Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nilotinib krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegek számára az első vonalban és bármely azt követő vonalban (NOFRETETE)

2023. augusztus 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nilotinib krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegeknek az első vonalban és bármely későbbi vonalban – nem-intervenciós vizsgálat a CML-betegek mélymolekuláris válaszának értékeléséről napi rutinban.

Ez egy nem intervenciós megfigyeléses vizsgálat a krónikus myeloid leukémia rutin kezelési gyakorlatában; a nilotinibbel kezelt krónikus myeloid leukaemiás betegeknél rutinszerűen elvégzett vizsgálatokon kívül további vizsgálatokra nem volt szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megfigyelési időszak betegenként 24 hónap volt. Minden beteget nilotinibbel kezeltek az adott intézmény klinikai rutinjának és az alkalmazási előírásnak (SmPC) megfelelően.

A megfigyelési intervallumok (dokumentáció a kiinduláskor és körülbelül 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap után) nem voltak rögzítve, és igazodtak a szokásos kezelési ütemtervhez és az egyes betegek klinikai tüneteihez. Az ütemtervről, valamint a terápiás és diagnosztikai intézkedésekről szóló orvosi döntést kizárólag a felelős orvos hozta meg. Azokat a betegeket, akik a megfigyelési időszakot követő két éven belül abbahagyták a kezelést, az új TKI terápia megkezdéséig követték, de legfeljebb hat hónapig. Az összes többi beteget, aki a kezelés hivatalos végét érte el a 24 hónapos megfigyelési időszak befejezése után, 28 napon keresztül követték nyomon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

222

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Altoetting, Németország, 84503
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Németország, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Németország, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Németország, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12487
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Németország, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Németország, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Németország, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Németország, 99084
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60398
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Németország, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Németország, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Németország, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Németország, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Németország, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Németország, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Németország, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Németország, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Németország, 50677
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Németország, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Németország, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Németország, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, Németország, 06217
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Németország, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Neumuenster, Németország, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Németország, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Németország, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Németország, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Németország, 77652
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Németország, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Németország, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Németország, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Németország, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Németország, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Németország, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Németország, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Németország, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen, Németország, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Németország, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven, Németország, 26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Németország, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freudenstadt, Baden Wuerttemberg, Németország, 72250
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Németország, 86152
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bavaria, Németország, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Bavaria, Németország, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Bavaria, Németország, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Németország, 80797
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Németország, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Bayern, Németország, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Németország, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt an der Oder, Brandenburg, Németország, 15236
        • Novartis Investigative Site
    • Heidenheim a.d.B
      • Baden-Württemberg, Heidenheim a.d.B, Németország, 89522
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Németország, 64711
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Németország, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Lower Saxony, Németország, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Németország, 27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Niedersachsen, Németország, 26655
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41464
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Németország, 52064
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Ahaus, Northrhine Westfalia, Németország, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Németország, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Northrhine Westfalia, Németország, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Németország, 58644
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland Palatinate
      • Neuwied, Rhineland Palatinate, Németország, 56564
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Zittau, Sachsen, Németország, 02763
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Schlema, Saxony, Németország, 08301
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Reinbek, Schleswig Holstein, Németország, 21465
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt férfi és női betegek, akiknél diagnosztizáltak Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) és/vagy töréspont klaszterrégió - Abelson tirozin kináz (Abelson rágcsáló leukémia proto-onkogén) + krónikus mieloid leukémia, akiket nilotinibbel kezelnek az első vagy bármely következő vonalban, és akiknek az alkalmazási előírás szerint nilotinib-kezelés javasolt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknél Ph+ CML-t diagnosztizáltak (vagy a BCR-ABL transzkriptum bizonyítékát), akiket nilotinibbel kezeltek a rutin orvosi gyakorlat és a módosított alkalmazási előírás első vagy bármely későbbi sorban, ha a jelenlegi nilotinib-terápia több mint 10 éve nem áll fenn. Tizenkét hónap. A betegek utólagos dokumentálása legfeljebb egy évig megengedett.
  • Olyan betegek, akiknél már megszakították/megszakították a nilotinib-kezelést.
  • Azok a betegek, akiket tájékoztattak erről a NIS-ről, és személyesen keltezték és aláírták a beleegyező nyilatkozatukat.

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek kizárási kritériumok, az alkalmazási előírásban említett ellenjavallatokon kívül. A résztvevő betegek párhuzamosan nem vehetnek részt klinikai vizsgálatban,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nilotinib
a rutin orvosi gyakorlatban nilotinibre felírt betegek
Egyéb: Nilotinib
Nem volt kezelési kiosztás. A nilotinibet receptre felírt betegek bevonhatók.
Más nevek:
  • Tasigna

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő molekuláris válaszban (MMR) és a mélymolekuláris válaszban szenvedő betegek aránya a nemzetközi szabvány szerint (MR^4.0 és MR^4.5)
Időkeret: 24 hónap
Összegyűjtöttük az MMR, MR^4,0 és MR^4,5 betegek arányát
24 hónap
Az MR4.0 és MR4.5 eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 24 hónap
Összegyűjtöttük az MR4.0 és MR4.5 eléréséhez szükséges időt
24 hónap
Az MR4.0 és MR4.5 időtartama
Időkeret: 24 hónap
Az MR4.0 és MR4.5 időtartamát összegyűjtöttük
24 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a molekuláris választ rutinszerűen elemzi egy MR4.5-tanúsítvánnyal rendelkező laboratórium
Időkeret: 24 hónap
Összegyűjtöttük azoknak a betegeknek az arányát, akiknek molekuláris válaszát rutinszerűen elemzi egy MR4.5-tanúsítvánnyal rendelkező laboratórium
24 hónap
A qRT-PCR-t végző, CML (EUTOS) minősítéssel rendelkező laboratóriumok európai kezelési és eredményvizsgálatának aránya.
Időkeret: 24 hónap
Dokumentálták a qRT-PCR-t végző, CML (EUTOS) minősítéssel rendelkező laboratóriumok európai kezelési és eredményvizsgálatának arányát
24 hónap
Beteg által jelentett QoL
Időkeret: 24 hónap
Az EORTC QLQ-C30 kérdőívet az EORTC QLQ-CML24 modullal együtt használták a betegek által jelentett életminőség felmérésére.
24 hónap
Beteg ragaszkodás
Időkeret: 24 hónap
A betegek adherenciáját az MMAS-8 (Morisky et al., 2008) betegkérdőív segítségével dokumentáltuk.
24 hónap
A tirozin-kináz gátló (TKI) terápiát abbahagyó betegek aránya
Időkeret: 24 hónap
Dokumentálták azoknak a betegeknek az arányát, akik abbahagyták a tirozin-kináz gátló (TKI) terápiát
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAMN107ADE23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nilotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel