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尼罗替尼用于一线和任何后续线的慢性粒细胞白血病患者 (NOFRETETE)

2023年8月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

尼洛替尼用于慢性粒细胞白血病患者的一线和任何后续线 - 日常常规 CML 患者深度分子反应评估的非干预研究。

这是常规慢性粒细胞白血病治疗实践中的一项非干预性观察研究；除了对接受尼罗替尼治疗的慢性粒细胞白血病患者常规进行的评估外，不需要进一步的测试。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每名患者的观察期为 24 个月。 根据各自机构的临床常规和产品特征总结 (SmPC)，所有患者均接受了尼罗替尼治疗。

观察间隔（基线和大约 3、6、9、12、18 和 24 个月时的记录）不固定，与常规治疗计划和每位患者的临床症状一致。 关于时间表以及治疗和诊断措施的医疗决定完全由负责的医生做出。 在观察期两年内停止治疗的患者接受随访，直到开始新的 TKI 治疗线，但最长时间为六个月。 在完成 24 个月的观察期后达到治疗正式结束的所有其他患者均进行了 28 天的随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

222

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Altoetting、德国、84503
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda、德国、04924
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim、德国、97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、德国、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10709
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12487
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach、德国、88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、德国、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、德国、99085
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、德国、99084
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60398
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、德国、07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt、德国、38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、德国、06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln、德国、31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm、德国、59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn、德国、74072
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn、德国、74078
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、德国、31135
        • Novartis Investigative Site
      • Köln、德国、50677
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo、德国、32657
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg、德国、71636
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen、德国、87700
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg、德国、06217
        • Novartis Investigative Site
      • Moers、德国、47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、80331
        • Novartis Investigative Site
      • Neumuenster、德国、24534
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn、德国、48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、德国、90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、德国、90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg、德国、77652
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck、德国、49076
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica、德国、32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、德国、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg、德国、27356
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim、德国、65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf、德国、73614
        • Novartis Investigative Site
      • Singen、德国、78224
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer、德国、67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg、德国、52222
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen、德国、45468
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、德国、65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven、德国、26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg、德国、38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freudenstadt、Baden Wuerttemberg、德国、72250
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、德国、86152
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、Bavaria、德国、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg、Bavaria、德国、96450
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach、Bavaria、德国、96317
        • Novartis Investigative Site
      • Munich、Bavaria、德国、80797
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、德国、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth、Bayern、德国、86609
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut、Bayern、德国、84028
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt an der Oder、Brandenburg、德国、15236
        • Novartis Investigative Site
    • Heidenheim a.d.B
      • Baden-Württemberg、Heidenheim a.d.B、德国、89522
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Erbach、Hessen、德国、64711
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen、Lower Saxony、德国、37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar、Lower Saxony、德国、38642
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen、Lower Saxony、德国、27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30171
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede、Niedersachsen、德国、26655
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss、Nordrhein-Westfalen、德国、41464
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、德国、52064
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Ahaus、Northrhine Westfalia、德国、48683
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Salzuflen、Northrhine Westfalia、德国、32105
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen、Northrhine Westfalia、德国、58095
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn、Northrhine Westfalia、德国、58644
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland Palatinate
      • Neuwied、Rhineland Palatinate、德国、56564
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01127
        • Novartis Investigative Site
      • Zittau、Sachsen、德国、02763
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Schlema、Saxony、德国、08301
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Reinbek、Schleswig Holstein、德国、21465
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为费城染色体阳性 (Ph+) 和/或断裂点簇区域-Abelson 酪氨酸激酶（Abelson 小鼠白血病原癌基因）+ 慢性粒细胞白血病的成年男性和女性患者，他们正在一线或任何后续线中接受尼罗替尼治疗，以及为谁根据 SmPC，需要尼罗替尼治疗

描述

纳入标准：

  • 诊断为 Ph+ CML（或 BCR-ABL 转录物的证据）的成年患者在常规医疗实践下接受尼罗替尼治疗，如果尼罗替尼的当前治疗时间超过十二个月。 允许对患者进行长达一年的回顾性记录。
  • 已经中断/停止尼罗替尼治疗的患者。
  • 已获知此 NIS 并已亲自注明日期并签署知情同意书的患者。

排除标准：

  • 除了 SmPC 中提到的禁忌症外，没有排除标准。 参与患者不得同时参加临床试验，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
尼洛替尼
在常规医疗实践中接受尼罗替尼处方的患者
其他：尼罗替尼
没有治疗分配。 通过处方服用尼洛替尼的患者可以入组。
其他名称：
  • 塔西尼亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据国际标准（MR^4.0 和 MR^4.5）达到主要分子学反应（MMR）和深度分子学反应的患者比例
大体时间：24个月
收集 MMR、MR^4.0 和 MR^4.5 的患者比例
24个月
实现 MR4.0 和 MR4.5 的时间
大体时间：24个月
收集了实现 MR4.0 和 MR4.5 的时间
24个月
MR4.0 和 MR4.5 的持续时间
大体时间：24个月
收集了 MR4.0 和 MR4.5 的持续时间
24个月
由 MR4.5 认证实验室常规分析其分子反应的患者比例
大体时间：24个月
收集了由 MR4.5 认证实验室进行常规分子反应分析的患者比例
24个月
执行 qRT-PCR 的欧洲 CML 治疗和结果研究 (EUTOS) 合格实验室的比例。
大体时间：24个月
欧洲 CML 治疗和结果研究 (EUTOS) 合格实验室执行 qRT-PCR 的比例已记录在案
24个月
患者报告的生活质量
大体时间：24个月
EORTC QLQ-C30 问卷与 EORTC QLQ-CML24 模块一起用于评估患者报告的 QoL。
24个月
患者依从性
大体时间：24个月
使用 MMAS-8（Morisky 等人，2008 年）患者问卷记录患者依从性。
24个月
停止酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗的患者比例
大体时间：24个月
记录了停止酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗的患者比例
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月28日

初级完成 (实际的)

2022年9月8日

研究完成 (实际的)

2022年9月8日

研究注册日期

首次提交

2023年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月9日

首次发布 (实际的)

2023年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月17日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAMN107ADE23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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