健康な被験者におけるOVX836インフルエンザワクチン、4価不活性化インフルエンザワクチンおよびプラセボの同時投与の免疫原性および安全性。
2024年1月24日 更新者：Osivax
OVX836インフルエンザワクチンと4価不活化インフルエンザワクチン（ブランド1およびブランド2）の同時投与の免疫原性と安全性を評価するための第2a相、無作為化、二重盲検（ダブルダミー）、二重プラセボ対照、並行群間試験反対側の腕に 2 回の別々の注射として筋肉内投与され、4 価不活化インフルエンザ ワクチンとプラセボの同時投与、および OVX836 とプラセボが 18 ～ 60 歳の健康な被験者に同じ方法で投与された場合と比較して。
現在の研究 OVX836-006 は、主に次のことを目的としています。
- 通常の臨床条件下でのワクチンの同時投与の実現可能性を確認します。つまり、反対側の腕への2つの別々の同時注射として。
- 四価不活化インフルエンザワクチンの代表ブランドを追加紹介。
- 18～44 歳または 45～60 歳の被験者の 2 つの階層において、ヘマグルチニン応答に対する OVX836 と 4 価不活性化インフルエンザ ワクチンとの間の相互作用がないことを示します。
- OVX836 と 4 価不活化インフルエンザ ワクチンの間で核タンパク質応答に対する相互作用がないことを実証します。
- OVX836 の以前の研究で以前に検出された有効性シグナルを裏付けるために、プラセボと比較して OVX836 の絶対的なワクチン有効性を評価します。
- OVX836 + 4 価の不活化インフルエンザ ワクチンと OVX836 + プラセボ、および 2 倍のプラセボを組み合わせたワクチンの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
第 2a 相、無作為化、二重盲検、二重プラセボ対照、並行群間試験で、免疫原性と同時投与の安全性を評価します。
- OVX836インフルエンザワクチンおよび4価不活化インフルエンザワクチンブランド1;
- OVX836インフルエンザワクチンおよび4価不活化インフルエンザワクチンブランド2;
- 4 価不活化インフルエンザワクチン 1 とプラセボ。
- 4 価不活化インフルエンザワクチン 2 とプラセボ。
- OVX836 インフルエンザワクチンとプラセボ。
- プラセボとプラセボ;健康な被験者の反対側の腕に 2 つの別々の注射として筋肉内に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
478
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2019
- Emeritus Research Sydney
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Misericordiae Limited
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Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- UniSC Clinical Trials Moreton Bay
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Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
- University of Sunshine Coast
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX Fusion Clinical Research
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- -病歴および健康診断によって決定された健康な男性または女性の被験者。
- 18歳から60歳まで。
- -認可された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2ワクチンを完全に接種した被験者 研究開始時に適用される、対応する集団グループに対する国の推奨事項に従って。
- 信頼性が高く、研究期間中自分自身を利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思と能力がある。
- 電子日記と電子患者報告アウトカムを読み、理解し、記入することができ、病気の場合に電子日記/電子患者報告アウトカムを記入できる人がいる。
除外基準:
- -ワクチン接種日のボディマス指数が19 kg / m²以下または40 kg / m²以上の被験者。
- -ワクチン接種日の前6か月以内の以前のインフルエンザワクチン接種、または全研究期間中にインフルエンザワクチン接種を受ける予定。
- -既知または疑われる免疫不全状態。
- -治験責任医師が判断した、重大な自己免疫疾患の過去または現在の病歴。
- -ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはB型肝炎ウイルスによる既知または感染の疑い。
- -治験責任医師が判断した、糖尿病、高血圧、心臓、腎臓または肝臓などの重大な制御されていない医学的疾患の現在の病歴。
- -計画された、最近（完了から6か月未満）または進行中の性別再割り当て 研究中。
- -女性の被験者：妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある 登録前の2か月間、適切な避妊法を実施していない、またはワクチン接種日に妊娠検査が陽性である。 適切な避妊法は治験終了まで維持されます。 適切な避妊法は、Clinical Trial Facilitation Group によって次のように定義されています。 そのような方法には、排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンおよびプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊（経口、膣内、経皮）、排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み型子宮内器具、子宮内ホルモン放出システム）が含まれます。 ）、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナーおよび/または性的禁欲（異性間性交を控える）。」
- -弱毒生ワクチンの研究ワクチン接種日の3か月前、または不活化ワクチンの研究ワクチン接種の1か月前以内に別のワクチン接種を受けている コロナウイルス病2019ワクチンを除く。
- -研究ワクチン投与後の最初の28日間に他のワクチンを受ける予定。
- -研究ワクチン接種日の2週間前までにコロナウイルス病2019ワクチン接種を受けた。
- -研究ワクチン投与後の最初の週（7日以内）にコロナウイルス病2019ワクチンを接種する予定。 できれば 14 日間の間隔をお勧めします。
- -研究ワクチンの投与前3か月以内の治験薬（OVX836を含む）または未登録の薬物またはワクチンの投与、または全研究期間中のそのような製品の計画的投与。
- -ワクチン接種日の前3か月以内に血液、血液成分または免疫グロブリンを受け取った履歴、または研究期間全体にわたってそのような製品を受け取る予定。
- -計画されたワクチン接種の日に急性熱性疾患の存在（口腔温度> 38.0°C;一時的な除外基準）。
- 進行中または最近回復した長いコロナウイルス病。
- 鼻中隔偏差、萎縮性鼻炎などの耳鼻咽喉領域の状態の存在により、鼻および鼻咽頭スワブの実行がより困難になったり、出血のリスクが増加したりする可能性があります。病歴の質問と鼻腔の検査によって確認されます。
- 三角筋の 1 つのレベルでの入れ墨の存在。
- -進行性または重度の制御不能な神経障害、発作障害、またはギランバレー症候群の過去または現在の病歴。
- -治験責任医師の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある行動障害または認知障害、または精神疾患。
- -過去（登録前6か月以内に禁煙）または現在の喫煙習慣が1日あたり10本を超える。
- -過去（登録前6か月以内に停止）または現在のアルコール乱用またはレクリエーショナルドラッグの使用歴。
- -全身または高用量の吸入コルチコステロイドなどの免疫応答に影響を与える可能性のある治療（> 800μg /日ベクロメタゾンまたは同等;喘息治療のための時折の吸入コルチコステロイドは許可されています）、放射線治療、細胞毒性薬、または現在または最近（研究登録前の30日以内） ）全身性非ステロイド性抗炎症薬、アセチルサリチル酸、パラセタモール、イブプロフェン、インターフェロン、免疫調節薬、アレルギー注射の慢性的または長期（> 10日）使用、治験責任医師の判断による。 必要に応じて、アセチルサリチル酸、パラセタモール、イブプロフェン、または非ステロイド性抗炎症薬を時折、非連続的に使用することは許可されています。
- -研究中の全身経路による抗（レトロ）ウイルスの予防的または治療的使用。 局所適用が許可されています。
- -重度のアレルギー反応および/またはアナフィラキシー、またはワクチンに対する重篤な副作用またはカナマイシン、卵（特にオボアルブミンおよびチキンタンパク質）、ネオマイシン、ポリミキシン、ホルムアルデヒドおよびオクトキシノール-9（トリトン-X-100）に対するアレルギーの病歴。
- -治験責任医師が判断した、筋肉内投与に対する禁忌。
- -研究者の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴を持つ個人、直接またはその病気のために投与された治療を通じて。
- スポンサーの従業員またはこの研究に直接関与する治験責任医師の施設職員、およびその近親者。 近親者とは、生物学的養子縁組か法的養子縁組かにかかわらず、配偶者 (または同化)、親、子供、または兄弟姉妹として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：OVX836 480µg + プラセボ
OVX836: インフルエンザウイルスの核タンパク質に基づく、アジュバントを含まない組換えインフルエンザ候補ワクチン。
1 日目に 480µg の用量を 1 回筋肉内投与 および プラセボ コンパレータ: 生理食塩水 (B.
Braun Ecoflac Plus) 生理食塩水 (NaCl 0.9%)、B. Braun Ecoflac Plus 50 ミリリットル。
1 日目に反対側の腕に 0.8 ミリリットルの用量を 1 回筋肉内投与。
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1日目に筋肉内に1回の単回投与
1日目に筋肉内に1回の単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ + プラセボ
プラセボ コンパレータ: 生理食塩水 (B.
Braun Ecoflac Plus) 生理食塩水 (NaCl 0.9%)、B. Braun Ecoflac Plus 50 ミリリットル。
1 日目に 0.8 ミリリットル用量の 1 回の筋肉内投与およびプラセボ コンパレータ: 生理食塩水 (B.
Braun Ecoflac Plus) 生理食塩水 (NaCl 0.9%)、B. Braun Ecoflac Plus 50 ミリリットル。
1 日目に反対側の腕に 0.8 ミリリットルの用量を 1 回筋肉内投与。
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1日目に筋肉内に1回の単回投与
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実験的：OVX836 480µg + 市販用量の Fluarix Tetra
OVX836: インフルエンザウイルスの核タンパク質に基づく、アジュバントを含まない組換えインフルエンザ候補ワクチン。
1 日目に 480µg を 1 回筋肉内投与および Fluarix Tetra: 不活化および精製されたスプリット インフルエンザ ワクチン。
1日目に反対側の腕に1回筋肉内投与。
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1日目に筋肉内に1回の単回投与
1日目に筋肉内に1回の単回投与
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実験的：OVX836 480µg + 商用用量のアフルリア Quad
OVX836: インフルエンザウイルスの核タンパク質に基づく、アジュバントを含まない組換えインフルエンザ候補ワクチン。
1 日目に 480µg を 1 回筋肉内投与および Afluria Quad: 不活化および精製されたスプリット インフルエンザ ワクチン。
1日目に反対側の腕に1回筋肉内投与。
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1日目に筋肉内に1回の単回投与
1日目に筋肉内に1回の単回投与
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アクティブコンパレータ：Fluarix Tetra 市販用量 + プラセボ
Fluarix Tetra: 不活化および精製されたスプリット インフルエンザ ワクチン。 1日目に反対側の腕に1回筋肉内投与。 および プラセボ コンパレータ: 生理食塩水 (B. Braun Ecoflac Plus) 生理食塩水 (NaCl 0.9%)、B. Braun Ecoflac Plus 50 ミリリットル。 1 日目に反対側の腕に 0.8 ミリリットルの用量を 1 回筋肉内投与。 |
1日目に筋肉内に1回の単回投与
1日目に筋肉内に1回の単回投与
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アクティブコンパレータ：商用用量の Afluria Quad + プラセボ
Afluria Quad: 不活化および精製されたスプリットインフルエンザワクチン。 1日目に筋肉内に1回の単回投与。 および プラセボ コンパレータ: 生理食塩水 (B. Braun Ecoflac Plus) 生理食塩水 (NaCl 0.9%)、B. Braun Ecoflac Plus 50 ミリリットル。 1 日目に反対側の腕に 0.8 ミリリットルの用量を 1 回筋肉内投与。 |
1日目に筋肉内に1回の単回投与
1日目に筋肉内に1回の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4価不活化インフルエンザワクチンに含まれる4つのインフルエンザ株について、血球凝集阻害アッセイを使用して決定されたセロコンバージョンの数。
時間枠：29 日目と注射前のベースライン (1 日目) の比較
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セロコンバージョンは、ワクチン接種前の血球凝集阻害アッセイ力価およびワクチン接種後の血球凝集阻害アッセイ力価≧1:40、またはワクチン接種前とワクチン接種後の時間点の間の血球凝集阻害アッセイ力価の4倍の増加として定義されます。
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29 日目と注射前のベースライン (1 日目) の比較
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4 価不活化インフルエンザワクチンに含まれる 4 つのインフルエンザ株について、血球凝集阻害アッセイを使用して決定された 29 日目に 1:40 以上の力価を達成した被験者の割合。
時間枠：29日目
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29日目
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四価不活化インフルエンザワクチンに含まれる 4 つのインフルエンザ株の血球凝集阻害アッセイ力価の幾何平均比 > 2.5 の数。
時間枠：29 日目と注射前のベースライン (1 日目) の比較
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29 日目と注射前のベースライン (1 日目) の比較
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要請された局所（注射部位の発赤、注射部位の腫れ、注射部位の痛み）および全身の徴候および症状（疲労、頭痛、関節痛、倦怠感、筋肉痛、発熱）を報告する被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後7日間
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ワクチン接種後7日間
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未承諾の有害事象を報告した被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後29日間
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ワクチン接種後29日間
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重篤な有害事象を報告した被験者の割合
時間枠：全研究期間中、180日
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全研究期間中、180日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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四価不活化インフルエンザワクチンに含まれる 4 つの菌株それぞれの血球凝集阻害アッセイの幾何平均力価。
時間枠：1 日目 (注射前のベースライン) と 29 日目
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1 日目 (注射前のベースライン) と 29 日目
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検査室で確認されたA型またはB型インフルエンザの症例数。
時間枠：全研究期間中、180日
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全研究期間中、180日
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インフルエンザ様疾患の重症度スコア (Flu-PROアンケートによる)
時間枠：全研究期間中、180日
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全研究期間中、180日
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インターフェロンガンマ酵素結合免疫スポットアッセイによって測定された、末梢血単核細胞における核タンパク質特異的T細胞頻度の変化に関する細胞性免疫応答。
時間枠：8 日目と注射前のベースライン (1 日目) の比較
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8 日目と注射前のベースライン (1 日目) の比較
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抗核タンパク質免疫グロブリン G の幾何平均力価 (酵素結合免疫吸着アッセイ、血清)。
時間枠：1日目、8日目、29日目
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1日目、8日目、29日目
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抗核タンパク質免疫グロブリンG（酵素結合免疫吸着アッセイ、血清）力価が増加（4倍）した被験者の割合。
時間枠：注射前のベースライン (1 日目) に対して 29 日目
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注射前のベースライン (1 日目) に対して 29 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月10日
一次修了 (実際)
2023年8月10日
研究の完了 (実際)
2024年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OVX836-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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