DBL-4pen移动应用程序在2型糖尿病患者中的疗效和安全性评价 (SERENIT2)
多中心前/后研究评估 DBL-4pen 移动应用程序对 2 型糖尿病患者血糖控制的有效性和安全性
这项针对 40 名患有 2 型糖尿病的成年人进行的研究是一项干预性单臂开放标签，在多中心国家研究之前/之后根据 EU 2017/745 art 法作为临床调查进行。 62.
在患者将使用 Dexcom G6 连续葡萄糖监测 (CGM) 和他目前的治疗（每日多次注射）的 14 天基线期之后，患者将开始为期 42 天的治疗期，在此期间他将使用 DBL- 4pen 应用程序和两个 Mallya 连接帽，以及 Dexcom G6 CGM。 对于同意继续使用 DBL-4pen 应用程序的患者，将建议一个可选的 6 周延长治疗期。
主要目的是评估 DBL-4pen 系统在 2 型糖尿病患者中为期 6 周的安全性和有效性。
将收集与 DBL-4pen 疗效、DBL-4pen 全球安全性、推荐胰岛素注射依从性、系统满意度和生活质量相关的数据。
当所有患者在电子病例报告表 (eCRF) 中完成其“研究结束”文件时，研究即告完成。
研究概览
详细说明
这项针对 40 名患有 2 型糖尿病的成年人进行的研究是一项干预性单臂开放标签，在多中心国家研究之前/之后根据 EU 2017/745 art 法作为临床调查进行。 62.
学习期间如下：
- 将在家中进行 2 周的基线期。 在此基线期间，所有患者都将使用他们目前的疗法 (MDI)。 除了标准治疗外，所有患者还将获得 Dexcom G6 和智能手机。 在此研究期间，将使用智能手机安装 Dexcom G6 应用程序以收集血糖数据。 患者将根据研究中使用的 CGM 值 (Dexcom G6) 做出等效的治疗决定，就像使用他们通常的 CGM 一样。
- 随后是 6 周的治疗期：在研究团队的帮助下，患者将在为研究提供的智能手机上安装 DBL-4pen 应用程序，他们将收到两个用于胰岛素笔的 Mallya 帽。
- 随后是一个可选的 6 周延长期，对同意继续使用 DBL-4pen 系统的患者进行治疗。
对于每位患者，将首先在治疗期和基线期之间进行比较，然后在延长期和基线期之间进行比较。 此外，还将对治疗期与延长期进行比较。 每个病人都将是他/她自己的控制者。
第 1 次访问：纳入并开始基线阶段，持续 2 周研究者收集符合所有纳入和非纳入标准的患者的注明日期和签名的知情同意书。
血液 HbA1c 测试在 V1 访问前一个月和 V1 之间常规进行。 如果在此期间没有常规 HbA1c 采样，研究者将开出一项研究特定的 HbA1c 血液测试。
所有患者都配备了 Dexcom G6 CGM（而不是他们通常使用的 CGM）并收到一部智能手机，他们将在智能手机上安装 Dexcom G6 应用程序以收集间质葡萄糖数据。 医疗团队还将对患者进行这些设备使用方面的培训。 在为期两周的研究第一阶段，患者将保持目前的治疗 (MDI)。 CGM 参数（如警报和警报）将与其通常的治疗相匹配，并且将要求患者根据 Dexcom G6 CGM 的值做出等效的治疗决定，就像使用他们通常的 CGM 一样。 此外，对于习惯使用间质葡萄糖数据可视化平台的患者，会提到使用Dexcom Clarity的可能性。
现场团队将确保并确认患者日常管理其 Dexcom G6 的能力。
第 2 次访问：V1 + 2 周（± 2 天）：基线结束和主要治疗期开始 患者将在为研究提供的智能手机上安装研究应用程序 DBL-4pen，并将配备 Mallya 帽并接受培训.
现场团队将确保并确认患者日常管理其 DBL-4pen 系统并实现设备设置初始化的能力。
要求患者完成生活质量问卷（HFSII 和 DDS 问卷）和 DTSQ 以了解他/她当前治疗的满意度（有关问卷的更多详细信息，请参阅第 8.4 节次要终点）。
合格的现场工作人员通过 Yourloops（一种数据可视化平台）检查患者的血糖控制情况，并确保系统按预期工作。
第 3 次访问：V2 + 3 天（± 2 天）：电话 在治疗开始后的前 3 天内，合格的现场工作人员每天至少两次通过 Yourloops 检查患者的血糖控制情况。
安装 DBL-4pen 系统三天后，合格的现场工作人员将联系患者，讨论其血糖控制，并在必要时调整系统参数或患者培训。 所有相关事件均通过 eCRF 收集。
第 4 次访视：V2 + 3 周（± 2 天）：可选的电话呼叫 在通过 Youloops 检查了患者的血糖控制后，医务人员将在使用 DBL-4pen 系统 3 周后联系患者，如果他们认为某些调整不合适需要。 更具体地说，医务人员将根据患者对应用程序的使用程度和对建议的遵守程度来分析血糖数据。 在这次访问期间，可以对系统设置或患者的使用进行调整（定性和/或定量）。 如果医务人员发现血糖控制稳定，则不会进行此次访问。
第 5 次访问：V2 + 6 周（± 2 天）：主要治疗期结束 - 延长期开始（可选）配备 DBL-4pen 系统的患者可以继续 6 周的延长期。 在这次访问期间，可以对系统设置进行调整，并可以提出建议，特别是关于患者使用应用程序的建议。
患者被要求完成生活质量问卷（HFSII 和 DDS 问卷）和 DTSQ，以获得对 DBL4-pen 的满意度。
如果他们拒绝参加延期，则患者离开研究并将材料返回调查地点。
第 6 次访视：V5 + 6 周（± 2 天）：研究访视结束 要求患者完成生活质量问卷（HFSII 和 DDS 问卷）和 DTSQ 以了解对系统的满意度。
进行血液 HbA1c 测试。 材料被送回调查现场。
在研究期间允许通过电话联系或额外访问。 它们可能有助于讨论治疗、系统参数和不良事件。 这些额外的访问可以由医务人员或患者发起。 此外，如果医护人员认为有必要，可以现场组织原定的电话回访。
主要目的是评估 DBL-4pen 系统在 2 型糖尿病患者中为期 6 周的安全性和有效性。 将在 6 周治疗期与 2 周基线期之间进行分析。
本研究的次要目标是：
- 评估 DBL-4pen 的功效
- 评估 DBL-4pen 的全球安全性
- 评估对推荐胰岛素注射的依从性
- 评估生活质量以及受试者对系统的满意度和依从性
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Benjamin CHATEL
- 电话号码：+33781862065
- 邮箱：benjamin.chatel@diabeloop.fr
研究联系人备份
- 姓名：Lenka STYFALOVA
- 电话号码：+33769889863
- 邮箱：lenka.styfalova@diabeloop.fr
学习地点
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Corbeil-Essonnes、法国、91100
- Ch Sud Francilien
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接触：
- Alfred Penfornis, Pr
- 邮箱：alfred.penfornis@chsf.fr
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Grenoble、法国、38000
- Chu Grenoble
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接触：
- Pierre-Yves BENHAMOU, Pr
- 电话号码：+33 (0)4 76 76 83 88
- 邮箱：PYBenhamou@chu-grenoble.fr
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首席研究员：
- Pierre-Yves Benhamou, Pr
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Strasbourg、法国、67000
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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接触：
- Nathalie Jeandidier, Pr
- 邮箱：nathalie.jeandidier@chru-strasbourg.fr
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Toulouse、法国、31400
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
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接触：
- Hélène Hanaire, Pr
- 邮箱：hanaire.h@chu-toulouse.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
设备相关的纳入标准：
- 2 型糖尿病基础推注方案下的患者
- 年龄≥18岁的患者
- 使用与 Mallya cap（Lispro、Detemir、Aspart、Glargine、Glulisine）相容的速效类似物和长效类似物且至少在过去 90 天内采用稳定的胰岛素治疗方案（注射次数和注射次数没有改变）的患者不超过每日总剂量的 10% 变化）
- 使用浓度为 100 U/mL 的胰岛素的患者
研究特定的纳入标准：
- 纳入前 3 个月内未对糖尿病治疗进行重大修改（即在此期间未引入或取消任何药物治疗，且未进行教育培训），除了至少 15 天前可能对与 Mallya 相容的等效胰岛素进行修改包容
- HbA1c ≤ 10% 的患者
- 同意使用 Dexcom G6 作为 CGM 的患者
- 居住在电话网络覆盖地区的患者
- 患者必须隶属于任何一种社会保障
- 患者必须能够说法语并识字
- 非隔离患者，不是一个人住，或有“资源”人住在附近并有电话和他家的钥匙
- 已签署自由知情同意书
- 受试者至少在过去 90 天内配备了 CGM
非纳入标准
与器械相关的非入选标准
- 每日总剂量 (TDD) < 10 U 的患者
- 患有严重疾病或正在接受可能显着损害糖尿病生理机能的治疗的患者，即可能干扰医疗设备的葡萄糖-胰岛素相互作用（例如类固醇的不规则治疗）。
- 有严重未矫正听力障碍和/或严重未矫正视力问题的患者。
- 无法理解和执行 Diabelop SA 提供的说明的患者。
- 不愿或无法与医疗保健专业人员保持联系的患者。
- 使用任何非 100U/mL 速效胰岛素类似物、100U/mL 长效胰岛素类似物的胰岛素。
研究特定的非纳入标准：
- 1型糖尿病患者
- 患者感觉不到低血糖（低血糖无意识）
- 在过去一年内在配备任何葡萄糖传感器时发生过严重低血糖或低血糖昏迷的患者
- 研究期间不同意留在法国的患者
- 孕妇（通过尿液 HCG 妊娠试验验证任何希望参与该方案且育龄 < 60 岁的妇女）或没有有效避孕方法或不同意继续使用避孕措施的育龄妇女在研究期间
- 受法律保护的对象（监护权、管理权）
- 胰腺已被切除或完全没有功能的患者
- 胰岛/胰腺移植患者。
- 肾功能严重改变的患者（肌酐清除率<30 mL/min）。
- 透析患者
- 重症患者
- 任何其他身体或心理疾病，或药物可能会干扰研究的进行和研究者判断的研究结果的解释。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用设备 DBL-4pen
在患者将使用 Dexcom G6 连续血糖监测 (CGM) 和他目前的治疗（每日多次注射）的 14 天基线期之后，患者将开始使用 DBL-4pen 系统进行为期 42 天的治疗期，然后是可选的 42 天延长期。
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在治疗期间，患者将使用
由 DBL-4pen 软件托管的调节算法推荐由患者管理的胰岛素剂量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 70 - 180 mg/dL 血糖范围内花费的时间百分比
大体时间：56天
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与基线相比，使用 DBL-4pen 对主要治疗期间在目标 70-180 mg/dL 中花费的时间的影响，以百分比表示。
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病治疗满意度 (DTSQs) 问卷项目
大体时间：98天
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8 个 DTSQ 问卷项目将被描述为基线、治疗和延长期的定性和定量结果。 每个项目的最低和最高分数分别为 0 和 6。 分数越高，表示患者对治疗越满意。 将比较分数的演变。 |
98天
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低血糖恐惧调查（HFS II）问卷总分评分
大体时间：98天
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低血糖恐惧调查 (HFS) II 问卷由 33 个项目组成。
HFS II 分数最低为 0，最高为 132。
分数越高，患者越害怕低血糖。
总分将被描述为基线和研究结束时的连续参数。
将比较分数的演变。
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98天
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低血糖恐惧调查 (HFS II) 问卷评分 - 行为量表
大体时间：98天
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低血糖恐惧调查 (HFS-B) 行为量表中的 15 个项目测量旨在避免低血糖及其可能的负面后果的行为。
HFS-B 评分将被描述为基线和研究结束时的连续参数。
将比较分数的演变。
分数最低为 0，最高为 60。
分数越高，患者越害怕低血糖。
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98天
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低血糖恐惧调查 (HFS II) 问卷评分 - 忧虑量表
大体时间：98天
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低血糖恐惧调查 (HFS-W) 忧虑量表中的 18 个项目衡量与引起焦虑的低血糖事件相关的各个方面。 HFS-W 分数将被描述为基线和研究结束时的连续参数。 将比较分数的演变。 分数最低为 0，最高为 72。 分数越高，患者越害怕低血糖。 |
98天
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在特定血糖范围内花费的时间百分比
大体时间：98天
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使用DBL-4pen对耗时的影响：
在主要治疗期间与基线相比，以及在延长期间与基线相比，以百分比表示。 |
98天
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平均 CGM 血糖
大体时间：98天
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在主要治疗期间与基线相比，以及在延长期间与基线相比，使用 DBL-4pen 对平均 CGM 记录的影响。
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98天
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葡萄糖水平的变异性
大体时间：98天
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使用 DBL-4pen 对主要治疗期间与基线相比以及延长期间与基线相比患者体内血糖变异系数 (CV) 和标准差 (SD) 测量的葡萄糖水平变异性的影响。
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98天
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血糖管理指标（GMI）
大体时间：98天
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在主要治疗期间与基线相比，以及在延长期间与基线相比，使用 DBL-4pen 对葡萄糖管理指标 (GMI) 的影响。
用于计算 GMI 的公式为：GMI(%) = 3.31 + 0.02392 x [以 mg/dL 为单位的平均葡萄糖]。
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98天
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接受延长期患者的 HbA1c 演变
大体时间：98天
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使用 DBL-4pen 对基线和延长期后测量的 HbA1c 变化的影响。
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98天
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严重低血糖的发生率
大体时间：98天
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严重低血糖定义为需要第三方干预或伴有意识丧失或需要住院治疗的低血糖。 严重低血糖患者的数量（和百分比）和每周低血糖事件的数量将在总体和每个研究期间进行描述。 |
98天
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严重高血糖的发生率
大体时间：98天
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严重高血糖定义为高血糖伴酮症酸中毒超过 3 mmol/L 或需要住院治疗。
每周事件的数量、至少一次发作的患者数量（和百分比）将在每个研究期间和总体上进行描述。
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98天
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不良事件数、不良器械效应、严重不良事件、严重不良器械效应、未预料到的严重不良器械效应
大体时间：98天
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对于以下类型的不良事件，将描述事件数量、至少发生一次事件的患者数量（和百分比）：
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98天
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应用程序推荐的推注次数与患者给药的推注次数之间的差异
大体时间：98天
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推荐的推注次数、每位患者的给药次数和差异将在治疗和延长期间每天进行描述。 推荐的推注定义为与推注建议（校正推注和膳食推注建议）相对应的警报。 将研究与应用程序推荐的推注次数与患者给药次数之间的差异相关的潜在因素。 |
98天
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推荐的胰岛素剂量和给予的胰岛素剂量之间的差异
大体时间：98天
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每天和每位患者的总胰岛素剂量将被描述为推荐胰岛素和施用胰岛素的治疗和延长期的连续参数。
推荐的胰岛素剂量和给药的胰岛素剂量之间的差异将被描述为绝对值和推荐剂量的百分比。
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98天
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糖尿病痛苦量表 (DDS) 评分
大体时间：98天
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DDS 的 17 个项目将被描述为基线、治疗和延长期的连续变量和分类变量。 每个项目都按 6 分制评分，从 (1)“不是问题”到 (6)“非常严重的问题”。 将计算和描述痛苦的四个关键维度的平均分数：情绪负担、养生痛苦、人际关系痛苦和医生痛苦。 最低和最高分数分别为 1 分和 6 分。 将比较 DDS 平均得分的演变。将评估治疗和基线期之间以及延长期和基线期之间的 DDS 变化。 |
98天
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糖尿病治疗满意度 (DTSQs) 问卷评分
大体时间：98天
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DTSQ 分数是 8 个问卷项目的总和。 它的最小值为零，最大值为 36。 分数越高，表示患者对治疗越满意。 DTSQ 评分将被描述为基线、治疗和延长期的连续参数。 将比较得分的演变。 将比较得分的演变。 |
98天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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