Nilotinibe para Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica em Primeira Linha e Qualquer Linha Subseqüente (NOFRETETE)
17 de agosto de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Nilotinib para pacientes com leucemia mielóide crônica em primeira linha e qualquer linha subseqüente - um estudo não intervencional sobre a avaliação da resposta molecular profunda em pacientes com LMC na rotina diária.
Este é um estudo observacional não intervencional dentro da rotina prática de tratamento da leucemia mielóide crônica; nenhum teste adicional foi necessário além das avaliações realizadas rotineiramente para pacientes com leucemia mielóide crônica tratados com nilotinibe.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O período de observação por paciente foi de 24 meses. Todos os pacientes foram tratados com nilotinibe de acordo com a rotina clínica da respectiva instituição e o resumo das características do produto (SmPC).
Os intervalos de observação (documentação na linha de base e em cerca de 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses) não foram fixos e foram alinhados com o esquema regular de tratamento e os sintomas clínicos de cada paciente. A decisão médica sobre o cronograma, bem como as medidas terapêuticas e diagnósticas, foi tomada exclusivamente pelo médico responsável. Os pacientes que interromperam o tratamento dentro de dois anos do período de observação foram acompanhados até iniciar uma nova linha de terapia com TKI, porém com um período máximo de seis meses. Todos os outros pacientes que chegaram ao fim oficial do tratamento após a conclusão do período de observação de 24 meses foram acompanhados por 28 dias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
222
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altoetting, Alemanha, 84503
- Novartis Investigative Site
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Bad Liebenwerda, Alemanha, 04924
- Novartis Investigative Site
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Novartis Investigative Site
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13055
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10709
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12487
- Novartis Investigative Site
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Biberach, Alemanha, 88400
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemanha, 33604
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Alemanha, 99085
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Alemanha, 99084
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60398
- Novartis Investigative Site
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Gera, Alemanha, 07548
- Novartis Investigative Site
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Halberstadt, Alemanha, 38820
- Novartis Investigative Site
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Halle, Alemanha, 06110
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20259
- Novartis Investigative Site
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Hameln, Alemanha, 31785
- Novartis Investigative Site
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Hamm, Alemanha, 59063
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30161
- Novartis Investigative Site
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Heilbronn, Alemanha, 74072
- Novartis Investigative Site
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Heilbronn, Alemanha, 74078
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, Alemanha, 31135
- Novartis Investigative Site
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Köln, Alemanha, 50677
- Novartis Investigative Site
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Lemgo, Alemanha, 32657
- Novartis Investigative Site
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Ludwigsburg, Alemanha, 71636
- Novartis Investigative Site
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Memmingen, Alemanha, 87700
- Novartis Investigative Site
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Merseburg, Alemanha, 06217
- Novartis Investigative Site
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Moers, Alemanha, 47441
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 80331
- Novartis Investigative Site
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Neumuenster, Alemanha, 24534
- Novartis Investigative Site
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Nordhorn, Alemanha, 48527
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Alemanha, 90403
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Alemanha, 90449
- Novartis Investigative Site
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Offenburg, Alemanha, 77652
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck, Alemanha, 49076
- Novartis Investigative Site
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Porta Westfalica, Alemanha, 32457
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Novartis Investigative Site
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Rotenburg, Alemanha, 27356
- Novartis Investigative Site
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Ruesselsheim, Alemanha, 65428
- Novartis Investigative Site
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Schorndorf, Alemanha, 73614
- Novartis Investigative Site
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Singen, Alemanha, 78224
- Novartis Investigative Site
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Speyer, Alemanha, 67346
- Novartis Investigative Site
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Stolberg, Alemanha, 52222
- Novartis Investigative Site
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Viersen, Alemanha, 45468
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Novartis Investigative Site
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Wilhelmshaven, Alemanha, 26389
- Novartis Investigative Site
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Wolfsburg, Alemanha, 38440
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Novartis Investigative Site
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Baden Wuerttemberg
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Freudenstadt, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 72250
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86152
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, Bavaria, Alemanha, 95445
- Novartis Investigative Site
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Coburg, Bavaria, Alemanha, 96450
- Novartis Investigative Site
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Kronach, Bavaria, Alemanha, 96317
- Novartis Investigative Site
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80797
- Novartis Investigative Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
- Novartis Investigative Site
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Donauwoerth, Bayern, Alemanha, 86609
- Novartis Investigative Site
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Landshut, Bayern, Alemanha, 84028
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
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Frankfurt an der Oder, Brandenburg, Alemanha, 15236
- Novartis Investigative Site
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Heidenheim a.d.B
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Baden-Württemberg, Heidenheim a.d.B, Alemanha, 89522
- Novartis Investigative Site
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Hessen
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Erbach, Hessen, Alemanha, 64711
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Goettingen, Lower Saxony, Alemanha, 37073
- Novartis Investigative Site
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Goslar, Lower Saxony, Alemanha, 38642
- Novartis Investigative Site
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Twistringen, Lower Saxony, Alemanha, 27239
- Novartis Investigative Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30171
- Novartis Investigative Site
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Westerstede, Niedersachsen, Alemanha, 26655
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41464
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52064
- Novartis Investigative Site
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Northrhine Westfalia
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Ahaus, Northrhine Westfalia, Alemanha, 48683
- Novartis Investigative Site
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Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Alemanha, 32105
- Novartis Investigative Site
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Hagen, Northrhine Westfalia, Alemanha, 58095
- Novartis Investigative Site
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Iserlohn, Northrhine Westfalia, Alemanha, 58644
- Novartis Investigative Site
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Rhineland Palatinate
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Neuwied, Rhineland Palatinate, Alemanha, 56564
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01127
- Novartis Investigative Site
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Zittau, Sachsen, Alemanha, 02763
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Bad Schlema, Saxony, Alemanha, 08301
- Novartis Investigative Site
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Schleswig Holstein
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Reinbek, Schleswig Holstein, Alemanha, 21465
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos de ambos os sexos com diagnóstico de cromossomo Filadélfia positivo (Ph+) e/ou região de cluster Breakpoint-Abelson tirosina quinase (proto-oncogene de leucemia murina Abelson)+ Leucemia mielóide crônica que estão sendo tratados com nilotinibe na primeira linha ou em qualquer linha subsequente e para quem o tratamento com nilotinib é indicado de acordo com o RCM
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos diagnosticados com Ph+ CML (ou evidência de transcrição BCR-ABL) tratados com nilotinibe na prática médica de rotina e o RCM, conforme alterado, na primeira linha ou em qualquer linha subsequente, se a terapia atual com nilotinibe não estiver em vigor por mais de doze meses. Documentação retrospectiva de pacientes por até um ano será permitida.
- Doentes que já tiveram uma interrupção/descontinuação da terapêutica com nilotinib.
- Pacientes que foram informados sobre este NIS e pessoalmente dataram e assinaram seu formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não existem critérios de exclusão, exceto as contra-indicações mencionadas no RCM. Os pacientes participantes não estão autorizados a participar de um ensaio clínico em paralelo,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Nilotinibe
pacientes prescritos com nilotinibe na prática médica de rotina
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Não houve alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com nilotinibe por prescrição podem ser inscritos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes em resposta molecular principal (MMR) e resposta molecular profunda de acordo com o padrão internacional (MR^4,0 e MR^4,5)
Prazo: 24 meses
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A proporção de pacientes em MMR, MR^4,0 e MR^4,5 foi coletada
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24 meses
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Tempo para atingir um MR4.0 e MR4.5
Prazo: 24 meses
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O tempo para atingir um MR4.0 e MR4.5 foi coletado
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24 meses
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Duração de um MR4.0 e MR4.5
Prazo: 24 meses
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A duração de um MR4.0 e MR4.5 foi coletada
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24 meses
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Proporção de pacientes cuja resposta molecular é rotineiramente analisada por um laboratório certificado para MR4.5
Prazo: 24 meses
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Proporção de pacientes cuja resposta molecular é rotineiramente analisada por um laboratório certificado para MR4.5 foi coletada
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24 meses
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Proporção de laboratórios europeus de tratamento e resultados para CML (EUTOS) qualificados que realizam qRT-PCR.
Prazo: 24 meses
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Proporção de laboratórios europeus de tratamento e resultados para LMC (EUTOS) qualificados que realizam qRT-PCR foi documentada
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24 meses
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QV relatada pelo paciente
Prazo: 24 meses
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O questionário EORTC QLQ-C30 em conjunto com o módulo EORTC QLQ-CML24 foi usado para avaliar a qualidade de vida relatada pelo paciente.
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24 meses
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Adesão do paciente
Prazo: 24 meses
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A adesão do paciente foi documentada usando o questionário do paciente MMAS-8 (Morisky et al., 2008).
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24 meses
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Proporção de pacientes que descontinuam a terapia com inibidores de tirosina quinase (TKI)
Prazo: 24 meses
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A proporção de pacientes que descontinuaram a terapia com inibidores de tirosina quinase (TKI) foi documentada
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAMN107ADE23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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