Nilotinib para pacientes con leucemia mieloide crónica en primera línea y cualquier línea posterior (NOFRETETE)
17 de agosto de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Nilotinib para pacientes con leucemia mieloide crónica en primera línea y cualquier línea posterior: un estudio no intervencionista sobre la evaluación de la respuesta molecular profunda en pacientes con leucemia mieloide crónica en la rutina diaria.
Este es un estudio observacional no intervencionista dentro de la práctica habitual de tratamiento de la leucemia mieloide crónica; no se requirieron más pruebas además de las evaluaciones realizadas de forma rutinaria para los pacientes con leucemia mieloide crónica tratados con nilotinib.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El período de observación por paciente fue de 24 meses. Todos los pacientes fueron tratados con nilotinib de acuerdo con la rutina clínica en la institución respectiva y el resumen de las características del producto (SmPC).
Los intervalos de observación (documentación al inicio y aproximadamente a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses) no fueron fijos y se alinearon con el programa de tratamiento regular y los síntomas clínicos de cada paciente. La decisión médica sobre el horario, así como las medidas terapéuticas y diagnósticas, fue tomada únicamente por el médico responsable. Los pacientes que interrumpieron el tratamiento dentro de los dos años del período de observación fueron seguidos hasta el inicio de una nueva línea de terapia TKI, pero con un período de tiempo máximo de seis meses. Todos los demás pacientes que llegaron al final oficial del tratamiento después de completar el período de observación de 24 meses fueron seguidos durante 28 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
222
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altoetting, Alemania, 84503
- Novartis Investigative Site
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Bad Liebenwerda, Alemania, 04924
- Novartis Investigative Site
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Bad Mergentheim, Alemania, 97980
- Novartis Investigative Site
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Bamberg, Alemania, 96049
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13055
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10709
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12487
- Novartis Investigative Site
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Biberach, Alemania, 88400
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemania, 33604
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Alemania, 99085
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Alemania, 99084
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60398
- Novartis Investigative Site
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Gera, Alemania, 07548
- Novartis Investigative Site
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Halberstadt, Alemania, 38820
- Novartis Investigative Site
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Halle, Alemania, 06110
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20259
- Novartis Investigative Site
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Hameln, Alemania, 31785
- Novartis Investigative Site
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Hamm, Alemania, 59063
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30161
- Novartis Investigative Site
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Heilbronn, Alemania, 74072
- Novartis Investigative Site
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Heilbronn, Alemania, 74078
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, Alemania, 31135
- Novartis Investigative Site
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Köln, Alemania, 50677
- Novartis Investigative Site
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Lemgo, Alemania, 32657
- Novartis Investigative Site
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Ludwigsburg, Alemania, 71636
- Novartis Investigative Site
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Memmingen, Alemania, 87700
- Novartis Investigative Site
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Merseburg, Alemania, 06217
- Novartis Investigative Site
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Moers, Alemania, 47441
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 80331
- Novartis Investigative Site
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Neumuenster, Alemania, 24534
- Novartis Investigative Site
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Nordhorn, Alemania, 48527
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Alemania, 90403
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Alemania, 90449
- Novartis Investigative Site
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Offenburg, Alemania, 77652
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck, Alemania, 49076
- Novartis Investigative Site
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Porta Westfalica, Alemania, 32457
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemania, 14467
- Novartis Investigative Site
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Rotenburg, Alemania, 27356
- Novartis Investigative Site
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Ruesselsheim, Alemania, 65428
- Novartis Investigative Site
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Schorndorf, Alemania, 73614
- Novartis Investigative Site
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Singen, Alemania, 78224
- Novartis Investigative Site
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Speyer, Alemania, 67346
- Novartis Investigative Site
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Stolberg, Alemania, 52222
- Novartis Investigative Site
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Viersen, Alemania, 45468
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemania, 65191
- Novartis Investigative Site
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Wilhelmshaven, Alemania, 26389
- Novartis Investigative Site
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Wolfsburg, Alemania, 38440
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Baden Wuerttemberg
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Freudenstadt, Baden Wuerttemberg, Alemania, 72250
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemania, 86152
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, Bavaria, Alemania, 95445
- Novartis Investigative Site
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Coburg, Bavaria, Alemania, 96450
- Novartis Investigative Site
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Kronach, Bavaria, Alemania, 96317
- Novartis Investigative Site
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Munich, Bavaria, Alemania, 80797
- Novartis Investigative Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
- Novartis Investigative Site
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Donauwoerth, Bayern, Alemania, 86609
- Novartis Investigative Site
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Landshut, Bayern, Alemania, 84028
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
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Frankfurt an der Oder, Brandenburg, Alemania, 15236
- Novartis Investigative Site
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Heidenheim a.d.B
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Baden-Württemberg, Heidenheim a.d.B, Alemania, 89522
- Novartis Investigative Site
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Hessen
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Erbach, Hessen, Alemania, 64711
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Goettingen, Lower Saxony, Alemania, 37073
- Novartis Investigative Site
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Goslar, Lower Saxony, Alemania, 38642
- Novartis Investigative Site
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Twistringen, Lower Saxony, Alemania, 27239
- Novartis Investigative Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30171
- Novartis Investigative Site
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Westerstede, Niedersachsen, Alemania, 26655
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41464
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52064
- Novartis Investigative Site
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Northrhine Westfalia
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Ahaus, Northrhine Westfalia, Alemania, 48683
- Novartis Investigative Site
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Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Alemania, 32105
- Novartis Investigative Site
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Hagen, Northrhine Westfalia, Alemania, 58095
- Novartis Investigative Site
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Iserlohn, Northrhine Westfalia, Alemania, 58644
- Novartis Investigative Site
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Rhineland Palatinate
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Neuwied, Rhineland Palatinate, Alemania, 56564
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01127
- Novartis Investigative Site
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Zittau, Sachsen, Alemania, 02763
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Bad Schlema, Saxony, Alemania, 08301
- Novartis Investigative Site
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Schleswig Holstein
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Reinbek, Schleswig Holstein, Alemania, 21465
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos, hombres y mujeres, con diagnóstico de cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) y/o tirosina cinasa de Abelson en la región del clúster de punto de ruptura (protooncogén de la leucemia murina de Abelson)+ leucemia mieloide crónica que están siendo tratados con nilotinib en primera línea o en cualquier línea posterior y para quienes el tratamiento con nilotinib está indicado según la ficha técnica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diagnóstico de LMC Ph+ (o evidencia de transcripción BCR-ABL) tratados con nilotinib en la práctica médica habitual y la ficha técnica, modificada, en primera línea o en cualquier línea posterior, si la terapia actual con nilotinib no ha estado en vigor durante más de doce meses. Se permitirá la documentación retrospectiva de los pacientes hasta por un año.
- Pacientes que ya han tenido una interrupción/descontinuación de la terapia con nilotinib.
- Pacientes que hayan sido informados sobre este NIS y hayan fechado y firmado personalmente su formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión, aparte de las contraindicaciones mencionadas en la ficha técnica. Los pacientes participantes no pueden participar en un ensayo clínico en paralelo,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Nilotinib
pacientes prescritos con nilotinib en la práctica médica habitual
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No hubo asignación de tratamientos.
Los pacientes a los que se administró Nilotinib por prescripción médica podrían inscribirse.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes en respuesta molecular mayor (MMR) y respuesta molecular profunda según el estándar internacional (MR^4.0 y MR^4.5)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se recopiló la proporción de pacientes en MMR, MR^4.0 y MR^4.5
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24 meses
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Tiempo para lograr un MR4.0 y MR4.5
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se recopiló el tiempo hasta el logro de un MR4.0 y MR4.5
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24 meses
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Duración de un MR4.0 y MR4.5
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se recopiló la duración de un MR4.0 y MR4.5
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24 meses
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Proporción de pacientes cuya respuesta molecular es analizada de forma rutinaria por un laboratorio certificado por MR4.5
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se recopiló la proporción de pacientes cuya respuesta molecular es analizada de forma rutinaria por un laboratorio certificado por MR4.5
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24 meses
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Proporción de laboratorios calificados para el Estudio Europeo de Tratamiento y Resultados para la LMC (EUTOS) que realizan qRT-PCR.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se documentó la proporción de laboratorios calificados para el Estudio Europeo de Tratamiento y Resultados para la LMC (EUTOS) que realizan qRT-PCR
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24 meses
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CdV notificada por el paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizó el cuestionario EORTC QLQ-C30 junto con el módulo EORTC QLQ-CML24 para evaluar la calidad de vida informada por el paciente.
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24 meses
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Adherencia del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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La adherencia del paciente se documentó mediante el cuestionario del paciente MMAS-8 (Morisky et al., 2008).
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24 meses
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Proporción de pacientes que interrumpen el tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se documentó la proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI)
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMN107ADE23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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