Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von OVX836 Influenza-Impfstoff, vierwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoffen und Placebo bei gesunden Probanden.

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung.
2. Gesunde männliche oder weibliche Probanden, wie durch Anamnese und ärztliche Untersuchung festgestellt.
3. Im Alter von 18 bis 60 Jahren.
4. Probanden, die vollständig mit zugelassenen Coronavirus-2-Impfstoffen gegen das schwere akute respiratorische Syndrom gemäß den nationalen Empfehlungen für die entsprechende Bevölkerungsgruppe geimpft wurden, die zu Beginn der Studie gelten.
5. Zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen, sowie bereit und in der Lage, den Studienabläufen zu folgen.
6. Fähigkeit, ein elektronisches Tagebuch und einen elektronischen Patientenbericht zu lesen, zu verstehen und zu vervollständigen, und Verfügbarkeit einer Person, die das elektronische Tagebuch/den elektronischen Patientenbericht im Krankheitsfall vervollständigen kann.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einem Body-Mass-Index von ≤ 19 kg/m² oder ≥ 40 kg/m² am Tag der Impfung.
2. Frühere Influenza-Impfung innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der Impfung oder geplante Influenza-Impfung während des gesamten Studienzeitraums.
3. Alle bekannten oder vermuteten immundefizienten Zustände.
4. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte signifikanter Autoimmunerkrankungen, wie vom Ermittler beurteilt.
5. Bekannte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem Hepatitis-B-Virus.
6. Aktuelle Vorgeschichte einer signifikanten unkontrollierten medizinischen Erkrankung wie Diabetes, Bluthochdruck, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen, wie vom Ermittler beurteilt.
7. Geplante, kürzliche (<6 Monate seit Abschluss) oder laufende Geschlechtsumwandlung während der Studie.
8. Weibliche Probanden: schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmethoden für 2 Monate vor der Einschreibung oder mit positivem Schwangerschaftstest am Tag der Impfung. Geeignete Verhütungsmethoden sind bis zum Ende der Studie beizubehalten. Geeignete Verhütungsmethoden werden von der Clinical Trial Facilitation Group wie folgt definiert: „Verhütungsmethoden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen können, gelten als hochwirksame Verhütungsmethoden. Zu diesen Methoden gehören: kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal, transdermal), hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (orale, injizierbare, implantierbare Intrauterinpessar, intrauterines hormonfreisetzendes System). ), beidseitiger Eileiterverschluss, vasektomierter Partner und/oder sexuelle Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr)."
9. Nach Erhalt einer weiteren Impfung innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Studienimpfung für attenuierte Lebendimpfstoffe oder innerhalb von 1 Monat vor dem Tag der Studienimpfung für inaktivierte Impfstoffe, mit Ausnahme des Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019.
10. Planen, andere Impfstoffe während der ersten 28 Tage nach Verabreichung des Studienimpfstoffs zu erhalten.
11. Eine Impfung gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 innerhalb von 2 Wochen vor dem Tag der Studienimpfung erhalten haben.
12. Planen, den Impfstoff gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 in der ersten Woche (innerhalb von 7 Tagen) nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs zu erhalten. Empfohlen wird ein Intervall von vorzugsweise 14 Tagen.
13. Verabreichung von Prüfpräparaten (einschließlich OVX836) oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung von Studienimpfstoffen oder geplante Verabreichung eines solchen Produkts während des gesamten Studienzeitraums.
14. Vorgeschichte des Erhalts von Blut, Blutbestandteilen oder Immunglobulinen innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Impfung oder geplanter Erhalt eines solchen Produkts während des gesamten Studienzeitraums.
15. Vorliegen einer akuten fieberhaften Erkrankung am Tag der geplanten Impfung (Oraltemperatur >38,0°C; temporäres Ausschlusskriterium).
16. Lange Coronavirus-Erkrankung, entweder andauernd oder kürzlich genesen.
17. Vorhandensein einer Erkrankung im Hals-Nasen-Ohren-Bereich, wie z. B. Nasenscheidewandabweichung, atrophische Rhinitis usw., die die Durchführung von Nasen- und Nasen-Rachen-Abstrichen erschweren oder das Blutungsrisiko erhöhen könnte; durch Anamneseerhebung und Inspektion des Nasengangs zu bestätigen.
18. Vorhandensein von Tätowierungen auf der Ebene eines der Deltamuskeln.
19. Frühere oder aktuelle Geschichte einer fortschreitenden oder schweren unkontrollierten neurologischen Störung, Anfallsleiden oder Guillain-Barré-Syndrom.
20. Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, an der Studie teilzunehmen.
21. Vergangenheit (weniger als 6 Monate vor der Einschreibung beendet) oder aktuelle Rauchgewohnheit über 10 Zigaretten pro Tag.
22. Vergangener (weniger als 6 Monate vor der Einschreibung beendeter) oder aktueller Alkoholmissbrauch oder Konsum von Freizeitdrogen.
23. Behandlung, die die Immunantwort beeinflussen kann, wie systemische oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide (>800 μg/Tag Beclomethason oder Äquivalent; gelegentliche inhalative Kortikosteroide zur Asthmatherapie sind erlaubt), Strahlenbehandlung, zytotoxische Medikamente oder aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt). ) chronischer oder längerer (> 10 Tage) Gebrauch von systemischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Ibuprofen, Interferon, Immunmodulatoren, Allergieimpfungen, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die gelegentliche, nicht kontinuierliche Anwendung von Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Ibuprofen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln nach Bedarf ist erlaubt.
24. Prophylaktische oder therapeutische Anwendung von anti(retro)viralen Mitteln auf systemischem Weg während der Studie. Die topische Anwendung ist erlaubt.
25. Schwere allergische Reaktionen und/oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder schwere Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Allergie gegen Kanamycin, Eier (insbesondere Ovalbumin und Hühnerproteine), Neomycin, Polymyxin, Formaldehyd und Octoxinol-9 (Triton-X-100).
26. Jede Kontraindikation für die intramuskuläre Verabreichung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
27. Personen mit einer Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für die Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte, entweder direkt oder durch Behandlungen, die für diese Krankheit verabreicht werden.
28. Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie in Verbindung stehen, sowie deren unmittelbare Familienangehörige. Unmittelbare Familie ist definiert als Ehepartner (oder Gleichgestellte), Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.