Ocena skuteczności i bezpieczeństwa aplikacji mobilnej DBL-4pen u pacjentów z cukrzycą typu 2 (SERENIT2)

Niniejsze badanie przeprowadzone na 40 osobach dorosłych z cukrzycą typu 2 jest interwencyjnym jednoramiennym badaniem otwartym przed/po wieloośrodkowym badaniu krajowym, prowadzonym jako badanie kliniczne zgodnie z prawem UE 2017/745 art. 62.

Okresy studiów są następujące:

• Zostanie przeprowadzony 2-tygodniowy okres wyjściowy w domu. W tym okresie odniesienia wszyscy pacjenci będą stosować swoją obecną terapię (MDI). Oprócz standardowego leczenia wszyscy pacjenci otrzymają Dexcom G6 i smartfon. W tym okresie badania smartfon będzie używany do instalowania aplikacji Dexcom G6 w celu zbierania danych dotyczących glikemii. Pacjenci będą podejmować równoważne decyzje terapeutyczne w oparciu o wartości CGM użyte w badaniu (Dexcom G6), jak przy użyciu zwykłego CGM.
• Następnie 6-tygodniowy okres leczenia: pacjenci z pomocą zespołu badawczego zainstalują aplikację DBL-4pen na smartfonie przekazanym do badania oraz otrzymają dwie nasadki Mallya do wstrzykiwaczy insulinowych.
• Następnie opcjonalny 6-tygodniowy okres przedłużenia z leczeniem dla pacjentów, którzy wyrażą zgodę na dalsze korzystanie z systemu DBL-4pen.

W przypadku każdego pacjenta najpierw zostanie przeprowadzone porównanie między okresami leczenia a okresami początkowymi, a następnie między okresami przedłużenia a okresami początkowymi. Ponadto przeprowadzone zostanie porównanie okresu leczenia z okresami przedłużania. Każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą.

Wizyta 1: Włączenie i rozpoczęcie fazy początkowej przez okres 2 tygodni Badacz zbiera datowane i podpisane formularze świadomej zgody pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i niewłączenia.

Badanie HbA1c we krwi wykonuje się rutynowo między miesiąc przed wizytą V1 a V1. Jeśli w tym okresie nie ma rutynowego pobierania próbek HbA1c, badacz zaleci specyficzne dla badania badanie krwi HbA1c.

Wszyscy pacjenci są wyposażeni w CGM Dexcom G6 (zamiast zwykłego CGM) i otrzymują smartfon, na którym zainstalują aplikację Dexcom G6 w celu zbierania śródtkankowych danych dotyczących glukozy. Pacjenci zostaną również przeszkoleni z obsługi tych urządzeń przez zespół medyczny. Pacjenci zachowują swoje obecne leczenie (MDI) na pierwszą fazę badania, która potrwa dwa tygodnie. Parametry CGM (takie jak alarmy i ostrzeżenia) zostaną dopasowane do ich zwykłego leczenia, a pacjenci zostaną poproszeni o podjęcie równoważnych decyzji terapeutycznych w oparciu o wartości CGM Dexcom G6, tak jak w przypadku korzystania ze zwykłego CGM. Dodatkowo, dla pacjentów przyzwyczajonych do korzystania z platformy wizualizacji danych o glikemii śródmiąższowej, wspomniana zostanie możliwość korzystania z Dexcom Clarity.

Zespół lokalny zapewni i potwierdzi zdolność pacjenta do codziennego zarządzania Dexcom G6.

Wizyta 2 : V1 + 2 tygodnie (± 2 dni) : Koniec okresu wyjściowego i początek głównego okresu leczenia Pacjent zainstaluje aplikację badawczą DBL-4pen na smartfonie dostarczonym do badania i zostanie wyposażony w nakładki Mallya oraz przeszkolony .

Zespół lokalny zapewni i potwierdzi zdolność pacjenta do codziennego zarządzania Systemem DBL-4pen i przeprowadzenia inicjalizacji ustawień urządzenia.

Pacjent jest proszony o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia (kwestionariusze HFSII i DDS) oraz kwestionariuszy DTSQ w celu oceny zadowolenia z obecnego leczenia (więcej informacji na temat kwestionariuszy znajduje się w części 8.4 Drugorzędowe punkty końcowe).

Wykwalifikowany personel ośrodka sprawdza kontrolę glukozy pacjenta za pośrednictwem Yourloops (platforma do wizualizacji danych) i sprawdza, czy system działa zgodnie z oczekiwaniami.

Wizyta 3: V2 + 3 dni (± 2 dni): Rozmowa telefoniczna Wykwalifikowany personel ośrodka sprawdza kontrolę glukozy pacjenta za pomocą aplikacji Yourloops co najmniej dwa razy dziennie przez pierwsze 3 dni po rozpoczęciu leczenia.

Po trzech dniach od zainstalowania systemu DBL-4pen wykwalifikowany personel ośrodka skontaktuje się z pacjentami w celu omówienia kontroli glikemii oraz dostosowania parametrów systemu lub przeszkolenia pacjenta, jeśli zajdzie taka potrzeba. Wszystkie powiązane zdarzenia są gromadzone za pośrednictwem eCRF.

Wizyta 4: V2 + 3 tygodnie (± 2 dni): Opcjonalna rozmowa telefoniczna Po sprawdzeniu kontroli glikemii pacjenta za pomocą aplikacji Yourloops personel medyczny skontaktuje się z pacjentem po 3 tygodniach korzystania z systemu DBL-4pen, jeśli uzna, że ​​konieczne są korekty potrzebne. Dokładniej rzecz ujmując, personel medyczny będzie analizował dane glikemiczne pod kątem stopnia wykorzystania aplikacji przez pacjenta i przestrzegania zaleceń. Podczas tej wizyty można było dokonać korekt w ustawieniach systemu lub w jego użytkowaniu przez pacjenta (jakościowo i/lub ilościowo). W przypadku stwierdzenia przez personel medyczny, że kontrola glikemii jest stabilna, wizyta ta nie odbędzie się.

Wizyta 5: V2 + 6 tygodni (± 2 dni): Koniec głównego okresu leczenia - Początek przedłużenia (opcjonalnie) Pacjent wyposażony w system DBL-4pen może kontynuować 6-tygodniową fazę przedłużenia. Podczas tej wizyty można dokonać korekty ustawień systemowych i sformułować zalecenia, w szczególności dotyczące korzystania z aplikacji przez pacjenta.

Pacjent jest proszony o wypełnienie kwestionariuszy Jakości Życia (kwestionariusze HFSII i DDS) oraz DTSQ dla satysfakcji z DBL4-pen.

W przypadku odmowy udziału w przedłużeniu pacjenci opuszczają badanie, a materiał wraca do ośrodka badawczego.

Wizyta 6: V5 + 6 tygodni (± 2 dni): Wizyta kończąca badanie Pacjent proszony jest o wypełnienie kwestionariuszy Jakości Życia (kwestionariusze HFSII i DDS) oraz kwestionariuszy DTSQ pod kątem zadowolenia z systemu.

Wykonuje się badanie krwi HbA1c. Materiał wraca na miejsce badań.

W trakcie badania dozwolony jest kontakt telefoniczny lub dodatkowe wizyty. Mogą być przydatne do omówienia leczenia, parametrów systemu i zdarzeń niepożądanych. Te dodatkowe wizyty mogą być inicjowane przez personel medyczny lub przez pacjenta. Ponadto, jeśli personel medyczny uzna to za konieczne, wizyty zaplanowane wstępnie telefonicznie mogą być organizowane na miejscu.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu DBL-4pen przez 6 tygodni u pacjentów z cukrzycą typu 2. Analiza zostanie przeprowadzona między 6-tygodniowym okresem leczenia a 2-tygodniowym okresem wyjściowym.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

• ocenić skuteczność DBL-4pen
• ocenić globalne bezpieczeństwo DBL-4pen
• ocenić przestrzeganie zalecanych wstrzyknięć insuliny
• ocenić jakość życia oraz satysfakcję i przestrzeganie systemu przez osoby badane