Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de mobiele applicatie DBL-4pen bij patiënten met diabetes type 2 (SERENIT2)
Multicentrische voor/na-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de DBL-4pen mobiele applicatie te beoordelen op de glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2
Deze studie, uitgevoerd bij 40 volwassenen met type 2-diabetes, is een interventionele eenarmige open-label voor/na multicentrische nationale studie uitgevoerd als klinisch onderzoek volgens de wet EU 2017/745 art. 62.
Na een basislijnperiode van 14 dagen waarin de patiënt een Dexcom G6 continue glucosemonitoring (CGM) zal gebruiken en zijn huidige therapie (meerdere dagelijkse injecties), start de patiënt een behandelperiode van 42 dagen waarin hij de DBL- 4pen applicatie en twee Mallya connected caps, naast de Dexcom G6 CGM. Een optionele verlengingsperiode van 6 weken met behandeling zal worden voorgesteld aan patiënten die akkoord gaan met het gebruik van de DBL-4pen-applicatie.
Het hoofddoel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het DBL-4pen-systeem gedurende 6 weken bij patiënten met diabetes type 2.
Gegevens met betrekking tot de werkzaamheid van DBL-4pen, algemene veiligheid van DBL-4pen, naleving van aanbevolen insuline-injecties, tevredenheid met het systeem en kwaliteit van leven zullen worden verzameld.
De studie is voltooid wanneer alle patiënten hun "end of study"-dossier hebben ingevuld in het elektronische Case Report Form (eCRF).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie, uitgevoerd bij 40 volwassenen met type 2-diabetes, is een interventionele eenarmige open-label voor/na multicentrische nationale studie uitgevoerd als klinisch onderzoek volgens de wet EU 2017/745 art. 62.
De studieperiodes zijn als volgt:
- 2 weken basislijnperiode thuis zal worden uitgevoerd. Tijdens deze basislijnperiode gebruiken alle patiënten hun huidige therapie (MDI). Naast hun standaardbehandeling krijgen alle patiënten een Dexcom G6 en een smartphone. Tijdens deze studieperiode wordt de smartphone gebruikt om de Dexcom G6-applicatie te installeren om de glycemiegegevens te verzamelen. De patiënten zullen gelijkwaardige therapeutische beslissingen nemen op basis van de waarden van de CGM die in het onderzoek zijn gebruikt (Dexcom G6) alsof ze hun gebruikelijke CGM gebruiken.
- Gevolgd door een behandelingsperiode van 6 weken: de patiënten installeren met hulp van het onderzoeksteam de DBL-4pen-applicatie op de smartphone die voor de studie is verstrekt en ze ontvangen twee Mallya-doppen voor hun insulinepennen.
- Gevolgd door een optionele verlengingsperiode van 6 weken met behandeling voor patiënten die akkoord gaan met het gebruik van het DBL-4pen-systeem.
Voor elke patiënt wordt eerst een vergelijking gemaakt tussen de behandeling en de basislijnperiode en vervolgens tussen de verlenging en de basislijnperiode. Daarnaast zal ook een vergelijking van behandeling versus verlengingsperioden worden uitgevoerd. Elke patiënt zal zijn/haar eigen controle zijn.
Bezoek 1: Inclusie en start baselinefase gedurende 2 weken De onderzoeker verzamelt de gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulieren van patiënten die voldoen aan alle inclusie- en niet-inclusiecriteria.
Bloed HbA1c-test wordt routinematig uitgevoerd tussen een maand vóór het V1-bezoek en V1. Als er tijdens deze periode geen routinematige HbA1c-afname plaatsvindt, zal de onderzoeker een studiespecifieke HbA1c-bloedtest voorschrijven.
Alle patiënten zijn uitgerust met een Dexcom G6 CGM (in plaats van hun gebruikelijke CGM) en ontvangen een smartphone waarop ze de Dexcom G6-applicatie zullen installeren om interstitiële glucosegegevens te verzamelen. Patiënten zullen ook worden getraind in het gebruik van deze apparaten door het medisch team. Patiënten behouden hun huidige behandeling (MDI) voor de eerste fase van de studie die twee weken zal duren. CGM-parameters (zoals alarmen en waarschuwingen) worden afgestemd op hun gebruikelijke behandeling en patiënten wordt gevraagd gelijkwaardige therapeutische beslissingen te nemen op basis van de waarden van Dexcom G6 CGM alsof ze hun gebruikelijke CGM gebruiken. Bovendien zal voor patiënten die gewend zijn aan het gebruik van een platform voor interstitiële glucosegegevensvisualisatie, de mogelijkheid worden vermeld om Dexcom Clarity te gebruiken.
Het locatieteam zorgt voor en bevestigt de capaciteit van de patiënt om zijn Dexcom G6 dagelijks te beheren.
Bezoek 2: V1 + 2 weken (± 2 dagen): Einde van de basislijn en begin van de hoofdbehandelingsperiode De patiënt installeert de onderzoeksapplicatie DBL-4pen op de smartphone die voor de studie is verstrekt en wordt uitgerust met de Mallya-caps en getraind .
Het locatieteam zal ervoor zorgen en bevestigen dat de patiënt in staat is om dagelijks zijn DBL-4pen-systeem te beheren en de initialisatie van de apparaatinstellingen te realiseren.
De patiënt wordt gevraagd om vragenlijsten over de kwaliteit van leven (HFSII- en DDS-vragenlijsten) en DTSQ's in te vullen voor tevredenheid met zijn/haar huidige behandeling (zie paragraaf 8.4 Secundaire eindpunten voor meer informatie over de vragenlijsten).
Het gekwalificeerde locatiepersoneel beoordeelt de glucoseregulatie van de patiënt via Yourloops (een datavisualisatieplatform) en zorgt ervoor dat het systeem werkt zoals verwacht.
Bezoek 3 : V2 + 3 dagen (± 2 dagen): Telefoontje De gekwalificeerde locatiemedewerkers beoordelen de glucoseregulatie van de patiënt via Yourloops minstens tweemaal per dag gedurende de eerste 3 dagen na het begin van de behandeling.
Drie dagen na installatie van het DBL-4pen-systeem zal het gekwalificeerde personeel van de locatie contact opnemen met de patiënten om de glykemische controle te bespreken en om de parameters van het systeem of de training van de patiënt indien nodig aan te passen. Alle gerelateerde evenementen worden verzameld via eCRF.
Bezoek 4: V2 + 3 weken (± 2 dagen): Optioneel telefoontje Na controle van de glucoseregulatie van de patiënt via Yourloops, neemt het medisch personeel na 3 weken gebruik van het DBL-4pen-systeem contact met de patiënt op als zij van mening zijn dat sommige aanpassingen nodig zijn. nodig zijn. Meer bepaald zal de medische staf de glykemische gegevens analyseren met betrekking tot de mate van gebruik van de applicatie door de patiënt en de naleving van de aanbevelingen. Tijdens dit bezoek zouden aanpassingen in systeeminstellingen of in het gebruik door de patiënt (kwalitatief en/of kwantitatief) kunnen worden uitgevoerd. Als de medische staf constateert dat de glykemische controle stabiel is, gaat dit bezoek niet door.
Bezoek 5: V2 + 6 weken (± 2 dagen) : Einde van de hoofdbehandelingsperiode - Begin van verlenging (optioneel) De patiënt die is uitgerust met het DBL-4pen-systeem kan doorgaan met de verlengingsfase van 6 weken. Tijdens dit bezoek kunnen aanpassingen in systeeminstellingen worden uitgevoerd en kunnen aanbevelingen worden gedaan, met name over het gebruik van de applicatie door de patiënt.
De patiënt wordt gevraagd vragenlijsten over kwaliteit van leven (HFSII- en DDS-vragenlijsten) en DTSQ's in te vullen voor tevredenheid met de DBL4-pen.
Als ze weigeren deel te nemen aan de verlenging, verlaten de patiënten het onderzoek en wordt het materiaal teruggestuurd naar de onderzoekslocatie.
Bezoek 6: V5 + 6 weken (± 2 dagen): Einde studiebezoek De patiënt wordt gevraagd vragenlijsten over kwaliteit van leven (HFSII- en DDS-vragenlijsten) en DTSQ's in te vullen voor tevredenheid met het systeem.
Bloed HbA1c-test wordt uitgevoerd. Het materiaal wordt teruggestuurd naar de onderzoekslocatie.
Telefonisch contact of extra bezoeken zijn toegestaan tijdens het onderzoek. Ze kunnen nuttig zijn om behandelingen, systeemparameters en bijwerkingen te bespreken. Deze extra bezoeken kunnen worden geïnitieerd door de medische staf of door de patiënt. Bovendien kunnen, indien de medische staf het nodig acht, de aanvankelijk telefonisch geplande bezoeken ter plaatse worden georganiseerd.
Het hoofddoel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het DBL-4pen-systeem gedurende 6 weken bij patiënten met diabetes type 2. Er zal een analyse worden gemaakt tussen de behandelingsperiode van 6 weken en de basislijnperiode van 2 weken.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
- de werkzaamheid van DBL-4pen beoordelen
- de wereldwijde veiligheid van DBL-4pen beoordelen
- de naleving van de aanbevolen insuline-injecties beoordelen
- de kwaliteit van leven en tevredenheid en therapietrouw van proefpersonen aan het systeem beoordelen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin CHATEL
- Telefoonnummer: +33781862065
- E-mail: benjamin.chatel@diabeloop.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Lenka STYFALOVA
- Telefoonnummer: +33769889863
- E-mail: lenka.styfalova@diabeloop.fr
Studie Locaties
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
- Ch Sud Francilien
-
Contact:
- Alfred Penfornis, Pr
- E-mail: alfred.penfornis@chsf.fr
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Chu Grenoble
-
Contact:
- Pierre-Yves BENHAMOU, Pr
- Telefoonnummer: +33 (0)4 76 76 83 88
- E-mail: PYBenhamou@chu-grenoble.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre-Yves Benhamou, Pr
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Contact:
- Nathalie Jeandidier, Pr
- E-mail: nathalie.jeandidier@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
Contact:
- Hélène Hanaire, Pr
- E-mail: hanaire.h@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Apparaatgerelateerde opnamecriteria:
- Patiënten onder basaal-bolusschema voor diabetes type 2
- Patiënten van ≥ 18 jaar oud
- Patiënten die snelwerkende analoog en langwerkende analoog gebruiken die compatibel zijn met Mallya cap (Lispro, Detemir, Aspart, Glargine, Glulisine) met een stabiel insulinetherapieregime gedurende ten minste de afgelopen 90 dagen (geen wijziging van het aantal injecties en niet meer dan 10% variatie van de totale dagelijkse dosis)
- Patiënten die insuline gebruiken met een concentratie van 100 E/ml
Studiespecifieke inclusiecriteria:
- Geen significante wijziging van diabetesbehandeling tijdens de 3 maanden voorafgaand aan opname (d.w.z. geen introductie of stopzetting van enige farmacologische behandeling, en geen opleiding tijdens deze periode), behalve een mogelijke wijziging voor een equivalente insuline die compatibel is met Mallya ten minste 15 dagen ervoor opname
- Patiënten met een HbA1c ≤ 10%
- Patiënten die ermee instemmen Dexcom G6 als CGM te gebruiken
- Patiënten die in een gebied wonen dat wordt gedekt door een telefoonnetwerk
- Patiënten moeten aangesloten zijn bij elke vorm van sociale zekerheid
- Patiënten moeten Frans kunnen spreken en kunnen lezen
- Niet-geïsoleerde patiënten, die niet alleen wonen, of een "resource"-persoon in de buurt hebben die een telefoon en de sleutel van zijn huis heeft
- Na ondertekening van het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier
- Onderwerp uitgerust met een CGM gedurende ten minste de afgelopen 90 dagen
Criteria voor niet-opname
Apparaatgerelateerde niet-opnemingscriteria
- Patiënten met een totale dagelijkse dosis (TDD) < 10 U
- Patiënten die lijden aan een ernstige ziekte of een behandeling ondergaan die de fysiologie van diabetes aanzienlijk kan aantasten, d.w.z. glucose-insuline-interacties, die de werking van het medische hulpmiddel kunnen verstoren (bijvoorbeeld onregelmatige behandeling met steroïden).
- Patiënten met een ernstig ongecorrigeerd gehoorverlies en/of ernstige ongecorrigeerde problemen met de gezichtsscherpte.
- Patiënten die de instructies van Diabeloop SA niet kunnen begrijpen en uitvoeren.
- Patiënten die geen contact kunnen of willen houden met de zorgverlener.
- Gebruik van een andere insuline dan 100 E/ml snelwerkende insuline-analoog, 100 E/ml langwerkende insuline-analoog.
Studiespecifieke niet-inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 1
- Patiënten die geen hypoglykemie voelen (hypoglykemie niet op de hoogte)
- Patiënten die het afgelopen jaar een episode van ernstige hypoglykemie of een hypoglykemisch coma hebben gehad terwijl ze waren uitgerust met een glucosesensor
- Patiënten die niet accepteren om tijdens het onderzoek in Frankrijk te blijven
- Zwangere vrouw (gecontroleerd door urine HCG-zwangerschapstest voor elke vrouw die wil deelnemen aan het protocol en in de vruchtbare leeftijd < 60 jaar) of vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder een effectieve anticonceptiemethode of als ze niet akkoord gaat met het gebruik van anticonceptie voor de duur van de studie
- Onderwerpen onder rechtsbescherming (curatele, curatele)
- Patiënten bij wie de alvleesklier is verwijderd of helemaal niet meer functioneert
- Patiënten met eilandjes-/pancreastransplantaties.
- Patiënten met een ernstig veranderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min).
- Dialysepatiënten
- Kritiek zieke patiënten
- Elke andere lichamelijke of psychische ziekte of medicatie die de uitvoering van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoeker kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van het apparaat DBL-4pen
Na een basislijnperiode van 14 dagen waarin de patiënt een Dexcom G6 continue glucosemonitoring (CGM) en zijn huidige therapie (meerdere dagelijkse injecties) zal gebruiken, start de patiënt een behandelingsperiode van 42 dagen met het DBL-4pen-systeem, gevolgd door een optionele verlengingsperiode van 42 dagen.
|
Tijdens de behandelingsperiode zal de patiënt gebruiken
Het regelalgoritme dat wordt gehost door de DBL-4pen-software beveelt insulinedoses aan die door de patiënt moeten worden toegediend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de tijd doorgebracht in een glycemisch bereik van 70 - 180 mg/dL
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Impact van het gebruik van DBL-4pen op de tijd doorgebracht in de beoogde 70-180 mg/dL tijdens de hoofdbehandelingsperiode in vergelijking met de uitgangswaarde, in procenten.
|
56 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes Treatment Satisfaction (DTSQ's) Vragenlijstitems
Tijdsspanne: 98 dagen
|
De 8 DTSQ-vragenlijstitems zullen worden beschreven als kwalitatieve en kwantitatieve resultaten bij aanvang, behandeling en verlengingsperiode. De minimale en maximale scores per item zijn respectievelijk 0 en 6. Hoe hoger de score, hoe tevredener de patiënt is over de behandeling. De ontwikkeling van de score wordt vergeleken. |
98 dagen
|
|
Scoren van Hypoglycemia Fear Survey (HFS II) vragenlijst totale score
Tijdsspanne: 98 dagen
|
De vragenlijst Hypoglycemia Fear Survey (HFS) II bestaat uit 33 items.
De HFS II-score heeft een minimum van 0 en een maximum van 132.
Hoe hoger de score, hoe meer de patiënt bang is voor hypoglykemie.
De totale score wordt beschreven als continue parameters bij aanvang en aan het einde van de studie.
De ontwikkeling van de score wordt vergeleken.
|
98 dagen
|
|
Scoren van Hypoglycemia Fear Survey (HFS II) vragenlijst - Gedragsschaal
Tijdsspanne: 98 dagen
|
De 15 items in de Hypoglycemia Fear Survey (HFS-B) Gedragsschaal meten gedragingen gericht op het voorkomen van hypoglykemie en de mogelijke negatieve gevolgen ervan.
De HFS-B-score wordt beschreven als continue parameters bij baseline en aan het einde van het onderzoek.
De ontwikkeling van de score wordt vergeleken.
De score heeft een minimum van 0 en een maximum van 60.
Hoe hoger de score, hoe meer de patiënt bang is voor hypoglykemie.
|
98 dagen
|
|
Scoren van Hypoglycemia Fear Survey (HFS II) vragenlijst - Zorgenschaal
Tijdsspanne: 98 dagen
|
De 18 items van de Hypoglycemia Fear Survey (HFS-W) Worriedness-schaal meten verschillende aspecten met betrekking tot hypoglykemie-episodes die angst veroorzaken. De HFS-W-score zal worden beschreven als continue parameters bij baseline en aan het einde van het onderzoek. De ontwikkeling van de score wordt vergeleken. De score heeft een minimum van 0 en een maximum van 72. Hoe hoger de score, hoe meer de patiënt bang is voor hypoglykemie. |
98 dagen
|
|
Percentage van de tijd doorgebracht in specifieke glycemische bereiken
Tijdsspanne: 98 dagen
|
Invloed van het gebruik van DBL-4pen op de tijdsbesteding:
tijdens de hoofdbehandelingsperiode vergeleken met baseline, en tijdens de verlengingsperiode vergeleken met baseline, in procenten. |
98 dagen
|
|
Gemiddelde CGM-glycemie
Tijdsspanne: 98 dagen
|
Impact van het gebruik van DBL-4pen op de gemiddelde CGM-records tijdens de hoofdbehandelingsperiode vergeleken met baseline, en tijdens de verlengingsperiode vergeleken met baseline.
|
98 dagen
|
|
Variabiliteit van het glucosegehalte
Tijdsspanne: 98 dagen
|
Invloed van het gebruik van DBL-4pen op de variabiliteit van het glucosegehalte gemeten door de glycemische variatiecoëfficiënt (CV) en standaarddeviatie (SD) binnen de patiënt tijdens de hoofdbehandelingsperiode vergeleken met de uitgangswaarde, en tijdens de verlengingsperiode vergeleken met de uitgangswaarde.
|
98 dagen
|
|
Glucosemanagementindicator (GMI)
Tijdsspanne: 98 dagen
|
Impact van het gebruik van DBL-4pen op de glucosemanagementindicator (GMI) tijdens de hoofdbehandelingsperiode vergeleken met de uitgangswaarde, en tijdens de verlengingsperiode vergeleken met de uitgangswaarde.
De formule die wordt gebruikt om GMI te berekenen is: GMI(%) = 3,31 + 0,02392 x [gemiddelde glucose in mg/dL].
|
98 dagen
|
|
Evolutie van HbA1c voor patiënten die de verlengingsfase accepteren
Tijdsspanne: 98 dagen
|
Impact van het gebruik van DBL-4pen op de evolutie van HbA1c gemeten bij baseline en na de verlengingsperiode.
|
98 dagen
|
|
Incidentie van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 98 dagen
|
Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als hypoglykemie die tussenkomst van een derde partij vereist OF met bewustzijnsverlies OF met ziekenhuisopname. Het aantal patiënten met ernstige hypoglykemie (en percentage) en het aantal hypoglykemiegebeurtenissen per week zullen globaal en per studieperiode worden beschreven. |
98 dagen
|
|
Incidentie van ernstige hyperglykemie
Tijdsspanne: 98 dagen
|
Ernstige hyperglykemie wordt gedefinieerd als hyperglykemie met optreden van ketoacidose boven 3 mmol/L OF met ziekenhuisopname.
Het aantal gebeurtenissen per week, het aantal patiënten met ten minste één episode (en percentage) wordt beschreven per studieperiode en in totaal.
|
98 dagen
|
|
Aantal ongewenste voorvallen, ongewenste apparaateffecten, ernstige ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste apparaateffecten, onverwachte ernstige ongewenste apparaateffecten
Tijdsspanne: 98 dagen
|
Het aantal voorvallen, het aantal patiënten met ten minste één voorval (en het percentage) wordt beschreven voor het volgende type bijwerkingen:
|
98 dagen
|
|
Verschil tussen het aantal bolussen aanbevolen door de applicatie en het aantal door de patiënt toegediende bolussen
Tijdsspanne: 98 dagen
|
Het aantal aanbevolen bolussen per patiënt en het verschil wordt beschreven per dag voor behandeling en verlenging. Een aanbevolen bolus wordt gedefinieerd als een waarschuwing die overeenkomt met een bolusaanbeveling (correctiebolus en maaltijdbolusaanbevelingen). De mogelijke factoren die samenhangen met het verschil tussen het aantal bolussen aanbevolen door de toepassing en toegediend door de patiënt zullen worden onderzocht. |
98 dagen
|
|
Verschil tussen aanbevolen en toegediende insulinedosis
Tijdsspanne: 98 dagen
|
De totale insulinedosis per dag en per patiënt wordt beschreven als een continue parameter voor behandeling en verlengingsperiode voor aanbevolen insuline en toegediende insuline.
Het verschil tussen de aanbevolen en toegediende insulinedosis wordt beschreven als absolute waarde en als percentage van de aanbevolen dosis.
|
98 dagen
|
|
Scoren van Diabetes Distress Scale (DDS)
Tijdsspanne: 98 dagen
|
De 17 items van DDS zullen worden beschreven als zowel continue als categorische variabelen bij aanvang, behandeling en verlengingsperiode. Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal van (1) "geen probleem" tot (6) "een zeer significant probleem". Er zullen gemiddelde scores worden berekend en beschreven voor de vier kritieke dimensies van ongerief: emotionele belasting, regimeonrust, interpersoonlijke nood en doktersnood. De minimale en maximale scores zijn respectievelijk 1 en 6. De evolutie van de gemiddelde DDS-score zal worden vergeleken. De verandering in DDS zal worden geëvalueerd tussen behandeling en basislijnperiode en tussen verlenging en basislijnperiode. |
98 dagen
|
|
Scoren van vragenlijst over diabetesbehandelingstevredenheid (DTSQ's).
Tijdsspanne: 98 dagen
|
De DTSQ-score is de som van de 8 vragenlijstitems. Het heeft een minimum van nul en een maximum van 36. Hoe hoger de score, hoe tevredener de patiënt is over de behandeling. De DTSQ-score wordt beschreven als continue parameters bij aanvang, behandeling en verlengingsperiode. De ontwikkeling van de score wordt vergeleken. De ontwikkeling van de score wordt vergeleken. |
98 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCB 2022-A00478-35
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .