Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nilotinib pro pacienty s chronickou myeloidní leukémií v první linii a v jakékoli následující linii (NOFRETETE)

17. srpna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Nilotinib pro pacienty s chronickou myeloidní leukémií v první linii a jakékoli následné linii – neintervenční studie o hodnocení hluboké molekulární odpovědi u pacientů s CML v denní rutině.

Toto je neintervenční observační studie v rámci rutinní praxe léčby chronické myeloidní leukémie; nebyly vyžadovány žádné další testy kromě hodnocení rutinně prováděných u pacientů s chronickou myeloidní leukémií léčených nilotinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba sledování na pacienta byla 24 měsíců. Všichni pacienti byli léčeni nilotinibem v souladu s klinickou rutinou v příslušné instituci a podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

Intervaly pozorování (dokumentace na začátku a přibližně po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících) nebyly pevně stanoveny a byly v souladu s pravidelným léčebným plánem a klinickými příznaky každého pacienta. Lékařské rozhodnutí o rozvrhu, jakož i terapeutických a diagnostických opatřeních učinil výhradně odpovědný lékař. Pacienti, kteří přerušili léčbu do dvou let od pozorovacího období, byli sledováni až do zahájení nové linie terapie TKI, avšak s maximální dobou šesti měsíců. Všichni ostatní pacienti, kteří dosáhli oficiálního konce léčby po dokončení 24měsíčního období pozorování, byli sledováni po dobu 28 dnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

222

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Altoetting, Německo, 84503
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Německo, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12487
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Německo, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo, 99084
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60398
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Německo, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Německo, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Německo, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Německo, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Německo, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Německo, 50677
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Německo, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Německo, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, Německo, 06217
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Německo, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Neumuenster, Německo, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Německo, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Německo, 77652
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Německo, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Německo, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Německo, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Německo, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Německo, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Německo, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Německo, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Německo, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen, Německo, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven, Německo, 26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Německo, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freudenstadt, Baden Wuerttemberg, Německo, 72250
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86152
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bavaria, Německo, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Bavaria, Německo, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Bavaria, Německo, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Německo, 80797
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Bayern, Německo, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Německo, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt an der Oder, Brandenburg, Německo, 15236
        • Novartis Investigative Site
    • Heidenheim a.d.B
      • Baden-Württemberg, Heidenheim a.d.B, Německo, 89522
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Německo, 64711
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Německo, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Lower Saxony, Německo, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Německo, 27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Niedersachsen, Německo, 26655
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41464
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52064
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Ahaus, Northrhine Westfalia, Německo, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Německo, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Northrhine Westfalia, Německo, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Německo, 58644
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland Palatinate
      • Neuwied, Rhineland Palatinate, Německo, 56564
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Zittau, Sachsen, Německo, 02763
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Schlema, Saxony, Německo, 08301
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Reinbek, Schleswig Holstein, Německo, 21465
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnostikovaným pozitivním chromozomem Philadelphia (Ph+) a/nebo klastrovou oblastí zlomu-Abelsonova tyrozinkináza (Abelsonův protoonkogen myší leukémie)+ chronická myeloidní leukémie, kteří jsou léčeni nilotinibem v první nebo jakékoli další linii a pro koho léčba nilotinibem je indikována podle SmPC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diagnózou Ph+ CML (nebo průkazem transkriptu BCR-ABL) léčení nilotinibem v rámci běžné lékařské praxe a SmPC, v platném znění, v první nebo jakékoli další linii, pokud současná léčba nilotinibem nebyla zavedena déle než dvanáct měsíců. Retrospektivní dokumentace pacientů po dobu až jednoho roku bude povolena.
  • Pacienti, kteří již měli přerušení/vysazení léčby nilotinibem.
  • Pacienti, kteří byli informováni o tomto NIS a osobně datovali a podepsali svůj informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria, kromě kontraindikací uvedených v SPC. Zúčastněným pacientům není dovoleno souběžně se účastnit klinického hodnocení,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nilotinib
pacientům předepisovaným nilotinibem v běžné lékařské praxi
Jiný: Nilotinib
Nebylo přiděleno žádné ošetření. Mohli být zařazeni pacienti, kterým byl nilotinib podáván na předpis.
Ostatní jména:
  • Tasigna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s velkou molekulární odpovědí (MMR) a hlubokou molekulární odpovědí podle mezinárodního standardu (MR^4,0 a MR^4,5)
Časové okno: 24 měsíců
Byl shromážděn podíl pacientů v MMR, MR^4,0 a MR^4,5
24 měsíců
Čas do dosažení MR4.0 a MR4.5
Časové okno: 24 měsíců
Byl shromážděn čas do dosažení MR4.0 a MR4.5
24 měsíců
Doba trvání MR4.0 a MR4.5
Časové okno: 24 měsíců
Byla shromážděna doba trvání MR4.0 a MR4.5
24 měsíců
Podíl pacientů, jejichž molekulární odpověď je rutinně analyzována laboratoří s certifikací MR4,5
Časové okno: 24 měsíců
Byl shromážděn podíl pacientů, jejichž molekulární odpověď je rutinně analyzována laboratoří s certifikací MR4,5
24 měsíců
Podíl evropské studie léčby a výsledků pro laboratoře kvalifikované na CML (EUTOS), které provádějí qRT-PCR.
Časové okno: 24 měsíců
Byl zdokumentován podíl evropské studie léčby a výsledků pro laboratoře kvalifikované na CML (EUTOS), které provádějí qRT-PCR
24 měsíců
QoL hlášená pacientem
Časové okno: 24 měsíců
K hodnocení kvality života hlášené pacienty byl použit dotazník EORTC QLQ-C30 ve spojení s modulem EORTC QLQ-CML24.
24 měsíců
Přilnavost pacienta
Časové okno: 24 měsíců
Adherence pacientů byla dokumentována pomocí pacientského dotazníku MMAS-8 (Morisky et al., 2008).
24 měsíců
Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu inhibitorem tyrosinkinázy (TKI).
Časové okno: 24 měsíců
Byl dokumentován podíl pacientů, kteří přerušili léčbu inhibitorem tyrosinkinázy (TKI).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107ADE23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Nilotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit