Nilotinibi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia ensimmäisellä ja myöhemmällä rivillä (NOFRETETE)
torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Nilotinibi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia ensimmäisellä rivillä ja kaikissa sen jälkeisissä linjoissa – ei-interventiivinen tutkimus syvän molekyylivasteen arvioinnista CML-potilailla päivittäisessä rutiinissa.
Tämä on ei-interventiivinen havainnointitutkimus kroonisen myelooisen leukemian rutiininomaisessa hoitokäytännössä; muita testejä ei vaadittu lukuun ottamatta arviointeja, jotka rutiininomaisesti suoritettiin nilotinibillä hoidetuille kroonista myelooista leukemiaa sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailujakso potilasta kohti oli 24 kuukautta. Kaikkia potilaita hoidettiin nilotinibillä kunkin laitoksen kliinisen rutiinin ja valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
Havaintovälit (dokumentaatio lähtötilanteessa ja noin 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla) eivät olleet kiinteitä, ja ne olivat linjassa tavanomaisen hoitosuunnitelman ja kunkin potilaan kliinisten oireiden kanssa. Lääketieteellisen päätöksen aikataulusta sekä hoito- ja diagnostisista toimenpiteistä teki yksin vastuulääkäri. Potilaita, jotka keskeyttivät hoidon kahden vuoden kuluessa tarkkailujaksosta, seurattiin uuden TKI-hoitolinjan aloittamiseen saakka, kuitenkin enintään kuuden kuukauden ajan. Kaikkia muita potilaita, jotka saavuttivat hoidon virallisen päättymisen 24 kuukauden tarkkailujakson päätyttyä, seurattiin 28 päivän ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Altoetting, Saksa, 84503
- Novartis Investigative Site
-
Bad Liebenwerda, Saksa, 04924
- Novartis Investigative Site
-
Bad Mergentheim, Saksa, 97980
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13055
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10709
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12487
- Novartis Investigative Site
-
Biberach, Saksa, 88400
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Saksa, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Saksa, 99085
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Saksa, 99084
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60398
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Saksa, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Halberstadt, Saksa, 38820
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saksa, 06110
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20259
- Novartis Investigative Site
-
Hameln, Saksa, 31785
- Novartis Investigative Site
-
Hamm, Saksa, 59063
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30161
- Novartis Investigative Site
-
Heilbronn, Saksa, 74072
- Novartis Investigative Site
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Saksa, 31135
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Saksa, 50677
- Novartis Investigative Site
-
Lemgo, Saksa, 32657
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigsburg, Saksa, 71636
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Saksa, 87700
- Novartis Investigative Site
-
Merseburg, Saksa, 06217
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Saksa, 47441
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 80331
- Novartis Investigative Site
-
Neumuenster, Saksa, 24534
- Novartis Investigative Site
-
Nordhorn, Saksa, 48527
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Saksa, 90403
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Saksa, 90449
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Saksa, 77652
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrueck, Saksa, 49076
- Novartis Investigative Site
-
Porta Westfalica, Saksa, 32457
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Rotenburg, Saksa, 27356
- Novartis Investigative Site
-
Ruesselsheim, Saksa, 65428
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Saksa, 73614
- Novartis Investigative Site
-
Singen, Saksa, 78224
- Novartis Investigative Site
-
Speyer, Saksa, 67346
- Novartis Investigative Site
-
Stolberg, Saksa, 52222
- Novartis Investigative Site
-
Viersen, Saksa, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- Novartis Investigative Site
-
Wilhelmshaven, Saksa, 26389
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Saksa, 38440
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freudenstadt, Baden Wuerttemberg, Saksa, 72250
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Saksa, 86152
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Bavaria, Saksa, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Bavaria, Saksa, 96450
- Novartis Investigative Site
-
Kronach, Bavaria, Saksa, 96317
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80797
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Donauwoerth, Bayern, Saksa, 86609
- Novartis Investigative Site
-
Landshut, Bayern, Saksa, 84028
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt an der Oder, Brandenburg, Saksa, 15236
- Novartis Investigative Site
-
-
Heidenheim a.d.B
-
Baden-Württemberg, Heidenheim a.d.B, Saksa, 89522
- Novartis Investigative Site
-
-
Hessen
-
Erbach, Hessen, Saksa, 64711
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Saksa, 37073
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Lower Saxony, Saksa, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Twistringen, Lower Saxony, Saksa, 27239
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30171
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede, Niedersachsen, Saksa, 26655
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41464
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52064
- Novartis Investigative Site
-
-
Northrhine Westfalia
-
Ahaus, Northrhine Westfalia, Saksa, 48683
- Novartis Investigative Site
-
Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Saksa, 32105
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Northrhine Westfalia, Saksa, 58095
- Novartis Investigative Site
-
Iserlohn, Northrhine Westfalia, Saksa, 58644
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland Palatinate
-
Neuwied, Rhineland Palatinate, Saksa, 56564
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01127
- Novartis Investigative Site
-
Zittau, Sachsen, Saksa, 02763
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Bad Schlema, Saxony, Saksa, 08301
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig Holstein
-
Reinbek, Schleswig Holstein, Saksa, 21465
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) ja/tai murtopisteen klusterialue - Abelson-tyrosiinikinaasi (Abelson hiiren leukemia proto-oncogene)+ krooninen myelooinen leukemia, joita hoidetaan nilotinibillä ensimmäisessä tai jossakin myöhemmässä linjassa ja joille nilotinibihoito on aiheellista valmisteyhteenvedon mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu Ph+ CML (tai todisteet BCR-ABL-transkriptistä), joita hoidetaan nilotinibillä rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä ja valmisteyhteenvedossa, sellaisena kuin se on muutettuna, ensimmäisellä tai myöhemmällä rivillä, jos nykyinen nilotinibihoito ei ole ollut käytössä yli yli kaksitoista kuukautta. Potilaiden takautuva dokumentointi enintään vuoden ajalta sallitaan.
- Potilaat, joille nilotinibihoito on jo keskeytetty/keskeytetty.
- Potilaat, joille on ilmoitettu tästä NIS:stä ja jotka ovat henkilökohtaisesti päivämääränneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksensa lomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä, lukuun ottamatta valmisteyhteenvedossa mainittuja vasta-aiheita. Osallistuvat potilaat eivät saa osallistua samanaikaisesti kliiniseen tutkimukseen,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nilotinibi
potilaille, joille on määrätty nilotinibia rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä
|
Hoitomäärää ei ollut.
Nilotinibia reseptillä saaneet potilaat voitiin ottaa mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus suuressa molekyylivasteessa (MMR) ja syvässä molekyylivasteessa kansainvälisen standardin (MR^4.0 ja MR^4.5) mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus MMR:ssä, MR^4.0:ssa ja MR^4.5:ssä kerättiin
|
24 kuukautta
|
|
Aika MR4.0:n ja MR4.5:n saavuttamiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aikaa MR4.0:n ja MR4.5:n saavuttamiseen kerättiin
|
24 kuukautta
|
|
MR4.0 ja MR4.5 kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MR4.0:n ja MR4.5:n kesto kerättiin
|
24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden molekyylivasteen rutiininomaisesti analysoidaan MR4.5-sertifioidussa laboratoriossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joiden molekyylivasteen rutiininomaisesti analysoidaan MR4.5-sertifioidussa laboratoriossa, kerättiin.
|
24 kuukautta
|
|
Eurooppalaisen hoito- ja tulostutkimuksen osuus CML (EUTOS) -pätevistä laboratorioista, jotka suorittavat qRT-PCR:n.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
QRT-PCR:ää suorittavien CML (EUTOS) -pätevien laboratorioiden eurooppalaisen hoito- ja lopputulostutkimuksen osuus dokumentoitiin
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta yhdessä EORTC QLQ-CML24 -moduulin kanssa käytettiin arvioitaessa potilaiden raportoimaa elämänlaatua.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan hoitoon sitoutuminen dokumentoitiin käyttämällä MMAS-8 (Morisky et al., 2008) potilaskyselyä.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, jotka lopettavat tyrosiinikinaasin estäjähoidon (TKI).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon (TKI) keskeyttäneiden potilaiden osuus dokumentoitiin
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMN107ADE23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .