Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nilotinib för patienter med kronisk myeloisk leukemi i första linjen och varje efterföljande linje (NOFRETETE)

17 augusti 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Nilotinib för patienter med kronisk myeloisk leukemi i första linjen och alla efterföljande linjer - en icke-interventionsstudie om bedömning av djupmolekylär respons hos KML-patienter i daglig rutin.

Detta är en icke-interventionell observationsstudie inom rutinen för behandling av kronisk myeloisk leukemi; inga ytterligare tester krävdes förutom de bedömningar som rutinmässigt utförs för patienter med kronisk myeloid leukemi som behandlats med nilotinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observationsperioden per patient var 24 månader. Alla patienter behandlades med nilotinib i enlighet med den kliniska rutinen vid respektive institution och produktresumén (SmPC).

Observationsintervallen (dokumentation vid baslinjen och vid cirka 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader) var inte fasta och var anpassade till det vanliga behandlingsschemat och de kliniska symtomen för varje patient. Det medicinska beslutet om schemat samt terapeutiska och diagnostiska åtgärder togs enbart av ansvarig läkare. Patienter som avbröt behandlingen inom två år efter observationsperioden följdes tills de påbörjade en ny TKI-terapilinje, dock med en maximal tidsperiod på sex månader. Alla andra patienter som nådde det officiella slutet av behandlingen efter avslutad 24-månaders observationsperiod följdes upp i 28 dagar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

222

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Altoetting, Tyskland, 84503
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Tyskland, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12487
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Tyskland, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60398
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Tyskland, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50677
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, Tyskland, 06217
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Neumuenster, Tyskland, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Tyskland, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Tyskland, 77652
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Tyskland, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Tyskland, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Tyskland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freudenstadt, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72250
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86152
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Bavaria, Tyskland, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80797
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Bayern, Tyskland, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Tyskland, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt an der Oder, Brandenburg, Tyskland, 15236
        • Novartis Investigative Site
    • Heidenheim a.d.B
      • Baden-Württemberg, Heidenheim a.d.B, Tyskland, 89522
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Tyskland, 64711
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Tyskland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Lower Saxony, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Tyskland, 27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41464
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52064
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Ahaus, Northrhine Westfalia, Tyskland, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Tyskland, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Northrhine Westfalia, Tyskland, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Tyskland, 58644
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland Palatinate
      • Neuwied, Rhineland Palatinate, Tyskland, 56564
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Zittau, Sachsen, Tyskland, 02763
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Schlema, Saxony, Tyskland, 08301
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Reinbek, Schleswig Holstein, Tyskland, 21465
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna manliga och kvinnliga patienter med diagnosen Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) och/eller Breakpoint klusterregion-Abelson tyrosinkinas (Abelson murine leukemi proto-onkogen)+ Kronisk myeloid leukemi som behandlas med nilotinib i första eller någon efterföljande linje och för vilka behandling med nilotinib är indicerat enligt produktresumén

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter diagnostiserade med Ph+ CML (eller tecken på BCR-ABL-transkript) behandlade med nilotinib enligt rutinmedicinsk praxis och produktresumén, med ändringar, i första eller någon efterföljande rad, om den aktuella behandlingen med nilotinib inte har varit på plats i mer än tolv månader. Retrospektiv dokumentation av patienter i upp till ett år kommer att tillåtas.
  • Patienter som redan har haft ett avbrott/avbruten behandling med nilotinib.
  • Patienter som har informerats om denna NIS och personligen har daterat och undertecknat sitt formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier, förutom de kontraindikationer som nämns i produktresumén. Deltagande patienter får inte delta i en klinisk prövning parallellt,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nilotinib
patienter som ordinerats med nilotinib i rutinmässig medicinsk praxis
Övrig: Nilotinib
Det fanns ingen behandlingstilldelning. Patienter som administrerats Nilotinib på recept kan registreras.
Andra namn:
  • Tasigna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i Major Molecular Response (MMR) och Deep Molecular Response enligt internationell standard (MR^4.0 och MR^4.5)
Tidsram: 24 månader
Andel patienter i MMR, MR^4,0 och MR^4,5 samlades in
24 månader
Dags att uppnå en MR4.0 och MR4.5
Tidsram: 24 månader
Tid till uppnående av MR4.0 och MR4.5 samlades in
24 månader
Varaktighet för en MR4.0 och MR4.5
Tidsram: 24 månader
Varaktigheten av en MR4.0 och MR4.5 samlades in
24 månader
Andel patienter vars molekylära svar rutinmässigt analyseras av ett MR4.5-certifierat laboratorium
Tidsram: 24 månader
Andelen patienter vars molekylära svar rutinmässigt analyseras av ett MR4.5-certifierat laboratorium samlades in
24 månader
Andel europeiska behandlings- och resultatstudier för CML (EUTOS)-kvalificerade laboratorier som utför qRT-PCR.
Tidsram: 24 månader
Andelen europeiska behandlings- och resultatstudier för CML (EUTOS)-kvalificerade laboratorier som utför qRT-PCR dokumenterades
24 månader
Patientrapporterad QoL
Tidsram: 24 månader
Frågeformuläret EORTC QLQ-C30 tillsammans med modulen EORTC QLQ-CML24 användes för att bedöma patientrapporterad QoL.
24 månader
Patientföljsamhet
Tidsram: 24 månader
Patientföljsamhet dokumenterades med hjälp av MMAS-8 (Morisky et al., 2008) patientenkät.
24 månader
Andel patienter som avbryter behandling med tyrosinkinashämmare (TKI).
Tidsram: 24 månader
Andel patienter som avbryter behandling med tyrosinkinashämmare (TKI) dokumenterades
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAMN107ADE23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera