Immunogeniciteit en veiligheid van de gelijktijdige toediening van OVX836 griepvaccin, quadrivalent geïnactiveerde griepvaccins en placebo bij gezonde proefpersonen.

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, zoals bepaald door medische geschiedenis en medisch onderzoek.
3. Leeftijd 18 tot 60 jaar.
4. Proefpersonen die volledig zijn gevaccineerd met goedgekeurd ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2-vaccin(s) volgens de nationale aanbevelingen voor de overeenkomstige bevolkingsgroep, van toepassing bij de start van het onderzoek.
5. Betrouwbaar en bereid zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie, en bereid en in staat om studieprocedures te volgen.
6. In staat om een ​​elektronisch dagboek en elektronisch door de patiënt gerapporteerd resultaat te lezen, te begrijpen en in te vullen, en beschikbaarheid van een persoon die het elektronisch dagboek/elektronisch door de patiënt gerapporteerd resultaat kan invullen in geval van ziekte.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een body mass index ≤19 kg/m² of ≥40 kg/m² op de dag van vaccinatie.
2. Eerdere griepvaccinatie binnen 6 maanden vóór de dag van vaccinatie of geplande griepvaccinatie gedurende de hele studieperiode.
3. Alle bekende of vermoede immunodeficiënte aandoeningen.
4. Verleden of huidige geschiedenis van significante auto-immuunziekten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Bekende of vermoede infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus of hepatitis B-virus.
6. Huidige geschiedenis van significante ongecontroleerde medische ziekte zoals diabetes, hypertensie, hart-, nier- of leveraandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
7. Geplande, recente (<6 maanden sinds afronding) of aan de gang zijnde geslachtsverandering tijdens het onderzoek.
8. Vrouwelijke proefpersonen: zwanger, borstvoeding gevend of in de vruchtbare leeftijd zonder geschikte anticonceptiemethode gedurende 2 maanden vóór inschrijving, of met positieve zwangerschapstest op de dag van vaccinatie. Geschikte anticonceptiemethoden moeten worden gehandhaafd tot het einde van de proef. Geschikte anticonceptiemethoden worden door de Clinical Trial Facilitation Group als volgt gedefinieerd: "Anticonceptiemethoden die bij consistent en correct gebruik een mislukkingspercentage van minder dan 1% per jaar kunnen bereiken, worden beschouwd als zeer effectieve anticonceptiemethoden. Dergelijke methoden omvatten: gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal), hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de eisprong (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar spiraaltje, intra-uterien hormoonafgevend systeem ), bilaterale occlusie van de eileiders, gesteriliseerde partner en/of seksuele onthouding (afzien van heteroseksuele gemeenschap)."
9. Een andere vaccinatie hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dag van de studievaccinatie voor levende verzwakte vaccins, of binnen 1 maand voorafgaand aan de dag van de studievaccinatie voor geïnactiveerde vaccins, met uitzondering van het Coronavirus Disease 2019-vaccin.
10. Van plan bent om andere vaccins te krijgen gedurende de eerste 28 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin.
11. Een vaccinatie tegen Coronavirus 2019 hebben ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de dag van de studievaccinatie.
12. Van plan om het Coronavirus Disease 2019-vaccin te ontvangen tijdens de eerste week (binnen 7 dagen) na de toediening van het studievaccin. Een interval van bij voorkeur 14 dagen wordt aanbevolen.
13. Toediening van elk onderzoeksgeneesmiddel (inclusief OVX836) of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van onderzoeksvaccins, of geplande toediening van een dergelijk product gedurende de gehele onderzoeksperiode.
14. Voorgeschiedenis van het ontvangen van bloed, bloedbestanddelen of immunoglobulinen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dag van vaccinatie, of gepland om een ​​dergelijk product te ontvangen gedurende de gehele onderzoeksperiode.
15. Aanwezigheid van een acute met koorts gepaard gaande ziekte op de dag van de geplande vaccinatie (orale temperatuur >38,0°C; criterium voor tijdelijke uitsluiting).
16. Langdurige coronavirusziekte, aan de gang of recentelijk hersteld.
17. Aanwezigheid van een aandoening in het oor-neus-keelgebied, zoals afwijking van het neustussenschot, atrofische rhinitis, enz., waardoor nasale en nasofaryngeale uitstrijkjes moeilijker uit te voeren zijn, of het risico op bloedingen vergroot; te bevestigen door medische anamnese en inspectie van de neusholte.
18. Aanwezigheid van tatoeages ter hoogte van een van de deltaspier.
19. Vroegere of huidige geschiedenis van een progressieve of ernstige ongecontroleerde neurologische aandoening, convulsies of Guillain-Barré-syndroom.
20. Gedrags- of cognitieve stoornissen, of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.
21. Vroegere (minder dan 6 maanden voor inschrijving gestopt) of huidige rookgewoonte boven de 10 sigaretten per dag.
22. Verleden (minder dan 6 maanden voor inschrijving gestopt) of huidige geschiedenis van alcoholmisbruik of gebruik van recreatieve drugs.
23. Behandelingen die de immuunrespons kunnen beïnvloeden, zoals systemische inhalatiecorticosteroïden of hoge doses inhalatiecorticosteroïden (> 800 μg/dag beclomethason of equivalent; af en toe inhalatiecorticosteroïden voor astmatherapie zijn toegestaan), bestralingsbehandeling, cytotoxische geneesmiddelen of huidige of recente (binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek) ) chronisch of langdurig (>10 dagen) gebruik van systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, acetylsalicylzuur, paracetamol, ibuprofen, interferon, immunomodulatoren, allergieschoten, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Incidenteel, niet-continu gebruik van acetylsalicylzuur, paracetamol, ibuprofen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen naar behoefte is toegestaan.
24. Profylactisch of therapeutisch gebruik van anti(retro)virale middelen langs systemische weg tijdens het onderzoek. Topische toepassing is toegestaan.
25. Geschiedenis van ernstige allergische reacties en/of anafylaxie, of ernstige bijwerkingen van vaccins of allergie voor kanamycine, eieren (vooral ovalbumine en kippeneiwitten), neomycine, polymyxine, formaldehyde en octoxinol-9 (triton-X-100).
26. Elke contra-indicatie voor intramusculaire toediening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
27. Personen met een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, of een extra risico voor de proefpersonen zou kunnen vormen vanwege deelname aan het onderzoek, hetzij rechtstreeks, hetzij via behandelingen die voor die ziekte worden toegediend.
28. Sponsormedewerkers of medewerkers van de locatie van de Onderzoeker die rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken zijn, en hun naaste families. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot (of gelijkgesteld), ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.