Op NMR gebaseerde metabole profilering identificeert een hoog risico op MAFLD-patiënten met gevorderde fibrose
Op NMR gebaseerde metabole profilering identificeert een hoog risico op metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD) patiënten met vergevorderde fibrose: een observationele studie in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bin Cheng, Doctor
- Telefoonnummer: 027-83663334
- E-mail: bcheng@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met MAFLD
- Voldoen aan de diagnostische criteria in de 2020 Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Clinical Practice Guidelines for the Diagnosis and Management of Metabolism-Related Fatty Liver Disease
- Levervibratiegecontroleerde voorbijgaande elastografie (FibroTouch) met bewijs van hepatische steatose (CAP-waarde ≥ 240db/m)
- Leeftijd≥ 18 jaar
Gezonde controles:
- Levervibratiegecontroleerde voorbijgaande elastografie (FibroTouch) toonde geen leververvetting en geen leverfibrose;
- Geen geschiedenis van andere chronische ziekten, geen gebruik van geschikte geneesmiddelen op recept;
- De hoeveelheid geconsumeerde alcohol was ≤8 g per dag voor vrouwen en ≤16g per dag voor mannen.
Uitsluitingscriteria:
• Chronische virale hepatitis, alcoholische leverziekte of overmatig alcoholgebruik (meer dan 30 g alcohol per dag voor mannen en 20 g voor vrouwen), gedecompenseerde cirrose;
- Chronische leverziekte door andere oorzaken (bijv. auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cirrose, primaire scleroserende cholangitis, erfelijke hemochromatose, ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, coeliakie)
- Beeldvormingsbevindingen suggereren een kwaadaardige massa van de lever;
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren (exclusief genezen tumoren);
- Secundaire zwaarlijvigheid hebben als gevolg van endocriene, genetische, metabolische en centrale zenuwstelselziekten. Beoordeel door professionele artsen of het gaat om hypothalamische obesitas, hypofyse-obesitas, hypothyroïde obesitas, obesitas veroorzaakt door het syndroom van Cushing en hypogonadale obesitas;
- In de afgelopen drie maanden een medische of chirurgische behandeling voor gewichtsverlies hebben ondergaan of momenteel ondergaan of momenteel worden behandeld;
- Gewichtsschommelingen van ≥ 5 kg in de afgelopen twee maanden;
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend;
- Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen of stadium III hypertensie;
- Hepatitis B, actieve tuberculose, aids en andere infectieziekten;
- Degenen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen (zoals psychische aandoeningen en drugsverslaving, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MAFLD-controlegroep
Deelnemers accepteerden gezondheidsonderzoeken, waaronder trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie in Tongji- en Union-ziekenhuizen die geen MAFLD-patiënten zijn en bereid waren om aan dit onderzoek deel te nemen.
|
Klinische parameters en VCTE-resultaten van elke patiënt worden verzameld.
Patiënten zullen worden gegroepeerd in twee groepen volgens VCTE, FIB-4 en NFS, en NMR-gebaseerde metabole profilering ondergaan
|
|
MAFLD-groep met hoge hardheid
Deelnemers accepteerden gezondheidsonderzoeken, waaronder trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie in Tongji- en Union-ziekenhuizen die zijn gedefinieerd als MAFLD en bereid zijn om aan dit onderzoek deel te nemen. Het risico op gevorderde leverfibrose werd geschat op basis van de LSM-waarde, FIB-4-score en NAFLD-fibrosescore (NFS), en patiënten werden vervolgens verdeeld in groepen van lage en hoge hardheid volgens het gemeten risico, zoals hieronder weergegeven: Hoge hardheidsgroep: deelnemers voldoen aan een van de volgende drie vereisten: LSM≥ 11,4 kPa；9,9<LSM≤11,4 kPa en NFS≥0,676;9,9<LSM≤11,4 kPa en FIB-4≥2,67. NFS = -1,675 + 0,037 × leeftijd (jaren) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × nuchtere bloedglucoseafwijkingen / diabetes mellitus (met=1, geen=0) + 0,99 × ASAT/ALT-ratio - 0,013 × bloedplaatjes (×109/ L) - 0,66 × albumine (g/dl) FIB-4 = （leeftijd (jaar) x ASAT [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALAT [U/L])^(1 /2)) |
Klinische parameters en VCTE-resultaten van elke patiënt worden verzameld.
Patiënten zullen worden gegroepeerd in twee groepen volgens VCTE, FIB-4 en NFS, en NMR-gebaseerde metabole profilering ondergaan
|
|
MAFLD-groep met lage hardheid
Deelnemers accepteerden gezondheidsonderzoeken, waaronder trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie in Tongji- en Union-ziekenhuizen die zijn gedefinieerd als MAFLD en bereid zijn om aan dit onderzoek deel te nemen. Het risico op gevorderde leverfibrose werd geschat op basis van de LSM-waarde, FIB-4-score en NAFLD-fibrosescore (NFS), en patiënten werden vervolgens verdeeld in groepen van lage en hoge hardheid volgens het gemeten risico, zoals hieronder weergegeven: Groep met lage hardheid: deelnemers die niet voldoen aan de eisen van de groep met hoge hardheid zijn groep met lage hardheid: LSM < 9,9 kPa；9,9<LSM≤11,4 kPa met NFS < 0,676 en FIB-4 < 2,67. NFS = -1,675 + 0,037 × leeftijd (jaren) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × nuchtere bloedglucoseafwijkingen / diabetes mellitus (met=1, geen=0) + 0,99 × ASAT/ALT-ratio - 0,013 × bloedplaatjes (×109/ L) - 0,66 × albumine (g/dl) FIB-4 = （leeftijd (jaar) x ASAT [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALAT [U/L])^(1 /2)) |
Klinische parameters en VCTE-resultaten van elke patiënt worden verzameld.
Patiënten zullen worden gegroepeerd in twee groepen volgens VCTE, FIB-4 en NFS, en NMR-gebaseerde metabole profilering ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NMR-profilering om het verschil tussen lipiden en lipoproteïnen in perifeer bloed en urine te ontdekken dat kan worden gebruikt om leverfibrose bij MAFLD-progressie te voorspellen
Tijdsspanne: follow-up tot 24 maanden
|
Op NMR gebaseerde metabole profilering werd gebruikt om de lipiden en lipoproteïnen van perifere bloedmonsters van controlegroepen en MAFLD-deelnemers te detecteren en te vergelijken, inclusief de groepen met hoge en lage hardheid zoals hierboven vermeld.
|
follow-up tot 24 maanden
|
|
NMR-profilering om het verschil van lipoproteïnen in perifeer bloed en urine te ontdekken dat kan worden gebruikt om leverfibrose bij MAFLD-progressie te voorspellen
Tijdsspanne: follow-up tot 24 maanden
|
Op NMR gebaseerde metabole profilering werd gebruikt om de lipoproteïnen van perifere bloedmonsters van controlegroepen en MAFLD-deelnemers te detecteren en te vergelijken, inclusief de groepen met hoge en lage hardheid, zoals hierboven vermeld.
|
follow-up tot 24 maanden
|
|
NMR-profilering om het verschil van aminozuren en hun derivaten in perifeer bloed en urine te ontdekken die kunnen worden gebruikt om leverfibrose bij MAFLD-progressie te voorspellen
Tijdsspanne: follow-up tot 24 maanden
|
Op NMR gebaseerde metabolische profilering werd gebruikt om het aminozuur en zijn derivaten van perifere bloed- en urinemonsters van controlegroepen en MAFLD-deelnemers, waaronder de hoge en lage hardheidsgroepen zoals hierboven vermeld, te detecteren en te vergelijken.
|
follow-up tot 24 maanden
|
|
NMR-profilering om het verschil tussen koolhydraten en hun derivaten in perifeer bloed en urine te ontdekken die kunnen worden gebruikt om leverfibrose bij MAFLD-progressie te voorspellen
Tijdsspanne: follow-up tot 24 maanden
|
Op NMR gebaseerde metabolische profilering werd gebruikt om de koolhydraten en hun derivaten van perifere bloed- en urinemonsters van controlegroepen en MAFLD-deelnemers, waaronder de hoge en lage hardheidsgroepen zoals hierboven vermeld, te detecteren en te vergelijken.
|
follow-up tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulineresistentie-index (HOMA-IR) vergelijking tussen controlegroepen en MAFLD-deelnemers.
Tijdsspanne: follow-up tot 24 maanden
|
De insulineresistentie-index in verschillende groepen, zoals hierboven vermeld, werd berekend en geanalyseerd om de factoren te onderzoeken die verband houden met insulineresistentie en diabetes bij MAFLD. HOMA-IR=（FPG×VINNEN）/22,5, FPG (mmol/L), VINNEN(mIU/L) |
follow-up tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bin Cheng Doctor, Tongji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAFLD-NMR 2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .