OVX836 流感疫苗、四价灭活流感疫苗和安慰剂在健康受试者中联合给药的免疫原性和安全性。
2024年1月24日 更新者：Osivax
2a 期随机、双盲（双模拟）、双安慰剂对照、平行组研究，以评估 OVX836 流感疫苗和四价灭活流感疫苗（品牌 1 和品牌 2）联合给药的免疫原性和安全性与在 18 至 60 岁的健康受试者中同时给予四价灭活流感疫苗和安慰剂以及以相同方式给予 OVX836 和安慰剂相比，肌肉内给予 2 次单独注射到相反的手臂。
本研究 OVX836-006 的主要目的是：
- 确认在正常临床条件下同时施用疫苗的可行性，即作为对侧手臂的两次单独同时注射；
- 新增四价流感灭活代表性品牌；
- 证明 OVX836 和四价灭活流感疫苗之间对年龄在 18-44 岁或 45-60 岁的两层受试者的血凝素反应没有相互作用；
- 证明 OVX836 和四价灭活流感疫苗之间不存在对核蛋白反应的相互作用；
- 评估 OVX836 与安慰剂相比的绝对疫苗效力，以证实先前在 OVX836 先前研究中检测到的效力信号；
- 评估 OVX836 + 四价灭活流感疫苗与 OVX836 + 安慰剂和双重安慰剂的联合疫苗功效。
研究概览
详细说明
2a 期、随机、双盲、双安慰剂对照、平行组研究，以评估伴随给药的免疫原性和安全性：
- OVX836流感疫苗和四价流感灭活疫苗品牌1；
- OVX836流感疫苗和四价流感灭活疫苗品牌2；
- 四价灭活流感疫苗 1 和安慰剂；
- 四价灭活流感疫苗 2 和安慰剂；
- OVX836流感疫苗和安慰剂；
- 安慰剂和安慰剂；在健康受试者的相反手臂上肌肉注射 2 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
478
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2019
- Emeritus Research Sydney
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Misericordiae Limited
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Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
- UniSC Clinical Trials Moreton Bay
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Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
- University of Sunshine Coast
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX Fusion Clinical Research
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3124
- Emeritus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 根据病史和医学检查确定的健康男性或女性受试者。
- 18至60岁。
- 根据针对相应人群的国家建议，在研究开始时已完全接种经许可的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 疫苗的受试者。
- 可靠并愿意在研究期间提供帮助，并且愿意并能够遵循研究程序。
- 能够阅读、理解和完成电子日记和电子患者报告的结果，以及在生病时可以完成电子日记/电子患者报告结果的人员的可用性。
排除标准：
- 接种当天体重指数≤19 kg/m²或≥40 kg/m²的受试者。
- 接种前6个月内曾接种过流感疫苗或计划在整个研究期间接种流感疫苗。
- 任何已知或怀疑的免疫缺陷病症。
- 根据研究者的判断，过去或现在有重大自身免疫性疾病史。
- 已知或疑似感染人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒。
- 根据研究者的判断，目前有严重不受控制的医学疾病史，例如糖尿病、高血压、心脏、肾脏或肝脏疾病。
- 在研究期间计划的、最近的（完成后<6个月）或正在进行的性别重新分配。
- 女性受试者：怀孕、哺乳或有生育能力但在入组前 2 个月未采取适当避孕措施，或接种当天妊娠试验呈阳性。 应保持适当的避孕方法直至试验结束。 临床试验促进小组将适当的避孕方法定义如下：“如果持续正确地使用，每年失败率低于 1% 的避孕方法被认为是高效的避孕方法。 这些方法包括：与排卵抑制相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内、经皮）、与排卵抑制相关的仅孕激素激素避孕药（口服、注射、植入式宫内节育器、宫内激素释放系统） )、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管切除术和/或性禁欲（避免异性性交）。”
- 在减毒活疫苗研究疫苗接种之日前 3 个月内或灭活疫苗研究疫苗接种之日前 1 个月内接受过另一次疫苗接种，2019 冠状病毒病疫苗除外。
- 计划在接种研究疫苗后的前 28 天内接种其他疫苗。
- 在研究疫苗接种前 2 周内接种过 2019 年冠状病毒病疫苗。
- 计划在接种研究疫苗后的第一周（7 天内）接种 2019 冠状病毒病疫苗。 建议最好间隔 14 天。
- 在给予研究疫苗前 3 个月内给予任何研究（包括 OVX836）或未注册药物或疫苗，或计划在整个研究期间给予任何此类产品。
- 接种前 3 个月内接受血液、血液成分或免疫球蛋白的历史，或计划在整个研究期间接受此类产品。
- 在计划接种疫苗的当天出现急性发热性疾病（口腔温度 >38.0°C；临时排除标准）。
- 持续或最近恢复的长期冠状病毒病。
- 耳鼻喉部位存在的情况，如鼻中隔偏曲、萎缩性鼻炎等，可能导致鼻腔和鼻咽拭子更难进行，或增加出血风险；通过病史询问和鼻道检查来确诊。
- 在三角肌之一的水平上存在纹身。
- 任何进行性或严重的不受控制的神经系统疾病、癫痫症或吉兰-巴利综合征的过去或当前病史。
- 研究者认为可能会干扰受试者参与研究的能力的行为或认知障碍，或精神疾病。
- 过去（入组前戒烟不到 6 个月）或目前每天有超过 10 支香烟的吸烟习惯。
- 过去（在入组前停止不到 6 个月）或目前有酗酒或使用消遣性药物的历史。
- 可能影响免疫反应的治疗，例如全身性或高剂量吸入皮质类固醇（>800μg/天倍氯米松或等效药物；允许偶尔吸入皮质类固醇治疗哮喘）、放射治疗、细胞毒性药物，或当前或近期（研究开始前 30 天内） ) 慢性或长期（>10 天）使用全身性非甾体抗炎药、乙酰水杨酸、扑热息痛、布洛芬、干扰素、免疫调节剂、过敏针，由研究者判断。 允许根据需要偶尔、非连续使用乙酰水杨酸、扑热息痛、布洛芬或非甾体抗炎药。
- 在研究期间通过全身途径预防或治疗使用任何抗（逆）病毒药物。 允许局部应用。
- 严重过敏反应和/或过敏反应史，或对疫苗产生严重不良反应或对卡那霉素、鸡蛋（尤其是卵清蛋白和鸡肉蛋白）、新霉素、多粘菌素、甲醛和 octoxinol-9 (triton-X-100) 过敏。
- 由研究者判断的肌肉内给药的任何禁忌症。
- 具有任何疾病史的个体，研究者认为这些疾病可能会干扰研究结果，或由于参与研究而对受试者造成额外风险，无论是直接参与还是通过针对该疾病进行的任何治疗。
- 与本研究直接相关的申办者员工或研究者现场人员及其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶（或同化）、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：OVX836 480µg + 安慰剂
OVX836：基于流感病毒核蛋白的无佐剂重组流感候选疫苗。
第 1 天单次肌内注射 480µg 剂量和安慰剂对照物：生理盐水（B.
Braun Ecoflac Plus) 盐水溶液（NaCl 0.9%），B. Braun Ecoflac Plus 50 毫升。
第 1 天，对侧手臂单次肌内注射 0.8 毫升剂量。
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第 1 天单次肌内给药
第 1 天单次肌内给药
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安慰剂比较：安慰剂+安慰剂
安慰剂对照品：盐溶液（B.
Braun Ecoflac Plus) 盐水溶液（NaCl 0.9%），B. Braun Ecoflac Plus 50 毫升。
第 1 天单次肌肉注射 0.8 毫升剂量和安慰剂 比较剂：盐水溶液（B.
Braun Ecoflac Plus) 盐水溶液（NaCl 0.9%），B. Braun Ecoflac Plus 50 毫升。
第 1 天，对侧手臂单次肌内注射 0.8 毫升剂量。
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第 1 天单次肌内给药
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实验性的：OVX836 480µg + 商业剂量的 Fluarix Tetra
OVX836：基于流感病毒核蛋白的无佐剂重组流感候选疫苗。
第 1 天单次肌肉注射 480µg 剂量和 Fluarix Tetra：灭活和纯化的裂解流感疫苗。
第 1 天在对侧手臂肌肉注射一次。
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第 1 天单次肌内给药
第 1 天单次肌内给药
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实验性的：OVX836 480µg + Afluria Quad 商业剂量
OVX836：基于流感病毒核蛋白的无佐剂重组流感候选疫苗。
第 1 天单次肌肉注射 480µg 剂量和 Afluria Quad：灭活和纯化的裂解流感疫苗。
第 1 天在对侧手臂肌肉注射一次。
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第 1 天单次肌内给药
第 1 天单次肌内给药
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有源比较器：商业剂量的 Fluarix Tetra + 安慰剂
Fluarix Tetra：灭活和纯化的裂解流感疫苗。 第 1 天在对侧手臂肌肉注射一次。 AND 安慰剂对照品：生理盐水（B. Braun Ecoflac Plus) 盐水溶液（NaCl 0.9%），B. Braun Ecoflac Plus 50 毫升。 第 1 天，对侧手臂单次肌内注射 0.8 毫升剂量。 |
第 1 天单次肌内给药
第 1 天单次肌内给药
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有源比较器：商业剂量的 Afluria Quad + 安慰剂
Afluria Quad：灭活和纯化的裂解流感疫苗。 第 1 天肌肉注射一次。 AND 安慰剂对照品：生理盐水（B. Braun Ecoflac Plus) 盐水溶液（NaCl 0.9%），B. Braun Ecoflac Plus 50 毫升。 第 1 天，对侧手臂单次肌内注射 0.8 毫升剂量。 |
第 1 天单次肌内给药
第 1 天单次肌内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对于四价灭活流感疫苗中包含的四种流感毒株，使用血凝抑制测定确定的血清转化数。
大体时间：第 29 天与注射前基线（第 1 天）
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血清转化定义为阴性接种前血凝抑制测定滴度和接种后血凝抑制测定滴度≥1:40，或接种前后时间点之间血凝抑制测定滴度增加四倍。
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第 29 天与注射前基线（第 1 天）
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对于四价灭活流感疫苗中包含的四种流感毒株，使用血凝抑制测定法确定在第 29 天达到 ≥ 1:40 滴度的受试者比例。
大体时间：在第 29 天
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在第 29 天
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四价灭活流感疫苗中包含的四种流感毒株的血凝抑制测定滴度几何平均比值>2.5。
大体时间：第 29 天与注射前基线（第 1 天）
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第 29 天与注射前基线（第 1 天）
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报告征求的局部（注射部位发红、注射部位肿胀、注射部位疼痛）和全身体征和症状（疲劳、头痛、关节痛、不适、肌痛、发烧）的受试者比例
大体时间：接种疫苗后 7 天内
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接种疫苗后 7 天内
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主动报告不良事件的受试者比例
大体时间：接种疫苗后 29 天内
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接种疫苗后 29 天内
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报告严重不良事件的受试者比例
大体时间：在整个学习期间，180天
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在整个学习期间，180天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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四价灭活流感疫苗中包含的四种毒株中每一种毒株的血凝抑制测定几何平均滴度。
大体时间：在第 1 天（注射前基线）和第 29 天
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在第 1 天（注射前基线）和第 29 天
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实验室确诊的甲型或乙型流感病例数。
大体时间：在整个学习期间，180天
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在整个学习期间，180天
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流感样疾病病例的严重程度评分（根据 Flu-PRO 问卷）
大体时间：在整个学习期间，180天
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在整个学习期间，180天
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细胞介导的免疫反应，根据外周血单核细胞中核蛋白特异性 T 细胞频率的变化，通过干扰素 Gamma 酶联免疫斑点测定法测量。
大体时间：第 8 天与注射前基线（第 1 天）
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第 8 天与注射前基线（第 1 天）
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抗核蛋白免疫球蛋白 G 的几何平均滴度（酶联免疫吸附测定，血清）。
大体时间：在第 1 天、第 8 天和第 29 天
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在第 1 天、第 8 天和第 29 天
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抗核蛋白免疫球蛋白 G（酶联免疫吸附测定，血清）滴度增加（四倍）的受试者比例。
大体时间：在第 29 天，相对于注射前基线（第 1 天）
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在第 29 天，相对于注射前基线（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月10日
初级完成 (实际的)
2023年8月10日
研究完成 (实际的)
2024年1月15日
研究注册日期
首次提交
2023年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月9日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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