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건강한 피험자에서 OVX836 인플루엔자 백신, 4가 비활성화 인플루엔자 백신 및 위약 병용 투여의 면역원성 및 안전성.

2024년 1월 24일 업데이트: Osivax

OVX836 인플루엔자 백신 및 4가 불활성화 인플루엔자 백신(브랜드 1 및 브랜드 2)의 병용 투여의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검(이중 더미), 이중 위약 대조, 병렬 그룹 연구 18세에서 60세 사이의 건강한 피험자에게 동일한 방식으로 제공된 4가 비활성화 인플루엔자 백신과 위약 및 OVX836과 위약의 병용 투여와 비교하여 반대쪽 팔에 2번의 별도 근육 주사로 주어졌습니다.

현재 연구 OVX836-006은 주로 다음을 목표로 합니다.

  • 정상적인 임상 조건에서 백신의 동시 투여 가능성을 확인합니다.
  • 4가 불활화 인플루엔자 백신 대표 브랜드 추가 도입
  • 18-44세 또는 45-60세 연령의 피험자의 두 계층에서 헤마글루티닌 반응에 대한 OVX836과 4가 불활성화 인플루엔자 백신 간의 상호작용 부재를 입증합니다.
  • 핵단백질 반응에 대한 OVX836과 4가 불활성화 인플루엔자 백신 간의 상호작용 부재를 입증합니다.
  • OVX836 이전 연구에서 이전에 검출된 효능 신호를 확증하기 위해 위약과 비교하여 OVX836의 절대 백신 효능을 평가합니다.
  • OVX836 + 4가 비활성화 인플루엔자 백신 대 OVX836 + 위약 및 이중 위약의 혼합 백신 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

병용 투여의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 2a상, 무작위배정, 이중맹검, 이중 위약 대조, 평행군 연구:

  • OVX836 인플루엔자 백신 및 4가 비활성화 인플루엔자 백신 브랜드 1;
  • OVX836 인플루엔자 백신 및 4가 비활성화 인플루엔자 백신 브랜드 2;
  • 4가 불활성화 인플루엔자 백신 1 및 위약;
  • 4가 비활성화 인플루엔자 백신 2 및 위약;
  • OVX836 인플루엔자 백신 및 위약;
  • 위약 및 위약; 건강한 피험자의 반대쪽 팔에 2회 개별 주사로 근육주사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

478

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
      • Morayfield, Queensland, 호주, 4506
        • UniSC Clinical Trials Moreton Bay
      • Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
        • University of Sunshine Coast
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • CMAX Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3124
        • Emeritus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서.
  2. 병력 및 건강 검진에 의해 결정된 건강한 남성 또는 여성 피험자.
  3. 18~60세.
  4. 연구 시작 시 적용 가능한 해당 인구 집단에 대한 국가 권장 사항에 따라 허가된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 백신(들)로 완전히 예방 접종을 받은 피험자.
  5. 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 의향이 있으며 연구 절차를 따를 의향과 능력이 있습니다.
  6. 전자 다이어리 및 전자 환자 보고 결과를 읽고 이해하고 작성할 수 있으며 질병이 있는 경우 전자 다이어리/전자 환자 보고 결과를 작성할 수 있는 사람의 가용성.

제외 기준:

  1. 접종 당일 체질량 지수가 19kg/m² 이하이거나 40kg/m² 이상인 피험자.
  2. 접종일 전 6개월 이내에 이전에 인플루엔자 백신 접종을 받았거나 전체 연구 기간 동안 인플루엔자 백신 접종을 받을 예정인 경우.
  3. 알려진 또는 의심되는 면역결핍 상태.
  4. 연구자가 판단하는 중요한 자가면역 질환의 과거 또는 현재 병력.
  5. 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 감염되었거나 감염이 의심되는 경우.
  6. 연구자가 판단한 당뇨병, 고혈압, 심장, 신장 또는 간 질환과 같은 통제되지 않는 중대한 의학적 질병의 현재 이력.
  7. 연구 기간 동안 계획된, 최근(완료 후 6개월 미만) 또는 진행 중인 성별 재배정.
  8. 여성 피험자: 등록 전 2개월 동안 적절한 피임법을 시행하지 않았거나 백신 접종일에 임신 테스트가 양성인 임신, 수유 또는 가임기 여성. 임상시험이 종료될 때까지 적절한 피임법을 유지해야 합니다. 적절한 피임법은 Clinical Trial Facilitation Group에서 다음과 같이 정의합니다. 이러한 방법에는 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 삽입형 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템)이 포함됩니다. ), 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너 및/또는 성적 금욕(이성애 성교 자제)."
  9. 코로나바이러스 질병 2019 백신을 제외하고 약독화 생백신의 경우 연구 백신접종일 전 3개월 이내에 또는 비활성화 백신의 경우 연구 백신접종일 전 1개월 이내에 또 다른 백신접종을 받은 자.
  10. 연구 백신 투여 후 처음 28일 동안 다른 백신을 받을 계획.
  11. 연구 백신 접종일 전 2주 이내에 코로나바이러스 질병 2019 백신 접종을 받았습니다.
  12. 연구 백신 투여 후 첫 주(7일 이내) 동안 코로나바이러스 질병 2019 백신을 받을 계획입니다. 바람직하게는 14일의 간격이 권장됩니다.
  13. 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 조사(OVX836 포함) 또는 미등록 약물 또는 백신의 투여 또는 전체 연구 기간 동안 그러한 제품의 계획된 투여.
  14. 백신 접종일 전 3개월 이내에 혈액, 혈액 성분 또는 면역글로불린을 투여받았거나 전체 연구 기간 동안 이러한 제품을 투여받을 계획이 있는 이력.
  15. 계획된 백신 접종일에 급성 열성 질환이 있는 경우(구강 온도 >38.0°C; 일시적 제외 기준).
  16. 장기 코로나바이러스 질병, 진행 중이거나 최근에 회복되었습니다.
  17. 비강 및 비인두 면봉 채취를 더 어렵게 만들거나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 비중격 편차, 위축성 비염 등과 같은 귀-코-인후 부위의 상태 존재; 병력 질문과 비강 검사로 확인합니다.
  18. 삼각근 중 하나 수준의 문신 존재.
  19. 진행성 또는 중증 조절되지 않는 신경 장애, 발작 장애 또는 길랭-바레 증후군의 과거 또는 현재 병력.
  20. 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환.
  21. 과거(등록 전 6개월 미만 중단) 또는 현재 하루 10개비 이상의 흡연 습관.
  22. 알코올 남용 또는 기분전환용 약물 사용의 과거(등록 전 6개월 미만 중단) 또는 현재 이력.
  23. 전신 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(>800μg/일 베클로메타손 또는 동등물; 천식 치료를 위해 가끔 흡입 코르티코스테로이드 허용), 방사선 치료, 세포독성 약물 또는 현재 또는 최근(연구 시작 전 30일 이내)과 같은 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 치료 ) 연구자의 판단에 따라 전신성 비스테로이드성 항염증 약물, 아세틸살리실산, 파라세타몰, 이부프로펜, 인터페론, 면역조절제, 알레르기 주사의 만성 또는 장기간(>10일) 사용. 필요에 따라 아세틸살리실산, 파라세타몰, 이부프로펜 또는 비스테로이드성 항염증제를 가끔 비연속적으로 사용하는 것은 허용됩니다.
  24. 연구 동안 전신 경로에 의한 항(레트로)바이러스의 예방적 또는 치료적 사용. 국소 적용이 허용됩니다.
  25. 심각한 알레르기 반응 및/또는 아나필락시스 또는 백신에 대한 심각한 부작용 또는 카나마이신, 계란(특히 오브알부민 및 닭고기 단백질), 네오마이신, 폴리믹신, 포름알데히드 및 ​​옥톡시놀-9(triton-X-100)에 대한 알레르기의 병력.
  26. 조사자가 판단한 근육내 투여에 대한 모든 금기.
  27. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있는 개인.
  28. 본 연구와 직접 관련된 스폰서 직원 또는 조사 현장 직원 및 그들의 직계 가족. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자(또는 동화), 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: OVX836 480µg + 위약
OVX836: 인플루엔자 바이러스의 핵단백질 기반의 면역증강제 없는 재조합 인플루엔자 후보 백신. 1일째 480µg 용량의 1회 근육내 투여 및 위약 대조약: 식염수(B. Braun Ecoflac Plus) 식염수(NaCl 0,9%), B. Braun Ecoflac Plus 50밀리리터. 1일차에 반대쪽 팔에 0.8밀리리터 용량을 1회 근육주사합니다.
생물학적: OVX836 480µg
1일차에 1회 근육내 투여
생물학적: 위약
1일차에 1회 근육내 투여
위약 비교기: 위약 + 위약
위약 대조약: 식염수(B. Braun Ecoflac Plus) 식염수(NaCl 0,9%), B. Braun Ecoflac Plus 50밀리리터. 1일째 0.8밀리리터 용량의 1회 근육내 투여 및 위약 비교제: 식염수(B. Braun Ecoflac Plus) 식염수(NaCl 0,9%), B. Braun Ecoflac Plus 50밀리리터. 1일차에 반대쪽 팔에 0.8밀리리터 용량을 1회 근육주사합니다.
생물학적: 위약
1일차에 1회 근육내 투여
실험적: OVX836 480µg + 상용 용량의 Fluarix Tetra
OVX836: 인플루엔자 바이러스의 핵단백질 기반의 면역증강제 없는 재조합 인플루엔자 후보 백신. 1일차에 480µg 용량을 1회 근육내 투여 및 Fluarix Tetra: 비활성화 및 정제 분할 인플루엔자 백신. 1일차에 반대쪽 팔에 1회 근육내 투여.
생물학적: OVX836 480µg
1일차에 1회 근육내 투여
생물학적: 플루아릭스 테트라
1일차에 1회 근육내 투여
실험적: OVX836 480µg + 상업 용량의 Afluria Quad
OVX836: 인플루엔자 바이러스의 핵단백질 기반의 면역증강제 없는 재조합 인플루엔자 후보 백신. 1일째 480µg 용량의 1회 근육내 투여 및 Afluria Quad: 비활성화 및 정제 분할 인플루엔자 백신. 1일차에 반대쪽 팔에 1회 근육내 투여.
생물학적: OVX836 480µg
1일차에 1회 근육내 투여
생물학적: 아플루리아 쿼드
1일차에 1회 근육내 투여
활성 비교기: 상용 용량의 Fluarix Tetra + 위약

Fluarix Tetra: 불활성화 및 정제 분할 인플루엔자 백신. 1일차에 반대쪽 팔에 1회 근육내 투여.

AND 위약 대조약: 식염수(B. Braun Ecoflac Plus) 식염수(NaCl 0,9%), B. Braun Ecoflac Plus 50밀리리터. 1일차에 반대쪽 팔에 0.8밀리리터 용량을 1회 근육주사합니다.
생물학적: 위약
1일차에 1회 근육내 투여
생물학적: 플루아릭스 테트라
1일차에 1회 근육내 투여
활성 비교기: 상업적 용량의 Afluria Quad + 위약

Afluria Quad: 비활성화 및 정제 분할 인플루엔자 백신. 1일차에 1회 근육내 투여.

AND 위약 대조약: 식염수(B. Braun Ecoflac Plus) 식염수(NaCl 0,9%), B. Braun Ecoflac Plus 50밀리리터. 1일차에 반대쪽 팔에 0.8밀리리터 용량을 1회 근육주사합니다.
생물학적: 위약
1일차에 1회 근육내 투여
생물학적: 아플루리아 쿼드
1일차에 1회 근육내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4가 불활성화 인플루엔자 백신에 포함된 4종의 인플루엔자 변종에 대해 혈구응집 억제 분석을 사용하여 측정한 혈청전환 수.
기간: 29일 대 주사 전 기준선(1일)
혈청전환은 백신접종 전 적혈구응집 억제 분석 역가와 백신접종 후 적혈구응집 억제 분석 역가가 1:40 이상이거나 백신 접종 전과 후 시점 사이에 적혈구응집 억제 분석 역가가 4배 증가한 경우 음성으로 정의됩니다.
29일 대 주사 전 기준선(1일)
4가 비활성화 인플루엔자 백신에 포함된 4가지 인플루엔자 변종에 대해 혈구응집-억제 분석을 사용하여 결정된 29일에 역가 ≥1:40을 달성한 피험자의 비율.
기간: 29일차
29일차
4가 비활성화 인플루엔자 백신에 포함된 4가지 인플루엔자 변종에 대한 혈구응집 억제 분석 역가의 수 기하 평균 비율 >2.5.
기간: 29일 대 주사 전 기준선(1일)
29일 대 주사 전 기준선(1일)
요청된 국소(주사 부위 발적, 주사 부위 부기, 주사 부위 통증) 및 전신 징후 및 증상(피로, 두통, 관절통, 불쾌감, 근육통, 열)을 보고하는 피험자의 비율
기간: 백신 접종 후 7일 동안
백신 접종 후 7일 동안
원치 않는 부작용을 보고한 피험자의 비율
기간: 백신 접종 후 29일 동안
백신 접종 후 29일 동안
심각한 부작용을 보고한 피험자의 비율
기간: 전체 연구 기간 동안 180일
전체 연구 기간 동안 180일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
4가 비활성화 인플루엔자 백신에 포함된 4가지 균주 각각에 대한 혈구응집-억제 검정 기하 평균 역가.
기간: 1일(사전 주사 기준선) 및 29일에
1일(사전 주사 기준선) 및 29일에
실험실에서 확인된 인플루엔자 A 또는 B 사례 수.
기간: 전체 연구 기간 동안 180일
전체 연구 기간 동안 180일
인플루엔자 유사 질병 사례의 심각도 점수(Flu-PRO 설문지에 따름)
기간: 전체 연구 기간 동안 180일
전체 연구 기간 동안 180일
Interferon Gamma Enzyme-Linked Immunospot Assay로 측정한 말초혈액단핵세포의 핵단백질 특이적 T 세포 빈도의 변화에 ​​따른 세포매개 면역반응.
기간: 8일차 대 주사 전 기준선(1일차)
8일차 대 주사 전 기준선(1일차)
항-핵단백질 면역글로불린 G의 기하 평균 역가(효소 결합 면역흡착 검정, 혈청).
기간: 1일차, 8일차, 29일차
1일차, 8일차, 29일차
항-핵단백질 면역글로불린 G(효소 결합 면역흡착 검정, 혈청) 역가가 증가(4배)된 대상체의 비율.
기간: 주사 전 기준선에 대해 29일째(1일째)
주사 전 기준선에 대해 29일째(1일째)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Osivax

협력자

Novotech (Australia) Pty Limited
Mater Misericordiae Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OVX836-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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