1차 및 모든 후속 라인의 만성 골수성 백혈병 환자를 위한 닐로티닙 (NOFRETETE)
2023년 8월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
1차 및 모든 후속 치료에서 만성 골수성 백혈병 환자를 위한 Nilotinib - 일상적인 CML 환자의 심부 분자 반응 평가에 대한 비개입 연구.
이것은 일상적인 만성 골수성 백혈병 치료 관행 내에서 비개입적 관찰 연구입니다. 닐로티닙으로 치료받은 만성 골수성 백혈병 환자에 대해 일상적으로 수행되는 평가 외에 추가 검사가 필요하지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
환자당 관찰 기간은 24개월이었다. 모든 환자는 해당 기관의 임상 절차 및 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 닐로티닙으로 치료를 받았습니다.
관찰 간격(기준선 및 약 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 문서화)은 고정되지 않았으며 각 환자의 정규 치료 일정 및 임상 증상과 일치했습니다. 일정과 치료 및 진단 조치에 대한 의학적 결정은 전적으로 담당 의사에 의해 이루어졌습니다. 관찰 기간 2년 이내에 치료를 중단한 환자는 새로운 TKI 치료 라인을 시작할 때까지 추적했지만 최대 기간은 6개월이었습니다. 24개월의 관찰 기간이 끝난 후 공식적인 치료 종료에 도달한 다른 모든 환자는 28일 동안 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
222
연락처 및 위치
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연구 장소
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Altoetting, 독일, 84503
- Novartis Investigative Site
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Bad Liebenwerda, 독일, 04924
- Novartis Investigative Site
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Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Novartis Investigative Site
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Bamberg, 독일, 96049
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13055
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10709
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12487
- Novartis Investigative Site
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Biberach, 독일, 88400
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, 독일, 33604
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, 독일, 99085
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, 독일, 99084
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60398
- Novartis Investigative Site
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Gera, 독일, 07548
- Novartis Investigative Site
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Halberstadt, 독일, 38820
- Novartis Investigative Site
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Halle, 독일, 06110
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20259
- Novartis Investigative Site
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Hameln, 독일, 31785
- Novartis Investigative Site
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Hamm, 독일, 59063
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30161
- Novartis Investigative Site
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Heilbronn, 독일, 74072
- Novartis Investigative Site
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Heilbronn, 독일, 74078
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, 독일, 31135
- Novartis Investigative Site
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Köln, 독일, 50677
- Novartis Investigative Site
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Lemgo, 독일, 32657
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Ludwigsburg, 독일, 71636
- Novartis Investigative Site
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Memmingen, 독일, 87700
- Novartis Investigative Site
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Merseburg, 독일, 06217
- Novartis Investigative Site
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Moers, 독일, 47441
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 80331
- Novartis Investigative Site
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Neumuenster, 독일, 24534
- Novartis Investigative Site
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Nordhorn, 독일, 48527
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, 독일, 90403
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, 독일, 90449
- Novartis Investigative Site
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Offenburg, 독일, 77652
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Osnabrueck, 독일, 49076
- Novartis Investigative Site
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Porta Westfalica, 독일, 32457
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, 독일, 14467
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Rotenburg, 독일, 27356
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Ruesselsheim, 독일, 65428
- Novartis Investigative Site
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Schorndorf, 독일, 73614
- Novartis Investigative Site
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Singen, 독일, 78224
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Speyer, 독일, 67346
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Stolberg, 독일, 52222
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Viersen, 독일, 45468
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Wiesbaden, 독일, 65191
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Wilhelmshaven, 독일, 26389
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Wolfsburg, 독일, 38440
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Wuerzburg, 독일, 97080
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Baden Wuerttemberg
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Freudenstadt, Baden Wuerttemberg, 독일, 72250
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, 독일, 86152
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Bayreuth, Bavaria, 독일, 95445
- Novartis Investigative Site
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Coburg, Bavaria, 독일, 96450
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Kronach, Bavaria, 독일, 96317
- Novartis Investigative Site
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Munich, Bavaria, 독일, 80797
- Novartis Investigative Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
- Novartis Investigative Site
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Donauwoerth, Bayern, 독일, 86609
- Novartis Investigative Site
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Landshut, Bayern, 독일, 84028
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
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Frankfurt an der Oder, Brandenburg, 독일, 15236
- Novartis Investigative Site
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Heidenheim a.d.B
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Baden-Württemberg, Heidenheim a.d.B, 독일, 89522
- Novartis Investigative Site
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Hessen
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Erbach, Hessen, 독일, 64711
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Goettingen, Lower Saxony, 독일, 37073
- Novartis Investigative Site
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Goslar, Lower Saxony, 독일, 38642
- Novartis Investigative Site
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Twistringen, Lower Saxony, 독일, 27239
- Novartis Investigative Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30171
- Novartis Investigative Site
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Westerstede, Niedersachsen, 독일, 26655
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41464
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52064
- Novartis Investigative Site
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Northrhine Westfalia
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Ahaus, Northrhine Westfalia, 독일, 48683
- Novartis Investigative Site
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Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, 독일, 32105
- Novartis Investigative Site
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Hagen, Northrhine Westfalia, 독일, 58095
- Novartis Investigative Site
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Iserlohn, Northrhine Westfalia, 독일, 58644
- Novartis Investigative Site
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Rhineland Palatinate
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Neuwied, Rhineland Palatinate, 독일, 56564
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01127
- Novartis Investigative Site
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Zittau, Sachsen, 독일, 02763
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Bad Schlema, Saxony, 독일, 08301
- Novartis Investigative Site
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Schleswig Holstein
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Reinbek, Schleswig Holstein, 독일, 21465
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
필라델피아 염색체 양성(Ph+) 및/또는 중단점 클러스터 영역-Abelson 티로신 키나아제(Abelson murine leukemia proto-oncogene)+ 만성 골수성 백혈병으로 진단된 성인 남성 및 여성 환자로서 1차 또는 후속 라인에서 닐로티닙으로 치료를 받고 있으며 누구를 위한 것인지 Nilotinib 치료는 SmPC에 따라 표시됩니다.
설명
포함 기준:
- Ph+ CML(또는 BCR-ABL 전사의 증거) 진단을 받은 성인 환자는 일상적인 의료 관행 하에서 닐로티닙으로 치료를 받았고 닐로티닙을 사용한 현재 요법이 1차 또는 2차 이상 시행되지 않은 경우 수정된 SmPC로 1차 또는 후속 치료를 받았습니다. 십이 개월. 최대 1년 동안 환자의 소급 기록이 허용됩니다.
- 이미 닐로티닙 요법을 중단/중단한 환자.
- 이 NIS에 대한 정보를 받고 개인적으로 날짜를 기입하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- SmPC에 언급된 금기 사항 외에 제외 기준은 없습니다. 참여 환자는 임상 시험에 병행하여 참여할 수 없으며,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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닐로티닙
일상적인 의료 행위에서 닐로티닙을 처방받은 환자
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치료 할당이 없었습니다.
처방전으로 닐로티닙을 투여받은 환자를 등록할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 표준(MR^4.0 및 MR^4.5)에 따른 주요 분자 반응(MMR) 및 심층 분자 반응 환자의 비율
기간: 24개월
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MMR, MR^4.0 및 MR^4.5의 환자 비율이 수집되었습니다.
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24개월
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MR4.0 및 MR4.5 달성까지의 시간
기간: 24개월
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MR4.0 및 MR4.5 달성까지의 시간을 수집했습니다.
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24개월
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MR4.0 및 MR4.5의 지속 시간
기간: 24개월
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MR4.0 및 MR4.5의 기간이 수집되었습니다.
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24개월
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MR4.5 인증 실험실에서 일상적으로 분자 반응을 분석하는 환자의 비율
기간: 24개월
|
MR4.5 인증 실험실에서 일상적으로 분자 반응을 분석하는 환자의 비율을 수집했습니다.
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24개월
|
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QRT-PCR을 수행하는 CML(EUTOS) 인증 실험실에 대한 유럽 치료 및 결과 연구의 비율.
기간: 24개월
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QRT-PCR을 수행하는 CML(EUTOS) 자격을 갖춘 실험실에 대한 유럽 치료 및 결과 연구의 비율이 문서화되었습니다.
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24개월
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환자 보고 QoL
기간: 24개월
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EORTC QLQ-CML24 모듈과 함께 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 환자가 보고한 QoL을 평가했습니다.
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24개월
|
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환자 준수
기간: 24개월
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환자 순응도는 MMAS-8(Morisky et al., 2008) 환자 설문지를 사용하여 문서화되었습니다.
|
24개월
|
|
티로신 키나제 억제제(TKI) 요법을 중단한 환자의 비율
기간: 24개월
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티로신 키나제 억제제(TKI) 요법을 중단한 환자의 비율이 기록되었습니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAMN107ADE23
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아니요
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