Immunogenicità e sicurezza della somministrazione concomitante di vaccino influenzale OVX836, vaccini influenzali inattivati ​​quadrivalenti e placebo in soggetti sani.

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto.
2. Soggetti maschi o femmine sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame medico.
3. Dai 18 ai 60 anni.
4. Soggetti che sono stati completamente vaccinati con sindrome respiratoria acuta grave autorizzata Vaccino/i contro il coronavirus 2 secondo le raccomandazioni nazionali per il corrispondente gruppo di popolazione, applicabile all'inizio dello studio.
5. Affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio, e disposti e in grado di seguire le procedure di studio.
6. In grado di leggere, comprendere e completare un diario elettronico e l'esito riportato dal paziente elettronico e la disponibilità di una persona in grado di completare il diario elettronico/l'esito riportato dal paziente elettronico in caso di malattia.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con un indice di massa corporea ≤19 kg/m² o ≥40 kg/m² il giorno della vaccinazione.
2. Precedente vaccinazione antinfluenzale entro 6 mesi prima del giorno della vaccinazione o pianificata per ricevere la vaccinazione antinfluenzale durante l'intero periodo di studio.
3. Qualsiasi condizione di immunodeficienza nota o sospetta.
4. Storia passata o attuale di malattie autoimmuni significative, come giudicato dallo sperimentatore.
5. Infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C o virus dell'epatite B.
6. Storia attuale di malattie mediche non controllate significative come diabete, ipertensione, malattie cardiache, renali o epatiche, come giudicato dallo sperimentatore.
7. Riassegnazione di genere pianificata, recente (<6 mesi dal completamento) o in corso durante lo studio.
8. Soggetti di sesso femminile: in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili senza appropriati metodi contraccettivi in ​​atto da 2 mesi prima dell'arruolamento o con test di gravidanza positivo il giorno della vaccinazione. Metodi contraccettivi appropriati devono essere mantenuti fino alla fine del processo. I metodi contraccettivi appropriati sono definiti dal Clinical Trial Facilitation Group come segue: "I metodi contraccettivi che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto sono considerati metodi di controllo delle nascite altamente efficaci. Tali metodi includono: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (dispositivo intrauterino orale, iniettabile, impiantabile, sistema intrauterino di rilascio dell'ormone ), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e/o astinenza sessuale (astensione da rapporti eterosessuali)."
9. Aver ricevuto un'altra vaccinazione entro 3 mesi prima del giorno della vaccinazione dello studio per i vaccini vivi attenuati o entro 1 mese prima del giorno della vaccinazione dello studio per i vaccini inattivati, ad eccezione del vaccino contro la malattia del coronavirus 2019.
10. Pianificazione di ricevere altri vaccini durante i primi 28 giorni successivi alla somministrazione del vaccino in studio.
11. Aver ricevuto una vaccinazione contro la malattia da coronavirus 2019 entro 2 settimane prima del giorno della vaccinazione dello studio.
12. Pianificare di ricevere il vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 durante la prima settimana (entro 7 giorni) dopo la somministrazione del vaccino in studio. Si raccomanda un intervallo di preferibilmente 14 giorni.
13. Somministrazione di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale (incluso OVX836) o non registrato entro 3 mesi prima della somministrazione dei vaccini in studio o somministrazione pianificata di tale prodotto durante l'intero periodo di studio.
14. Anamnesi di aver ricevuto sangue, componenti del sangue o immunoglobuline entro 3 mesi prima del giorno della vaccinazione o pianificato di ricevere tale prodotto durante l'intero periodo di studio.
15. Presenza di una malattia febbrile acuta il giorno della vaccinazione programmata (temperatura orale >38,0°C; criterio di esclusione temporanea).
16. Lunga malattia da coronavirus, in corso o recentemente guarita.
17. Presenza di una patologia nella zona otorinolaringoiatrica, come ad esempio deviazione del setto nasale, rinite atrofica, ecc., che potrebbe rendere più difficoltosa l'esecuzione dei tamponi nasali e nasofaringei o aumentare il rischio di sanguinamento; da confermare mediante anamnesi e ispezione del passaggio nasale.
18. Presenza di tatuaggi a livello di uno dei muscoli deltoidi.
19. Storia passata o attuale di qualsiasi disturbo neurologico incontrollato progressivo o grave, disturbo convulsivo o sindrome di Guillain-Barré.
20. Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
21. Abuso di fumo passato (smesso da meno di 6 mesi prima dell'arruolamento) o attuale superiore a 10 sigarette al giorno.
22. Storia passata (interrotta meno di 6 mesi prima dell'iscrizione) o attuale di abuso di alcol o uso di droghe ricreative.
23. Trattamento che può influenzare la risposta immunitaria come corticosteroidi per via inalatoria sistemici o ad alte dosi (>800 μg/die di beclometasone o equivalente; sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria occasionali per la terapia dell'asma), radioterapia, farmaci citotossici o farmaci in corso o recenti (entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio ) uso cronico o prolungato (>10 giorni) di farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici, acido acetilsalicilico, paracetamolo, ibuprofene, interferone, immunomodulatori, colpi di allergia, a giudizio dello sperimentatore. È consentito l'uso occasionale e non continuativo di acido acetilsalicilico, paracetamolo, ibuprofene o farmaci antinfiammatori non steroidei al bisogno.
24. Uso profilattico o terapeutico di eventuali anti(retro)virali per via sistemica durante lo studio. L'applicazione topica è consentita.
25. Storia di gravi reazioni allergiche e/o anafilassi, o gravi reazioni avverse ai vaccini o allergia a kanamicina, uova (soprattutto ovoalbumina e proteine ​​di pollo), neomicina, polimixina, formaldeide e octoxinol-9 (triton-X-100).
26. Qualsiasi controindicazione alla somministrazione intramuscolare, a giudizio dello sperimentatore.
27. Individui con storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio, direttamente o attraverso eventuali trattamenti somministrati per tale malattia.
28. Sponsorizzare i dipendenti o il personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e le loro famiglie immediate. Si definisce parente stretto il coniuge (o assimilato), genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato.