Inmunogenicidad y seguridad de la administración concomitante de la vacuna contra la influenza OVX836, vacunas contra la influenza inactivadas tetravalentes y placebo en sujetos sanos.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito.
2. Sujetos masculinos o femeninos sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen médico.
3. De 18 a 60 años.
4. Sujetos que han sido completamente vacunados con la(s) vacuna(s) autorizada(s) del síndrome respiratorio agudo severo Coronavirus 2 de acuerdo con las recomendaciones nacionales para el grupo de población correspondiente, aplicable al inicio del estudio.
5. Confiable y dispuesto a estar disponible durante la duración del estudio, y dispuesto y capaz de seguir los procedimientos del estudio.
6. Capaz de leer, comprender y completar un diario electrónico y un resultado electrónico informado por el paciente, y disponibilidad de una persona que pueda completar el diario electrónico/resultado electrónico informado por el paciente en caso de enfermedad.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con un índice de masa corporal ≤19 kg/m² o ≥40 kg/m² el día de la vacunación.
2. Vacunación previa contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores al día de la vacunación o planeó recibir la vacunación contra la influenza durante todo el período de estudio.
3. Cualquier condición de inmunodeficiencia conocida o sospechada.
4. Antecedentes pasados ​​o actuales de enfermedades autoinmunes significativas, a juicio del investigador.
5. Infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B.
6. Antecedentes actuales de enfermedades médicas significativas no controladas, como diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas, renales o hepáticas, a juicio del investigador.
7. Reasignación de género planificada, reciente (menos de 6 meses desde la finalización) o en curso durante el estudio.
8. Sujetos femeninos: embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil sin métodos anticonceptivos apropiados durante los 2 meses anteriores a la inscripción, o con prueba de embarazo positiva el día de la vacunación. Los métodos anticonceptivos apropiados deben mantenerse hasta el final del ensayo. El Clinical Trial Facilitation Group define los métodos anticonceptivos apropiados de la siguiente manera: "Los métodos anticonceptivos que pueden lograr una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta se consideran métodos anticonceptivos altamente efectivos. Dichos métodos incluyen: anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) asociados con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmico), anticonceptivos hormonales de progestágeno solo asociados con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, dispositivo intrauterino implantable, sistema intrauterino liberador de hormonas ), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada y/o abstinencia sexual (abstenerse de tener relaciones heterosexuales)."
9. Haber recibido otra vacunación dentro de los 3 meses anteriores al día de la vacunación del estudio para las vacunas vivas atenuadas, o dentro del 1 mes anterior al día de la vacunación del estudio para las vacunas inactivadas, excepto la vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019.
10. Planificación para recibir otras vacunas durante los primeros 28 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
11. Haber recibido una vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 dentro de las 2 semanas anteriores al día de la vacunación del estudio.
12. Planificación para recibir la vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 durante la primera semana (dentro de los 7 días) posteriores a la administración de la vacuna del estudio. Se recomienda un intervalo de preferencia de 14 días.
13. Administración de cualquier fármaco o vacuna en investigación (incluido OVX836) o no registrado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de las vacunas del estudio, o la administración planificada de cualquier producto de este tipo durante todo el período del estudio.
14. Antecedentes de haber recibido sangre, componentes sanguíneos o inmunoglobulinas en los 3 meses anteriores al día de la vacunación, o planeado recibir dicho producto durante todo el período del estudio.
15. Presencia de una enfermedad febril aguda el día de la vacunación prevista (temperatura oral >38,0°C; criterio de exclusión temporal).
16. Enfermedad de coronavirus prolongada, ya sea en curso o recuperada recientemente.
17. Presencia de una afección en el área del oído, la nariz y la garganta, como desviación del tabique nasal, rinitis atrófica, etc., que podría dificultar la realización de hisopados nasales y nasofaríngeos, o aumentar el riesgo de sangrado; para ser confirmado por la pregunta de la historia clínica y la inspección de las fosas nasales.
18. Presencia de tatuajes a nivel de uno de los músculos deltoides.
19. Antecedentes pasados ​​o actuales de cualquier trastorno neurológico no controlado progresivo o grave, trastorno convulsivo o síndrome de Guillain-Barré.
20. Deterioro conductual o cognitivo, o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
21. Hábito de fumar anterior (dejó de fumar menos de 6 meses antes de la inscripción) o actual superior a 10 cigarrillos por día.
22. Pasado (interrumpido menos de 6 meses antes de la inscripción) o historial actual de abuso de alcohol o uso de drogas recreativas.
23. Tratamiento que puede afectar la respuesta inmunitaria, como corticosteroides sistémicos o inhalados en dosis altas (>800 μg/día de beclometasona o equivalente; se permiten corticosteroides inhalados ocasionales para el tratamiento del asma), radioterapia, fármacos citotóxicos o tratamiento actual o reciente (dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio). ) uso crónico o prolongado (>10 días) de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sistémicos, ácido acetilsalicílico, paracetamol, ibuprofeno, interferón, inmunomoduladores, vacunas contra la alergia, a juicio del investigador. Se permite el uso ocasional y no continuado de ácido acetilsalicílico, paracetamol, ibuprofeno o antiinflamatorios no esteroideos según necesidad.
24. Uso profiláctico o terapéutico de cualquier anti(retro)viral por vía sistémica durante el estudio. Se permite la aplicación tópica.
25. Antecedentes de reacciones alérgicas graves y/o anafilaxia, o reacciones adversas graves a las vacunas o alergia a la kanamicina, huevos (especialmente ovoalbúmina y proteínas de pollo), neomicina, polimixina, formaldehído y octoxinol-9 (triton-X-100).
26. Cualquier contraindicación para la administración intramuscular, a juicio del investigador.
27. Individuos con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio, ya sea directamente o a través de cualquier tratamiento administrado para esa enfermedad.
28. Empleados patrocinadores o personal del sitio del Investigador directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas. La familia inmediata se define como un cónyuge (o asimilado), padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.