Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'applicazione mobile DBL-4pen in pazienti con diabete di tipo 2 (SERENIT2)
Studio multicentrico prima/dopo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione mobile DBL-4pen sul controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2
Questo studio condotto su 40 adulti affetti da diabete di tipo 2 è uno studio interventistico a braccio singolo in aperto prima/dopo multicentrico nazionale condotto come indagine clinica ai sensi della legge UE 2017/745 art. 62.
Dopo un periodo basale di 14 giorni durante il quale il paziente utilizzerà un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G6 e la sua terapia attuale (iniezioni giornaliere multiple), il paziente inizierà un periodo di trattamento di 42 giorni durante il quale utilizzerà il DBL- Applicazione 4pen e due cappucci connessi Mallya, oltre al Dexcom G6 CGM. Ai pazienti che accetteranno di continuare a utilizzare l'applicazione DBL-4pen verrà proposto un periodo di estensione facoltativo di 6 settimane con trattamento.
L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema DBL-4pen per 6 settimane in pazienti con diabete di tipo 2.
Verranno raccolti dati relativi all'efficacia di DBL-4pen, alla sicurezza globale di DBL-4pen, alla conformità con le iniezioni di insulina raccomandate, alla soddisfazione del sistema e alla qualità della vita.
Lo studio è completato quando tutti i pazienti hanno completato il loro file di "fine studio" nel Case Report Form elettronico (eCRF).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio condotto su 40 adulti affetti da diabete di tipo 2 è uno studio interventistico a braccio singolo in aperto prima/dopo multicentrico nazionale condotto come indagine clinica ai sensi della legge UE 2017/745 art. 62.
I periodi di studio sono i seguenti:
- Verranno eseguite 2 settimane di periodo di riferimento a casa. Durante questo periodo di riferimento, tutti i pazienti utilizzeranno la loro terapia attuale (MDI). Oltre al trattamento standard, tutti i pazienti riceveranno un Dexcom G6 e uno smartphone. Durante questo periodo di studio, lo smartphone verrà utilizzato per installare l'applicazione Dexcom G6 al fine di raccogliere i dati sulla glicemia. I pazienti prenderanno decisioni terapeutiche equivalenti basate sui valori del CGM utilizzato nello studio (Dexcom G6) come se utilizzassero il loro CGM abituale.
- Seguito da un periodo di trattamento di 6 settimane: i pazienti installeranno l'applicazione DBL-4pen sullo smartphone fornito per lo studio con l'aiuto del team di ricerca e riceveranno due tappi Mallya per le loro penne per insulina.
- Seguito da un periodo di estensione facoltativo di 6 settimane con trattamento per i pazienti che accettano di proseguire l'uso del sistema DBL-4pen.
Per ogni paziente, verrà effettuato un confronto prima tra i periodi di trattamento e di riferimento e in secondo luogo tra i periodi di estensione e di riferimento. Inoltre, verrà eseguito anche un confronto tra il trattamento e i periodi di estensione. Ogni paziente avrà il proprio controllo.
Visita 1: Inclusione e inizio della fase basale per una durata di 2 settimane Lo sperimentatore raccoglie i moduli di consenso informato datati e firmati dei pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non inclusione.
Il test dell'HbA1c nel sangue viene eseguito di routine tra un mese prima della visita V1 e V1. Se durante questo periodo non viene eseguito un campionamento di HbA1c di routine, lo sperimentatore prescriverà un esame del sangue HbA1c specifico per lo studio.
Tutti i pazienti sono dotati di un Dexcom G6 CGM (invece del solito CGM) e ricevono uno smartphone su cui installeranno l'applicazione Dexcom G6 per raccogliere i dati sulla glicemia interstiziale. I pazienti saranno inoltre addestrati all'uso di questi dispositivi dall'equipe medica. I pazienti mantengono il loro trattamento attuale (MDI) per la prima fase dello studio che durerà due settimane. I parametri CGM (come allarmi e avvisi) verranno abbinati al loro trattamento abituale e ai pazienti verrà chiesto di prendere decisioni terapeutiche equivalenti basate sui valori di Dexcom G6 CGM come se utilizzassero il loro solito CGM. Inoltre, per i pazienti abituati a utilizzare una piattaforma di visualizzazione dei dati del glucosio interstiziale, verrà menzionata la possibilità di utilizzare Dexcom Clarity.
Il team del sito assicurerà e confermerà la capacità del paziente di gestire quotidianamente il suo Dexcom G6.
Visita 2: V1 + 2 settimane (± 2 giorni): fine del basale e inizio del periodo di trattamento principale Il paziente installerà l'applicazione sperimentale DBL-4pen sullo smartphone fornito per lo studio e sarà dotato dei cappucci Mallya e addestrato .
Il team del sito assicurerà e confermerà la capacità del paziente di gestire quotidianamente il suo sistema DBL-4pen e realizzerà l'inizializzazione delle impostazioni del dispositivo.
Al paziente viene chiesto di completare questionari sulla qualità della vita (questionari HFSII e DDS) e DTSQ per la soddisfazione del suo attuale trattamento (vedere la sezione 8.4 Endpoint secondari per maggiori dettagli sui questionari).
Il personale qualificato del sito esamina il controllo del glucosio del paziente tramite Yourloops (una piattaforma di visualizzazione dei dati) e si assicura che il sistema funzioni come previsto.
Visita 3: V2 + 3 giorni (± 2 giorni): Telefonata Il personale qualificato del centro esamina il controllo del glucosio del paziente tramite Yourloops almeno due volte al giorno durante i primi 3 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Tre giorni dopo l'installazione del sistema DBL-4pen, i pazienti verranno contattati dal personale qualificato del sito per discutere del controllo glicemico e per regolare i parametri del sistema o l'addestramento del paziente, se necessario. Tutti gli eventi correlati sono raccolti tramite eCRF.
Visita 4: V2 + 3 settimane (± 2 giorni): Telefonata facoltativa Dopo aver rivisto il controllo glicemico del paziente tramite Yourloops, il personale medico contatterà il paziente dopo 3 settimane di utilizzo del sistema DBL-4pen se ritiene che siano necessarie alcune modifiche necessario. In particolare, il personale medico analizzerà i dati glicemici in merito al grado di utilizzo dell'applicazione da parte del paziente e al rispetto delle raccomandazioni. Durante questa visita potrebbero essere eseguiti aggiustamenti nelle impostazioni del sistema o nel suo utilizzo da parte del paziente (qualitativamente e/o quantitativamente). Se il personale medico riscontra che il controllo glicemico è stabile, questa visita non avrà luogo.
Visita 5: V2 + 6 settimane (± 2 giorni): Fine del periodo di trattamento principale - Inizio dell'estensione (opzionale) Il paziente dotato del sistema DBL-4pen può continuare con la fase di estensione di 6 settimane. Durante questa visita, potrebbero essere eseguite regolazioni delle impostazioni di sistema e possono essere formulate raccomandazioni, in particolare sull'uso dell'applicazione da parte del paziente.
Al paziente viene chiesto di completare questionari sulla qualità della vita (questionari HFSII e DDS) e DTSQ per la soddisfazione con DBL4-pen.
Se rifiutano di partecipare all'estensione, i pazienti lasciano lo studio e il materiale viene restituito al sito di indagine.
Visita 6: V5 + 6 settimane (± 2 giorni): visita di fine studio Al paziente viene chiesto di completare questionari sulla qualità della vita (questionari HFSII e DDS) e DTSQ per la soddisfazione del sistema.
Viene eseguito il test HbA1c nel sangue. Il materiale viene restituito al sito di indagine.
Durante lo studio sono consentiti contatti telefonici o visite aggiuntive. Potrebbero essere utili per discutere trattamenti, parametri di sistema ed eventi avversi. Queste visite aggiuntive possono essere avviate dal personale medico o dal paziente. Inoltre, qualora il personale medico lo ritenga necessario, potranno essere organizzate in loco le visite inizialmente programmate telefonicamente.
L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema DBL-4pen per 6 settimane in pazienti con diabete di tipo 2. L'analisi verrà effettuata tra il periodo di trattamento di 6 settimane rispetto al periodo di riferimento di 2 settimane.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
- valutare l'efficacia di DBL-4pen
- valutare la sicurezza globale di DBL-4pen
- valutare la conformità con le iniezioni di insulina raccomandate
- valutare la qualità della vita e la soddisfazione e l'adesione dei soggetti al sistema
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benjamin CHATEL
- Numero di telefono: +33781862065
- Email: benjamin.chatel@diabeloop.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lenka STYFALOVA
- Numero di telefono: +33769889863
- Email: lenka.styfalova@diabeloop.fr
Luoghi di studio
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Ch Sud Francilien
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Contatto:
- Alfred Penfornis, Pr
- Email: alfred.penfornis@chsf.fr
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Grenoble, Francia, 38000
- CHU Grenoble
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Contatto:
- Pierre-Yves BENHAMOU, Pr
- Numero di telefono: +33 (0)4 76 76 83 88
- Email: PYBenhamou@chu-grenoble.fr
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Investigatore principale:
- Pierre-Yves Benhamou, Pr
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Contatto:
- Nathalie Jeandidier, Pr
- Email: nathalie.jeandidier@chru-strasbourg.fr
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
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Contatto:
- Hélène Hanaire, Pr
- Email: hanaire.h@chu-toulouse.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione relativi al dispositivo:
- Pazienti sottoposti a schema basale-bolo per diabete di tipo 2
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Pazienti che utilizzano analoghi ad azione rapida e analoghi ad azione prolungata compatibili con Mallya cap (Lispro, Detemir, Aspart, Glargine, Glulisine) con un regime di terapia insulinica stabile per almeno gli ultimi 90 giorni (nessuna modifica del numero di iniezioni e variazione non superiore al 10% della dose totale giornaliera)
- Pazienti che usano insulina con una concentrazione di 100 U/mL
Criteri di inclusione specifici dello studio:
- Nessuna modifica significativa del trattamento del diabete durante i 3 mesi precedenti l'inclusione (vale a dire, nessuna introduzione o rimozione di alcun trattamento farmacologico e nessuna formazione educativa durante questo periodo), ad eccezione di una possibile modifica per un'insulina equivalente compatibile con Mallya almeno 15 giorni prima inclusione
- Pazienti con HbA1c ≤ 10%
- Pazienti che accettano di utilizzare Dexcom G6 come CGM
- Pazienti residenti in una zona coperta da rete telefonica
- I pazienti devono essere iscritti a qualsiasi tipo di previdenza sociale
- I pazienti devono essere in grado di parlare ed essere alfabetizzati in francese
- Pazienti non isolati, che non vivono da soli, o che hanno una persona "risorsa" che vive nelle vicinanze e che ha un telefono e la chiave di casa sua
- Dopo aver firmato il modulo di consenso libero e informato
- Soggetto dotato di un CGM per almeno gli ultimi 90 giorni
Criteri di non inclusione
Criteri di non inclusione relativi al dispositivo
- Pazienti con dose giornaliera totale (TDD) < 10 U
- Pazienti affetti da una malattia grave o sottoposti a trattamenti che potrebbero compromettere in modo significativo la fisiologia del diabete, ovvero le interazioni glucosio-insulina, che potrebbero interferire con il dispositivo medico (ad esempio trattamento irregolare con steroidi).
- Pazienti con grave compromissione dell'udito non corretta e/o gravi problemi di acuità visiva non corretti.
- Pazienti incapaci di comprendere ed eseguire le istruzioni fornite da Diabeloop SA.
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di mantenere i contatti con l'operatore sanitario.
- Uso di qualsiasi insulina che non sia analogo dell'insulina ad azione rapida 100U/mL, analogo dell'insulina ad azione prolungata 100U/mL.
Criteri di non inclusione specifici dello studio:
- Pazienti con diabete di tipo 1
- Pazienti che non avvertono ipoglicemia (inconsapevolezza dell'ipoglicemia)
- Pazienti che hanno avuto un episodio di grave ipoglicemia o coma ipoglicemico nell'ultimo anno pur essendo dotati di qualsiasi sensore di glucosio
- Pazienti che non hanno accettato di rimanere in Francia durante lo studio
- Donna incinta (verificata mediante test di gravidanza HCG sulle urine per qualsiasi donna che desideri partecipare al protocollo e in età fertile < 60 anni) o donna in età fertile in assenza di un metodo contraccettivo efficace o se non accetta di continuare a usare la contraccezione per la durata dello studio
- Soggetti sottoposti a tutela legale (tutela, curatela)
- Pazienti il cui pancreas è stato rimosso o non funziona del tutto
- Pazienti con trapianto di isole pancreatiche.
- Pazienti con funzionalità renale gravemente alterata (clearance della creatinina <30 ml/min).
- Pazienti in dialisi
- Pazienti critici
- Qualsiasi altra malattia fisica o psicologica o farmaco che possa interferire con la conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utilizzo del dispositivo DBL-4pen
Dopo un periodo di riferimento di 14 giorni durante il quale il paziente utilizzerà un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G6 e la sua terapia attuale (iniezioni giornaliere multiple), il paziente inizierà un periodo di trattamento di 42 giorni con il sistema DBL-4pen seguito da un periodo di proroga facoltativo di 42 giorni.
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Durante il periodo di trattamento, il paziente utilizzerà
L'algoritmo di regolazione ospitato dal software DBL-4pen raccomanda le dosi di insulina che devono essere somministrate dal paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico 70 - 180 mg/dL
Lasso di tempo: 56 giorni
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Impatto dell'uso di DBL-4pen sul tempo trascorso nel target 70-180 mg/dL durante il periodo di trattamento principale rispetto al basale, in percentuale.
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56 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elementi del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ).
Lasso di tempo: 98 giorni
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Gli 8 elementi del questionario DTSQ saranno descritti come risultati qualitativi e quantitativi al basale, al trattamento e al periodo di estensione. I punteggi minimo e massimo per item sono rispettivamente 0 e 6. Più alto è il punteggio, più il paziente è soddisfatto del trattamento. Verrà confrontata l'evoluzione del punteggio. |
98 giorni
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Punteggio del punteggio totale del questionario Hypoglycemia Fear Survey (HFS II).
Lasso di tempo: 98 giorni
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Il questionario Hypoglycemia Fear Survey (HFS) II è composto da 33 item.
Il punteggio HFS II ha un minimo di 0 e un massimo di 132.
Più alto è il punteggio, più il paziente teme l'ipoglicemia.
Il punteggio totale sarà descritto come parametri continui al basale e alla fine dello studio.
Verrà confrontata l'evoluzione del punteggio.
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98 giorni
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Punteggio del questionario Hypoglycemia Fear Survey (HFS II) - Scala di comportamento
Lasso di tempo: 98 giorni
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I 15 item della Hypoglycemia Fear Survey (HFS-B) Behavior scale misurano i comportamenti volti ad evitare l'ipoglicemia e le sue possibili conseguenze negative.
Il punteggio HFS-B sarà descritto come parametri continui al basale e alla fine dello studio.
Verrà confrontata l'evoluzione del punteggio.
Il punteggio ha un minimo di 0 e un massimo di 60.
Più alto è il punteggio, più il paziente teme l'ipoglicemia.
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98 giorni
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Punteggio del questionario Hypoglycemia Fear Survey (HFS II) - Scala di preoccupazione
Lasso di tempo: 98 giorni
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I 18 item della scala di preoccupazione Hypoglycemia Fear Survey (HFS-W) misurano vari aspetti relativi agli episodi ipoglicemici che provocano ansia. Il punteggio HFS-W sarà descritto come parametri continui al basale e alla fine dello studio. Verrà confrontata l'evoluzione del punteggio. Il punteggio ha un minimo di 0 e un massimo di 72. Più alto è il punteggio, più il paziente teme l'ipoglicemia. |
98 giorni
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Percentuale di tempo trascorso in intervalli glicemici specifici
Lasso di tempo: 98 giorni
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Impatto dell'uso di DBL-4pen sul tempo trascorso:
durante il periodo di trattamento principale rispetto al basale e durante il periodo di estensione rispetto al basale, in percentuale. |
98 giorni
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Glicemia media CGM
Lasso di tempo: 98 giorni
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Impatto dell'uso di DBL-4pen sui record CGM medi durante il periodo di trattamento principale rispetto al basale e durante il periodo di estensione rispetto al basale.
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98 giorni
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Variabilità del livello di glucosio
Lasso di tempo: 98 giorni
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Impatto dell'uso di DBL-4pen sulla variabilità del livello di glucosio misurato dal coefficiente di variazione glicemica (CV) e dalla deviazione standard (SD) intra paziente durante il periodo di trattamento principale rispetto al basale e durante il periodo di estensione rispetto al basale.
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98 giorni
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Indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: 98 giorni
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Impatto dell'uso di DBL-4pen sull'indicatore di gestione del glucosio (GMI) durante il periodo di trattamento principale rispetto al basale e durante il periodo di estensione rispetto al basale.
La formula utilizzata per calcolare il GMI è: GMI(%) = 3,31 + 0,02392 x [glucosio medio in mg/dL].
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98 giorni
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Evoluzione dell'HbA1c per i pazienti che accettano la fase di estensione
Lasso di tempo: 98 giorni
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Impatto dell'uso di DBL-4pen sull'evoluzione dell'HbA1c misurata al basale e dopo il periodo di estensione.
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98 giorni
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Incidenza di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 98 giorni
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L'ipoglicemia grave è definita come ipoglicemia che richiede l'intervento di terzi OPPURE con perdita di coscienza OPPURE che comporta il ricovero in ospedale. Il numero di pazienti con ipoglicemia grave (e percentuale) e il numero di eventi di ipoglicemia per settimana saranno descritti complessivamente e per periodo di studio. |
98 giorni
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Incidenza di grave iperglicemia
Lasso di tempo: 98 giorni
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L'iperglicemia grave è definita come iperglicemia con insorgenza di chetoacidosi superiore a 3 mmol/L o che comporta il ricovero in ospedale.
Il numero di eventi a settimana, il numero di pazienti con almeno un episodio (e la percentuale) saranno descritti per periodo di studio e in generale.
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98 giorni
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Numero di eventi avversi, effetti avversi del dispositivo, eventi avversi gravi, effetti avversi gravi del dispositivo, effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo
Lasso di tempo: 98 giorni
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Il numero di eventi, il numero di pazienti con almeno un evento (e la percentuale) saranno descritti per il seguente tipo di eventi avversi:
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98 giorni
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Differenza tra il numero di boli consigliato dall'applicazione e il numero di boli somministrati dal paziente
Lasso di tempo: 98 giorni
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Verranno descritti il numero di boli consigliati, somministrati per paziente e la differenza al giorno per trattamento e periodo di estensione. Un bolo consigliato è definito come un avviso corrispondente a un bolo consigliato (bolo di correzione e consiglio bolo pasto). Verranno indagati i potenziali fattori associati alla differenza tra il numero di boli consigliati dall'applicazione e quelli somministrati dal paziente. |
98 giorni
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Differenza tra dose di insulina raccomandata e somministrata
Lasso di tempo: 98 giorni
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La dose totale di insulina al giorno e per paziente sarà descritta come un parametro continuo per il trattamento e il periodo di estensione dell'insulina raccomandata e dell'insulina somministrata.
La differenza tra la dose di insulina raccomandata e quella somministrata sarà descritta come valore assoluto e come percentuale della dose raccomandata.
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98 giorni
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Punteggio della Diabetes Distress Scale (DDS)
Lasso di tempo: 98 giorni
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I 17 elementi di DDS saranno descritti sia come variabili continue che categoriche al basale, al trattamento e al periodo di estensione. Ogni item è valutato su una scala a 6 punti da (1) "nessun problema" a (6) "un problema molto significativo". I punteggi medi saranno calcolati e descritti per le quattro dimensioni critiche del disagio: carico emotivo, disagio del regime, disagio interpersonale e disagio del medico. I punteggi minimo e massimo saranno rispettivamente 1 e 6. Verrà confrontata l'evoluzione del punteggio medio DDS. La variazione del DDS sarà valutata tra trattamento e periodo basale e tra estensione e periodo basale. |
98 giorni
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Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ).
Lasso di tempo: 98 giorni
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Il punteggio DTSQ è la somma degli 8 item del questionario. Ha un minimo di zero e un massimo di 36. Più alto è il punteggio, più il paziente è soddisfatto del trattamento. Il punteggio DTSQ sarà descritto come parametri continui al basale, al trattamento e al periodo di estensione. Verrà confrontata l'evoluzione del punteggio. Verrà confrontata l'evoluzione del punteggio. |
98 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCB 2022-A00478-35
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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