Perfil metabólico baseado em RMN identifica alto risco de pacientes com MAFLD com fibrose avançada
Perfil metabólico baseado em RMN identifica alto risco de pacientes com doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD) com fibrose avançada: um estudo observacional multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bin Cheng, Doctor
- Número de telefone: 027-83663334
- E-mail: bcheng@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com MAFLD
- Atender aos critérios de diagnóstico das Diretrizes de Prática Clínica da Associação do Pacífico Asiático para o Estudo do Fígado (APASL) de 2020 para o Diagnóstico e Tratamento da Doença Hepática Gordurosa Relacionada ao Metabolismo
- Fígado Elastografia transitória controlada por vibração (FibroTouch) com evidência de esteatose hepática (valor CAP≥ 240db/m)
- Idade≥ 18 anos
Controles saudáveis:
- A Elastografia Transitória Controlada por Vibração do Fígado (FibroTouch) não mostrou fígado gorduroso nem fibrose hepática;
- Sem história de outras doenças crônicas, sem uso de medicamentos prescritos apropriados;
- A quantidade de álcool consumida foi ≤8 g por dia para mulheres e ≤16g por dia para homens.
Critério de exclusão:
• Hepatite viral crônica, doença hepática alcoólica ou consumo excessivo de álcool (mais de 30 g de álcool por dia para homens e 20 g para mulheres), cirrose descompensada;
- Doença hepática crônica devido a outras causas (por exemplo, hepatite autoimune, cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária, hemocromatose hereditária, doença de Wilson, deficiência de alfa-1 antitripsina, doença celíaca)
- Os achados de imagem sugerem uma massa maligna do fígado;
- Pacientes com outros tumores malignos (excluindo os curados);
- Têm obesidade secundária devido a doenças endócrinas, genéticas, metabólicas e do sistema nervoso central. Julgue por médicos profissionais se é obesidade hipotalâmica, obesidade hipofisária, obesidade hipotireoidiana, obesidade causada pela síndrome de Cushing e obesidade hipogonadal;
- Ter recebido ou estar recebendo tratamento médico ou cirúrgico para perda de peso nos últimos três meses ou estar em tratamento;
- Flutuações de peso ≥ 5 kg nos últimos dois meses;
- Atualmente grávida ou amamentando;
- Doença cardiovascular e cerebrovascular grave ou hipertensão estágio III;
- Hepatite B, tuberculose ativa, AIDS e outras doenças infecciosas;
- Aqueles que não podem assinar o formulário de consentimento informado (como doença mental e dependência de drogas, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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MAFLD-grupo de controle
Os participantes aceitaram exames de saúde, incluindo elastografia transitória controlada por vibração nos hospitais Tongji e Union que não são pacientes MAFLD e estão dispostos a participar deste estudo.
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Serão coletados parâmetros clínicos e resultados de TEVC de cada paciente.
Os pacientes serão agrupados em dois grupos de acordo com VCTE, FIB-4 e NFS, e submetidos a perfis metabólicos baseados em RMN
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Grupo MAFLD-alta dureza
Os participantes aceitaram exames de saúde, incluindo elastografia transitória controlada por vibração nos hospitais Tongji e Union que estão definidos para ter MAFLD e estão dispostos a participar deste estudo. O risco de fibrose hepática avançada foi estimado com base no valor LSM, no escore FIB-4 e no escore de fibrose NAFLD (NFS), e os pacientes foram divididos em grupos de baixa e alta dureza de acordo com o risco medido, conforme mostrado abaixo: Grupo de alta dureza: os participantes atendem a um dos três requisitos a seguir: LSM≥ 11,4 kPa；9,9<LSM≤11,4 kPa e NFS≥0,676;9,9<LSM≤11,4 kPa e FIB-4≥2,67. NFS = -1.675 + 0,037 × idade (anos) + 0,094 × IMC (kg/m2) + 1,13 × Anormalidades da glicemia de jejum / diabetes mellitus (com=1, nenhum=0) + 0,99 × relação AST/ALT - 0,013 × plaquetas (×109/ L) - 0,66 × albumina (g/dl) FIB-4 = （idade(anos) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2)) |
Serão coletados parâmetros clínicos e resultados de TEVC de cada paciente.
Os pacientes serão agrupados em dois grupos de acordo com VCTE, FIB-4 e NFS, e submetidos a perfis metabólicos baseados em RMN
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Grupo MAFLD de baixa dureza
Os participantes aceitaram exames de saúde, incluindo elastografia transitória controlada por vibração nos hospitais Tongji e Union que estão definidos para ter MAFLD e estão dispostos a participar deste estudo. O risco de fibrose hepática avançada foi estimado com base no valor LSM, no escore FIB-4 e no escore de fibrose NAFLD (NFS), e os pacientes foram divididos em grupos de baixa e alta dureza de acordo com o risco medido, conforme mostrado abaixo: Grupo de baixa dureza: os participantes que não atendem aos requisitos do grupo de alta dureza são do grupo de baixa dureza: LSM < 9,9 kPa；9,9<LSM≤11,4 kPa com NFS < 0,676 e FIB-4 <2,67. NFS = -1.675 + 0,037 × idade (anos) + 0,094 × IMC (kg/m2) + 1,13 × Anormalidades da glicemia de jejum / diabetes mellitus (com=1, nenhum=0) + 0,99 × relação AST/ALT - 0,013 × plaquetas (×109/ L) - 0,66 × albumina (g/dl) FIB-4 = （idade(anos) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2)) |
Serão coletados parâmetros clínicos e resultados de TEVC de cada paciente.
Os pacientes serão agrupados em dois grupos de acordo com VCTE, FIB-4 e NFS, e submetidos a perfis metabólicos baseados em RMN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de RMN para descobrir a diferença de lipídios e lipoproteínas no sangue periférico e na urina que pode ser usado para prever a fibrose hepática na progressão da MAFLD
Prazo: seguimento até 24 meses
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O perfil metabólico baseado em NMR foi usado para detectar e comparar os lipídios e lipoproteínas de amostras de sangue periférico de grupos de controle e participantes de MAFLD, incluindo os grupos de dureza alta e baixa conforme mencionado acima.
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seguimento até 24 meses
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Perfil de RMN para descobrir a diferença de lipoproteínas no sangue periférico e na urina que pode ser usado para prever a fibrose hepática na progressão da MAFLD
Prazo: seguimento até 24 meses
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O perfil metabólico baseado em NMR foi usado para detectar e comparar as lipoproteínas de amostras de sangue periférico de grupos de controle e participantes de MAFLD, incluindo os grupos de dureza alta e baixa conforme mencionado acima.
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seguimento até 24 meses
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Perfil de RMN para descobrir a diferença de aminoácidos e seus derivados no sangue periférico e na urina que pode ser usado para prever a fibrose hepática na progressão da MAFLD
Prazo: seguimento até 24 meses
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O perfil metabólico baseado em NMR foi usado para detectar e comparar o aminoácido e seus derivados de sangue periférico e amostras de urina de grupos de controle e participantes MAFLD incluindo os grupos de alta e baixa dureza como mencionado acima.
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seguimento até 24 meses
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Perfil de RMN para descobrir a diferença de carboidratos e seus derivados no sangue periférico e na urina que pode ser usado para prever a fibrose hepática na progressão da MAFLD
Prazo: seguimento até 24 meses
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O perfil metabólico baseado em NMR foi usado para detectar e comparar os carboidratos e seus derivados de sangue periférico e amostras de urina de grupos de controle e participantes de MAFLD, incluindo os grupos de dureza alta e baixa conforme mencionado acima.
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seguimento até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de resistência à insulina (HOMA-IR) comparação entre grupos de controle e participantes MAFLD.
Prazo: seguimento até 24 meses
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Os índices de resistência à insulina em diferentes grupos, como mencionado acima, foram calculados e analisados, a fim de explorar os fatores associados à resistência à insulina e diabetes na MAPLD. HOMA-IR=（FPG×FINS）/22,5, FPG (mmol/L), FINS(mIU/L) |
seguimento até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Cheng Doctor, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAFLD-NMR 2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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