Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nilotinib til patienter med kronisk myeloid leukæmi i første linje og enhver efterfølgende linje (NOFRETETE)

17. august 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Nilotinib til patienter med kronisk myeloid leukæmi i første linje og enhver efterfølgende linje - en ikke-interventionel undersøgelse om vurdering af dyb molekylær respons hos CML-patienter i daglig rutine.

Dette er en ikke-interventionel observationsundersøgelse inden for rutinebehandlingspraksis for kronisk myeloid leukæmi; ingen yderligere test var påkrævet ud over de vurderinger, der rutinemæssigt blev udført for patienter med kronisk myeloid leukæmi behandlet med nilotinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsperioden pr. patient var 24 måneder. Alle patienter blev behandlet med nilotinib i overensstemmelse med den kliniske rutine på den respektive institution og produktresuméet (SmPC).

Observationsintervallerne (dokumentation ved baseline og ca. 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder) var ikke faste og var tilpasset den almindelige behandlingsplan og de kliniske symptomer hos hver patient. Den medicinske beslutning om tidsplanen samt terapeutiske og diagnostiske foranstaltninger blev udelukkende truffet af den ansvarlige læge. Patienter, der ophørte med behandlingen inden for to år efter observationsperioden, blev fulgt indtil start af en ny TKI-terapilinje, dog med en maksimal tidsperiode på seks måneder. Alle andre patienter, der nåede den officielle afslutning af behandlingen efter afslutningen af ​​den 24-måneders observationsperiode, blev fulgt op i 28 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

222

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Altoetting, Tyskland, 84503
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Tyskland, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12487
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Tyskland, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60398
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Tyskland, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50677
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, Tyskland, 06217
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Neumuenster, Tyskland, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Tyskland, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Tyskland, 77652
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Tyskland, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Tyskland, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Tyskland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freudenstadt, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72250
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86152
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Bavaria, Tyskland, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80797
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Bayern, Tyskland, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Tyskland, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt an der Oder, Brandenburg, Tyskland, 15236
        • Novartis Investigative Site
    • Heidenheim a.d.B
      • Baden-Württemberg, Heidenheim a.d.B, Tyskland, 89522
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Tyskland, 64711
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Tyskland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Lower Saxony, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Tyskland, 27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41464
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52064
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Ahaus, Northrhine Westfalia, Tyskland, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Tyskland, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Northrhine Westfalia, Tyskland, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Tyskland, 58644
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland Palatinate
      • Neuwied, Rhineland Palatinate, Tyskland, 56564
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Zittau, Sachsen, Tyskland, 02763
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Schlema, Saxony, Tyskland, 08301
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Reinbek, Schleswig Holstein, Tyskland, 21465
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige og kvindelige patienter med diagnosticeret Philadelphia kromosom positiv (Ph+) og/eller Breakpoint cluster region-Abelson tyrosinkinase (Abelson murine leukæmi proto-onkogen)+ Kronisk myeloid leukæmi, som behandles med nilotinib i første eller en hvilken som helst efterfølgende linje og for hvem behandling med nilotinib er indiceret i henhold til produktresuméet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter diagnosticeret med Ph+ CML (eller tegn på BCR-ABL-transkript) behandlet med nilotinib under rutinemæssig medicinsk praksis og produktresuméet, som ændret, i første eller en hvilken som helst efterfølgende linje, hvis den nuværende behandling med nilotinib ikke har været på plads i mere end tolv måneder. Retrospektiv dokumentation af patienter i op til et år vil være tilladt.
  • Patienter, der allerede har haft en afbrydelse/seponering af nilotinib-behandlingen.
  • Patienter, der er blevet informeret om denne NIS og personligt har datet og underskrevet deres informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier, bortset fra kontraindikationerne nævnt i produktresuméet. Deltagende patienter må ikke deltage i et klinisk forsøg sideløbende,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nilotinib
patienter ordineret med nilotinib i rutinemæssig medicinsk praksis
Andet: Nilotinib
Der var ingen behandlingstildeling. Patienter, der fik Nilotinib på recept, kunne tilmeldes.
Andre navne:
  • Tasigna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i Major Molecular Response (MMR) og Deep Molecular Response i henhold til international standard (MR^4.0 og MR^4.5)
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter i MFR, MR^4.0 og MR^4.5 blev indsamlet
24 måneder
Tid til opnåelse af en MR4.0 og MR4.5
Tidsramme: 24 måneder
Tid til opnåelse af en MR4.0 og MR4.5 blev indsamlet
24 måneder
Varighed af en MR4.0 og MR4.5
Tidsramme: 24 måneder
Varigheden af ​​en MR4.0 og MR4.5 blev opsamlet
24 måneder
Andel af patienter, hvis molekylære respons rutinemæssigt analyseres af et MR4.5-certificeret laboratorium
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter, hvis molekylære respons rutinemæssigt analyseres af et MR4.5-certificeret laboratorium, blev indsamlet
24 måneder
Andel af europæisk behandlings- og resultatundersøgelse for CML (EUTOS)-kvalificerede laboratorier, der udfører qRT-PCR.
Tidsramme: 24 måneder
Andel af europæiske behandlings- og resultatundersøgelser for CML (EUTOS)-kvalificerede laboratorier, der udfører qRT-PCR, blev dokumenteret
24 måneder
Patientrapporteret QoL
Tidsramme: 24 måneder
EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet i forbindelse med EORTC QLQ-CML24-modulet blev brugt til at vurdere patientrapporteret QoL.
24 måneder
Patienttilslutning
Tidsramme: 24 måneder
Patientoverholdelse blev dokumenteret ved hjælp af MMAS-8 (Morisky et al., 2008) patientspørgeskema.
24 måneder
Andel af patienter, der ophører med behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI).
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter, der ophørte med behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI) blev dokumenteret
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMN107ADE23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Nilotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner