Imunogenicita a bezpečnost současného podání vakcíny proti chřipce OVX836, kvadrivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce a placeba u zdravých subjektů.

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas.
2. Zdravé mužské nebo ženské subjekty podle lékařské anamnézy a lékařského vyšetření.
3. Ve věku 18 až 60 let.
4. Jedinci, kteří byli plně očkováni schválenou vakcínou (vakcínami) proti koronaviru 2 podle národních doporučení pro odpovídající populační skupinu platná na začátku studie.
5. Spolehlivé a ochotné být k dispozici po dobu studia a ochotné a schopné dodržovat studijní postupy.
6. Schopnost číst, porozumět a vyplnit elektronický deník a elektronicky hlášený výsledek pacienta a dostupnost osoby, která může v případě nemoci vyplnit elektronický deník/elektronický výsledek hlášený pacientem.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s indexem tělesné hmotnosti ≤ 19 kg/m² nebo ≥ 40 kg/m² v den očkování.
2. Předchozí očkování proti chřipce během 6 měsíců před dnem očkování nebo plánované očkování proti chřipce během celého období studie.
3. Jakékoli známé nebo suspektní imunodeficientní stavy.
4. Minulá nebo současná anamnéza významných autoimunitních onemocnění, jak posoudil vyšetřovatel.
5. Známá nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy B.
6. Současná historie významného nekontrolovaného onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, onemocnění srdce, ledvin nebo jater, podle posouzení zkoušejícího.
7. Plánovaná, nedávná (<6 měsíců od dokončení) nebo probíhající změna pohlaví během studie.
8. Ženy: těhotné, kojící nebo ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních metod po dobu 2 měsíců před zařazením nebo s pozitivním těhotenským testem v den očkování. Vhodné antikoncepční metody mají být zachovány až do konce zkoušky. Vhodné metody antikoncepce jsou definovány skupinou pro usnadnění klinického hodnocení takto: „Metody antikoncepce, které mohou dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně, jsou-li používány důsledně a správně, jsou považovány za vysoce účinné metody kontroly porodnosti. Mezi tyto metody patří: kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelné nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony ), bilaterální tubární okluzi, vasektomii partnera a/nebo sexuální abstinenci (zdržení se heterosexuálního styku).
9. Po obdržení další vakcinace během 3 měsíců přede dnem studijní vakcinace pro živé oslabené vakcíny nebo do 1 měsíce přede dnem studijní vakcinace pro inaktivované vakcíny, kromě vakcíny Coronavirus Disease 2019.
10. Plánování příjmu dalších vakcín během prvních 28 dnů po podání studijní vakcíny.
11. Po očkování proti Coronavirus Disease 2019 během 2 týdnů před dnem očkování ve studii.
12. Plánování očkování proti Coronavirus Disease 2019 během prvního týdne (do 7 dnů) po podání studijní vakcíny. Doporučuje se interval nejlépe 14 dní.
13. Podávání jakéhokoli hodnoceného (včetně OVX836) nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 3 měsíců před podáním studijních vakcín nebo plánované podávání jakéhokoli takového produktu během celého období studie.
14. Anamnéza podávání krve, krevních složek nebo imunoglobulinů během 3 měsíců před dnem vakcinace nebo plánované podávání takového přípravku během celého období studie.
15. Přítomnost akutního horečnatého onemocnění v den plánované vakcinace (orální teplota >38,0°C; kritérium dočasného vyloučení).
16. Long Coronavirus Disease, buď probíhající, nebo nedávno zotavená.
17. Přítomnost stavu v oblasti ucha, nosu a krku, jako je odchylka nosní přepážky, atrofická rýma atd., která by mohla ztížit provádění výtěrů z nosu a nosohltanu nebo zvýšit riziko krvácení; má být potvrzeno dotazem na anamnézu a prohlídkou nosního průchodu.
18. Přítomnost tetování na úrovni jednoho z deltového svalu.
19. Minulá nebo současná anamnéza jakékoli progresivní nebo těžké nekontrolované neurologické poruchy, záchvatové poruchy nebo Guillain-Barrého syndromu.
20. Poškození chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
21. Minulé (ukončené méně než 6 měsíců před zápisem) nebo současný návyk kouření nad 10 cigaret denně.
22. Minulé (ukončeno méně než 6 měsíců před zápisem) nebo současná historie zneužívání alkoholu nebo užívání rekreačních drog.
23. Léčba, která může ovlivnit imunitní odpověď, jako jsou systémové nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (>800 μg/den beklomethason nebo ekvivalent; příležitostné inhalační kortikosteroidy pro léčbu astmatu jsou povoleny), radiační léčba, cytotoxická léčiva nebo aktuální nebo nedávná (do 30 dnů před vstupem do studie ) chronické nebo dlouhodobé (>10 dní) užívání systémových nesteroidních protizánětlivých léků, kyseliny acetylsalicylové, paracetamolu, ibuprofenu, interferonu, imunomodulátorů, injekcí proti alergii, jak posoudil zkoušející. Je povoleno příležitostné, nekontinuální užívání kyseliny acetylsalicylové, paracetamolu, ibuprofenu nebo nesteroidních antiflogistik podle potřeby.
24. Profylaktické nebo terapeutické použití jakýchkoliv anti(retro)virů systémovou cestou během studie. Místní aplikace je povolena.
25. Závažné alergické reakce a/nebo anafylaxe v anamnéze nebo závažné nežádoucí reakce na vakcíny nebo alergie na kanamycin, vejce (zejména ovalbumin a kuřecí proteiny), neomycin, polymyxin, formaldehyd a oktoxinol-9 (triton-X-100).
26. Jakékoli kontraindikace intramuskulárního podání podle posouzení zkoušejícího.
27. Jedinci s anamnézou jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii, a to buď přímo, nebo prostřednictvím jakékoli léčby podávané pro toto onemocnění.
28. Zaměstnanci sponzorů nebo pracovníci webu Investigator přímo přidružení k této studii a jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina je definována jako manžel (nebo asimilovaný), rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.