временное ограничение: 98 дней
15 пунктов опросника страха перед гипогликемией (HFS-B) измеряют поведение, направленное на предотвращение гипогликемии и ее возможных негативных последствий. Оценка HFS-B будет описана как непрерывный параметр на исходном уровне и в конце исследования. Эволюция в баллах будет сравниваться. Оценка имеет минимум 0 и максимум 60. Чем выше балл, тем больше пациент опасается гипогликемии.
98 дней
Опросник для оценки страха перед гипогликемией (HFS II) - шкала беспокойства
Временное ограничение: 98 дней

18 пунктов шкалы беспокойства по шкале исследования страха гипогликемии (HFS-W) измеряют различные аспекты, связанные с эпизодами гипогликемии, которые провоцируют тревогу. Оценка HFS-W будет описана как непрерывный параметр на исходном уровне и в конце исследования. Эволюция в баллах будет сравниваться.

Оценка имеет минимум 0 и максимум 72. Чем выше балл, тем больше пациент опасается гипогликемии.
98 дней
Процент времени, проведенного в определенных гликемических диапазонах
Временное ограничение: 98 дней

Влияние использования DBL-4pen на затрачиваемое время:

  • < 54 мг/дл
  • 54-69 мг/дл
  • < 70 мг/дл
  • 70-140 мг/дл
  • 70-180 мг/дл (на период продления)
  • > 180 мг/дл
  • 181-250 мг/дл
  • > 250 мг/дл

в течение основного периода лечения по сравнению с исходным уровнем и в течение дополнительного периода по сравнению с исходным уровнем в процентах.
98 дней
Средняя гликемия CGM
Временное ограничение: 98 дней
Влияние использования DBL-4pen на средние записи CGM в течение основного периода лечения по сравнению с исходным уровнем и в течение дополнительного периода по сравнению с исходным уровнем.
98 дней
Вариабельность уровня глюкозы
Временное ограничение: 98 дней
Влияние применения DBL-4pen на вариабельность уровня глюкозы, измеренного с помощью коэффициента гликемической вариации (CV) и стандартного отклонения (SD) внутри пациента в течение основного периода лечения по сравнению с исходным уровнем и в течение дополнительного периода по сравнению с исходным уровнем.
98 дней
Индикатор контроля уровня глюкозы (GMI)
Временное ограничение: 98 дней
Влияние использования DBL-4pen на показатель контроля уровня глюкозы (GMI) в течение основного периода лечения по сравнению с исходным уровнем и в течение дополнительного периода по сравнению с исходным уровнем. Для расчета GMI используется следующая формула: GMI(%) = 3,31 + 0,02392 x [среднее значение глюкозы в мг/дл].
98 дней
Динамика HbA1c у пациентов, принявших участие в расширенной фазе
Временное ограничение: 98 дней
Влияние использования DBL-4pen на изменение уровня HbA1c, измеренное на исходном уровне и после периода продления.
98 дней
Частота тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 98 дней

Тяжелая гипогликемия определяется как гипогликемия, требующая вмешательства третьей стороны ИЛИ сопровождающаяся потерей сознания ИЛИ требующая госпитализации.

Количество пациентов с тяжелой гипогликемией (и процент) и количество эпизодов гипогликемии в неделю будут описаны в целом и за период исследования.
98 дней
Частота тяжелой гипергликемии
Временное ограничение: 98 дней
Тяжелая гипергликемия определяется как гипергликемия с возникновением кетоацидоза выше 3 ммоль/л или с необходимостью госпитализации. Количество событий в неделю, количество пациентов с по крайней мере одним эпизодом (и процентное соотношение) будут описаны за период исследования и в целом.
98 дней
Количество неблагоприятных событий, неблагоприятных эффектов устройства, серьезных нежелательных явлений, серьезных побочных эффектов устройства, непредвиденных серьезных побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 98 дней

Количество событий, количество пациентов с по крайней мере одним событием (и процент) будут описаны для следующего типа нежелательных явлений:

  • Нежелательные явления (НЯ)
  • Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
  • Побочные эффекты устройства (ADE)
  • Серьезные неблагоприятные эффекты устройства (SADE)
  • Непредвиденные серьезные неблагоприятные последствия устройства (USADE)
98 дней
Разница между количеством болюсов, рекомендованным приложением, и количеством болюсов, введенных пациентом
Временное ограничение: 98 дней

Количество рекомендуемых болюсов, вводимых на пациента, и разница будут описаны в день для периода лечения и продления. Рекомендуемый болюс определяется как предупреждение, соответствующее рекомендации по болюсу (рекомендации по корректирующему болюсу и пищевому болюсу).

Будут исследованы потенциальные факторы, связанные с разницей между количеством болюсов, рекомендованным приложением и введенным пациентом.
98 дней
Разница между рекомендуемой и введенной дозой инсулина
Временное ограничение: 98 дней
Общая доза инсулина в день и на пациента будет описана как непрерывный параметр для лечения и периода продления рекомендуемого инсулина и введенного инсулина. Разница между рекомендуемой и введенной дозой инсулина будет описана как абсолютное значение и как процент от рекомендуемой дозы.
98 дней
Шкала диабетического стресса (DDS)
Временное ограничение: 98 дней

17 элементов DDS будут описаны как непрерывные, так и категориальные переменные на исходном уровне, в период лечения и в период продления. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от (1) «не проблема» до (6) «очень серьезная проблема». Средние баллы будут рассчитаны и описаны для четырех критических параметров дистресса: эмоциональная нагрузка, дистресс режима, межличностный дистресс и дистресс врача. Минимальное и максимальное количество баллов будет 1 и 6 соответственно.

Будет сравниваться изменение среднего балла DDS. Изменение DDS будет оцениваться между лечением и исходным периодом, а также между продленным и исходным периодом.
98 дней
Опросник оценки удовлетворенности лечением диабета (DTSQs)
Временное ограничение: 98 дней

Оценка DTSQ представляет собой сумму 8 пунктов анкеты. Он имеет минимум ноль и максимум 36. Чем выше балл, тем более удовлетворен пациент лечением.

Оценка DTSQ будет описана как непрерывные параметры на исходном уровне, в период лечения и в период продления.

Эволюция в баллах будет сравниваться. Эволюция в баллах будет сравниваться.
98 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diabeloop

Соавторы

Icadom

Следователи

  • Главный следователь: Pierre-Yves BENHAMOU, University Hospital, Grenoble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCB 2022-A00478-35

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться