제2형 당뇨병 환자에서 DBL-4pen 모바일 애플리케이션의 효능 및 안전성 평가 (SERENIT2)
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 DBL-4pen 모바일 애플리케이션의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중심 전/후 연구
제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인 40명을 대상으로 실시된 이 연구는 EU 2017/745법에 따라 임상 조사로 수행된 다심적 국가 연구 전/후 중재 단일 암 공개 라벨입니다. 62.
환자가 Dexcom G6 연속 혈당 모니터링(CGM) 및 현재 요법(매일 여러 번 주사)을 사용하는 14일 기준 기간 후 환자는 DBL- Dexcom G6 CGM 외에 4펜 애플리케이션 및 Mallya 연결 캡 2개. DBL-4pen 응용 프로그램 사용에 동의하는 환자에게 치료와 함께 선택적 6주 연장 기간이 제안됩니다.
주요 목표는 제2형 당뇨병 환자에서 6주 동안 DBL-4pen 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
DBL-4pen의 효능, DBL-4pen의 글로벌 안전성, 권장 인슐린 주사 준수 여부, 시스템 만족도 및 삶의 질과 관련된 데이터가 수집됩니다.
연구는 모든 환자가 전자 증례 보고서 양식(eCRF)에 "연구 종료" 파일을 완료했을 때 완료됩니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인 40명을 대상으로 실시된 이 연구는 EU 2017/745법에 따라 임상 조사로 수행된 다심적 국가 연구 전/후 중재 단일 암 공개 라벨입니다. 62.
학습 기간은 다음과 같습니다.
- 2주간의 기준선 기간은 집에서 수행됩니다. 이 기준선 기간 동안 모든 환자는 현재 요법(MDI)을 사용합니다. 표준 치료 외에도 모든 환자는 Dexcom G6와 스마트폰을 받게 됩니다. 이 연구 기간 동안 혈당 데이터를 수집하기 위해 스마트폰을 사용하여 Dexcom G6 애플리케이션을 설치합니다. 환자는 연구에 사용된 CGM 값(Dexcom G6)에 따라 일반적인 CGM을 사용하는 것처럼 동등한 치료 결정을 내립니다.
- 6주간의 치료 기간: 환자는 연구팀의 도움을 받아 연구를 위해 제공된 스마트폰에 DBL-4pen 애플리케이션을 설치하고 인슐린 펜용 Mallya 캡 2개를 받게 됩니다.
- DBL-4pen 시스템 사용에 동의한 환자를 위한 치료와 함께 선택적 6주 연장 기간이 뒤따릅니다.
각 환자에 대해 먼저 치료 기간과 기준선 기간을 비교하고 두 번째로 연장 기간과 기준선 기간을 비교합니다. 또한 치료 기간과 연장 기간의 비교도 수행됩니다. 각 환자는 자신의 컨트롤이 됩니다.
방문 1: 2주간의 기간 동안 기준선 단계의 포함 및 시작 조사자는 모든 포함 및 비포함 기준을 충족하는 환자의 날짜 및 서명된 정보에 입각한 동의서를 수집합니다.
혈액 HbA1c 검사는 V1 방문 1개월 전부터 V1 사이에 일상적으로 수행됩니다. 이 기간 동안 일상적인 HbA1c 샘플링이 없으면 조사관은 연구 특정 HbA1c 혈액 검사를 처방합니다.
모든 환자는 Dexcom G6 CGM(일반적인 CGM 대신)을 장비하고 간질 포도당 데이터를 수집하기 위해 Dexcom G6 애플리케이션을 설치할 스마트폰을 받습니다. 환자들은 또한 의료 팀에 의해 이러한 장치의 사용에 대한 교육을 받을 것입니다. 환자들은 2주간 지속되는 연구의 첫 번째 단계에서 현재 치료(MDI)를 유지합니다. CGM 매개변수(경보 및 경고 등)는 일반적인 치료와 일치하며 환자는 일반적인 CGM을 사용하는 것처럼 Dexcom G6 CGM의 값을 기반으로 동등한 치료 결정을 내리도록 요청받습니다. 또한 간질 포도당 데이터 시각화 플랫폼 사용에 익숙한 환자를 위해 Dexcom Clarity 사용 가능성에 대해 언급합니다.
현장 팀은 환자가 Dexcom G6를 매일 관리할 수 있는 능력을 보장하고 확인합니다.
방문 2 : V1 + 2주(± 2일) : 기준선 종료 및 본 치료 시작 환자는 연구를 위해 제공된 스마트폰에 조사용 애플리케이션 DBL-4pen을 설치하고 Mallya 모자를 착용하고 교육을 받습니다. .
현장 팀은 환자가 DBL-4pen 시스템을 매일 관리하고 장치 설정 초기화를 실현할 수 있는 능력을 보장하고 확인합니다.
환자는 삶의 질 설문지(HFSII 및 DDS 설문지) 및 현재 치료에 대한 만족도에 대한 DTSQ를 작성해야 합니다(설문지에 대한 자세한 내용은 섹션 8.4 이차 종료점 참조).
자격을 갖춘 현장 직원은 Yourloops(데이터 시각화 플랫폼)를 통해 환자의 포도당 조절을 검토하고 시스템이 예상대로 작동하는지 확인합니다.
방문 3: V2 + 3일(± 2일): 전화 통화 유자격 사이트 직원이 치료 시작 후 처음 3일 동안 하루에 두 번 이상 Yourloops를 통해 환자의 포도당 조절을 검토합니다.
DBL-4pen 시스템을 설치한 지 3일 후에 자격을 갖춘 현장 직원이 환자에게 연락하여 혈당 조절에 대해 논의하고 필요한 경우 시스템 매개변수 또는 환자 교육을 조정합니다. 모든 관련 이벤트는 eCRF를 통해 수집됩니다.
방문 4: V2 + 3주(± 2일): 선택적 전화 통화 Yourloops를 통해 환자의 혈당 조절을 검토한 후 의료진은 DBL-4pen 시스템 사용 3주 후 일부 조정이 필요하다고 생각하는 경우 환자에게 연락합니다. 필요합니다. 보다 구체적으로, 의료진은 환자의 응용 프로그램 사용 정도 및 권장 사항 준수와 관련하여 혈당 데이터를 분석합니다. 이 방문 동안 시스템 설정 또는 환자의 사용(질적 및/또는 정량적) 조정이 수행될 수 있습니다. 의료진이 혈당 조절이 안정적이라고 판단하면 이번 내원은 이뤄지지 않는다.
방문 5: V2 + 6주(± 2일): 주요 치료 기간 종료 - 연장 시작(선택 사항) DBL-4pen 시스템이 장착된 환자는 6주 연장 단계를 계속할 수 있습니다. 이 방문 중에 시스템 설정을 조정하고 특히 환자의 응용 프로그램 사용에 대한 권장 사항을 만들 수 있습니다.
환자는 삶의 질 설문지(HFSII 및 DDS 설문지)와 DBL4-펜 만족도에 대한 DTSQ를 작성해야 합니다.
연장 참여를 거부하는 경우 환자는 연구를 떠나고 자료는 조사 현장으로 반환됩니다.
방문 6: V5 + 6주(± 2일): 연구 종료 방문 환자는 시스템에 대한 만족을 위해 삶의 질 설문지(HFSII 및 DDS 설문지) 및 DTSQ를 작성하도록 요청받습니다.
혈액 HbA1c 테스트가 수행됩니다. 자료는 조사 현장으로 반환됩니다.
연구 기간 동안 전화 연락 또는 추가 방문이 허용됩니다. 치료, 시스템 매개변수 및 부작용을 논의하는 데 유용할 수 있습니다. 이러한 추가 방문은 의료진이나 환자가 시작할 수 있습니다. 또한 의료진이 필요하다고 판단하는 경우 전화로 계획된 방문을 현장에서 구성할 수 있습니다.
주요 목표는 제2형 당뇨병 환자에서 6주 동안 DBL-4pen 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 6주 치료 기간 대 2주 기준선 기간 사이에 분석이 이루어질 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- DBL-4pen의 효능 평가
- DBL-4pen의 글로벌 안전성 평가
- 권장 인슐린 주사 준수 여부 평가
- 삶의 질과 만족도, 시스템에 대한 피험자의 순응도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benjamin CHATEL
- 전화번호: +33781862065
- 이메일: benjamin.chatel@diabeloop.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Lenka STYFALOVA
- 전화번호: +33769889863
- 이메일: lenka.styfalova@diabeloop.fr
연구 장소
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
- CH Sud Francilien
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연락하다:
- Alfred Penfornis, Pr
- 이메일: alfred.penfornis@chsf.fr
-
Grenoble, 프랑스, 38000
- CHU Grenoble
-
연락하다:
- Pierre-Yves BENHAMOU, Pr
- 전화번호: +33 (0)4 76 76 83 88
- 이메일: PYBenhamou@chu-grenoble.fr
-
수석 연구원:
- Pierre-Yves Benhamou, Pr
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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연락하다:
- Nathalie Jeandidier, Pr
- 이메일: nathalie.jeandidier@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, 프랑스, 31400
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
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연락하다:
- Hélène Hanaire, Pr
- 이메일: hanaire.h@chu-toulouse.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
장치 관련 포함 기준:
- 제2형 당뇨병에 대한 기저-식전 요법을 받는 환자
- 만 18세 이상 환자
- 최소 지난 90일 동안 안정적인 인슐린 요법으로 Mallya cap(Lispro, Detemir, Aspart, Glargine, Glulisine)과 호환되는 속효성 유사체 및 지속성 유사체를 사용하는 환자(주사 횟수 및 총 일일 복용량의 10% 이하 변동)
- 농도 100 U/mL의 인슐린을 사용하는 환자
연구별 포함 기준:
- 최소 15일 전에 Mallya와 양립할 수 있는 동등한 인슐린에 대한 가능한 수정을 제외하고 포함 전 3개월 동안 당뇨병 치료의 상당한 수정이 없음(즉, 이 기간 동안 약리학적 치료의 도입 또는 제거 없음, 교육 훈련 없음) 포함
- HbA1c ≤ 10%인 환자
- Dexcom G6를 CGM으로 사용하는 데 동의한 환자
- 전화 네트워크가 적용되는 지역에 거주하는 환자
- 환자는 모든 종류의 사회 보장 제도에 가입되어 있어야 합니다.
- 환자는 프랑스어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 비격리 환자, 혼자 살지 않거나 "자원"인 사람이 근처에 살고 전화와 집 열쇠가 있는 사람
- 무료 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
- 적어도 지난 90일 동안 CGM을 장착한 피험자
비포함 기준
기기 관련 비포함 기준
- 총 일일 투여량(TDD)이 10U 미만인 환자
- 심각한 질병을 앓고 있거나 의료 기기를 방해할 수 있는 당뇨병 생리학, 즉 포도당-인슐린 상호작용을 현저하게 손상시킬 수 있는 치료(예: 스테로이드에 의한 불규칙한 치료)를 받고 있는 환자.
- 중증의 난청 난청 및/또는 중증의 난청 시력 문제가 있는 환자.
- Diabeloop SA에서 제공하는 지침을 이해하고 수행할 수 없는 환자.
- 의료 전문가와 연락을 유지할 의사가 없거나 연락을 유지할 수 없는 환자.
- 100U/mL 속효성 인슐린 유사체, 100U/mL 지속성 인슐린 유사체 이외의 인슐린 사용.
연구 특정 비포함 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 저혈당을 느끼지 않는 환자(저혈당 무지)
- 혈당 센서를 장착한 상태에서 지난 1년 동안 중증 저혈당 또는 저혈당 혼수가 발생한 환자
- 연구 기간 동안 프랑스 체류를 수락하지 않는 환자
- 임신부(프로토콜에 참여하고자 하는 가임 연령 < 60세의 여성에 대해 소변 HCG 임신 테스트로 확인됨) 또는 효과적인 피임 방법이 없거나 피임을 계속 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 연구 기간 동안
- 법적 보호 대상(후견인, 큐레이터)
- 췌장이 제거되었거나 완전히 기능하지 않는 환자
- 섬/췌장 이식 환자.
- 신장 기능이 심각하게 변경된 환자(크레아티닌 청소율 <30 mL/min).
- 투석 환자
- 중환자
- 연구자가 판단하는 연구 수행 및 연구 결과의 해석을 방해할 가능성이 있는 기타 모든 신체적 또는 심리적 질병 또는 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 DBL-4pen 사용
환자가 Dexcom G6 연속 포도당 모니터링(CGM) 및 현재 요법(매일 여러 번 주사)을 사용하는 14일 기준 기간 후 환자는 DBL-4pen 시스템으로 42일 치료 기간을 시작한 후 선택적 42일 연장 기간.
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치료 기간 동안 환자는 다음을 사용할 것입니다.
DBL-4pen 소프트웨어가 호스팅하는 조절 알고리즘은 환자가 투여할 인슐린 용량을 권장합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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70 - 180 mg/dL 혈당 범위에서 보낸 시간의 백분율
기간: 56일
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기준선과 비교하여 주 치료 기간 동안 목표 70-180mg/dL에서 보낸 시간에 대한 DBL-4pen 사용의 영향(백분율).
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 치료 만족도(DTSQ) 설문지 항목
기간: 98일
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8개의 DTSQ 설문 항목은 기준선, 치료 및 연장 기간에서 정성적 및 정량적 결과로 설명됩니다. 항목당 최소 및 최대 점수는 각각 0과 6입니다. 점수가 높을수록 치료에 대한 환자의 만족도가 높습니다. 점수의 진화를 비교합니다. |
98일
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저혈당 공포 조사(HFS II) 설문지 총점의 채점
기간: 98일
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Hypoglycemia Fear Survey(HFS) II 설문지는 33개 항목으로 구성되어 있습니다.
HFS II 점수는 최소 0에서 최대 132입니다.
점수가 높을수록 환자는 저혈당증을 더 두려워합니다.
총 점수는 기준선과 연구 종료 시 연속 매개변수로 설명됩니다.
점수의 진화를 비교합니다.
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98일
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저혈당증 공포 조사(HFS II) 설문지 채점 - 행동 척도
기간: 98일
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저혈당 공포 조사(HFS-B) 행동 척도의 15개 항목은 저혈당과 그로 인한 부정적인 결과를 피하기 위한 행동을 측정합니다.
HFS-B 점수는 기준선과 연구 종료 시 연속 매개변수로 설명됩니다.
점수의 진화를 비교합니다.
점수는 최소 0에서 최대 60입니다.
점수가 높을수록 환자는 저혈당증을 더 두려워합니다.
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98일
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저혈당 공포 조사(HFS II) 설문지 채점 - 걱정 척도
기간: 98일
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저혈당 공포 조사(HFS-W) 걱정 척도의 18개 항목은 불안을 유발하는 저혈당 에피소드와 관련된 다양한 측면을 측정합니다. HFS-W 점수는 기준선과 연구 종료 시 연속 매개변수로 설명됩니다. 점수의 진화를 비교합니다. 점수는 최소 0에서 최대 72입니다. 점수가 높을수록 환자는 저혈당증을 더 두려워합니다. |
98일
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특정 혈당 범위에서 보낸 시간의 백분율
기간: 98일
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사용 시간에 대한 DBL-4pen 사용의 영향:
기준선과 비교한 주 치료 기간 동안 및 기준선과 비교한 연장 기간 동안 백분율로 표시됩니다. |
98일
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평균 CGM 혈당
기간: 98일
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기준선과 비교한 주 치료 기간 동안 및 기준선과 비교한 연장 기간 동안 평균 CGM 기록에 대한 DBL-4pen 사용의 영향.
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98일
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포도당 수준의 가변성
기간: 98일
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DBL-4pen 사용이 기저선과 비교한 주 치료 기간 동안 및 기저선과 비교한 연장 기간 동안 환자 내 혈당 변동 계수(CV) 및 표준 편차(SD)에 의해 측정된 포도당 수준의 변동성에 미치는 영향.
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98일
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포도당 관리 지표(GMI)
기간: 98일
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DBL-4pen 사용이 기준선과 비교한 주 치료 기간 및 기준선과 비교한 연장 기간 동안 포도당 관리 지표(GMI)에 미치는 영향.
GMI를 계산하는 데 사용되는 공식은 GMI(%) = 3.31 + 0.02392 x [평균 포도당(mg/dL)]입니다.
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98일
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연장기를 받아들이는 환자의 HbA1c 진화
기간: 98일
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기준선과 연장 기간 후에 측정된 HbA1c 변화에 대한 DBL-4pen 사용의 영향.
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98일
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중증 저혈당 발생률
기간: 98일
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중증 저혈당증은 제3자 개입이 필요한 저혈당증 또는 의식 상실 또는 입원과 관련된 것으로 정의됩니다. 중증 저혈당 환자의 수(및 백분율) 및 주당 저혈당 사건의 수는 전체 및 연구 기간별로 설명될 것입니다. |
98일
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심한 고혈당증의 발생률
기간: 98일
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중증 고혈당증은 케톤산증이 3mmol/L 이상 발생하거나 입원을 수반하는 고혈당증으로 정의됩니다.
주당 이벤트 수, 적어도 하나의 에피소드가 있는 환자의 수(및 백분율)는 연구 기간 및 전체에 대해 설명될 것입니다.
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98일
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부작용, 장치 부작용, 심각한 부작용, 심각한 장치 부작용, 예상치 못한 심각한 장치 부작용의 수
기간: 98일
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사건의 수, 적어도 하나의 사건이 발생한 환자의 수(및 백분율)는 다음 유형의 부작용에 대해 설명됩니다.
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98일
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애플리케이션에서 권장하는 볼루스 수와 환자가 투여한 볼루스 수의 차이
기간: 98일
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환자당 권장되는 볼루스의 수와 그 차이는 치료 및 연장 기간에 대해 설명될 것입니다. 권장 볼루스는 볼루스 권장 사항(보정 볼루스 및 식사 볼루스 권장 사항)에 해당하는 경고로 정의됩니다. 응용 프로그램에서 권장하는 볼루스 수와 환자가 투여하는 볼루스 수의 차이와 관련된 잠재적 요인을 조사할 것입니다. |
98일
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권장 및 투여 인슐린 용량의 차이
기간: 98일
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일일 및 환자당 총 인슐린 투여량은 권장 인슐린 및 투여된 인슐린에 대한 치료 및 연장 기간에 대한 연속 매개변수로서 설명될 것이다.
권장 용량과 투여된 인슐린 용량의 차이는 절대값과 권장 용량의 백분율로 설명됩니다.
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98일
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당뇨병 고통 척도(DDS)의 채점
기간: 98일
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DDS의 17개 항목은 기준선, 치료 및 연장 기간에서 연속 및 범주형 변수로 설명됩니다. 각 항목은 (1) "문제 없음"에서 (6) "매우 중요한 문제"까지 6점 척도로 평가됩니다. 감정적 부담, 처방적 고통, 대인 관계적 고통 및 의사의 고통이라는 고통의 4가지 주요 차원에 대해 평균 점수를 계산하고 설명합니다. 최소 및 최대 점수는 각각 1과 6입니다. DDS 평균 점수의 변화가 비교될 것입니다. DDS의 변화는 치료와 기준 기간 사이 및 연장 기간과 기준 기간 사이에 평가될 것입니다. |
98일
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당뇨병 치료 만족도(DTSQ) 설문지 채점
기간: 98일
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DTSQ 점수는 8개의 설문 항목의 합계입니다. 최소값은 0이고 최대값은 36입니다. 점수가 높을수록 치료에 대한 환자의 만족도가 높습니다. DTSQ 점수는 기준선, 치료 및 연장 기간에서 연속 매개변수로 설명됩니다. 점수의 진화를 비교합니다. 점수의 진화를 비교합니다. |
98일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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