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ファーストラインおよびその後のラインにおける慢性骨髄性白血病患者に対するニロチニブ (NOFRETETE)

2023年8月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一次治療および二次治療の慢性骨髄性白血病患者に対するニロチニブ - 毎日のルーチンでの CML 患者における深部分子反応の評価に関する非介入研究。

これは、日常的な慢性骨髄性白血病治療の実践における非介入観察研究です。ニロチニブで治療された慢性骨髄性白血病患者に対して定期的に実施される評価を除いて、それ以上の検査は必要ありませんでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者あたりの観察期間は 24 か月でした。 すべての患者は、それぞれの施設での臨床ルーチンおよび製品特性の要約（SmPC）に従って、ニロチニブで治療されました。

観察間隔（ベースラインおよび約 3、6、9、12、18、および 24 か月での文書化）は固定されておらず、通常の治療スケジュールおよび各患者の臨床症状に合わせて調整されました。 スケジュールと治療および診断措置に関する医学的決定は、担当医師のみによって行われました。 観察期間の 2 年以内に治療を中止した患者は、新しい TKI 治療ラインを開始するまで追跡されましたが、最大期間は 6 か月でした。 24ヶ月の観察期間の終了後に正式な治療終了に達した他のすべての患者は、28日間追跡調査されました.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

222

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Altoetting、ドイツ、84503
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda、ドイツ、04924
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim、ドイツ、97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10709
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12487
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach、ドイツ、88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、ドイツ、99085
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、ドイツ、99084
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60398
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、ドイツ、07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt、ドイツ、38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln、ドイツ、31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm、ドイツ、59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn、ドイツ、74072
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、ドイツ、31135
        • Novartis Investigative Site
      • Köln、ドイツ、50677
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo、ドイツ、32657
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg、ドイツ、71636
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen、ドイツ、87700
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg、ドイツ、06217
        • Novartis Investigative Site
      • Moers、ドイツ、47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80331
        • Novartis Investigative Site
      • Neumuenster、ドイツ、24534
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn、ドイツ、48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg、ドイツ、77652
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck、ドイツ、49076
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica、ドイツ、32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg、ドイツ、27356
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim、ドイツ、65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf、ドイツ、73614
        • Novartis Investigative Site
      • Singen、ドイツ、78224
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer、ドイツ、67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg、ドイツ、52222
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen、ドイツ、45468
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven、ドイツ、26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg、ドイツ、38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freudenstadt、Baden Wuerttemberg、ドイツ、72250
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86152
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、Bavaria、ドイツ、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg、Bavaria、ドイツ、96450
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach、Bavaria、ドイツ、96317
        • Novartis Investigative Site
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80797
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth、Bayern、ドイツ、86609
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut、Bayern、ドイツ、84028
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt an der Oder、Brandenburg、ドイツ、15236
        • Novartis Investigative Site
    • Heidenheim a.d.B
      • Baden-Württemberg、Heidenheim a.d.B、ドイツ、89522
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Erbach、Hessen、ドイツ、64711
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen、Lower Saxony、ドイツ、37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar、Lower Saxony、ドイツ、38642
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen、Lower Saxony、ドイツ、27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30171
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede、Niedersachsen、ドイツ、26655
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41464
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52064
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Ahaus、Northrhine Westfalia、ドイツ、48683
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Salzuflen、Northrhine Westfalia、ドイツ、32105
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen、Northrhine Westfalia、ドイツ、58095
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn、Northrhine Westfalia、ドイツ、58644
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland Palatinate
      • Neuwied、Rhineland Palatinate、ドイツ、56564
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01127
        • Novartis Investigative Site
      • Zittau、Sachsen、ドイツ、02763
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Schlema、Saxony、ドイツ、08301
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Reinbek、Schleswig Holstein、ドイツ、21465
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-フィラデルフィア染色体陽性（Ph +）および/またはブレークポイントクラスター領域-アベルソンチロシンキナーゼ（アベルソンマウス白血病原遺伝子）+と診断された成人男性および女性患者 + 慢性骨髄性白血病で、最初またはその後のラインでニロチニブで治療されており、誰のためにニロチニブによる治療は、SmPCに従って示されます

説明

包含基準:

  • Ph+ CML (または BCR-ABL 転写産物の証拠) と診断された成人患者は、通常の医療行為の下でニロチニブで治療され、現在のニロチニブによる治療が 20 年以上実施されていない場合は、修正された SmPC で最初またはその後の行で治療されます。 12ヶ月。 最長 1 年間の患者の回顧的記録が許可されます。
  • すでにニロチニブ療法を中断・中止した患者。
  • この NIS について知らされ、個人的に日付を記入し、インフォームド コンセント フォームに署名した患者。

除外基準:

  • SmPC に記載されている禁忌を除けば、除外基準はありません。 参加患者は、並行して臨床試験に参加することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ニロチニブ
日常診療でニロチニブを処方された患者
他の：ニロチニブ
治療の割り当てはありませんでした。 処方箋によりニロチニブを投与された患者も登録できる。
他の名前：
  • タシニャ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際基準（MR^4.0およびMR^4.5）による主要分子奏功（MMR）および深部分子奏功の患者の割合
時間枠：24ヶ月
MMR、MR^4.0、MR^4.5の患者の割合を収集
24ヶ月
MR4.0、MR4.5達成までの時間
時間枠：24ヶ月
MR4.0およびMR4.5達成までの時間を集計
24ヶ月
MR4.0 および MR4.5 の期間
時間枠：24ヶ月
MR4.0 および MR4.5 の期間が収集されました
24ヶ月
分子反応が MR4.5 認定検査室によって定期的に分析される患者の割合
時間枠：24ヶ月
分子反応がMR4.5認定検査室によって定期的に分析されている患者の割合が収集されました
24ヶ月
QRT-PCR を実行する CML (EUTOS) 認定ラボのヨーロッパの治療と転帰研究の割合。
時間枠：24ヶ月
QRT-PCR を実行する CML (EUTOS) 認定検査室のヨーロッパの治療と転帰研究の割合が文書化されました。
24ヶ月
患者から報告された QoL
時間枠：24ヶ月
EORTC QLQ-CML24 モジュールと組み合わせた EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して、患者が報告した QoL を評価しました。
24ヶ月
患者のアドヒアランス
時間枠：24ヶ月
患者のアドヒアランスは、MMAS-8 (Morisky et al., 2008) 患者アンケートを使用して記録されました。
24ヶ月
チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）治療を中止した患者の割合
時間枠：24ヶ月
チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）治療を中止した患者の割合が記録された
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月28日

一次修了 (実際)

2022年9月8日

研究の完了 (実際)

2022年9月8日

試験登録日

最初に提出

2023年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月17日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMN107ADE23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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