Hodnocení účinnosti a bezpečnosti mobilní aplikace DBL-4pen u pacientů s diabetem 2. (SERENIT2)

Tato studie provedená u 40 dospělých žijících s diabetem 2. typu je intervenční jednoramenná otevřená multicentrická národní studie před/po prováděná jako klinické vyšetření podle zákona EU 2017/745 čl. 62.

Období studia jsou následující:

• Budou provedeny 2 týdny základního období doma. Během tohoto základního období budou všichni pacienti používat svou současnou terapii (MDI). Kromě standardní léčby dostanou všichni pacienti Dexcom G6 a chytrý telefon. Během tohoto studijního období bude smartphone používán k instalaci aplikace Dexcom G6 za účelem sběru údajů o glykémii. Pacienti učiní ekvivalentní terapeutická rozhodnutí na základě hodnot CGM použitých ve studii (Dexcom G6), jako by používali své obvyklé CGM.
• Následuje 6týdenní léčebné období: pacienti si s pomocí výzkumného týmu nainstalují aplikaci DBL-4pen do chytrého telefonu poskytnutého pro studii a dostanou dvě víčka Mallya pro svá inzulínová pera.
• Následuje volitelné 6týdenní prodloužení s léčbou pro pacienty, kteří souhlasí s používáním systému DBL-4pen.

U každého pacienta bude provedeno srovnání nejprve mezi léčebným a základním obdobím a poté mezi prodlouženým a základním obdobím. Kromě toho bude také provedeno srovnání doby léčby vs. Každý pacient bude mít svou vlastní kontrolu.

Návštěva 1: Zařazení a zahájení základní fáze po dobu 2 týdnů Zkoušející shromáždí datované a podepsané formuláře informovaného souhlasu pacientů, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a nezařazení.

Krevní test HbA1c se provádí rutinně mezi měsícem před návštěvou V1 a V1. Pokud během tohoto období nedochází k rutinnímu odběru vzorků HbA1c, zkoušející předepíše krevní test na HbA1c specifický pro studii.

Všichni pacienti jsou vybaveni CGM Dexcom G6 (namísto jejich obvyklého CGM) a obdrží chytrý telefon, do kterého si nainstalují aplikaci Dexcom G6 za účelem sběru dat intersticiální glukózy. Pacienti budou také vyškoleni v používání těchto zařízení lékařským týmem. Pacienti si ponechávají svou současnou léčbu (MDI) pro první fázi studie, která bude trvat dva týdny. Parametry CGM (jako jsou alarmy a výstrahy) budou sladěny s jejich obvyklou léčbou a pacienti budou požádáni, aby učinili ekvivalentní terapeutická rozhodnutí na základě hodnot CGM Dexcom G6, jako by používali svou obvyklou CGM. Kromě toho bude pro pacienty zvyklé používat platformu pro vizualizaci intersticiálních dat o glukóze zmíněna možnost použití Dexcom Clarity.

Tým pracoviště zajistí a potvrdí schopnost pacienta denně spravovat svůj Dexcom G6.

Návštěva 2 : V1 + 2 týdny (± 2 dny): Konec základní linie a začátek hlavního léčebného období Pacient si nainstaluje zkušební aplikaci DBL-4pen do chytrého telefonu poskytnutého pro studii a bude vybaven čepičkami Mallya a zaškolen .

Tým na místě zajistí a potvrdí schopnost pacienta denně spravovat svůj systém DBL-4pen a provede inicializaci nastavení zařízení.

Pacient je požádán, aby vyplnil dotazníky kvality života (dotazníky HFSII a DDS) a DTSQ pro spokojenost se svou současnou léčbou (další podrobnosti o dotaznících viz část 8.4 Sekundární cílové parametry).

Kvalifikovaný personál zkontroluje pacientovu kontrolu glukózy prostřednictvím Yourloops (platforma pro vizualizaci dat) a zajistí, že systém funguje podle očekávání.

Návštěva 3: V2 + 3 dny (± 2 dny): Telefonický hovor Kvalifikovaný personál na místě kontroluje pacientovu kontrolu glukózy pomocí Yourloops alespoň dvakrát denně během prvních 3 dnů po zahájení léčby.

Tři dny po instalaci systému DBL-4pen budou pacienti kontaktováni kvalifikovaným personálem pracoviště, aby projednali jeho kontrolu glykémie a v případě potřeby upravili parametry systému nebo zaškolili pacienta. Všechny související události jsou shromažďovány prostřednictvím eCRF.

Návštěva 4: V2 + 3 týdny (± 2 dny): Volitelný telefonát Po zkontrolování pacientovy kontroly glykémie pomocí Yourloops bude lékařský personál pacienta kontaktovat po 3 týdnech používání systému DBL-4pen, pokud usoudí, že je třeba provést určité úpravy. potřeboval. Konkrétně zdravotnický personál provede analýzu glykemických údajů s ohledem na míru využití aplikace pacientem a dodržování doporučení. Během této návštěvy bylo možné provést úpravy v nastavení systému nebo v jeho používání pacientem (kvalitativní a/nebo kvantitativní). Pokud zdravotnický personál zjistí, že kontrola glykémie je stabilní, tato návštěva se neuskuteční.

Návštěva 5: V2 + 6 týdnů (± 2 dny) : Konec hlavního léčebného období - Začátek prodloužení (volitelné) Pacient vybavený systémem DBL-4pen může pokračovat v 6týdenní fázi prodloužení. Během této návštěvy bylo možné provést úpravy v nastavení systému a doporučení, zejména ohledně používání aplikace pacientem.

Pacient je požádán o vyplnění dotazníků kvality života (dotazníky HFSII a DDS) a DTSQ pro spokojenost s perem DBL4.

Pokud se odmítnou zúčastnit prodloužení, pacienti studii opustí a materiál se vrátí na místo vyšetřování.

Návštěva 6: V5 + 6 týdnů (± 2 dny): Konec návštěvy studie Pacient je požádán, aby vyplnil dotazníky kvality života (dotazníky HFSII a DDS) a DTSQ pro spokojenost se systémem.

Provádí se krevní test HbA1c. Materiál se vrací na místo vyšetřování.

V průběhu studia je možný telefonický kontakt nebo další návštěvy. Mohou být užitečné při diskuzi o léčbě, systémových parametrech a nežádoucích účincích. Tyto dodatečné návštěvy mohou být zahájeny zdravotnickým personálem nebo pacientem. Kromě toho, pokud to zdravotnický personál považuje za nutné, lze na místě zorganizovat původně plánované návštěvy po telefonu.

Hlavním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému DBL-4pen po dobu 6 týdnů u pacientů s diabetem 2. typu. Analýza bude provedena mezi 6týdenním léčebným obdobím oproti 2týdennímu základnímu období.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

• posoudit účinnost pera DBL-4pen
• posoudit globální bezpečnost pera DBL-4pen
• posoudit soulad s doporučenými injekcemi inzulínu
• hodnotit kvalitu života a spokojenost a adherenci subjektů k systému