Az OVX836 influenzavakcina, a négyértékű inaktivált influenzavakcinák és a placebo egyidejű beadásának immunogenitása és biztonságossága egészséges alanyoknál.

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli beleegyezés.
2. Egészséges férfi vagy női alanyok, kórtörténet és orvosi vizsgálat alapján.
3. 18-60 éves korig.
4. Azok az alanyok, akiket teljes körűen beoltottak engedélyezett súlyos akut légúti szindróma Coronavirus 2 vakcinával a megfelelő populációcsoportra vonatkozó nemzeti ajánlások szerint, amelyek a vizsgálat megkezdésekor érvényesek.
5. Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a tanulmány időtartama alatt, valamint hajlandóak és képesek követni a vizsgálati eljárásokat.
6. Képes elolvasni, megérteni és kitölteni az elektronikus naplót és az elektronikus betegjelentési eredményt, és elérhető egy személy, aki az elektronikus naplót/elektronikus betegjelentési eredményt tudja kitölteni betegség esetén.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknek a testtömeg-indexe ≤19 kg/m² vagy ≥40 kg/m² az oltás napján.
2. Korábbi influenza elleni védőoltás az oltás napját megelőző 6 hónapon belül, vagy az influenza elleni védőoltás beadása a teljes vizsgálati időszak alatt.
3. Bármilyen ismert vagy feltételezett immunhiányos állapot.
4. Jelentős autoimmun betegségek múltbeli vagy jelenlegi története, a vizsgáló megítélése szerint.
5. Humán immunhiány vírus, hepatitis C vírus vagy hepatitis B vírus által okozott ismert vagy gyanított fertőzés.
6. Jelentős kontrollálatlan egészségügyi betegségek, például cukorbetegség, magas vérnyomás, szív-, vese- vagy májbetegségek jelenlegi kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint.
7. Tervezett, közelmúltbeli (<6 hónap a befejezés óta) vagy folyamatban lévő nemváltás a vizsgálat során.
8. Női alanyok: terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül 2 hónappal a beiratkozás előtt, vagy pozitív terhességi teszttel az oltás napján. A megfelelő fogamzásgátló módszereket a vizsgálat végéig fenn kell tartani. A megfelelő fogamzásgátló módszereket a Clinical Trial Facilitation Group a következőképpen határozza meg: „Azok a fogamzásgátló módszerek, amelyek következetes és helyes használat mellett évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget érnek el, rendkívül hatékony születésszabályozási módszernek minősülnek. Ilyen módszerek a következők: kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban (orális, intravaginális, transzdermális), csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban (orális, injekciós, beültethető intrauterin eszköz, méhen belüli hormonfelszabadító rendszer ), kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált partner és/vagy szexuális absztinencia (a heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás)."
9. Élő attenuált vakcinák esetében a vizsgálati oltás napját megelőző 3 hónapon belül, vagy inaktivált vakcinák esetében a vizsgálati vakcinázás napját megelőző 1 hónapon belül újabb védőoltást kapott, kivéve a Coronavirus Disease 2019 vakcinát.
10. Más vakcinák beadását tervezi a vizsgálati vakcina beadását követő első 28 napban.
11. A vizsgálati oltás napját megelőző 2 héten belül megkapta a Coronavirus Disease 2019 elleni védőoltást.
12. A Coronavirus Disease 2019 vakcina beadását tervezi a vizsgálati vakcina beadását követő első héten (7 napon belül). Javasoljuk a 14 napos intervallumot.
13. Bármely vizsgálati (beleértve az OVX836-ot is) vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina beadása a vizsgálati vakcinák beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy bármely ilyen termék tervezett beadása a teljes vizsgálati időszak alatt.
14. Vért, vérkomponenseket vagy immunglobulinokat kapott az oltás napját megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt ilyen készítményt terveztek kapni.
15. Heveny lázas betegség jelenléte a tervezett oltás napján (orális hőmérséklet >38,0°C; ideiglenes kizárási feltétel).
16. Hosszú ideig tartó koronavírus-betegség, amely folyamatban van, vagy nemrég gyógyult.
17. Olyan állapot jelenléte a fül-orr-torok területén, mint például az orrsövény eltérése, atrófiás rhinitis stb., amelyek megnehezíthetik az orr- és orrgarat-tamponok levételét, vagy növelhetik a vérzés kockázatát; kórtörténeti kérdéssel és az orrjárat vizsgálatával igazolandó.
18. Tetoválások jelenléte az egyik deltoid izom szintjén.
19. Bármilyen progresszív vagy súlyos, nem kontrollált neurológiai rendellenesség, görcsroham vagy Guillain-Barré-szindróma múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete.
20. Viselkedési vagy kognitív károsodás, vagy pszichiátriai betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
21. Múltbeli (kevesebb mint 6 hónappal a beiratkozás előtt abbahagyta) vagy jelenlegi dohányzási szokása napi 10 cigaretta felett.
22. Múltbeli (kevesebb, mint 6 hónappal a beiratkozás előtt abbahagyva) vagy jelenlegi kórtörténete alkohollal való visszaélés vagy rekreációs droghasználat.
23. Kezelés, amely befolyásolhatja az immunválaszt, például szisztémás vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok (>800 μg/nap beklometazon vagy azzal egyenértékű; alkalmanként inhalációs kortikoszteroidok asztma terápiája esetén megengedettek), sugárkezelés, citotoxikus gyógyszerek, vagy jelenlegi vagy friss (a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül) ) szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, acetilszalicilsav, paracetamol, ibuprofén, interferon, immunmodulátorok, allergia elleni szerek krónikus vagy hosszan tartó (>10 nap) alkalmazása, a vizsgáló megítélése szerint. Szükség esetén acetilszalicilsav, paracetamol, ibuprofén vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmankénti, nem folyamatos alkalmazása megengedett.
24. Bármely anti(retro)vírus profilaktikus vagy terápiás alkalmazása szisztémás úton a vizsgálat során. Helyi alkalmazás megengedett.
25. Súlyos allergiás reakciók és/vagy anafilaxia a kórtörténetben, vagy súlyos mellékhatások vakcinákkal szemben, vagy allergia kanamicinre, tojásra (különösen ovalbuminra és csirkefehérjékre), neomicinre, polimixinre, formaldehidre és oktoxinol-9-re (triton-X-100).
26. Bármilyen ellenjavallat az intramuszkuláris beadásra, a vizsgáló megítélése szerint.
27. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében olyan betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alanyok számára a vizsgálatban való részvétel miatt, akár közvetlenül, akár az adott betegségre alkalmazott bármely kezelés révén.
28. Szponzor alkalmazottak vagy a vizsgálóhelyi munkatársak, akik közvetlenül kapcsolódnak ehhez a tanulmányhoz, és közvetlen családtagjaik. Közvetlen családnak minősül a házastárs (vagy asszimilált), szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.