Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nilotynib u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w pierwszej i każdej kolejnej linii (NOFRETETE)

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Nilotynib dla pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w pierwszej linii i każdej kolejnej linii - nieinterwencyjne badanie oceny głębokiej odpowiedzi molekularnej u pacjentów z CML w codziennej rutynie.

Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne w ramach rutynowej praktyki leczenia przewlekłej białaczki szpikowej; żadne dodatkowe badania nie były wymagane poza ocenami rutynowo przeprowadzanymi u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową leczonych nilotynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres obserwacji na pacjenta wynosił 24 miesiące. Wszyscy pacjenci byli leczeni nilotynibem zgodnie z rutyną kliniczną w danej instytucji i zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).

Odstępy między obserwacjami (dokumentacja wyjściowa i po około 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach) nie były ustalone i były dostosowane do regularnego schematu leczenia i objawów klinicznych każdego pacjenta. Decyzję lekarską o schemacie oraz postępowaniu terapeutycznym i diagnostycznym podejmował wyłącznie lekarz prowadzący. Pacjentów, którzy przerwali leczenie w ciągu dwóch lat od okresu obserwacji, obserwowano do czasu rozpoczęcia nowej linii terapii TKI, jednak maksymalnie przez okres 6 miesięcy. Wszyscy pozostali pacjenci, którzy osiągnęli oficjalne zakończenie leczenia po zakończeniu 24-miesięcznego okresu obserwacji, byli obserwowani przez 28 dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Altoetting, Niemcy, 84503
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Niemcy, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12487
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Niemcy, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy, 99084
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60398
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Niemcy, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Niemcy, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Niemcy, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Niemcy, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Niemcy, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Niemcy, 50677
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Niemcy, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, Niemcy, 06217
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Niemcy, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Neumuenster, Niemcy, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Niemcy, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Niemcy, 77652
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Niemcy, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Niemcy, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Niemcy, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Niemcy, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Niemcy, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Niemcy, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Niemcy, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Niemcy, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen, Niemcy, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven, Niemcy, 26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Niemcy, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freudenstadt, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 72250
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86152
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bavaria, Niemcy, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Bavaria, Niemcy, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Bavaria, Niemcy, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80797
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Bayern, Niemcy, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Niemcy, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt an der Oder, Brandenburg, Niemcy, 15236
        • Novartis Investigative Site
    • Heidenheim a.d.B
      • Baden-Württemberg, Heidenheim a.d.B, Niemcy, 89522
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Niemcy, 64711
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Niemcy, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Lower Saxony, Niemcy, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Niemcy, 27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Niedersachsen, Niemcy, 26655
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41464
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52064
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Ahaus, Northrhine Westfalia, Niemcy, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Niemcy, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Northrhine Westfalia, Niemcy, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Niemcy, 58644
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland Palatinate
      • Neuwied, Rhineland Palatinate, Niemcy, 56564
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Zittau, Sachsen, Niemcy, 02763
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Schlema, Saxony, Niemcy, 08301
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Reinbek, Schleswig Holstein, Niemcy, 21465
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej ze zdiagnozowanym dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+) i (lub) regionem klastra punktu przerwania kinazy tyrozynowej Abelsona (protoonkogen mysiej białaczki Abelsona)+ przewlekła białaczka szpikowa, którzy są leczeni nilotynibem w pierwszej lub dowolnej kolejnej linii i dla których leczenie nilotynibem jest wskazane zgodnie z ChPL

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano CML Ph+ (lub dowód obecności transkryptu BCR-ABL) leczeni nilotynibem w ramach rutynowej praktyki lekarskiej i zgodnie z ChPL, z późniejszymi zmianami, w pierwszej lub każdej kolejnej linii, jeśli bieżąca terapia nilotynibem nie była stosowana dłużej niż dwanaście miesięcy. Dozwolona będzie retrospektywna dokumentacja pacjentów przez okres do jednego roku.
  • Pacjenci, u których przerwano/zakończono już leczenie nilotynibem.
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani o tym NIS i osobiście opatrzyli datą i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia, poza przeciwwskazaniami wymienionymi w ChPL. Uczestniczący pacjenci nie mogą brać udziału w badaniu klinicznym równolegle,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nilotynib
pacjentów, którym przepisano nilotynib w rutynowej praktyce lekarskiej
Inny: Nilotynib
Nie było podziału na leczenie. Pacjenci, którym podawano nilotynib na receptę, mogli zostać włączeni do badania.
Inne nazwy:
  • Tasigna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z główną odpowiedzią molekularną (MMR) i głęboką odpowiedzią molekularną zgodnie z międzynarodowym standardem (MR^4,0 i MR^4,5)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zebrano odsetek pacjentów w MMR, MR^4,0 i MR^4,5
24 miesiące
Czas do osiągnięcia MR4.0 i MR4.5
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zebrano czas do osiągnięcia MR4,0 i MR4,5
24 miesiące
Czas trwania MR4.0 i MR4.5
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zebrano czas trwania MR4.0 i MR4.5
24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których odpowiedź molekularna jest rutynowo analizowana przez laboratorium z certyfikatem MR4.5
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zebrano odsetek pacjentów, u których odpowiedź molekularna jest rutynowo analizowana przez laboratorium z certyfikatem MR4.5
24 miesiące
Odsetek europejskich badań leczenia i wyników dla laboratoriów kwalifikowanych do CML (EUTOS), które wykonują qRT-PCR.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Udokumentowano odsetek laboratoriów z europejskiego badania leczenia i wyników dla CML (EUTOS), które wykonują qRT-PCR
24 miesiące
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do oceny QoL zgłaszanej przez pacjentów zastosowano kwestionariusz EORTC QLQ-C30 w połączeniu z modułem EORTC QLQ-CML24.
24 miesiące
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów zostało udokumentowane za pomocą kwestionariusza dla pacjentów MMAS-8 (Morisky i in., 2008).
24 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy przerywają leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Udokumentowano odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107ADE23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Nilotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj