Immunogénicité et innocuité de l'administration concomitante du vaccin antigrippal OVX836, des vaccins antigrippaux inactivés quadrivalents et du placebo chez des sujets sains.

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit.
2. Sujets masculins ou féminins en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux et l'examen médical.
3. De 18 à 60 ans.
4. Sujets qui ont été entièrement vaccinés avec le ou les vaccins autorisés contre le syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus 2 conformément aux recommandations nationales pour le groupe de population correspondant, applicables au début de l'étude.
5. Fiable et disposé à se rendre disponible pour la durée de l'étude, et disposé et capable de suivre les procédures d'étude.
6. Capable de lire, de comprendre et de remplir un journal électronique et un résultat rapporté par le patient électronique, et disponibilité d'une personne capable de remplir le journal électronique/le résultat rapporté par le patient électronique en cas de maladie.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant un indice de masse corporelle ≤19 kg/m² ou ≥40 kg/m² le jour de la vaccination.
2. Vaccination antigrippale antérieure dans les 6 mois précédant le jour de la vaccination ou prévu de recevoir la vaccination antigrippale pendant toute la période d'étude.
3. Toute condition d'immunodéficience connue ou suspectée.
4. Antécédents passés ou actuels de maladies auto-immunes importantes, à en juger par l'enquêteur.
5. Infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B.
6. Antécédents actuels de maladies médicales importantes non contrôlées telles que le diabète, l'hypertension, les maladies cardiaques, rénales ou hépatiques, à en juger par l'enquêteur.
7. Changement de sexe planifié, récent (<6 mois depuis la fin) ou en cours pendant l'étude.
8. Sujets féminins : enceintes, allaitantes ou en âge de procréer sans méthodes contraceptives appropriées en place depuis 2 mois avant l'inscription, ou avec un test de grossesse positif le jour de la vaccination. Les méthodes contraceptives appropriées doivent être maintenues jusqu'à la fin de l'essai. Les méthodes contraceptives appropriées sont définies par le groupe de facilitation des essais cliniques comme suit : "Les méthodes contraceptives qui peuvent atteindre un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte sont considérées comme des méthodes contraceptives très efficaces. Ces méthodes comprennent : la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique), la contraception hormonale progestative seule associée à l'inhibition de l'ovulation (dispositif intra-utérin implantable, oral, injectable, système intra-utérin de libération d'hormones ), occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé et/ou abstinence sexuelle (s'abstenir de rapports hétérosexuels)."
9. Avoir reçu une autre vaccination dans les 3 mois précédant le jour de la vaccination à l'étude pour les vaccins vivants atténués, ou dans le mois précédant le jour de la vaccination à l'étude pour les vaccins inactivés, à l'exception du vaccin contre la maladie à coronavirus 2019.
10. Planification de recevoir d'autres vaccins au cours des 28 premiers jours suivant l'administration du vaccin à l'étude.
11. Avoir reçu une vaccination contre la maladie à coronavirus 2019 dans les 2 semaines précédant le jour de la vaccination à l'étude.
12. Planification de recevoir le vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 au cours de la première semaine (dans les 7 jours) suivant l'administration du vaccin à l'étude. Un intervalle de préférence de 14 jours est recommandé.
13. Administration de tout médicament ou vaccin expérimental (y compris OVX836) ou non enregistré dans les 3 mois précédant l'administration des vaccins à l'étude, ou administration planifiée d'un tel produit pendant toute la période d'étude.
14. Antécédents de réception de sang, de composants sanguins ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant le jour de la vaccination, ou prévu de recevoir un tel produit pendant toute la période d'étude.
15. Présence d'une maladie fébrile aiguë le jour de la vaccination prévue (température buccale > 38,0°C ; critère d'exclusion temporaire).
16. Longue maladie à coronavirus, en cours ou récemment guérie.
17. Présence d'une affection dans la région oreille-nez-gorge, telle qu'une déviation de la cloison nasale, une rhinite atrophique, etc., qui pourrait rendre les prélèvements nasaux et nasopharyngés plus difficiles à effectuer ou augmenter le risque de saignement ; à confirmer par une question sur les antécédents médicaux et une inspection des voies nasales.
18. Présence de tatouages ​​au niveau d'un des muscles deltoïdes.
19. Antécédents passés ou actuels de tout trouble neurologique incontrôlé progressif ou grave, trouble convulsif ou syndrome de Guillain-Barré.
20. Déficience comportementale ou cognitive, ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
21. Tabagisme passé (arrêté moins de 6 mois avant l'inscription) ou tabagisme actuel supérieur à 10 cigarettes par jour.
22. Antécédents (arrêtés moins de 6 mois avant l'inscription) ou antécédents actuels d'abus d'alcool ou de consommation de drogues récréatives.
23. Traitement pouvant affecter la réponse immunitaire, tel que les corticostéroïdes inhalés systémiques ou à forte dose (> 800 μg/jour de béclométhasone ou équivalent ; les corticostéroïdes inhalés occasionnels pour le traitement de l'asthme sont autorisés), la radiothérapie, les médicaments cytotoxiques, ou actuels ou récents (dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ) utilisation chronique ou prolongée (> 10 jours) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques, d'acide acétylsalicylique, de paracétamol, d'ibuprofène, d'interféron, d'immunomodulateurs, d'injections contre les allergies, selon le jugement de l'investigateur. L'utilisation occasionnelle et non continue d'acide acétylsalicylique, de paracétamol, d'ibuprofène ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au besoin est autorisée.
24. Utilisation prophylactique ou thérapeutique de tout anti(rétro)viral par voie systémique au cours de l'étude. L'application topique est autorisée.
25. Antécédents de réactions allergiques sévères et/ou d'anaphylaxie, ou réactions indésirables graves aux vaccins ou allergie à la kanamycine, aux œufs (en particulier à l'ovalbumine et aux protéines de poulet), à la néomycine, à la polymyxine, au formaldéhyde et à l'octoxinol-9 (triton-X-100).
26. Toute contre-indication à l'administration intramusculaire, selon le jugement de l'investigateur.
27. Les personnes ayant des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude, ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude, soit directement, soit par le biais de tout traitement administré pour cette maladie.
28. Parrainez les employés ou le personnel du site de l'investigateur directement affiliés à cette étude, ainsi que leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme un conjoint (ou assimilé), un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.