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Nilotinib per pazienti con leucemia mieloide cronica in prima linea e in qualsiasi linea successiva (NOFRETETE)

17 agosto 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Nilotinib per pazienti con leucemia mieloide cronica in prima linea e qualsiasi linea successiva - uno studio non interventistico sulla valutazione della risposta molecolare profonda nei pazienti con LMC nella routine quotidiana.

Questo è uno studio osservazionale non interventistico all'interno della pratica terapeutica di routine della leucemia mieloide cronica; non sono stati richiesti ulteriori test oltre alle valutazioni di routine eseguite per i pazienti affetti da leucemia mieloide cronica trattati con nilotinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di osservazione per paziente è stato di 24 mesi. Tutti i pazienti sono stati trattati con nilotinib in conformità alla routine clinica presso il rispettivo istituto e al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Gli intervalli di osservazione (documentazione al basale ea circa 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi) non erano fissi ed erano allineati con il programma di trattamento regolare e con i sintomi clinici di ciascun paziente. La decisione medica sul programma e sulle misure terapeutiche e diagnostiche è stata presa esclusivamente dal medico responsabile. I pazienti che hanno interrotto il trattamento entro due anni dal periodo di osservazione sono stati seguiti fino all'inizio di una nuova linea di terapia TKI, comunque con un periodo massimo di sei mesi. Tutti gli altri pazienti che hanno raggiunto la fine ufficiale del trattamento dopo il completamento del periodo di osservazione di 24 mesi sono stati seguiti per 28 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

222

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Altoetting, Germania, 84503
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Germania, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12487
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Germania, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Germania, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Germania, 99084
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60398
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Germania, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Germania, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Germania, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Germania, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Germania, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Germania, 50677
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Germania, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Germania, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, Germania, 06217
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Germania, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Neumuenster, Germania, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Germania, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Germania, 77652
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Germania, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Germania, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Germania, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Germania, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Germania, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Germania, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Germania, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Germania, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen, Germania, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven, Germania, 26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Germania, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freudenstadt, Baden Wuerttemberg, Germania, 72250
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86152
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bavaria, Germania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Bavaria, Germania, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Bavaria, Germania, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Germania, 80797
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Bayern, Germania, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Germania, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt an der Oder, Brandenburg, Germania, 15236
        • Novartis Investigative Site
    • Heidenheim a.d.B
      • Baden-Württemberg, Heidenheim a.d.B, Germania, 89522
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Germania, 64711
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Germania, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Lower Saxony, Germania, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Germania, 27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Niedersachsen, Germania, 26655
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41464
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52064
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Ahaus, Northrhine Westfalia, Germania, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Germania, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Northrhine Westfalia, Germania, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Germania, 58644
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland Palatinate
      • Neuwied, Rhineland Palatinate, Germania, 56564
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Zittau, Sachsen, Germania, 02763
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Schlema, Saxony, Germania, 08301
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Reinbek, Schleswig Holstein, Germania, 21465
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di sesso maschile e femminile con diagnosi di cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) e/o regione del cluster breakpoint-tirosina chinasi di Abelson (proto-oncogene di leucemia murina di Abelson)+ leucemia mieloide cronica che sono in trattamento con nilotinib in prima linea o in qualsiasi linea successiva e per i quali il trattamento con nilotinib è indicato secondo l'RCP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi di LMC Ph+ (o evidenza di trascrizione BCR-ABL) trattati con nilotinib nell'ambito della pratica medica di routine e del RCP, come modificato, in prima o in qualsiasi linea successiva, se la terapia attuale con nilotinib non è stata in atto per più di dodici mesi. Sarà consentita la documentazione retrospettiva dei pazienti fino a un anno.
  • Pazienti che hanno già subito un'interruzione/interruzione della terapia con nilotinib.
  • Pazienti che sono stati informati di questo NIS e hanno personalmente datato e firmato il loro modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione, a parte le controindicazioni menzionate nell'RCP. I pazienti partecipanti non sono autorizzati a prendere parte a una sperimentazione clinica in parallelo,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nilotinib
pazienti prescritti con nilotinib nella pratica medica di routine
Altro: Nilotinib
Non c'era allocazione del trattamento. Potrebbero essere arruolati pazienti trattati con nilotinib su prescrizione medica.
Altri nomi:
  • Tasigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta molecolare maggiore (MMR) e risposta molecolare profonda secondo lo standard internazionale (MR^4.0 e MR^4.5)
Lasso di tempo: 24 mesi
È stata raccolta la percentuale di pazienti in MMR, MR^4.0 e MR^4.5
24 mesi
Tempo per il raggiungimento di un MR4.0 e MR4.5
Lasso di tempo: 24 mesi
È stato raccolto il tempo per il raggiungimento di MR4.0 e MR4.5
24 mesi
Durata di un MR4.0 e MR4.5
Lasso di tempo: 24 mesi
È stata raccolta la durata di un MR4.0 e di un MR4.5
24 mesi
Percentuale di pazienti la cui risposta molecolare viene analizzata di routine da un laboratorio certificato MR4.5
Lasso di tempo: 24 mesi
È stata raccolta la percentuale di pazienti la cui risposta molecolare viene analizzata di routine da un laboratorio certificato MR4.5
24 mesi
Proporzione di studi europei sul trattamento e sui risultati per i laboratori qualificati CML (EUTOS) che eseguono qRT-PCR.
Lasso di tempo: 24 mesi
È stata documentata la percentuale di laboratori qualificati European Treatment and Outcome Study for CML (EUTOS) che eseguono qRT-PCR
24 mesi
QoL riferito dal paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Il questionario EORTC QLQ-C30 insieme al modulo EORTC QLQ-CML24 è stato utilizzato per valutare la QoL riferita dal paziente.
24 mesi
Aderenza del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
L'adesione del paziente è stata documentata utilizzando il questionario paziente MMAS-8 (Morisky et al., 2008).
24 mesi
Percentuale di pazienti che interrompono la terapia con inibitori della tirosina chinasi (TKI).
Lasso di tempo: 24 mesi
È stata documentata la percentuale di pazienti che interrompono la terapia con inibitori della tirosina chinasi (TKI).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMN107ADE23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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