Immunogenicitet och säkerhet vid samtidig administrering av OVX836 influensavaccin, kvadrivalenta inaktiverade influensavacciner och placebo hos friska försökspersoner.

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke.
2. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, enligt medicinsk historia och medicinsk undersökning.
3. I åldern 18 till 60 år.
4. Försökspersoner som är helt vaccinerade med licens för allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2-vaccin(er) enligt nationella rekommendationer för motsvarande befolkningsgrupp, tillämpligt vid studiestart.
5. Pålitliga och beredda att göra sig tillgängliga under studietiden, samt villig och kapabel att följa studieprocedurer.
6. Kunna läsa, förstå och fylla i en elektronisk dagbok och elektroniskt patientrapporterat utfall samt tillgång till en person som kan fylla i elektronisk dagbok/elektroniskt patientrapporterat utfall vid sjukdom.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med ett body mass index ≤19 kg/m² eller ≥40 kg/m² på vaccinationsdagen.
2. Tidigare influensavaccination inom 6 månader före vaccinationsdagen eller planerad att få influensavaccination under hela studieperioden.
3. Alla kända eller misstänkta immunbristtillstånd.
4. Tidigare eller nuvarande historia av betydande autoimmuna sjukdomar, enligt bedömningen av utredaren.
5. Känd eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus, hepatit C-virus eller hepatit B-virus.
6. Aktuell historia av betydande okontrollerad medicinsk sjukdom såsom diabetes, högt blodtryck, hjärt-, njur- eller leversjukdomar, enligt bedömningen av utredaren.
7. Planerad, nyligen genomförd (<6 månader sedan avslutad) eller pågående könsbyte under studien.
8. Kvinnliga försökspersoner: gravida, ammande eller i fertil ålder utan lämpliga preventivmetoder på plats i 2 månader före inskrivning, eller med positivt graviditetstest på vaccinationsdagen. Lämpliga preventivmetoder ska bibehållas fram till slutet av försöket. Lämpliga preventivmetoder definieras av Clinical Trial Facilitation Group enligt följande: "Preventivmetoder som kan uppnå en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt anses vara mycket effektiva preventivmetoder. Sådana metoder inkluderar: kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal, transdermal), hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar intrauterin enhet, intrauterint hormonfrisättande system ), bilateral tubal ocklusion, vasektomerad partner och/eller sexuell avhållsamhet (avstå från heterosexuellt samlag)."
9. Efter att ha fått ytterligare en vaccination inom 3 månader före studievaccinationsdagen för levande försvagade vacciner, eller inom 1 månad före studievaccinationsdagen för inaktiverade vacciner, förutom vaccin mot Coronavirus Disease 2019.
10. Planerar att ta emot andra vacciner under de första 28 dagarna efter administrering av studievaccinet.
11. Efter att ha fått en vaccination mot Coronavirus Disease 2019 inom 2 veckor före studievaccinationsdagen.
12. Planerar att få vaccin mot Coronavirus Disease 2019 under den första veckan (inom 7 dagar) efter administrering av studievaccinet. Ett intervall på helst 14 dagar rekommenderas.
13. Administrering av något prövningsläkemedel (inklusive OVX836) eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin inom 3 månader före administrering av studievacciner, eller planerad administrering av någon sådan produkt under hela studieperioden.
14. Historik med att ha fått blod, blodkomponenter eller immunglobuliner inom 3 månader före vaccinationsdagen, eller planerat att få en sådan produkt under hela studieperioden.
15. Förekomst av en akut febersjukdom på dagen för planerad vaccination (oral temperatur >38,0°C; tillfälligt uteslutningskriterium).
16. Lång coronavirussjukdom, antingen pågående eller nyligen återhämtad.
17. Förekomst av ett tillstånd i öron-näsa-halsområdet, såsom avvikelse i nässkiljeväggen, atrofisk rinit, etc., som kan göra nasala och nasofaryngeala pinnprover svårare att utföra, eller öka risken för blödning; ska bekräftas genom medicinsk historia fråga och inspektion av näsgång.
18. Närvaro av tatueringar i nivå med en av deltamuskeln.
19. Tidigare eller nuvarande historia av progressiv eller svår okontrollerad neurologisk störning, krampanfall eller Guillain-Barrés syndrom.
20. Beteendemässig eller kognitiv funktionsnedsättning, eller psykiatrisk sjukdom som, enligt Utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens möjlighet att delta i studien.
21. Tidigare (slutade mindre än 6 månader före registreringen) eller nuvarande rökvana över 10 cigaretter per dag.
22. Tidigare (stoppad mindre än 6 månader före registreringen) eller aktuell historia av alkoholmissbruk eller användning av droger.
23. Behandling som kan påverka immunsvaret såsom systemiska eller högdos inhalerade kortikosteroider (>800 μg/dag beklometason eller motsvarande; enstaka inhalerade kortikosteroider för astmabehandling är tillåtna), strålbehandling, cellgifter eller aktuella eller nyligen genomförda (inom 30 dagar innan studiestart ) kronisk eller långvarig (>10 dagar) användning av systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, acetylsalicylsyra, paracetamol, ibuprofen, interferon, immunmodulatorer, allergisprutor, enligt bedömningen av utredaren. Tillfällig, icke-kontinuerlig användning av acetylsalicylsyra, paracetamol, ibuprofen eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel efter behov är tillåten.
24. Profylaktisk eller terapeutisk användning av alla anti(retro)virala medel genom systemisk väg under studien. Aktuell applicering är tillåten.
25. Historik med allvarliga allergiska reaktioner och/eller anafylaxi, eller allvarliga biverkningar mot vaccin eller allergi mot kanamycin, ägg (särskilt ovalbumin och kycklingproteiner), neomycin, polymyxin, formaldehyd och oktoxinol-9 (triton-X-100).
26. Alla kontraindikationer för intramuskulär administrering, enligt bedömningen av utredaren.
27. Individer med en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa resultaten av studien, eller utgöra ytterligare risk för försökspersonerna på grund av deltagande i studien, antingen direkt eller genom någon behandling som ges för den sjukdomen.
28. Sponsoranställda eller utredarplatspersonal som är direkt anslutna till denna studie och deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som en make (eller assimilerad), förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.