Avaliação da eficácia e segurança do aplicativo móvel DBL-4pen em pacientes com diabetes tipo 2 (SERENIT2)
Estudo multicêntrico antes/depois para avaliar a eficácia e a segurança do aplicativo móvel DBL-4pen no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2
Este estudo realizado em 40 adultos que vivem com diabetes tipo 2 é um estudo aberto intervencionista de braço único antes/depois de um estudo nacional multicêntrico conduzido como uma investigação clínica de acordo com a lei EU 2017/745 art. 62.
Após um período de linha de base de 14 dias durante o qual o paciente usará um Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) Dexcom G6 e sua terapia atual (injeção diária múltipla), o paciente iniciará um período de tratamento de 42 dias durante o qual usará o DBL- 4pen e duas tampas conectadas Mallya, além do Dexcom G6 CGM. Um período opcional de extensão de 6 semanas com tratamento será proposto aos pacientes que concordarem em prosseguir com o uso da aplicação DBL-4pen.
O objetivo principal é avaliar a segurança e eficácia do sistema DBL-4pen por 6 semanas em pacientes com diabetes tipo 2.
Serão coletados dados relacionados à eficácia do DBL-4pen, segurança global do DBL-4pen, conformidade com as injeções de insulina recomendadas, satisfação com o sistema e qualidade de vida.
O estudo é concluído quando todos os pacientes têm seu arquivo de "final do estudo" preenchido no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo realizado em 40 adultos que vivem com diabetes tipo 2 é um estudo aberto intervencionista de braço único antes/depois de um estudo nacional multicêntrico conduzido como uma investigação clínica de acordo com a lei EU 2017/745 art. 62.
Os períodos de estudo são os seguintes:
- Serão realizadas 2 semanas de período de linha de base em casa. Durante este período de linha de base, todos os pacientes usarão sua terapia atual (MDI). Além do tratamento padrão, todos os pacientes receberão um Dexcom G6 e um smartphone. Durante este período do estudo, o smartphone será usado para instalar o aplicativo Dexcom G6 para coletar os dados de glicemia. Os pacientes tomarão decisões terapêuticas equivalentes com base nos valores do CGM usado no estudo (Dexcom G6) como se estivessem usando seu CGM habitual.
- Seguido por um período de tratamento de 6 semanas: os pacientes instalarão o aplicativo DBL-4pen no smartphone fornecido para o estudo com a ajuda da equipe de pesquisa e receberão duas tampas Mallya para suas canetas de insulina.
- Seguido por um período de extensão opcional de 6 semanas com tratamento para pacientes que concordam em prosseguir com o uso do sistema DBL-4pen.
Para cada paciente, será feita uma comparação primeiro entre o tratamento e os períodos de linha de base e depois entre a extensão e os períodos de linha de base. Além disso, uma comparação dos períodos de tratamento versus extensão também será realizada. Cada paciente será seu próprio controle.
Visita 1: Inclusão e início da fase de linha de base com duração de 2 semanas O investigador coleta os formulários de consentimento informado datados e assinados dos pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e não inclusão.
O teste de sangue HbA1c é realizado de rotina entre um mês antes da visita V1 e V1. Se não houver amostragem de HbA1c de rotina durante este período, o investigador irá prescrever um teste de sangue HbA1c específico do estudo.
Todos os pacientes estão equipados com um Dexcom G6 CGM (em vez do CGM habitual) e recebem um smartphone no qual instalarão o aplicativo Dexcom G6 para coletar dados de glicose intersticial. Os pacientes também serão treinados no uso desses dispositivos pela equipe médica. Os pacientes mantêm seu tratamento atual (MDI) para a primeira fase do estudo, que durará duas semanas. Os parâmetros CGM (como alarmes e alertas) serão combinados com seu tratamento usual e os pacientes serão solicitados a tomar decisões terapêuticas equivalentes com base nos valores do Dexcom G6 CGM como se estivessem usando seu CGM habitual. Além disso, para pacientes acostumados a usar uma plataforma de visualização de dados de glicose intersticial, será mencionada a possibilidade de usar o Dexcom Clarity.
A equipe local garantirá e confirmará a capacidade do paciente de gerenciar diariamente seu Dexcom G6.
Visita 2: V1 + 2 semanas (± 2 dias): Fim da linha de base e início do período de tratamento principal O paciente instalará o aplicativo experimental DBL-4pen no smartphone fornecido para o estudo e será equipado com os bonés Mallya e treinado .
A equipe do local garantirá e confirmará a capacidade do paciente de gerenciar diariamente seu sistema DBL-4pen e realizar a inicialização das configurações do dispositivo.
O paciente é solicitado a preencher questionários de qualidade de vida (questionários HFSII e DDS) e DTSQs para satisfação com seu tratamento atual (consulte a seção 8.4 Parâmetros secundários para obter mais detalhes sobre os questionários).
A equipe qualificada do local analisa o controle de glicose do paciente via Yourloops (uma plataforma de visualização de dados) e garante que o sistema esteja funcionando conforme o esperado.
Visita 3: V2 + 3 dias (± 2 dias): Chamada telefônica A equipe qualificada do local revisa o controle de glicose do paciente via Yourloops pelo menos duas vezes ao dia durante os primeiros 3 dias após o início do tratamento.
Três dias após a instalação do sistema DBL-4pen, os pacientes serão contatados pela equipe qualificada do local para discutir seu controle glicêmico e ajustar os parâmetros do sistema ou o treinamento do paciente, se necessário. Todos os eventos relacionados são coletados via eCRF.
Visita 4 : V2 + 3 semanas (± 2 dias): Telefonema opcional Depois de revisar o controle de glicose do paciente via Yourloops, a equipe médica entrará em contato com o paciente após 3 semanas de uso do sistema DBL-4pen se considerar que alguns ajustes são necessários necessário. Mais especificamente, a equipe médica analisará os dados glicêmicos quanto ao grau de uso do aplicativo pelo paciente e cumprimento das recomendações. Durante esta visita, ajustes nas configurações do sistema ou na sua utilização pelo paciente (qualitativa e/ou quantitativamente) podem ser realizados. Se a equipe médica constatar que o controle glicêmico está estável, esta visita não será realizada.
Visita 5: V2 + 6 semanas (± 2 dias): Fim do período de tratamento principal - Início da extensão (opcional) O paciente equipado com o Sistema DBL-4pen pode continuar com a fase de extensão de 6 semanas. Durante esta visita, podem ser realizados ajustes nas configurações do sistema e recomendações, em particular sobre o uso do aplicativo pelo paciente.
O paciente é solicitado a preencher questionários de qualidade de vida (questionários HFSII e DDS) e DTSQs para satisfação com DBL4-pen.
Caso se neguem a participar da extensão, os pacientes abandonam o estudo e o material é devolvido ao local da investigação.
Visita 6: V5 + 6 semanas (± 2 dias): visita final do estudo O paciente é solicitado a preencher questionários de qualidade de vida (questionários HFSII e DDS) e DTSQs para satisfação com o sistema.
O teste de sangue HbA1c é realizado. O material é devolvido ao local da investigação.
Contato por telefone ou visitas adicionais são permitidos durante o estudo. Eles podem ser úteis para discutir tratamentos, parâmetros do sistema e eventos adversos. Essas visitas adicionais podem ser iniciadas pela equipe médica ou pelo paciente. Além disso, se a equipe médica julgar necessário, as visitas inicialmente planejadas por telefone podem ser organizadas no local.
O objetivo principal é avaliar a segurança e eficácia do sistema DBL-4pen por 6 semanas em pacientes com diabetes tipo 2. A análise será feita entre o período de tratamento de 6 semanas versus o período de linha de base de 2 semanas.
Os objetivos secundários deste estudo são:
- avaliar a eficácia de DBL-4pen
- avaliar a segurança global de DBL-4pen
- avaliar a conformidade com as injeções de insulina recomendadas
- avaliar a qualidade de vida e a satisfação e adesão dos sujeitos ao sistema
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin CHATEL
- Número de telefone: +33781862065
- E-mail: benjamin.chatel@diabeloop.fr
Estude backup de contato
- Nome: Lenka STYFALOVA
- Número de telefone: +33769889863
- E-mail: lenka.styfalova@diabeloop.fr
Locais de estudo
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Corbeil-Essonnes, França, 91100
- Ch Sud Francilien
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Contato:
- Alfred Penfornis, Pr
- E-mail: alfred.penfornis@chsf.fr
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Grenoble, França, 38000
- Chu Grenoble
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Contato:
- Pierre-Yves BENHAMOU, Pr
- Número de telefone: +33 (0)4 76 76 83 88
- E-mail: PYBenhamou@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Pierre-Yves Benhamou, Pr
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Strasbourg, França, 67000
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Contato:
- Nathalie Jeandidier, Pr
- E-mail: nathalie.jeandidier@chru-strasbourg.fr
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Toulouse, França, 31400
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
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Contato:
- Hélène Hanaire, Pr
- E-mail: hanaire.h@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão relacionados ao dispositivo:
- Pacientes sob esquema basal-bolus para diabetes tipo 2
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Pacientes em uso de análogos de ação rápida e análogos de ação prolongada compatíveis com Mallya cap (Lispro, Detemir, Aspart, Glargine, Glulisine) com um regime de terapia insulínica estável por pelo menos 90 dias (sem modificação do número de injeções e variação não superior a 10% da dose diária total)
- Pacientes em uso de insulina com concentração de 100 U/mL
Critérios de inclusão específicos do estudo:
- Nenhuma modificação significativa do tratamento do diabetes durante os 3 meses anteriores à inclusão (ou seja, nenhuma introdução ou remoção de qualquer tratamento farmacológico e nenhum treinamento educacional durante esse período), exceto uma possível modificação para uma insulina equivalente compatível com Mallya pelo menos 15 dias antes inclusão
- Pacientes com HbA1c ≤ 10%
- Pacientes que concordam em usar o Dexcom G6 como CGM
- Pacientes que vivem em uma área coberta por rede telefônica
- Os pacientes devem estar filiados a qualquer tipo de seguro social
- Os pacientes devem ser capazes de falar e ser alfabetizados em francês
- Pacientes não isolados, não morando sozinhos ou com uma pessoa "recurso" morando nas proximidades e com telefone e chave de casa
- Tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido
- Sujeito equipado com um CGM pelo menos nos últimos 90 dias
Critérios de não inclusão
Critérios de não inclusão relacionados ao dispositivo
- Pacientes com Dose Diária Total (TDD) < 10 U
- Pacientes que sofrem de uma doença grave ou em tratamento que possa prejudicar significativamente a fisiologia do diabetes, ou seja, interações glicose-insulina, que possam interferir no dispositivo médico (por exemplo, tratamento irregular com esteróides).
- Pacientes com deficiência auditiva grave não corrigida e/ou problemas graves não corrigidos de acuidade visual.
- Pacientes incapazes de compreender e executar as instruções fornecidas pela Diabeloop SA.
- Pacientes que não querem ou não podem manter contato com o profissional de saúde.
- Uso de qualquer insulina que não seja análogo de insulina de ação rápida 100U/mL, análogo de insulina de ação prolongada 100U/mL.
Critérios de não inclusão específicos do estudo:
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Pacientes que não sentem hipoglicemia (desconhecimento da hipoglicemia)
- Pacientes que tiveram um episódio de hipoglicemia grave ou coma hipoglicêmico no último ano enquanto estavam equipados com qualquer sensor de glicose
- Pacientes que não aceitaram ficar na França durante o estudo
- Grávida (verificada por teste de gravidez HCG na urina para qualquer mulher que deseje participar do protocolo e em idade fértil < 60 anos) ou mulher com potencial para engravidar na ausência de um método contraceptivo eficaz ou se ela não concordar em continuar usando métodos contraceptivos durante o estudo
- Sujeitos sob proteção legal (tutela, curatela)
- Pacientes cujo pâncreas foi removido ou não está funcionando completamente
- Pacientes com transplantes de ilhotas/pâncreas.
- Pacientes com função renal gravemente alterada (depuração de creatinina <30 mL/min).
- Pacientes em diálise
- Pacientes criticamente doentes
- Qualquer outra doença física ou psicológica, ou medicação que possa interferir na condução do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso do dispositivo DBL-4pen
Após um período de linha de base de 14 dias durante o qual o paciente usará um Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) Dexcom G6 e sua terapia atual (injeção diária múltipla), o paciente iniciará um período de tratamento de 42 dias com o sistema DBL-4pen seguido por um período de extensão opcional de 42 dias.
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Durante o período de tratamento, o paciente usará
O algoritmo de regulação hospedado pelo software DBL-4pen recomenda as doses de insulina a serem administradas pelo paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo gasto na faixa glicêmica de 70 - 180 mg/dL
Prazo: 56 dias
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Impacto do uso de DBL-4pen no tempo gasto na meta de 70-180 mg/dL durante o período principal de tratamento em comparação com a linha de base, em porcentagem.
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56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Itens do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs)
Prazo: 98 dias
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Os 8 itens do questionário DTSQ serão descritos como resultados qualitativos e quantitativos na linha de base, tratamento e período de extensão. As pontuações mínima e máxima por item são 0 e 6, respectivamente. Quanto maior a pontuação, mais satisfeito o paciente está com o tratamento. A evolução na pontuação será comparada. |
98 dias
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Pontuação da pontuação total do questionário Hypoglycemia Fear Survey (HFS II)
Prazo: 98 dias
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O questionário Hypoglycemia Fear Survey (HFS) II consiste em 33 itens.
A pontuação HFS II tem um mínimo de 0 e um máximo de 132.
Quanto maior a pontuação, mais o paciente teme a hipoglicemia.
A pontuação total será descrita como parâmetros contínuos no início e no final do estudo.
A evolução na pontuação será comparada.
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98 dias
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Pontuação do questionário Hypoglycemia Fear Survey (HFS II) - Escala de comportamento
Prazo: 98 dias
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Os 15 itens da escala de comportamento Hypoglycemia Fear Survey (HFS-B) medem comportamentos destinados a evitar a hipoglicemia e suas possíveis consequências negativas.
A pontuação HFS-B será descrita como parâmetros contínuos na linha de base e no final do estudo.
A evolução na pontuação será comparada.
A pontuação tem um mínimo de 0 e um máximo de 60.
Quanto maior a pontuação, mais o paciente teme a hipoglicemia.
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98 dias
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Pontuação do questionário Hypoglycemia Fear Survey (HFS II) - Escala de preocupação
Prazo: 98 dias
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Os 18 itens da escala de preocupação do Hypoglycemia Fear Survey (HFS-W) medem vários aspectos relacionados a episódios de hipoglicemia que provocam ansiedade. A pontuação HFS-W será descrita como parâmetros contínuos na linha de base e no final do estudo. A evolução na pontuação será comparada. A pontuação tem um mínimo de 0 e um máximo de 72. Quanto maior a pontuação, mais o paciente teme a hipoglicemia. |
98 dias
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Porcentagem de tempo gasto em intervalos glicêmicos específicos
Prazo: 98 dias
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Impacto do uso do DBL-4pen no tempo gasto:
durante o período de tratamento principal em comparação com a linha de base e durante o período de extensão em comparação com a linha de base, em porcentagem. |
98 dias
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Glicemia CGM média
Prazo: 98 dias
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Impacto do uso de DBL-4pen nos registros médios de CGM durante o período de tratamento principal em comparação com a linha de base e durante o período de extensão em comparação com a linha de base.
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98 dias
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Variabilidade do nível de glicose
Prazo: 98 dias
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Impacto do uso de DBL-4pen na variabilidade do nível de glicose medido pelo coeficiente de variação glicêmica (CV) e desvio padrão (DP) intrapaciente durante o período principal de tratamento em comparação com a linha de base e durante o período de extensão em comparação com a linha de base.
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98 dias
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Indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: 98 dias
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Impacto do uso de DBL-4pen no indicador de controle de glicose (GMI) durante o período principal de tratamento em comparação com a linha de base e durante o período de extensão em comparação com a linha de base.
A fórmula utilizada para calcular o IMG é: IMG(%) = 3,31 + 0,02392 x [glicose média em mg/dL].
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98 dias
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Evolução da HbA1c para pacientes que aceitam a fase de extensão
Prazo: 98 dias
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Impacto do uso de DBL-4pen na evolução da HbA1c medida no início e após o período de extensão.
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98 dias
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Incidência de hipoglicemia grave
Prazo: 98 dias
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A hipoglicemia grave é definida como hipoglicemia que requer intervenção de terceiros OU com perda de consciência OU envolvendo hospitalização. O número de pacientes com hipoglicemia grave (e percentual) e o número de eventos de hipoglicemia por semana serão descritos como um todo e por período de estudo. |
98 dias
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Incidência de hiperglicemia grave
Prazo: 98 dias
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Hiperglicemia grave é definida como hiperglicemia com ocorrência de cetoacidose acima de 3 mmol/L OU envolvendo hospitalização.
O número de eventos por semana, o número de pacientes com pelo menos um episódio (e a porcentagem) serão descritos por período de estudo e no geral.
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98 dias
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Número de eventos adversos, efeitos adversos do dispositivo, eventos adversos graves, efeitos adversos graves do dispositivo, efeitos adversos graves inesperados do dispositivo
Prazo: 98 dias
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O número de eventos, número de pacientes com pelo menos um evento (e porcentagem) será descrito para o seguinte tipo de eventos adversos:
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98 dias
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Diferença entre o número de bolus recomendado pelo aplicativo e o número de bolus administrado pelo paciente
Prazo: 98 dias
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Será descrito o número de bolus recomendados, administrados por paciente e a diferença por dia para tratamento e período de extensão. Um bolus recomendado é definido como um alerta correspondente a uma recomendação de bolus (recomendações de bolus de correção e bolus de refeição). Serão investigados os possíveis fatores associados à diferença entre o número de bolus recomendado pelo aplicativo e o administrado pelo paciente. |
98 dias
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Diferença entre a dose de insulina recomendada e administrada
Prazo: 98 dias
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A dose total de insulina por dia e por paciente será descrita como parâmetro contínuo para tratamento e período de extensão para insulina recomendada e insulina administrada.
A diferença entre a dose de insulina recomendada e a administrada será descrita como valor absoluto e como percentual da dose recomendada.
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98 dias
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Pontuação da Escala de Angústia do Diabetes (DDS)
Prazo: 98 dias
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Os 17 itens do DDS serão descritos como variáveis contínuas e categóricas na linha de base, tratamento e período de extensão. Cada item é avaliado em uma escala de 6 pontos de (1) "não é um problema" a (6) "um problema muito significativo". As pontuações médias serão computadas e descritas para as quatro dimensões críticas de angústia: carga emocional, angústia do regime, angústia interpessoal e angústia do médico. As pontuações mínima e máxima serão 1 e 6, respectivamente. A evolução na pontuação média do DDS será comparada. A mudança no DDS será avaliada entre o tratamento e o período basal e entre a extensão e o período basal. |
98 dias
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Pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs)
Prazo: 98 dias
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A pontuação do DTSQ é a soma dos 8 itens do questionário. Tem um mínimo de zero e um máximo de 36. Quanto maior a pontuação, mais satisfeito o paciente está com o tratamento. A pontuação do DTSQ será descrita como parâmetros contínuos na linha de base, tratamento e período de extensão. A evolução na pontuação será comparada. A evolução na pontuação será comparada. |
98 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCB 2022-A00478-35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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