Immunogenność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania szczepionki przeciw grypie OVX836, czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie i placebo zdrowym osobom.

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda.
2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z historią choroby i badaniem lekarskim.
3. Wiek od 18 do 60 lat.
4. Osoby, które zostały w pełni zaszczepione licencjonowaną szczepionką(-ami) przeciwko koronawirusowi 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej zgodnie z krajowymi zaleceniami dla odpowiedniej grupy populacji, mającymi zastosowanie na początku badania.
5. Wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz chętni i zdolni do przestrzegania procedur badawczych.
6. Umiejętność czytania, rozumienia i wypełniania elektronicznego dzienniczka i elektronicznego wyniku zgłaszanego przez pacjenta oraz dostępność osoby, która może wypełnić dzienniczek elektroniczny / elektroniczny raportowany przez pacjenta wynik w przypadku choroby.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z indeksem masy ciała ≤19 kg/m² lub ≥40 kg/m² w dniu szczepienia.
2. Wcześniejsze szczepienie przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed dniem szczepienia lub planowane szczepienie przeciw grypie w całym okresie badania.
3. Wszelkie znane lub podejrzewane stany niedoboru odporności.
4. Przeszła lub obecna historia istotnych chorób autoimmunologicznych, według oceny badacza.
5. Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B.
6. Aktualna historia poważnych niekontrolowanych chorób medycznych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca, nerek lub wątroby, według oceny badacza.
7. Planowana, niedawna (<6 miesięcy od zakończenia) lub trwająca zmiana płci w trakcie badania.
8. Kobiety: ciężarne, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosowały odpowiednich metod antykoncepcji przez 2 miesiące przed włączeniem lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego w dniu szczepienia. Do końca badania należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji. Odpowiednie metody antykoncepcji zostały zdefiniowane przez Grupę ds. Facylitacji Badań Klinicznych w następujący sposób: „Metody antykoncepcji, które mogą osiągnąć odsetek niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, są uważane za wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń. Metody te obejmują: antykoncepcję hormonalną złożoną (zawierającą estrogen i progestagen) związaną z hamowaniem owulacji (doustną, dopochwową, przezskórną), hormonalną antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen, związaną z hamowaniem owulacji (doustną, wstrzykiwaną, wszczepianą wkładkę wewnątrzmaciczną, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony). ), obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii i/lub abstynencja seksualna (powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych).”
9. Po kolejnym szczepieniu w ciągu 3 miesięcy przed dniem badania w przypadku żywych szczepionek atenuowanych lub w ciągu 1 miesiąca przed dniem badania w przypadku szczepionek inaktywowanych, z wyjątkiem szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019.
10. Planowanie otrzymania innych szczepionek w ciągu pierwszych 28 dni po podaniu badanej szczepionki.
11. Otrzymane szczepienie przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 w ciągu 2 tygodni przed dniem szczepienia w ramach badania.
12. Planowanie otrzymania szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 w pierwszym tygodniu (w ciągu 7 dni) po podaniu badanej szczepionki. Zalecana jest przerwa wynosząca najlepiej 14 dni.
13. Podanie jakiegokolwiek badanego (w tym OVX836) lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanych szczepionek lub planowane podanie takiego produktu podczas całego okresu badania.
14. Historia otrzymywania krwi, składników krwi lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed dniem szczepienia lub planowane otrzymywanie takiego produktu przez cały okres badania.
15. Obecność ostrej choroby przebiegającej z gorączką w dniu planowanego szczepienia (temperatura w jamie ustnej >38,0°C; kryterium czasowego wykluczenia).
16. Długa choroba koronawirusowa, trwająca lub niedawno wyleczona.
17. Obecność stanu w okolicy ucha-nosa-gardła, takiego jak skrzywienie przegrody nosowej, zanikowy nieżyt nosa itp., który może utrudnić wykonanie wymazów z nosa i nosogardzieli lub zwiększyć ryzyko krwawienia; potwierdzić wywiadem medycznym i badaniem dróg nosowych.
18. Obecność tatuaży na poziomie jednego z mięśni naramiennych.
19. Przebyta lub aktualna historia jakichkolwiek postępujących lub ciężkich niekontrolowanych zaburzeń neurologicznych, napadów padaczkowych lub zespołu Guillain-Barré.
20. Zaburzenia zachowania lub funkcji poznawczych lub choroby psychiczne, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
21. Przeszły (przerwany mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją) lub obecny nawyk palenia powyżej 10 papierosów dziennie.
22. Przeszłe (zatrzymane mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją) lub obecne nadużywanie alkoholu lub zażywanie narkotyków rekreacyjnych.
23. Leczenie, które może wpływać na odpowiedź immunologiczną, takie jak kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub kortykosteroidy wziewne w dużych dawkach (>800 μg/dobę beklometazonu lub jego odpowiednik; dozwolone są okazjonalne kortykosteroidy wziewne w leczeniu astmy), radioterapia, leki cytotoksyczne lub obecnie lub niedawno (w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania) ) przewlekłe lub długotrwałe (>10 dni) stosowanie ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, paracetamolu, ibuprofenu, interferonu, immunomodulatorów, zastrzyków przeciwalergicznych, w ocenie Badacza. Sporadyczne, nieciągłe stosowanie kwasu acetylosalicylowego, paracetamolu, ibuprofenu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w razie potrzeby jest dozwolone.
24. Profilaktyczne lub terapeutyczne stosowanie jakichkolwiek leków przeciw(retro)wirusowych drogą ogólnoustrojową podczas badania. Dozwolone jest stosowanie miejscowe.
25. Historia ciężkich reakcji alergicznych i (lub) anafilaksji lub poważnych reakcji niepożądanych na szczepionki lub alergii na kanamycynę, jaja (zwłaszcza albuminę jaja kurzego i białka kurze), neomycynę, polimyksynę, formaldehyd i oktoksynol-9 (tryton-X-100).
26. Wszelkie przeciwwskazania do podania domięśniowego, według oceny Badacza.
27. Osoby z historią jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników w związku z udziałem w badaniu, bezpośrednio lub poprzez leczenie stosowane w przypadku tej choroby.
28. Sponsorzy pracownicy lub personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem oraz ich najbliższa rodzina. Najbliższa rodzina jest zdefiniowana jako małżonek (lub zasymilowany), rodzic, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.