Nilotinib voor patiënten met chronische myeloïde leukemie in de eerste lijn en elke volgende lijn (NOFRETETE)
17 augustus 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Nilotinib voor patiënten met chronische myeloïde leukemie in de eerste lijn en elke volgende lijn - een niet-interventionele studie naar de beoordeling van diepe moleculaire respons bij CML-patiënten in de dagelijkse routine.
Dit is een niet-interventionele observationele studie binnen de routinematige behandeling van chronische myeloïde leukemie; er waren geen verdere tests nodig, afgezien van de beoordelingen die routinematig worden uitgevoerd voor patiënten met chronische myeloïde leukemie die met nilotinib worden behandeld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De observatieperiode per patiënt was 24 maanden. Alle patiënten werden behandeld met nilotinib in overeenstemming met de klinische routine in de betreffende instelling en de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
De observatie-intervallen (documentatie bij baseline en op ongeveer 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden) stonden niet vast en waren afgestemd op het reguliere behandelingsschema en de klinische symptomen van elke patiënt. De medische beslissing over het schema en de therapeutische en diagnostische maatregelen werd uitsluitend genomen door de verantwoordelijke arts. Patiënten die binnen twee jaar na de observatieperiode met de behandeling stopten, werden gevolgd tot het starten van een nieuwe TKI-therapielijn, echter met een maximale periode van zes maanden. Alle andere patiënten die het officiële einde van de behandeling bereikten na voltooiing van de observatieperiode van 24 maanden, werden gedurende 28 dagen gevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
222
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Altoetting, Duitsland, 84503
- Novartis Investigative Site
-
Bad Liebenwerda, Duitsland, 04924
- Novartis Investigative Site
-
Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Duitsland, 96049
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 13055
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10709
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 12487
- Novartis Investigative Site
-
Biberach, Duitsland, 88400
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Duitsland, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Duitsland, 99085
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Duitsland, 99084
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60398
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Duitsland, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Halberstadt, Duitsland, 38820
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Duitsland, 06110
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20259
- Novartis Investigative Site
-
Hameln, Duitsland, 31785
- Novartis Investigative Site
-
Hamm, Duitsland, 59063
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Duitsland, 30161
- Novartis Investigative Site
-
Heilbronn, Duitsland, 74072
- Novartis Investigative Site
-
Heilbronn, Duitsland, 74078
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Duitsland, 31135
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Duitsland, 50677
- Novartis Investigative Site
-
Lemgo, Duitsland, 32657
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigsburg, Duitsland, 71636
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Duitsland, 87700
- Novartis Investigative Site
-
Merseburg, Duitsland, 06217
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Duitsland, 47441
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Duitsland, 80331
- Novartis Investigative Site
-
Neumuenster, Duitsland, 24534
- Novartis Investigative Site
-
Nordhorn, Duitsland, 48527
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Duitsland, 90403
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Duitsland, 90449
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Duitsland, 77652
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrueck, Duitsland, 49076
- Novartis Investigative Site
-
Porta Westfalica, Duitsland, 32457
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Rotenburg, Duitsland, 27356
- Novartis Investigative Site
-
Ruesselsheim, Duitsland, 65428
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Duitsland, 73614
- Novartis Investigative Site
-
Singen, Duitsland, 78224
- Novartis Investigative Site
-
Speyer, Duitsland, 67346
- Novartis Investigative Site
-
Stolberg, Duitsland, 52222
- Novartis Investigative Site
-
Viersen, Duitsland, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Duitsland, 65191
- Novartis Investigative Site
-
Wilhelmshaven, Duitsland, 26389
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Duitsland, 38440
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freudenstadt, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 72250
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86152
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Bavaria, Duitsland, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Bavaria, Duitsland, 96450
- Novartis Investigative Site
-
Kronach, Bavaria, Duitsland, 96317
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80797
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Donauwoerth, Bayern, Duitsland, 86609
- Novartis Investigative Site
-
Landshut, Bayern, Duitsland, 84028
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt an der Oder, Brandenburg, Duitsland, 15236
- Novartis Investigative Site
-
-
Heidenheim a.d.B
-
Baden-Württemberg, Heidenheim a.d.B, Duitsland, 89522
- Novartis Investigative Site
-
-
Hessen
-
Erbach, Hessen, Duitsland, 64711
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Duitsland, 37073
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Lower Saxony, Duitsland, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Twistringen, Lower Saxony, Duitsland, 27239
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30171
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede, Niedersachsen, Duitsland, 26655
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41464
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52064
- Novartis Investigative Site
-
-
Northrhine Westfalia
-
Ahaus, Northrhine Westfalia, Duitsland, 48683
- Novartis Investigative Site
-
Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Duitsland, 32105
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Northrhine Westfalia, Duitsland, 58095
- Novartis Investigative Site
-
Iserlohn, Northrhine Westfalia, Duitsland, 58644
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland Palatinate
-
Neuwied, Rhineland Palatinate, Duitsland, 56564
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01127
- Novartis Investigative Site
-
Zittau, Sachsen, Duitsland, 02763
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Bad Schlema, Saxony, Duitsland, 08301
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig Holstein
-
Reinbek, Schleswig Holstein, Duitsland, 21465
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met de diagnose Philadelphia-chromosoompositief (Ph+) en/of breekpuntclusterregio-Abelson-tyrosinekinase (Abelson-muizenleukemie proto-oncogeen) + chronische myeloïde leukemie die worden behandeld met nilotinib in de eerste of enige volgende lijn en voor wie behandeling met nilotinib is geïndiceerd volgens SmPC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten gediagnosticeerd met Ph+ CML (of bewijs van BCR-ABL-transcript) behandeld met nilotinib volgens routinematig medisch gebruik en de SmPC, zoals gewijzigd, in de eerste of eventuele volgende lijn, als de huidige behandeling met nilotinib al langer dan twaalf maanden. Retrospectieve documentatie van patiënten gedurende maximaal een jaar is toegestaan.
- Patiënten die al een onderbreking/stopzetting van de behandeling met nilotinib hebben gehad.
- Patiënten die over deze NIS zijn geïnformeerd en persoonlijk hun toestemmingsformulier hebben gedateerd en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria, behalve de contra-indicaties vermeld in de SmPC. Deelnemende patiënten mogen niet parallel deelnemen aan een klinische studie,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nilotinib
patiënten die in de dagelijkse medische praktijk nilotinib krijgen voorgeschreven
|
Er was geen behandelingstoewijzing.
Patiënten die Nilotinib op recept kregen toegediend, konden worden ingeschreven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met Major Moleculaire Respons (MMR) en Diepe Moleculaire Respons volgens internationale standaard (MR^4.0 en MR^4.5)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage patiënten in MMR, MR^4.0 en MR^4.5 werd verzameld
|
24 maanden
|
|
Tijd tot het behalen van een MR4.0 en MR4.5
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De tijd tot het behalen van een MR4.0 en MR4.5 werd verzameld
|
24 maanden
|
|
Duur van een MR4.0 en MR4.5
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Duur van een MR4.0 en MR4.5 werd verzameld
|
24 maanden
|
|
Percentage patiënten bij wie de moleculaire respons routinematig wordt geanalyseerd door een MR4.5-gecertificeerd laboratorium
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage patiënten van wie de moleculaire respons routinematig wordt geanalyseerd door een MR4.5-gecertificeerd laboratorium werd verzameld
|
24 maanden
|
|
Proportion of European Treatment and Outcome Study voor CML (EUTOS)-gekwalificeerde laboratoria die qRT-PCR uitvoeren.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Proportion of European Treatment and Outcome Study voor CML (EUTOS)-gekwalificeerde laboratoria die qRT-PCR uitvoeren, werd gedocumenteerd
|
24 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst in combinatie met de EORTC QLQ-CML24-module werd gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te beoordelen.
|
24 maanden
|
|
Patiënt therapietrouw
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De therapietrouw van de patiënt werd gedocumenteerd met behulp van de MMAS-8 (Morisky et al., 2008) patiëntenvragenlijst.
|
24 maanden
|
|
Percentage patiënten dat de behandeling met tyrosinekinaseremmers (TKI) stopzet
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage patiënten dat de behandeling met tyrosinekinaseremmers (TKI) stopte, werd gedocumenteerd
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMN107ADE23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .