Imunogenicidade e Segurança da Administração Concomitante da Vacina Influenza OVX836, Vacinas Inativadas Quadrivalentes Contra Influenza e Placebo em Indivíduos Saudáveis.

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito.
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, conforme determinado pelo histórico médico e exame médico.
3. De 18 a 60 anos.
4. Indivíduos que foram totalmente vacinados com a(s) vacina(s) licenciada(s) contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda, de acordo com as recomendações nacionais para o grupo populacional correspondente, aplicáveis ​​no início do estudo.
5. Confiável e disposto a se colocar à disposição durante o estudo e disposto e capaz de seguir os procedimentos do estudo.
6. Capaz de ler, entender e preencher um diário eletrônico e resultado eletrônico relatado pelo paciente, e disponibilidade de uma pessoa que possa preencher o diário eletrônico/resultado relatado pelo paciente eletrônico em caso de doença.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com índice de massa corporal ≤19 kg/m² ou ≥40 kg/m² no dia da vacinação.
2. Vacinação anterior contra influenza dentro de 6 meses antes do dia da vacinação ou planejado para receber vacinação contra influenza durante todo o período do estudo.
3. Quaisquer condições imunodeficientes conhecidas ou suspeitas.
4. História passada ou atual de doenças autoimunes significativas, conforme julgado pelo Investigador.
5. Infecção conhecida ou suspeita com o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B.
6. Histórico atual de doença médica significativa não controlada, como diabetes, hipertensão, doenças cardíacas, renais ou hepáticas, conforme julgado pelo Investigador.
7. Redesignação de gênero planejada, recente (<6 meses desde a conclusão) ou em andamento durante o estudo.
8. Indivíduos do sexo feminino: grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar sem métodos contraceptivos apropriados em uso por 2 meses antes da inscrição, ou com teste de gravidez positivo no dia da vacinação. Métodos contraceptivos apropriados devem ser mantidos até o final do ensaio. Os métodos contraceptivos apropriados são definidos pelo Clinical Trial Facilitation Group da seguinte forma: "Os métodos contraceptivos que podem atingir uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta são considerados métodos de controle de natalidade altamente eficazes. Esses métodos incluem: contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica), contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação (oral, injetável, dispositivo intrauterino implantável, sistema intrauterino de liberação de hormônio ), oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado e/ou abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais)."
9. Ter recebido outra vacinação dentro de 3 meses antes do dia da vacinação do estudo para vacinas vivas atenuadas, ou dentro de 1 mês antes do dia da vacinação do estudo para vacinas inativadas, exceto a vacina contra a doença de coronavírus 2019.
10. Planejamento para receber outras vacinas durante os primeiros 28 dias após a administração da vacina do estudo.
11. Ter recebido uma vacinação contra a Doença de Coronavírus 2019 dentro de 2 semanas antes do dia da vacinação do estudo.
12. Planejamento para receber a vacina contra a doença de coronavírus 2019 durante a primeira semana (dentro de 7 dias) após a administração da vacina do estudo. Recomenda-se um intervalo de preferência de 14 dias.
13. Administração de qualquer medicamento experimental (incluindo OVX836) ou não registrado ou vacina dentro de 3 meses antes da administração das vacinas do estudo, ou administração planejada de qualquer produto durante todo o período do estudo.
14. Histórico de recebimento de sangue, hemocomponentes ou imunoglobulinas nos 3 meses anteriores ao dia da vacinação, ou planejado para receber tal produto durante todo o período do estudo.
15. Presença de doença febril aguda no dia da vacinação planejada (temperatura oral >38,0°C; critério de exclusão temporária).
16. Doença de coronavírus longa, em andamento ou recentemente recuperada.
17. Presença de afecção na região ouvido-nariz-garganta, como desvio de septo nasal, rinite atrófica, etc., que possa dificultar a realização de swabs nasais e nasofaríngeos ou aumentar o risco de sangramento; a ser confirmado pela pergunta do histórico médico e inspeção da passagem nasal.
18. Presença de tatuagens ao nível de um dos músculos deltóides.
19. História passada ou atual de qualquer distúrbio neurológico descontrolado progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou síndrome de Guillain-Barré.
20. Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do Investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
21. Hábito anterior (parado há menos de 6 meses antes da inscrição) ou atual, acima de 10 cigarros por dia.
22. Passado (interrompido menos de 6 meses antes da inscrição) ou história atual de abuso de álcool ou uso de drogas recreativas.
23. Tratamento que pode afetar a resposta imune, como corticosteroides inalatórios sistêmicos ou em altas doses (> 800μg/dia de beclometasona ou equivalente; corticosteroides inalatórios ocasionais para terapia de asma são permitidos), tratamento com radiação, drogas citotóxicas ou tratamento atual ou recente (dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ) uso crônico ou prolongado (>10 dias) de anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos, ácido acetilsalicílico, paracetamol, ibuprofeno, interferon, imunomoduladores, injeções para alergia, conforme julgado pelo Investigador. É permitido o uso ocasional e não contínuo de ácido acetilsalicílico, paracetamol, ibuprofeno ou anti-inflamatórios não esteróides conforme a necessidade.
24. Uso profilático ou terapêutico de qualquer anti(retro)viral por via sistêmica durante o estudo. A aplicação tópica é permitida.
25. História de reações alérgicas graves e/ou anafilaxia, ou reações adversas graves a vacinas ou alergia a canamicina, ovos (especialmente ovalbumina e proteínas de galinha), neomicina, polimixina, formaldeído e octoxinol-9 (triton-X-100).
26. Qualquer contra-indicação à administração intramuscular, conforme julgado pelo Investigador.
27. Indivíduos com histórico de qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional aos sujeitos devido à participação no estudo, seja diretamente ou por meio de quaisquer tratamentos administrados para essa doença.
28. Funcionários do patrocinador ou pessoal do local do investigador diretamente afiliado a este estudo e seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge (ou assimilado), pai, mãe, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.