Immunogenicitet og sikkerhed ved samtidig administration af OVX836 influenzavaccine, kvadrivalent inaktiveret influenzavaccine og placebo hos raske forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke.
2. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som bestemt af sygehistorie og lægeundersøgelse.
3. I alderen 18 til 60 år.
4. Forsøgspersoner, der er fuldt vaccineret med godkendt alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2-vaccine(r) i henhold til nationale anbefalinger for den tilsvarende befolkningsgruppe, gældende ved studiestart.
5. Pålidelig og villig til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og villig og i stand til at følge studieprocedurer.
6. Kunne læse, forstå og udfylde en elektronisk dagbog og elektronisk patientrapporteret udfald samt tilgængelighed af en person, der kan udfylde den elektroniske dagbog/elektronisk patientrapporterede udfald i tilfælde af sygdom.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks ≤19 kg/m² eller ≥40 kg/m² på vaccinationsdagen.
2. Tidligere influenzavaccination inden for 6 måneder før vaccinationsdagen eller planlagt at modtage influenzavaccination i hele undersøgelsesperioden.
3. Enhver kendt eller formodet immundefekt tilstand.
4. Tidligere eller nuværende historie med betydelige autoimmune sygdomme, som vurderet af investigator.
5. Kendt eller mistænkt infektion med humant immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus.
6. Aktuel historie med betydelig ukontrolleret medicinsk sygdom såsom diabetes, hypertension, hjerte-, nyre- eller leversygdomme, som vurderet af investigator.
7. Planlagt, nylig (<6 måneder siden afslutning) eller igangværende kønsskifte under undersøgelsen.
8. Kvindelige forsøgspersoner: gravide, ammende eller i den fødedygtige alder uden passende præventionsmetoder på plads i 2 måneder før tilmelding, eller med positiv graviditetstest på vaccinationsdagen. Passende præventionsmetoder skal opretholdes indtil afslutningen af ​​forsøget. Passende svangerskabsforebyggende metoder er defineret af Clinical Trial Facilitation Group som følger: "Preventionsmetoder, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, betragtes som yderst effektive præventionsmetoder. Sådanne metoder omfatter: kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar intrauterin enhed, intrauterint hormonfrigørende system ), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner og/eller seksuel afholdenhed (afholde sig fra heteroseksuelt samleje)."
9. Efter at have modtaget en anden vaccination inden for 3 måneder før studievaccinationsdagen for levende svækkede vacciner, eller inden for 1 måned før studievaccinationsdagen for inaktiverede vacciner, undtagen Coronavirus Disease 2019-vaccine.
10. Planlægger at modtage andre vacciner i løbet af de første 28 dage efter undersøgelsens vaccineadministration.
11. Efter at have modtaget en Coronavirus Disease 2019-vaccination inden for 2 uger før studievaccinationsdagen.
12. Planlægger at modtage Coronavirus Disease 2019-vaccine i løbet af den første uge (inden for 7 dage) efter administrationen af ​​studievaccinen. Et interval på helst 14 dage anbefales.
13. Administration af ethvert forsøgs- (inklusive OVX836) eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesvacciner eller planlagt administration af et sådant produkt i hele undersøgelsesperioden.
14. Anamnese med at have modtaget blod, blodkomponenter eller immunglobuliner inden for 3 måneder før vaccinationsdagen eller planlagt at modtage et sådant produkt i hele undersøgelsesperioden.
15. Tilstedeværelse af en akut febersygdom på dagen for planlagt vaccination (oral temperatur >38,0°C; midlertidigt udelukkelseskriterium).
16. Langvarig Coronavirus sygdom, enten igangværende eller for nylig genoprettet.
17. Tilstedeværelse af en tilstand i øre-næse-hals-området, såsom næseskillevægsafvigelse, atrofisk rhinitis, osv., der kan gøre næse- og nasopharyngeale podninger sværere at udføre eller øge risikoen for blødning; skal bekræftes ved sygehistoriespørgsmål og inspektion af næsepassage.
18. Tilstedeværelse af tatoveringer på niveau med en af ​​deltamusklen.
19. Tidligere eller nuværende historie med progressiv eller svær ukontrolleret neurologisk lidelse, krampeanfald eller Guillain-Barrés syndrom.
20. Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter Investigators opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
21. Tidligere (stoppet mindre end 6 måneder før tilmelding) eller nuværende rygevane over 10 cigaretter om dagen.
22. Tidligere (stoppet mindre end 6 måneder før tilmelding) eller nuværende historie med alkoholmisbrug eller brug af rekreative stoffer.
23. Behandling, der kan påvirke immunrespons såsom systemiske eller høje doser inhalerede kortikosteroider (>800 μg/dag beclomethason eller tilsvarende; lejlighedsvise inhalerede kortikosteroider til astmabehandling er tilladt), strålebehandling, cytotoksiske lægemidler eller aktuelle eller nylige (inden for 30 dage før undersøgelsens start ) kronisk eller langvarig (>10 dage) brug af systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, acetylsalicylsyre, paracetamol, ibuprofen, interferon, immunmodulatorer, allergiindsprøjtninger, som vurderet af investigator. Lejlighedsvis, ikke-kontinuerlig brug af acetylsalicylsyre, paracetamol, ibuprofen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler efter behov er tilladt.
24. Profylaktisk eller terapeutisk anvendelse af alle anti(retro)virale midler ad systemisk vej under undersøgelsen. Aktuel anvendelse er tilladt.
25. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner og/eller anafylaksi eller alvorlige bivirkninger over for vacciner eller allergi over for kanamycin, æg (især ovalbumin og kyllingeproteiner), neomycin, polymyxin, formaldehyd og octoxinol-9 (triton-X-100).
26. Enhver kontraindikation til intramuskulær administration, som vurderet af investigator.
27. Personer med en sygdomshistorie, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen, enten direkte eller gennem behandlinger givet for den pågældende sygdom.
28. Sponsormedarbejdere eller Investigator-personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, og deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle (eller assimileret), forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.