Иммуногенность и безопасность одновременного введения вакцины против гриппа OVX836, четырехвалентных инактивированных вакцин против гриппа и плацебо у здоровых субъектов.

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие.
2. Здоровые мужчины или женщины, как определено историей болезни и медицинским осмотром.
3. Возраст от 18 до 60 лет.
4. Субъекты, которые были полностью вакцинированы лицензированными вакцинами против коронавируса 2 от тяжелого острого респираторного синдрома в соответствии с национальными рекомендациями для соответствующей группы населения, применимыми на момент начала исследования.
5. Надежный и готовый сделать себя доступным на время исследования, а также готовый и способный следовать процедурам исследования.
6. Умение читать, понимать и заполнять электронный дневник и электронный отчет пациента об исходе, а также наличие человека, который может заполнить электронный дневник/электронный отчет пациента об исходе в случае болезни.

Критерий исключения:

1. Субъекты с индексом массы тела ≤19 кг/м² или ≥40 кг/м² в день вакцинации.
2. Предыдущая вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев до дня вакцинации или запланированная вакцинация против гриппа в течение всего периода исследования.
3. Любые известные или подозреваемые иммунодефицитные состояния.
4. Прошлая или текущая история значительных аутоиммунных заболеваний, по мнению исследователя.
5. Известная или предполагаемая инфекция вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита С или вирусом гепатита В.
6. Текущая история серьезного неконтролируемого медицинского заболевания, такого как диабет, гипертония, болезни сердца, почек или печени, по оценке исследователя.
7. Запланированная, недавняя (менее 6 месяцев после завершения) или текущая смена пола во время исследования.
8. Субъекты женского пола: беременные, кормящие грудью или способные к деторождению без соответствующих методов контрацепции в течение 2 месяцев до зачисления или с положительным тестом на беременность в день вакцинации. Соответствующие методы контрацепции должны быть сохранены до конца испытания. Надлежащие методы контрацепции определяются Группой содействия клиническим испытаниям следующим образом: «Методы контрацепции, которые при последовательном и правильном использовании могут обеспечить частоту неудач менее 1% в год, считаются высокоэффективными методами контроля над рождаемостью. К таким методам относятся: комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная), только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая внутриматочная спираль, внутриматочная гормонорелизинговая система). ), двусторонняя непроходимость маточных труб, вазэктомия партнера и/или половое воздержание (воздержание от гетеросексуальных контактов)».
9. Получив повторную прививку в течение 3 месяцев до дня вакцинации в исследовании для живых аттенуированных вакцин или в течение 1 месяца до дня вакцинации в исследовании для инактивированных вакцин, кроме вакцины против коронавирусной болезни 2019.
10. Планирование получения других вакцин в течение первых 28 дней после введения исследуемой вакцины.
11. Получив прививку от коронавирусной болезни 2019 года в течение 2 недель до дня вакцинации в исследовании.
12. Планирование вакцинации против коронавирусной болезни 2019 года в течение первой недели (в течение 7 дней) после введения исследуемой вакцины. Рекомендуется интервал предпочтительно 14 дней.
13. Введение любого исследуемого (включая OVX836) или незарегистрированного препарата или вакцины в течение 3 месяцев до введения исследуемых вакцин или запланированное введение любого такого продукта в течение всего периода исследования.
14. Получение крови, компонентов крови или иммуноглобулинов в анамнезе в течение 3 месяцев до дня вакцинации или планируемое получение такого продукта в течение всего периода исследования.
15. Наличие острого лихорадочного заболевания в день плановой вакцинации (оральная температура >38,0°С; критерий временного исключения).
16. Длительное коронавирусное заболевание, либо текущее, либо недавно вылеченное.
17. Наличие состояния в области ухо-горло-нос, такое как искривление носовой перегородки, атрофический ринит и т. д., которое может затруднить выполнение мазков из носа и носоглотки или увеличить риск кровотечения; подтвердить анамнезом и осмотром носовых ходов.
18. Наличие татуировки на уровне одной из дельтовидных мышц.
19. Любое прогрессирующее или тяжелое неконтролируемое неврологическое расстройство, судорожное расстройство или синдром Гийена-Барре в анамнезе или в настоящем.
20. Поведенческие или когнитивные нарушения, или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
21. Курение в прошлом (прекращено менее чем за 6 месяцев до зачисления) или текущая привычка курить более 10 сигарет в день.
22. Прошлое (остановлено менее чем за 6 месяцев до зачисления) или текущая история злоупотребления алкоголем или употребления рекреационных наркотиков.
23. Лечение, которое может повлиять на иммунный ответ, такое как системные или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (> 800 мкг/день беклометазона или эквивалента; разрешено время от времени ингаляционные кортикостероиды для терапии астмы), лучевая терапия, цитотоксические препараты, текущее или недавнее (в течение 30 дней до включения в исследование) ) хроническое или длительное (>10 дней) применение системных нестероидных противовоспалительных препаратов, ацетилсалициловой кислоты, парацетамола, ибупрофена, интерферона, иммуномодуляторов, прививок от аллергии по оценке исследователя. Разрешается эпизодическое непостоянное применение ацетилсалициловой кислоты, парацетамола, ибупрофена или нестероидных противовоспалительных препаратов по мере необходимости.
24. Профилактическое или терапевтическое применение любых анти(ретро)вирусных препаратов системным путем во время исследования. Допускается местное применение.
25. Тяжелые аллергические реакции и/или анафилаксия в анамнезе, серьезные побочные реакции на вакцины или аллергия на канамицин, яйца (особенно овальбумин и куриный белок), неомицин, полимиксин, формальдегид и октоксинол-9 (тритон-Х-100).
26. Любые противопоказания к внутримышечному введению, по мнению исследователя.
27. Лица с историей какого-либо заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или представлять дополнительный риск для субъектов в связи с участием в исследовании, либо непосредственно, либо через какое-либо лечение, назначаемое для лечения этого заболевания.
28. Спонсировать сотрудников или сотрудников исследовательского центра, непосредственно связанных с этим исследованием, и их ближайших родственников. Ближайшая семья определяется как супруг (или ассимилированный), родитель, ребенок или родной брат, будь то биологический или усыновленный по закону.