Immunogenisitet og sikkerhet ved samtidig administrering av OVX836 influensavaksine, kvadrivalente inaktiverte influensavaksiner og placebo hos friske personer.

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke.
2. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, som bestemt av sykehistorie og medisinsk undersøkelse.
3. I alderen 18 til 60 år.
4. Personer som er fullt vaksinert med lisensiert alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2-vaksine(r) i henhold til nasjonale anbefalinger for den tilsvarende befolkningsgruppen, gjeldende ved studiestart.
5. Pålitelig og villig til å stille seg til rådighet under studiets varighet, og villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
6. Kunne lese, forstå og fullføre elektronisk dagbok og elektronisk pasientrapportert utfall, og tilgjengelighet for en person som kan fylle ut elektronisk dagbok/elektronisk pasientrapportert utfall ved sykdom.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kroppsmasseindeks ≤19 kg/m² eller ≥40 kg/m² på vaksinasjonsdagen.
2. Tidligere influensavaksinasjon innen 6 måneder før vaksinasjonsdagen eller planlagt å motta influensavaksine i hele studieperioden.
3. Alle kjente eller mistenkte immundefekte tilstander.
4. Tidligere eller nåværende historie med betydelige autoimmune sykdommer, som bedømt av etterforskeren.
5. Kjent eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus.
6. Nåværende historie med betydelig ukontrollert medisinsk sykdom som diabetes, hypertensjon, hjerte-, nyre- eller leversykdommer, som bedømt av etterforskeren.
7. Planlagt, nylig (<6 måneder siden fullført) eller pågående kjønnsskifte i løpet av studiet.
8. Kvinnelige forsøkspersoner: gravide, ammende eller i fertil alder uten egnede prevensjonsmetoder i 2 måneder før påmelding, eller med positiv graviditetstest på vaksinasjonsdagen. Passende prevensjonsmetoder skal opprettholdes til slutten av forsøket. Passende prevensjonsmetoder er definert av Clinical Trial Facilitation Group som følger: "Prevensjonsmetoder som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, anses som svært effektive prevensjonsmetoder. Slike metoder inkluderer: kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjørende system ), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner og/eller seksuell avholdenhet (avstå fra heteroseksuelt samleie).
9. Etter å ha mottatt en annen vaksinasjon innen 3 måneder før studievaksinasjonsdagen for levende svekkede vaksiner, eller innen 1 måned før studievaksinasjonsdagen for inaktiverte vaksiner, unntatt vaksine mot Coronavirus Disease 2019.
10. Planlegger å motta andre vaksiner i løpet av de første 28 dagene etter administrering av studievaksine.
11. Etter å ha mottatt en Coronavirus Disease 2019-vaksinasjon innen 2 uker før studievaksinasjonsdagen.
12. Planlegger å motta vaksine mot Coronavirus Disease 2019 i løpet av den første uken (innen 7 dager) etter administrering av studievaksine. Et intervall på fortrinnsvis 14 dager anbefales.
13. Administrering av ethvert forsøksstoff (inkludert OVX836) eller ikke-registrert legemiddel eller vaksine innen 3 måneder før administrering av studievaksiner, eller planlagt administrering av et slikt produkt i løpet av hele studieperioden.
14. Anamnese med mottak av blod, blodkomponenter eller immunglobuliner innen 3 måneder før vaksinasjonsdagen, eller planlagt å motta slikt produkt under hele studieperioden.
15. Tilstedeværelse av en akutt febersykdom på dagen for planlagt vaksinasjon (oral temperatur >38,0°C; midlertidig eksklusjonskriterium).
16. Lang koronavirussykdom, enten pågående eller nylig friskmeldt.
17. Tilstedeværelse av en tilstand i øre-nese-hals-området, slik som avvik i neseseptum, atrofisk rhinitt, etc., som kan gjøre nese- og nasofaryngeale vattpinner vanskeligere å utføre, eller øke risikoen for blødning; skal bekreftes ved sykehistorie spørsmål og inspeksjon av nesepassasjen.
18. Tilstedeværelse av tatoveringer på nivået av en av deltamuskelen.
19. Tidligere eller nåværende historie med progressiv eller alvorlig ukontrollert nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller Guillain-Barré syndrom.
20. Atferdsmessig eller kognitiv svikt, eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
21. Tidligere (stoppet mindre enn 6 måneder før påmelding) eller nåværende røykevane over 10 sigaretter per dag.
22. Tidligere (stoppet mindre enn 6 måneder før påmelding) eller nåværende historie med alkoholmisbruk eller bruk av rusmidler.
23. Behandling som kan påvirke immunrespons som systemiske eller høydose inhalerte kortikosteroider (>800 μg/dag beklometason eller tilsvarende; sporadiske inhalerte kortikosteroider for astmabehandling er tillatt), strålebehandling, cellegift, eller nåværende eller nylig (innen 30 dager før studiestart ) kronisk eller langvarig (>10 dager) bruk av systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, acetylsalisylsyre, paracetamol, ibuprofen, interferon, immunmodulatorer, allergisprøyter, som bedømt av etterforskeren. Sporadisk, ikke-kontinuerlig bruk av acetylsalisylsyre, paracetamol, ibuprofen eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etter behov er tillatt.
24. Profylaktisk eller terapeutisk bruk av alle anti(retro)virale midler ved systemisk vei under studien. Aktuell applikasjon er tillatt.
25. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner og/eller anafylaksi, eller alvorlige bivirkninger mot vaksiner eller allergi mot kanamycin, egg (spesielt ovalbumin og kyllingproteiner), neomycin, polymyxin, formaldehyd og oktoksinol-9 (triton-X-100).
26. Enhver kontraindikasjon for intramuskulær administrering, som bedømt av etterforskeren.
27. Personer med en historie med sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien, eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien, enten direkte eller gjennom behandlinger gitt for den sykdommen.
28. Sponsoransatte eller etterforsker-personell som er direkte tilknyttet denne studien, og deres nærmeste familier. Nær familie er definert som en ektefelle (eller assimilert), forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.