Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nilotinib for pasienter med kronisk myeloid leukemi i første linje og enhver påfølgende linje (NOFRETETE)

17. august 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Nilotinib for pasienter med kronisk myeloid leukemi i første linje og enhver påfølgende linje - en ikke-intervensjonell studie på vurdering av dyp molekylær respons hos CML-pasienter i daglig rutine.

Dette er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie innenfor rutinebehandlingen for kronisk myeloid leukemi; ingen ytterligere tester var nødvendig bortsett fra vurderingene som rutinemessig ble utført for pasienter med kronisk myeloid leukemi behandlet med nilotinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonsperioden per pasient var 24 måneder. Alle pasienter ble behandlet med nilotinib i henhold til den kliniske rutinen ved den respektive institusjonen og preparatomtalen (SmPC).

Observasjonsintervallene (dokumentasjon ved baseline og ved ca. 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder) var ikke faste og var på linje med den vanlige behandlingsplanen og de kliniske symptomene til hver pasient. Den medisinske beslutningen om tidsplanen samt terapeutiske og diagnostiske tiltak ble tatt utelukkende av ansvarlig lege. Pasienter som avbrøt behandlingen innen to år etter observasjonsperioden ble fulgt frem til oppstart av ny TKI-terapilinje, dog med en maksimal tidsperiode på seks måneder. Alle andre pasienter som nådde den offisielle behandlingen etter endt observasjonsperiode på 24 måneder ble fulgt opp i 28 dager.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

222

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Altoetting, Tyskland, 84503
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Tyskland, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12487
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Tyskland, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60398
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Tyskland, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50677
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, Tyskland, 06217
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Neumuenster, Tyskland, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Tyskland, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Tyskland, 77652
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Tyskland, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Tyskland, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Tyskland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freudenstadt, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72250
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86152
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Bavaria, Tyskland, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80797
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Bayern, Tyskland, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Tyskland, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt an der Oder, Brandenburg, Tyskland, 15236
        • Novartis Investigative Site
    • Heidenheim a.d.B
      • Baden-Württemberg, Heidenheim a.d.B, Tyskland, 89522
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Tyskland, 64711
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Tyskland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Lower Saxony, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Tyskland, 27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41464
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52064
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Ahaus, Northrhine Westfalia, Tyskland, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Tyskland, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Northrhine Westfalia, Tyskland, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Tyskland, 58644
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland Palatinate
      • Neuwied, Rhineland Palatinate, Tyskland, 56564
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Zittau, Sachsen, Tyskland, 02763
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Schlema, Saxony, Tyskland, 08301
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Reinbek, Schleswig Holstein, Tyskland, 21465
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mannlige og kvinnelige pasienter med diagnostisert Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) og/eller Breakpoint cluster region-Abelson tyrosinkinase (Abelson murine leukemi proto-onkogen)+ Kronisk myeloid leukemi som behandles med nilotinib i første eller en hvilken som helst påfølgende linje og for hvem behandling med nilotinib er indisert i henhold til preparatomtalen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter diagnostisert med Ph+ CML (eller tegn på BCR-ABL-transkripsjon) behandlet med nilotinib under rutinemessig medisinsk praksis og preparatomtalen, som endret, i første eller påfølgende linje, hvis gjeldende behandling med nilotinib ikke har vært på plass i mer enn tolv måneder. Retrospektiv dokumentasjon av pasienter i inntil ett år vil være tillatt.
  • Pasienter som allerede har hatt et avbrudd/seponering av nilotinibbehandling.
  • Pasienter som har blitt informert om denne NIS og personlig har datert og signert sitt informerte samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier, bortsett fra kontraindikasjonene nevnt i preparatomtalen. Deltakende pasienter har ikke lov til å delta i en klinisk utprøving parallelt,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nilotinib
pasienter som er foreskrevet med nilotinib i rutinemessig medisinsk praksis
Annen: Nilotinib
Det var ingen behandlingstildeling. Pasienter som får Nilotinib på resept kan bli registrert.
Andre navn:
  • Tasigna

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i Major Molecular Response (MMR), og Deep Molecular Response i henhold til internasjonal standard (MR^4.0 og MR^4.5)
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter i MMR, MR^4.0 og MR^4.5 ble samlet inn
24 måneder
Tid til oppnåelse av MR4.0 og MR4.5
Tidsramme: 24 måneder
Tid til oppnåelse av MR4.0 og MR4.5 ble samlet inn
24 måneder
Varighet av en MR4.0 og MR4.5
Tidsramme: 24 måneder
Varigheten av en MR4.0 og MR4.5 ble samlet
24 måneder
Andel pasienter hvis molekylære respons blir rutinemessig analysert av et MR4.5-sertifisert laboratorium
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter hvis molekylære respons er rutinemessig analysert av et MR4.5-sertifisert laboratorium ble samlet inn
24 måneder
Andel av europeiske behandlings- og resultatstudier for CML (EUTOS)-kvalifiserte laboratorier som utfører qRT-PCR.
Tidsramme: 24 måneder
Andel av europeiske behandlings- og resultatstudier for CML (EUTOS)-kvalifiserte laboratorier som utfører qRT-PCR ble dokumentert
24 måneder
Pasientrapportert QoL
Tidsramme: 24 måneder
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet i forbindelse med EORTC QLQ-CML24-modulen ble brukt til å vurdere pasientrapportert QoL.
24 måneder
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Pasientoverholdelse ble dokumentert ved hjelp av MMAS-8 (Morisky et al., 2008) pasientspørreskjema.
24 måneder
Andel pasienter som avbryter behandling med tyrosinkinasehemmer (TKI).
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter som avbryter behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI) ble dokumentert
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMN107ADE23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere