Metabolické profilování založené na NMR identifikuje vysoké riziko pacientů s MAFLD s pokročilou fibrózou
Metabolické profilování založené na NMR identifikuje vysoké riziko ztučnění jater spojených s metabolickou dysfunkcí (MAFLD) u pacientů s pokročilou fibrózou: observační, multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bin Cheng, Doctor
- Telefonní číslo: 027-83663334
- E-mail: bcheng@tjh.tjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s MAFLD
- Splnit diagnostická kritéria Asijské tichomořské asociace pro studium jater (APASL) pro rok 2020 v pokynech klinické praxe pro diagnostiku a léčbu ztučnělých jater souvisejících s metabolismem
- Přechodná elastografie řízená vibrací jater (FibroTouch) s průkazem steatózy jater (hodnota CAP≥ 240 db/m)
- Věk≥ 18 let
Zdravé kontroly:
- Přechodná elastografie řízená vibrací jater (FibroTouch) neprokázala žádné ztučnění jater a žádnou fibrózu jater;
- Žádná jiná chronická onemocnění v anamnéze, žádné užívání vhodných léků na předpis;
- Množství zkonzumovaného alkoholu bylo ≤ 8 g denně u žen a ≤ 16 g denně u mužů.
Kritéria vyloučení:
• Chronická virová hepatitida, alkoholické onemocnění jater nebo nadměrná konzumace alkoholu (více než 30 g alkoholu denně u mužů a 20 g u žen), dekompenzovaná cirhóza;
- Chronické onemocnění jater z jiných příčin (např. autoimunitní hepatitida, primární biliární cirhóza, primární sklerotizující cholangitida, dědičná hemochromatóza, Wilsonova choroba, deficit alfa-1 antitrypsinu, celiakie)
- Zobrazovací nálezy naznačují maligní masu jater;
- Pacienti s jinými zhoubnými nádory (kromě vyléčených);
- Mají sekundární obezitu v důsledku endokrinních, genetických, metabolických onemocnění a onemocnění centrálního nervového systému. Posuďte odbornými lékaři, zda se jedná o obezitu hypotalamu, obezitu hypofýzy, obezitu hypotyreózy, obezitu způsobenou Cushingovým syndromem a hypogonadální obezitu;
- podstoupili nebo v současné době podstupují lékařskou nebo chirurgickou léčbu pro snížení tělesné hmotnosti v posledních třech měsících nebo se v současné době léčíte;
- kolísání hmotnosti ≥ 5 kg za poslední dva měsíce;
- V současné době těhotná nebo kojící;
- Závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění nebo hypertenze stadia III;
- Hepatitida B, aktivní tuberkulóza, AIDS a další infekční onemocnění;
- Ti, kteří nejsou schopni podepsat formulář informovaného souhlasu (například duševní onemocnění a drogová závislost atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MAFLD-kontrolní skupina
Účastníci akceptovali zdravotní vyšetření včetně přechodné elastografie řízené vibracemi v nemocnicích Tongji a Union, kteří nejsou pacienty MAFLD a jsou ochotni se této studie zúčastnit.
|
U každého pacienta budou shromážděny klinické parametry a výsledky VCTE.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle VCTE, FIB-4 a NFS a podstoupí metabolické profilování na základě NMR
|
|
MAFLD-skupina vysoké tvrdosti
Účastníci akceptovali zdravotní vyšetření včetně přechodné elastografie řízené vibracemi v nemocnicích Tongji a Union, u kterých je definováno, že mají MAFLD a jsou ochotni se této studie zúčastnit. Riziko pokročilé jaterní fibrózy bylo odhadnuto na základě hodnoty LSM, skóre FIB-4 a skóre fibrózy NAFLD (NFS) a pacienti byli poté rozděleni do skupin s nízkou a vysokou tvrdostí podle naměřeného rizika, jak je uvedeno níže: Skupina vysoké tvrdosti: účastníci splňují jeden z následujících tří požadavků: LSM≥ 11,4 kPa；9,9 <LSM≤11,4 kPa a NFS≥0,676;9,9<LSM≤11,4 kPa a FIB-4≥2,67. NFS = -1,675 + 0,037 × věk (roky) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × Abnormality glykémie nalačno / diabetes mellitus (s=1, žádné=0) + 0,99 × poměr AST/ALT - 0,013 × krevní destičky (×109/ L) - 0,66 × albumin (g/dl) FIB-4 = （věk (roky) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2)) |
U každého pacienta budou shromážděny klinické parametry a výsledky VCTE.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle VCTE, FIB-4 a NFS a podstoupí metabolické profilování na základě NMR
|
|
MAFLD-skupina nízké tvrdosti
Účastníci akceptovali zdravotní vyšetření včetně přechodné elastografie řízené vibracemi v nemocnicích Tongji a Union, u kterých je definováno, že mají MAFLD a jsou ochotni se této studie zúčastnit. Riziko pokročilé jaterní fibrózy bylo odhadnuto na základě hodnoty LSM, skóre FIB-4 a skóre fibrózy NAFLD (NFS) a pacienti byli poté rozděleni do skupin s nízkou a vysokou tvrdostí podle naměřeného rizika, jak je uvedeno níže: Skupina nízké tvrdosti: účastníci, kteří nesplňují požadavky skupiny s vysokou tvrdostí, jsou skupinou s nízkou tvrdostí: LSM < 9,9 kPa；9,9 <LSM≤11,4 kPa s NFS < 0,676 a FIB-4 < 2,67. NFS = -1,675 + 0,037 × věk (roky) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × Abnormality glykémie nalačno / diabetes mellitus (s=1, žádné=0) + 0,99 × poměr AST/ALT - 0,013 × krevní destičky (×109/ L) - 0,66 × albumin (g/dl) FIB-4 = （věk (roky) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2)) |
U každého pacienta budou shromážděny klinické parametry a výsledky VCTE.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle VCTE, FIB-4 a NFS a podstoupí metabolické profilování na základě NMR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NMR profilování k odhalení rozdílu lipidů a lipoproteinů v periferní krvi a moči, které lze použít k predikci jaterní fibrózy v progresi MAFLD
Časové okno: sledování až 24 měsíců
|
Metabolické profilování založené na NMR bylo použito k detekci a porovnání lipidů a lipoproteinů ve vzorcích periferní krve kontrolních skupin a účastníků MAFLD včetně skupin s vysokou a nízkou tvrdostí, jak je uvedeno výše.
|
sledování až 24 měsíců
|
|
NMR profilování k odhalení rozdílu lipoproteinů v periferní krvi a moči, které lze použít k predikci jaterní fibrózy v progresi MAFLD
Časové okno: sledování až 24 měsíců
|
Metabolické profilování založené na NMR bylo použito k detekci a porovnání lipoproteinů ve vzorcích periferní krve kontrolních skupin a účastníků MAFLD včetně skupin s vysokou a nízkou tvrdostí, jak je uvedeno výše.
|
sledování až 24 měsíců
|
|
NMR profilování k odhalení rozdílu aminokyselin a jejich derivátů v periferní krvi a moči, které lze použít k predikci jaterní fibrózy v progresi MAFLD
Časové okno: sledování až 24 měsíců
|
Metabolické profilování založené na NMR bylo použito k detekci a srovnání aminokyseliny a jejích derivátů ve vzorcích periferní krve a moči kontrolních skupin a účastníků MAFLD včetně skupin s vysokou a nízkou tvrdostí, jak je uvedeno výše.
|
sledování až 24 měsíců
|
|
NMR profilování k odhalení rozdílu sacharidů a jejich derivátů v periferní krvi a moči, které lze použít k predikci jaterní fibrózy v progresi MAFLD
Časové okno: sledování až 24 měsíců
|
Metabolické profilování založené na NMR bylo použito k detekci a porovnání sacharidů a jejich derivátů ve vzorcích periferní krve a moči kontrolních skupin a účastníků MAFLD včetně skupin s vysokou a nízkou tvrdostí, jak je uvedeno výše.
|
sledování až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání indexu inzulínové rezistence (HOMA-IR) mezi kontrolními skupinami a účastníky MAFLD.
Časové okno: sledování až 24 měsíců
|
Index inzulinové rezistence v různých skupinách, jak je uvedeno výše, byl vypočten a analyzován, aby se prozkoumaly faktory spojené s inzulinovou rezistencí a diabetem u MAFLD. HOMA-IR=（FPG×FINS）/22,5, FPG (mmol/l), FINS (mIU/l) |
sledování až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bin Cheng Doctor, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAFLD-NMR 2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .