OVX836-influenssarokotteen, neliarvoisten inaktivoitujen influenssarokotteiden ja lumelääkkeen samanaikaisen antamisen immunogeenisyys ja turvallisuus terveille henkilöille.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
3. Ikäraja 18-60 vuotta.
4. Koehenkilöt, jotka on rokotettu lisensoidulla vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän Coronavirus 2 -rokotteella (rokotteilla) vastaavalle väestöryhmälle sovellettavien kansallisten suositusten mukaisesti tutkimuksen alkaessa.
5. Luotettava ja halukas olemaan käytettävissä koko opiskelun ajan sekä halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä.
6. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään sähköisen päiväkirjan ja sähköisen potilaan raportoiman tuloksen sekä henkilön, joka voi täydentää sähköisen päiväkirjan/sähköisen potilaan raportoiman tuloksen sairauden sattuessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden painoindeksi on ≤19 kg/m² tai ≥40 kg/m² rokotuspäivänä.
2. Aiempi influenssarokotus 6 kuukauden sisällä ennen rokotuspäivää tai influenssarokotuksen ottaminen koko tutkimusjakson ajan.
3. Kaikki tunnetut tai epäillyt immuunipuutostilat.
4. Aiempi tai nykyinen merkittävien autoimmuunisairauksien historia tutkijan arvioiden mukaan.
5. Tunnettu tai epäilty infektio ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C -viruksen tai hepatiitti B -viruksen kanssa.
6. Nykyinen historia merkittävistä hallitsemattomista lääketieteellisistä sairauksista, kuten diabetes, verenpainetauti, sydän-, munuais- tai maksasairaudet, tutkijan arvioiden mukaan.
7. Suunniteltu, äskettäinen (< 6 kuukautta valmistumisesta) tai meneillään oleva sukupuolenvaihdos tutkimuksen aikana.
8. Naishenkilöt: raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat ilman asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista tai positiivinen raskaustesti rokotuspäivänä. Asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä on käytettävä kokeen loppuun asti. Clinical Trial Facilitation Group on määritellyt sopivat ehkäisymenetelmät seuraavasti: "Ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, pidetään erittäin tehokkaina ehkäisymenetelminä. Tällaisia ​​menetelmiä ovat: yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen), pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitava, implantoitava kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä ), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani ja/tai seksuaalisesta pidättymisestä (heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyminen)."
9. Saatu toisen rokotuksen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotuspäivää eläville heikennetyille rokotteille tai 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotuspäivää inaktivoiduille rokotteille, paitsi Coronavirus Disease 2019 -rokotteelle.
10. Suunnittelee muiden rokotteiden ottamista ensimmäisten 28 päivän aikana tutkimusrokotteen antamisesta.
11. Saatu Coronavirus Disease 2019 -rokotuksen 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotuspäivää.
12. Suunnittelemme Coronavirus Disease 2019 -rokotteen saamista ensimmäisen viikon aikana (7 päivän sisällä) tutkimusrokotteen antamisesta. Suositeltava tauko on 14 päivää.
13. Minkä tahansa tutkittavan (mukaan lukien OVX836) tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteiden antamista tai minkä tahansa tällaisen tuotteen suunniteltu antaminen koko tutkimusjakson ajan.
14. Olet saanut verta, veren komponentteja tai immunoglobuliineja 3 kuukauden aikana ennen rokotuspäivää tai aiot saada tällaista tuotetta koko tutkimusjakson ajan.
15. Akuutti kuumeinen sairaus suunnitellun rokotuspäivänä (suun lämpötila > 38,0 °C; tilapäinen poissulkemiskriteeri).
16. Pitkä koronavirustauti, joko käynnissä tai äskettäin toipunut.
17. Korvan, nenän ja kurkun alueella esiintyvä tila, kuten nenän väliseinän poikkeama, atrofinen nuha jne., jotka voivat tehdä nenän ja nenänielun pyyhkäisystä vaikeampaa tai lisätä verenvuodon riskiä; vahvistetaan sairaushistoriakysymyksellä ja nenäkäytävän tarkastuksella.
18. Tatuointien esiintyminen yhden hartialihaksen tasolla.
19. Aiempi tai nykyinen etenevä tai vaikea hallitsematon neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai Guillain-Barrén oireyhtymä.
20. Käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
21. Aiempi (lopetettu alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) tai nykyinen tupakointitapa, joka on yli 10 savuketta päivässä.
22. Alkoholin tai huumeiden aiempi (lopetettu alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) tai nykyinen historia.
23. Hoito, joka voi vaikuttaa immuunivasteeseen, kuten systeemiset tai suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (>800 μg/vrk beklometasoni tai vastaava; satunnaiset inhaloitavat kortikosteroidit astman hoitoon ovat sallittuja), sädehoito, sytotoksiset lääkkeet tai nykyiset tai äskettäiset (30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa) ) systeemisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, asetyylisalisyylihapon, parasetamolin, ibuprofeenin, interferonin, immunomodulaattorien, allergiarokotteiden krooninen tai pitkäaikainen (>10 päivää) käyttö tutkijan arvioiden mukaan. Asetyylisalisyylihapon, parasetamolin, ibuprofeenin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden satunnainen, ei-jatkuva käyttö on sallittu tarpeen mukaan.
24. Minkä tahansa anti(retro)viruksen profylaktinen tai terapeuttinen käyttö systeemisesti tutkimuksen aikana. Paikallinen käyttö on sallittua.
25. Aiempi vakavia allergisia reaktioita ja/tai anafylaksia tai vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai allergia kanamysiinille, munille (erityisesti ovalbumiinille ja kanan proteiineille), neomysiinille, polymyksiinille, formaldehydille ja oktoksiinoli-9:lle (triton-X-100).
26. Kaikki lihaksensisäisen annon vasta-aiheet tutkijan arvioiden mukaan.
27. Henkilöt, joilla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi joko suoraan tai minkä tahansa kyseiseen sairauteen annettujen hoitojen kautta.
28. Sponsoroi työntekijät tai tutkijapaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, ja heidän lähiomaiset. Lähiperhe määritellään puolisoksi (tai rinnastettavaksi), vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.