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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der mobilen Anwendung von DBL-4pen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (SERENIT2)

6. September 2023 aktualisiert von: Diabeloop

Multizentrische Vorher/Nachher-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der mobilen Anwendung DBL-4pen zur glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie, die an 40 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes durchgeführt wurde, ist eine interventionelle einarmige offene multizentrische nationale Vorher/Nachher-Studie, die als klinische Prüfung gemäß dem Gesetz EU 2017/745 Art. 62.

Nach einer 14-tägigen Baseline-Periode, während der der Patient ein Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM) und seine aktuelle Therapie (mehrfache tägliche Injektion) verwendet, beginnt der Patient eine 42-tägige Behandlungsphase, während der er das DBL- 4pen-Anwendung und zwei verbundene Mallya-Kappen zusätzlich zum Dexcom G6 CGM. Eine optionale 6-wöchige Verlängerungsphase mit Behandlung wird Patienten vorgeschlagen, die sich bereit erklären, die Anwendung von DBL-4pen fortzusetzen.

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des DBL-4pen-Systems für 6 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Es werden Daten zur Wirksamkeit von DBL-4pen, zur globalen Sicherheit von DBL-4pen, zur Einhaltung der empfohlenen Insulininjektionen, zur Zufriedenheit mit dem System und zur Lebensqualität erhoben.

Die Studie ist abgeschlossen, wenn alle Patienten ihre „Studienende“-Datei im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) ausgefüllt haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie, die an 40 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes durchgeführt wurde, ist eine interventionelle, einarmige, offene Vorher/Nachher-multizentrische nationale Studie, die als klinische Prüfung gemäß dem Gesetz EU 2017/745 Art. 62.

Die Studienzeiten sind wie folgt:

  • Es wird eine 2-wöchige Basisphase zu Hause durchgeführt. Während dieser Baseline-Periode verwenden alle Patienten ihre derzeitige Therapie (MDI). Zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung erhalten alle Patienten ein Dexcom G6 und ein Smartphone. Während dieses Studienzeitraums wird das Smartphone verwendet, um die Dexcom G6-Anwendung zu installieren, um die Blutzuckerdaten zu erfassen. Die Patienten werden basierend auf den Werten des in der Studie verwendeten CGM (Dexcom G6) gleichwertige therapeutische Entscheidungen treffen, als ob sie ihr übliches CGM verwenden würden.
  • Anschließend folgt eine 6-wöchige Behandlungsphase: Die Patienten installieren mithilfe des Forschungsteams die DBL-4pen-Anwendung auf dem für die Studie bereitgestellten Smartphone und erhalten zwei Mallya-Kappen für ihre Insulinpens.
  • Gefolgt von einer optionalen 6-wöchigen Verlängerungsphase mit Behandlung für Patienten, die sich bereit erklären, die Verwendung des DBL-4pen-Systems fortzusetzen.

Für jeden Patienten wird zuerst ein Vergleich zwischen Behandlungs- und Basislinienperioden und zweitens zwischen Verlängerungs- und Basislinienperioden durchgeführt. Darüber hinaus wird auch ein Vergleich von Behandlungs- und Verlängerungsperioden durchgeführt. Jeder Patient wird seine eigene Kontrolle sein.

Visite 1: Einschluss und Beginn der Baseline-Phase für eine Dauer von 2 Wochen Der Prüfarzt sammelt die datierten und unterschriebenen Einverständniserklärungen von Patienten, die alle Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfüllen.

Der Blut-HbA1c-Test wird routinemäßig zwischen einem Monat vor dem V1-Besuch und dem V1 durchgeführt. Wenn während dieses Zeitraums keine routinemäßige HbA1c-Probenahme erfolgt, wird der Prüfarzt einen studienspezifischen HbA1c-Bluttest verschreiben.

Alle Patienten sind mit einem Dexcom G6 CGM (anstelle ihres üblichen CGM) ausgestattet und erhalten ein Smartphone, auf dem sie die Dexcom G6-Anwendung installieren, um interstitielle Glukosedaten zu sammeln. Die Patienten werden vom medizinischen Team auch in der Verwendung dieser Geräte geschult. Die Patienten behalten ihre derzeitige Behandlung (MDI) für die erste Phase der Studie bei, die zwei Wochen dauern wird. CGM-Parameter (wie Alarme und Warnungen) werden mit ihrer üblichen Behandlung abgeglichen und die Patienten werden gebeten, basierend auf den Werten von Dexcom G6 CGM gleichwertige therapeutische Entscheidungen zu treffen, als ob sie ihr übliches CGM verwenden würden. Darüber hinaus wird für Patienten, die an die Verwendung einer Visualisierungsplattform für interstitielle Glukosedaten gewöhnt sind, die Möglichkeit der Verwendung von Dexcom Clarity erwähnt.

Das Team vor Ort wird sicherstellen und bestätigen, dass der Patient in der Lage ist, sein Dexcom G6 täglich zu verwalten.

Visite 2 : V1 + 2 Wochen (± 2 Tage) : Ende der Baseline und Beginn der Hauptbehandlungsphase Der Patient installiert die Prüfanwendung DBL-4pen auf dem für die Studie bereitgestellten Smartphone und wird mit den Mallya-Kappen ausgestattet und geschult .

Das Team vor Ort stellt sicher und bestätigt die Fähigkeit des Patienten, sein DBL-4pen-System täglich zu verwalten und die Initialisierung der Geräteeinstellungen vorzunehmen.

Der Patient wird gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität (HFSII- und DDS-Fragebögen) und DTSQs zur Zufriedenheit mit seiner/ihrer aktuellen Behandlung auszufüllen (siehe Abschnitt 8.4 Sekundäre Endpunkte für weitere Einzelheiten zu den Fragebögen).

Das qualifizierte Personal vor Ort überprüft die Glukosekontrolle des Patienten über Yourloops (eine Datenvisualisierungsplattform) und stellt sicher, dass das System wie erwartet funktioniert.

Besuch 3: V2 + 3 Tage (± 2 Tage): Telefonanruf Das qualifizierte Personal vor Ort überprüft die Glukosekontrolle des Patienten über Yourloops mindestens zweimal täglich während der ersten 3 Tage nach Beginn der Behandlung.

Drei Tage nach der Installation des DBL-4pen-Systems werden die Patienten von qualifiziertem Personal vor Ort kontaktiert, um die glykämische Kontrolle zu besprechen und die Parameter des Systems oder die Schulung des Patienten bei Bedarf anzupassen. Alle zugehörigen Ereignisse werden über eCRF erfasst.

Besuch 4: V2 + 3 Wochen (± 2 Tage): Optionaler Telefonanruf Nachdem die Glukosekontrolle des Patienten über Yourloops überprüft wurde, wird das medizinische Personal den Patienten nach 3 Wochen der Verwendung des DBL-4pen-Systems kontaktieren, wenn es der Meinung ist, dass einige Anpassungen erforderlich sind erforderlich. Genauer gesagt analysiert das medizinische Personal die glykämischen Daten im Hinblick auf den Nutzungsgrad der Anwendung durch den Patienten und die Einhaltung der Empfehlungen. Während dieses Besuchs könnten Anpassungen der Systemeinstellungen oder der Verwendung durch den Patienten (qualitativ und/oder quantitativ) vorgenommen werden. Wenn das medizinische Personal feststellt, dass die glykämische Kontrolle stabil ist, findet dieser Besuch nicht statt.

Besuch 5: V2 + 6 Wochen (± 2 Tage) : Ende der Hauptbehandlungsphase – Beginn der Verlängerung (optional) Der mit dem DBL-4pen-System ausgestattete Patient kann mit der 6-wöchigen Verlängerungsphase fortfahren. Bei diesem Besuch können Anpassungen der Systemeinstellungen vorgenommen und Empfehlungen, insbesondere zur Nutzung der Anwendung durch den Patienten, gegeben werden.

Der Patient wird gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität (HFSII- und DDS-Fragebögen) und DTSQs zur Zufriedenheit mit dem DBL4-pen auszufüllen.

Verweigern sie die Teilnahme an der Verlängerung, verlassen die Patienten die Studie und das Material wird an das Untersuchungszentrum zurückgeschickt.

Besuch 6: V5 + 6 Wochen (± 2 Tage): Ende des Studienbesuchs Der Patient wird gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität (HFSII- und DDS-Fragebögen) und DTSQs zur Zufriedenheit mit dem System auszufüllen.

Blut-HbA1c-Test wird durchgeführt. Das Material wird an die Untersuchungsstelle zurückgebracht.

Kontakt per Telefon oder zusätzliche Besuche sind während der Studie erlaubt. Sie können nützlich sein, um Behandlungen, Systemparameter und unerwünschte Ereignisse zu besprechen. Diese zusätzlichen Besuche können vom medizinischen Personal oder vom Patienten veranlasst werden. Darüber hinaus können, wenn das medizinische Personal es für notwendig erachtet, die zunächst telefonisch geplanten Besuche vor Ort organisiert werden.

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des DBL-4pen-Systems für 6 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Die Analyse wird zwischen dem 6-wöchigen Behandlungszeitraum und dem 2-wöchigen Basiszeitraum durchgeführt.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Beurteilung der Wirksamkeit von DBL-4pen
  • Bewertung der globalen Sicherheit von DBL-4pen
  • Beurteilung der Compliance mit empfohlenen Insulininjektionen
  • Bewertung der Lebensqualität sowie der Zufriedenheit und Einhaltung des Systems durch die Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gerätebezogene Einschlusskriterien:

  • Patienten unter Basal-Bolus-Schema für Typ-2-Diabetes
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten, die ein schnell wirkendes Analogon und ein lang wirkendes Analogon verwenden, die mit Mallya Cap (Lispro, Detemir, Aspart, Glargin, Glulisin) kompatibel sind, mit einem stabilen Insulintherapieschema für mindestens die letzten 90 Tage (keine Änderung der Anzahl der Injektionen und nicht mehr als 10 % Variation der gesamten Tagesdosis)
  • Patienten, die Insulin mit einer Konzentration von 100 U/ml verwenden

Studienspezifische Einschlusskriterien:

  • Keine signifikante Änderung der Diabetesbehandlung während der 3 Monate vor der Aufnahme (d. h. keine Einführung oder Entfernung einer pharmakologischen Behandlung und keine Schulung während dieses Zeitraums), außer einer möglichen Änderung für ein gleichwertiges Insulin, das mit Mallya mindestens 15 Tage vorher kompatibel ist Aufnahme
  • Patienten mit einem HbA1c ≤ 10 %
  • Patienten, die der Verwendung von Dexcom G6 als CGM zustimmen
  • Patienten, die in einem Gebiet leben, das von einem Telefonnetz abgedeckt wird
  • Patienten müssen irgendeiner Art von Sozialversicherung angeschlossen sein
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Französisch zu sprechen und lesen und schreiben zu können
  • Nicht isolierte Patienten, die nicht allein leben oder eine „Ressourcen“-Person haben, die in der Nähe wohnt und ein Telefon und den Schlüssel ihres Hauses hat
  • Nachdem Sie die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Subjekt, das mindestens in den letzten 90 Tagen mit einem CGM ausgestattet war

Nicht-Einschlusskriterien

Gerätebezogene Nichteinschlusskriterien

  • Patienten mit einer Tagesgesamtdosis (TDD) < 10 E
  • Patienten, die an einer schweren Krankheit leiden oder sich einer Behandlung unterziehen, die die Diabetes-Physiologie erheblich beeinträchtigen könnte, d. h. Glukose-Insulin-Wechselwirkungen, die das Medizinprodukt beeinträchtigen könnten (z.
  • Patienten mit schwerer unkorrigierter Schwerhörigkeit und/oder schweren unkorrigierten Sehstörungen.
  • Patienten, die die Anweisungen von Diabeloop SA nicht verstehen und ausführen können.
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, den Kontakt zum medizinischen Fachpersonal aufrechtzuerhalten.
  • Verwendung eines anderen Insulins als 100 U/ml schnell wirkendes Insulinanalog oder 100 U/ml lang wirkendes Insulinanalogon.

Studienspezifische Nichteinschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Patienten, die keine Hypoglykämie verspüren (Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung)
  • Patienten, die im vergangenen Jahr eine schwere Hypoglykämie oder ein hypoglykämisches Koma hatten, während sie mit einem Glukosesensor ausgestattet waren
  • Patienten, die nicht damit einverstanden waren, während der Studie in Frankreich zu bleiben
  • Schwangere (verifiziert durch Urin-HCG-Schwangerschaftstest für alle Frauen, die am Protokoll teilnehmen möchten und im gebärfähigen Alter < 60 Jahre sind) oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode haben oder nicht damit einverstanden sind, weiterhin Verhütungsmittel anzuwenden für die Dauer des Studiums
  • Rechtsschutzberechtigte (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Patienten, deren Bauchspeicheldrüse entfernt wurde oder die überhaupt nicht funktioniert
  • Patienten mit Insel-/Pankreastransplantationen.
  • Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  • Dialysepatienten
  • Schwerstkranke Patienten
  • Alle anderen körperlichen oder psychischen Erkrankungen oder Medikamente, die die Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung des Geräts DBL-4pen
Nach einer 14-tägigen Baseline-Periode, während der der Patient ein Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM) und seine aktuelle Therapie (mehrfache tägliche Injektion) verwendet, beginnt der Patient eine 42-tägige Behandlung mit dem DBL-4pen-System, gefolgt von eine optionale 42-tägige Verlängerungsfrist.
Gerät: Verwendung des Geräts DBL-4pen

Während der Behandlungsdauer wird der Patient verwenden

  • das DBL-4pen-Gerät (bestehend aus einer Software, die den auf einem Smartphone installierten Diabeloop-Algorithmus hostet)
  • das zugehörige Gerät Nr. 1: Dexcom G6, Continuous Glucose Monitoring (CGM)
  • das zugehörige Gerät Nr. 2: Zwei Mallya-Kappen für ihre schnell- und langwirksamen Insulin-Pens.

Der von der DBL-4pen-Software gehostete Regulierungsalgorithmus empfiehlt die vom Patienten zu verabreichende Insulindosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die im glykämischen Bereich von 70–180 mg/dL verbracht wurde
Zeitfenster: 56 Tage
Einfluss der Anwendung von DBL-4pen auf die Zeit, die während der Hauptbehandlungsperiode im Zielbereich von 70–180 mg/dl verbracht wurde, im Vergleich zum Ausgangswert, in Prozent.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elemente des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQs).
Zeitfenster: 98 Tage

Die 8 Punkte des DTSQ-Fragebogens werden als qualitative und quantitative Ergebnisse zu Studienbeginn, Behandlungs- und Verlängerungszeitraum beschrieben. Die minimale und maximale Punktzahl pro Item beträgt 0 bzw. 6. Je höher die Punktzahl, desto zufriedener ist der Patient mit der Behandlung.

Die Entwicklung der Punktzahl wird verglichen.
98 Tage
Bewertung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Hypoglykämieangst (HFS II).
Zeitfenster: 98 Tage
Der Hypoglycemia Fear Survey (HFS) II Fragebogen besteht aus 33 Items. Der HFS II-Score hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 132. Je höher der Score, desto mehr Angst hat der Patient vor einer Hypoglykämie. Die Gesamtpunktzahl wird als kontinuierliche Parameter zu Beginn und am Ende der Studie beschrieben. Die Entwicklung der Punktzahl wird verglichen.
98 Tage
Bewertung des Fragebogens zur Hypoglykämie-Angst-Umfrage (HFS II) – Verhaltensskala
Zeitfenster: 98 Tage
Die 15 Elemente der Verhaltensskala Hypoglykämie-Angst-Umfrage (HFS-B) messen Verhaltensweisen, die darauf abzielen, Hypoglykämie und ihre möglichen negativen Folgen zu vermeiden. Der HFS-B-Score wird als kontinuierlicher Parameter zu Beginn und am Ende der Studie beschrieben. Die Entwicklung der Punktzahl wird verglichen. Die Punktzahl beträgt mindestens 0 und höchstens 60. Je höher der Score, desto mehr Angst hat der Patient vor einer Hypoglykämie.
98 Tage
Bewertung des Fragebogens zur Hypoglykämie-Angst-Umfrage (HFS II) – Besorgnisskala
Zeitfenster: 98 Tage

Die 18 Items der Worriedness-Skala der Hypoglykämie-Angst-Umfrage (HFS-W) messen verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit Hypoglykämie-Episoden, die Angst hervorrufen. Der HFS-W-Score wird als kontinuierlicher Parameter zu Beginn und am Ende der Studie beschrieben. Die Entwicklung der Punktzahl wird verglichen.

Die Punktzahl beträgt mindestens 0 und höchstens 72. Je höher der Score, desto mehr Angst hat der Patient vor einer Hypoglykämie.
98 Tage
Prozentsatz der Zeit, die in bestimmten glykämischen Bereichen verbracht wird
Zeitfenster: 98 Tage

Auswirkung der Verwendung von DBL-4pen auf den Zeitaufwand:

  • < 54 mg/dl
  • 54-69 mg/dl
  • < 70 mg/dl
  • 70-140 mg/dl
  • 70-180 mg/dL (für Verlängerungszeitraum)
  • > 180 mg/dl
  • 181-250 mg/dl
  • > 250 mg/dl

während der Hauptbehandlungszeit im Vergleich zum Ausgangswert und während der Verlängerungszeit im Vergleich zum Ausgangswert in Prozent.
98 Tage
Mittlere CGM-Glykämie
Zeitfenster: 98 Tage
Einfluss der Anwendung von DBL-4pen auf die mittleren CGM-Aufzeichnungen während der Hauptbehandlungsphase im Vergleich zum Ausgangswert und während der Verlängerungsphase im Vergleich zum Ausgangswert.
98 Tage
Variabilität des Glukosespiegels
Zeitfenster: 98 Tage
Auswirkung der Anwendung von DBL-4pen auf die Variabilität des Glukosespiegels, gemessen anhand des glykämischen Variationskoeffizienten (CV) und der Standardabweichung (SD) innerhalb des Patienten während der Hauptbehandlungsperiode im Vergleich zum Ausgangswert und während der Verlängerungsphase im Vergleich zum Ausgangswert.
98 Tage
Glukose-Management-Indikator (GMI)
Zeitfenster: 98 Tage
Auswirkung der Anwendung von DBL-4pen auf den Glukose-Management-Indikator (GMI) während der Hauptbehandlungsphase im Vergleich zum Ausgangswert und während der Verlängerungsphase im Vergleich zum Ausgangswert. Die zur Berechnung des GMI verwendete Formel lautet: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x [mittlere Glukose in mg/dL].
98 Tage
Entwicklung des HbA1c bei Patienten, die die Verlängerungsphase akzeptieren
Zeitfenster: 98 Tage
Einfluss der Anwendung von DBL-4pen auf die HbA1c-Entwicklung, gemessen zu Studienbeginn und nach der Verlängerungsphase.
98 Tage
Auftreten schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: 98 Tage

Schwere Hypoglykämie ist definiert als Hypoglykämie, die eine Intervention durch Dritte erfordert ODER mit Bewusstlosigkeit ODER Krankenhausaufenthalt verbunden ist.

Die Anzahl der Patienten mit schwerer Hypoglykämie (und Prozentsatz) und die Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse pro Woche werden insgesamt und pro Studienzeitraum beschrieben.
98 Tage
Auftreten von schwerer Hyperglykämie
Zeitfenster: 98 Tage
Schwere Hyperglykämie ist definiert als Hyperglykämie mit Auftreten einer Ketoazidose über 3 mmol/l ODER mit Krankenhausaufenthalt. Die Anzahl der Ereignisse pro Woche, die Anzahl der Patienten mit mindestens einer Episode (und Prozentsatz) werden pro Studienzeitraum und insgesamt beschrieben.
98 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse, unerwünschte Gerätewirkungen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen, unerwartete schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen
Zeitfenster: 98 Tage

Die Anzahl der Ereignisse, die Anzahl der Patienten mit mindestens einem Ereignis (und der Prozentsatz) werden für die folgende Art von unerwünschten Ereignissen beschrieben:

  • Unerwünschte Ereignisse (UEs)
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
  • Unerwünschte Geräteeffekte (ADEs)
  • Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Geräts (SADEs)
  • Unerwartete schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Geräts (USADEs)
98 Tage
Differenz zwischen der Anzahl der von der Anwendung empfohlenen Boli und der Anzahl der vom Patienten verabreichten Boli
Zeitfenster: 98 Tage

Die Anzahl der empfohlenen Boli, die pro Patient verabreicht werden, und die Differenz werden pro Tag für die Behandlungs- und Verlängerungsperiode beschrieben. Ein empfohlener Bolus ist als eine Warnung definiert, die einer Bolusempfehlung (Korrekturbolus- und Mahlzeitenbolusempfehlungen) entspricht.

Die potenziellen Faktoren im Zusammenhang mit dem Unterschied zwischen der von der Anwendung empfohlenen und der vom Patienten verabreichten Anzahl von Boli werden untersucht.
98 Tage
Unterschied zwischen empfohlener und verabreichter Insulindosis
Zeitfenster: 98 Tage
Die Gesamtinsulindosis pro Tag und pro Patient wird als kontinuierlicher Parameter für die Behandlungs- und Verlängerungsperiode für empfohlenes Insulin und verabreichtes Insulin beschrieben. Die Differenz zwischen empfohlener und verabreichter Insulindosis wird als absoluter Wert und als Prozentsatz der empfohlenen Dosis angegeben.
98 Tage
Bewertung der Diabetes Distress Scale (DDS)
Zeitfenster: 98 Tage

Die 17 DDS-Items werden sowohl als kontinuierliche als auch als kategoriale Variablen zu Studienbeginn, während der Behandlung und während der Verlängerungsphase beschrieben. Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala von (1) „kein Problem“ bis (6) „ein sehr großes Problem“ bewertet. Für die vier kritischen Belastungsdimensionen werden Durchschnittswerte berechnet und beschrieben: emotionale Belastung, Regimebelastung, zwischenmenschliche Belastung und ärztliche Belastung. Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 1 bzw. 6.

Die Entwicklung des durchschnittlichen DDS-Scores wird verglichen. Die Veränderung des DDS wird zwischen Behandlung und Baseline-Periode sowie zwischen Verlängerungs- und Baseline-Periode bewertet.
98 Tage
Scoring of Diabetes Treatment Satisfaction (DTSQs)-Fragebogen
Zeitfenster: 98 Tage

Der DTSQ-Score ist die Summe der 8 Fragebogen-Items. Es hat ein Minimum von null und ein Maximum von 36. Je höher die Punktzahl, desto zufriedener ist der Patient mit der Behandlung.

Der DTSQ-Score wird als kontinuierlicher Parameter zu Studienbeginn, Behandlungs- und Verlängerungszeitraum beschrieben.

Die Entwicklung der Punktzahl wird verglichen. Die Entwicklung der Punktzahl wird verglichen.
98 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diabeloop

Mitarbeiter

Icadom

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Yves BENHAMOU, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCB 2022-A00478-35

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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