Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нилотиниб для пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в первой и любой последующей линии (NOFRETETE)

17 августа 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Нилотиниб для пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в первой линии и любой последующей линии - неинтервенционное исследование по оценке глубокого молекулярного ответа у пациентов с ХМЛ в повседневной жизни.

Это неинтервенционное обсервационное исследование в рамках обычной практики лечения хронического миелоидного лейкоза; никаких дополнительных тестов не требовалось, кроме оценок, обычно проводимых для пациентов с хроническим миелоидным лейкозом, получавших нилотиниб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Срок наблюдения за пациентом составил 24 месяца. Все пациенты получали нилотиниб в соответствии с клинической практикой в ​​соответствующем учреждении и краткими характеристиками продукта (SmPC).

Интервалы наблюдения (документация на исходном уровне и примерно через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца) не были фиксированными и согласовывались с обычным графиком лечения и клиническими симптомами каждого пациента. Медицинское решение о графике, а также о лечебно-диагностических мероприятиях принимал исключительно ответственный врач. Пациенты, прекратившие лечение в течение двух лет после периода наблюдения, наблюдались до начала новой линии терапии ИТК, но не более шести месяцев. Все остальные пациенты, достигшие официального окончания лечения после завершения 24-месячного периода наблюдения, находились под наблюдением в течение 28 дней.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

222

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Altoetting, Германия, 84503
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Германия, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12487
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Германия, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Германия, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Германия, 99084
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60398
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Германия, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Германия, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Германия, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Германия, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Германия, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Германия, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Германия, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Германия, 50677
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Германия, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Германия, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Германия, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, Германия, 06217
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Германия, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Neumuenster, Германия, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Германия, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Германия, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Германия, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Германия, 77652
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Германия, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Германия, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Германия, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Германия, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Германия, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Германия, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Германия, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Германия, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen, Германия, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven, Германия, 26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Германия, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freudenstadt, Baden Wuerttemberg, Германия, 72250
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86152
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bavaria, Германия, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Bavaria, Германия, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Bavaria, Германия, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Германия, 80797
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Bayern, Германия, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Германия, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt an der Oder, Brandenburg, Германия, 15236
        • Novartis Investigative Site
    • Heidenheim a.d.B
      • Baden-Württemberg, Heidenheim a.d.B, Германия, 89522
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Германия, 64711
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Германия, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Lower Saxony, Германия, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Германия, 27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Niedersachsen, Германия, 26655
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41464
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52064
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Ahaus, Northrhine Westfalia, Германия, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Германия, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Northrhine Westfalia, Германия, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Германия, 58644
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland Palatinate
      • Neuwied, Rhineland Palatinate, Германия, 56564
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Zittau, Sachsen, Германия, 02763
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Schlema, Saxony, Германия, 08301
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Reinbek, Schleswig Holstein, Германия, 21465
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты мужского и женского пола с диагностированной положительной филадельфийской хромосомой (Ph+) и/или областью кластера точки разрыва - тирозинкиназа Абельсона (протоонкоген мышиного лейкоза Абельсона) + хронический миелоидный лейкоз, которые получают лечение нилотинибом в первой или любой последующей линии и для которых лечение нилотинибом показано согласно SmPC

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с диагнозом Ph+ ХМЛ (или наличие транскрипта BCR-ABL), получавшие лечение нилотинибом в соответствии с обычной медицинской практикой и Инструкцией по медицинскому надзору с поправками, в первой или любой последующей линии, если текущая терапия нилотинибом не проводилась более двенадцать месяцев. Будет разрешена ретроспективная документация пациентов на срок до одного года.
  • Пациенты, у которых уже было прерывание/прекращение терапии нилотинибом.
  • Пациенты, которые были проинформированы об этой НИС и лично поставили дату и подписали свою форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения, кроме противопоказаний, указанных в ОХЛП, нет. Участвующие пациенты не могут принимать участие в клиническом исследовании параллельно,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нилотиниб
пациентов, которым назначен нилотиниб в обычной медицинской практике
Другой: Нилотиниб
Назначения на лечение не было. Пациенты, получавшие нилотиниб по рецепту, могли быть зачислены.
Другие имена:
  • Тасинья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с основным молекулярным ответом (MMR) и глубоким молекулярным ответом в соответствии с международным стандартом (MR^4,0 и MR^4,5)
Временное ограничение: 24 месяца
Была собрана доля пациентов с MMR, MR^4,0 и MR^4,5.
24 месяца
Время до достижения MR4.0 и MR4.5
Временное ограничение: 24 месяца
Было собрано время до достижения MR4.0 и MR4.5
24 месяца
Продолжительность MR4.0 и MR4.5
Временное ограничение: 24 месяца
Продолжительность MR4.0 и MR4.5 была собрана
24 месяца
Доля пациентов, у которых молекулярный ответ регулярно анализируется лабораторией, сертифицированной по стандарту MR4.5.
Временное ограничение: 24 месяца
Была собрана доля пациентов, у которых молекулярный ответ регулярно анализируется лабораторией, сертифицированной по стандарту MR4.5.
24 месяца
Доля европейских исследований по лечению и исходам ХМЛ, квалифицированных (EUTOS) лабораторий, выполняющих количественную ОТ-ПЦР.
Временное ограничение: 24 месяца
Задокументирована доля европейского исследования лечения и исходов ХМЛ, квалифицированных лабораторий (EUTOS), которые выполняют количественную ОТ-ПЦР.
24 месяца
Качество жизни, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: 24 месяца
Опросник EORTC QLQ-C30 в сочетании с модулем EORTC QLQ-CML24 использовался для оценки качества жизни, о котором сообщают пациенты.
24 месяца
Приверженность пациента
Временное ограничение: 24 месяца
Приверженность пациентов документировали с помощью анкеты пациентов MMAS-8 (Morisky et al., 2008).
24 месяца
Доля пациентов, прекративших терапию ингибиторами тирозинкиназы (ИТК)
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов, прекративших терапию ингибиторами тирозинкиназы (ИТК), была задокументирована.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAMN107ADE23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться