Nilotinib pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en première ligne et toute ligne suivante (NOFRETETE)
17 août 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Nilotinib pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en première ligne et toute ligne ultérieure - une étude non interventionnelle sur l'évaluation de la réponse moléculaire profonde chez les patients atteints de LMC en routine quotidienne.
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle dans le cadre de la pratique courante du traitement de la leucémie myéloïde chronique ; aucun examen supplémentaire n'a été nécessaire en dehors des évaluations effectuées en routine pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique traités par nilotinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période d'observation par patient était de 24 mois. Tous les patients ont été traités par nilotinib conformément à la routine clinique de l'établissement respectif et au résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Les intervalles d'observation (documentation à l'inclusion et à environ 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois) n'étaient pas fixes et étaient alignés sur le schéma thérapeutique régulier et les symptômes cliniques de chaque patient. La décision médicale concernant le calendrier ainsi que les mesures thérapeutiques et diagnostiques était prise uniquement par le médecin responsable. Les patients qui ont arrêté le traitement dans les deux ans suivant la période d'observation ont été suivis jusqu'au début d'une nouvelle ligne de thérapie TKI, mais avec une période maximale de six mois. Tous les autres patients qui ont atteint la fin officielle du traitement après la fin de la période d'observation de 24 mois ont été suivis pendant 28 jours.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
222
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altoetting, Allemagne, 84503
- Novartis Investigative Site
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Bad Liebenwerda, Allemagne, 04924
- Novartis Investigative Site
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Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
- Novartis Investigative Site
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Bamberg, Allemagne, 96049
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13055
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10709
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 12487
- Novartis Investigative Site
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Biberach, Allemagne, 88400
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Allemagne, 33604
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Allemagne, 99085
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Allemagne, 99084
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60398
- Novartis Investigative Site
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Gera, Allemagne, 07548
- Novartis Investigative Site
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Halberstadt, Allemagne, 38820
- Novartis Investigative Site
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Halle, Allemagne, 06110
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 20259
- Novartis Investigative Site
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Hameln, Allemagne, 31785
- Novartis Investigative Site
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Hamm, Allemagne, 59063
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Allemagne, 30161
- Novartis Investigative Site
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Heilbronn, Allemagne, 74072
- Novartis Investigative Site
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Heilbronn, Allemagne, 74078
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, Allemagne, 31135
- Novartis Investigative Site
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Köln, Allemagne, 50677
- Novartis Investigative Site
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Lemgo, Allemagne, 32657
- Novartis Investigative Site
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Ludwigsburg, Allemagne, 71636
- Novartis Investigative Site
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Memmingen, Allemagne, 87700
- Novartis Investigative Site
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Merseburg, Allemagne, 06217
- Novartis Investigative Site
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Moers, Allemagne, 47441
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Allemagne, 80331
- Novartis Investigative Site
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Neumuenster, Allemagne, 24534
- Novartis Investigative Site
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Nordhorn, Allemagne, 48527
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Allemagne, 90403
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Allemagne, 90449
- Novartis Investigative Site
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Offenburg, Allemagne, 77652
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck, Allemagne, 49076
- Novartis Investigative Site
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Porta Westfalica, Allemagne, 32457
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Allemagne, 14467
- Novartis Investigative Site
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Rotenburg, Allemagne, 27356
- Novartis Investigative Site
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Ruesselsheim, Allemagne, 65428
- Novartis Investigative Site
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Schorndorf, Allemagne, 73614
- Novartis Investigative Site
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Singen, Allemagne, 78224
- Novartis Investigative Site
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Speyer, Allemagne, 67346
- Novartis Investigative Site
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Stolberg, Allemagne, 52222
- Novartis Investigative Site
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Viersen, Allemagne, 45468
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Allemagne, 65191
- Novartis Investigative Site
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Wilhelmshaven, Allemagne, 26389
- Novartis Investigative Site
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Wolfsburg, Allemagne, 38440
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Novartis Investigative Site
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Baden Wuerttemberg
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Freudenstadt, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 72250
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86152
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, Bavaria, Allemagne, 95445
- Novartis Investigative Site
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Coburg, Bavaria, Allemagne, 96450
- Novartis Investigative Site
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Kronach, Bavaria, Allemagne, 96317
- Novartis Investigative Site
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80797
- Novartis Investigative Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Donauwoerth, Bayern, Allemagne, 86609
- Novartis Investigative Site
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Landshut, Bayern, Allemagne, 84028
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
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Frankfurt an der Oder, Brandenburg, Allemagne, 15236
- Novartis Investigative Site
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Heidenheim a.d.B
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Baden-Württemberg, Heidenheim a.d.B, Allemagne, 89522
- Novartis Investigative Site
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Hessen
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Erbach, Hessen, Allemagne, 64711
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Goettingen, Lower Saxony, Allemagne, 37073
- Novartis Investigative Site
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Goslar, Lower Saxony, Allemagne, 38642
- Novartis Investigative Site
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Twistringen, Lower Saxony, Allemagne, 27239
- Novartis Investigative Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30171
- Novartis Investigative Site
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Westerstede, Niedersachsen, Allemagne, 26655
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41464
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52064
- Novartis Investigative Site
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Northrhine Westfalia
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Ahaus, Northrhine Westfalia, Allemagne, 48683
- Novartis Investigative Site
-
Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Allemagne, 32105
- Novartis Investigative Site
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Hagen, Northrhine Westfalia, Allemagne, 58095
- Novartis Investigative Site
-
Iserlohn, Northrhine Westfalia, Allemagne, 58644
- Novartis Investigative Site
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Rhineland Palatinate
-
Neuwied, Rhineland Palatinate, Allemagne, 56564
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01127
- Novartis Investigative Site
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Zittau, Sachsen, Allemagne, 02763
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Bad Schlema, Saxony, Allemagne, 08301
- Novartis Investigative Site
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Schleswig Holstein
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Reinbek, Schleswig Holstein, Allemagne, 21465
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes de sexe masculin et féminin atteints d'un diagnostic de chromosome Philadelphie positif (Ph+) et/ou de la région du groupe de points d'arrêt-tyrosine kinase d'Abelson (proto-oncogène de la leucémie murine d'Abelson) + leucémie myéloïde chronique qui sont traités par nilotinib en première ligne ou toute ligne suivante et pour qui le traitement par nilotinib est indiqué selon le RCP
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes diagnostiqués avec une LMC Ph+ (ou preuve d'un transcrit BCR-ABL) traités par nilotinib dans le cadre de la pratique médicale courante et du RCP, tel que modifié, en première ligne ou toute ligne ultérieure, si le traitement actuel par nilotinib n'est pas en place depuis plus de douze mois. La documentation rétrospective des patients jusqu'à un an sera autorisée.
- Patients ayant déjà eu une interruption/arrêt du traitement par nilotinib.
- Les patients qui ont été informés de cette NIS et qui ont personnellement daté et signé leur formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion, hormis les contre-indications mentionnées dans le RCP. Les patients participants ne sont pas autorisés à participer à un essai clinique en parallèle,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nilotinib
patients auxquels le nilotinib a été prescrit en pratique médicale courante
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Il n'y avait pas d'attribution de traitement.
Les patients ayant reçu du nilotinib sur ordonnance pouvaient être inclus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients en réponse moléculaire majeure (RMM) et en réponse moléculaire profonde selon la norme internationale (MR^4.0 et MR^4.5)
Délai: 24mois
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La proportion de patients en ROR, RM ^ 4,0 et MR ^ 4,5 a été recueillie
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24mois
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Délai d'obtention d'un MR4.0 et MR4.5
Délai: 24mois
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Le temps nécessaire à l'obtention d'un MR4.0 et MR4.5 a été collecté
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24mois
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Durée d'un MR4.0 et MR4.5
Délai: 24mois
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La durée d'un MR4.0 et MR4.5 a été recueillie
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24mois
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Proportion de patients dont la réponse moléculaire est analysée en routine par un laboratoire certifié MR4.5
Délai: 24mois
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La proportion de patients dont la réponse moléculaire est systématiquement analysée par un laboratoire certifié MR4.5 a été recueillie
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24mois
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Proportion de laboratoires qualifiés pour l'étude européenne sur le traitement et les résultats de la LMC (EUTOS) qui effectuent la qRT-PCR.
Délai: 24mois
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La proportion de laboratoires qualifiés pour l'étude européenne sur le traitement et les résultats de la LMC (EUTOS) qui effectuent la qRT-PCR a été documentée
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24mois
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Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: 24mois
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 en conjonction avec le module EORTC QLQ-CML24 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie rapportée par les patients.
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24mois
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Adhésion du patient
Délai: 24mois
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L'adhésion des patients a été documentée à l'aide du questionnaire patient MMAS-8 (Morisky et al., 2008).
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24mois
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Proportion de patients qui arrêtent le traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK)
Délai: 24mois
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La proportion de patients qui arrêtent le traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) a été documentée
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Première publication (Réel)
17 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMN107ADE23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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