Il profilo metabolico basato su NMR identifica l'alto rischio di pazienti MAFLD con fibrosi avanzata
Il profilo metabolico basato su NMR identifica i pazienti ad alto rischio di malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MAFLD) con fibrosi avanzata: uno studio osservazionale multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bin Cheng, Doctor
- Numero di telefono: 027-83663334
- Email: bcheng@tjh.tjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con MAFLD
- Soddisfare i criteri diagnostici delle Linee guida per la pratica clinica dell'Associazione asiatica del Pacifico per lo studio del fegato (APASL) del 2020 per la diagnosi e la gestione della malattia del fegato grasso correlata al metabolismo
- Elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni epatiche (FibroTouch) con evidenza di steatosi epatica (valore CAP ≥ 240 db/m)
- Età≥ 18 anni
Controlli sani:
- L'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni epatiche (FibroTouch) non ha mostrato steatosi epatica e fibrosi epatica;
- Nessuna storia di altre malattie croniche, nessun uso di farmaci da prescrizione appropriati;
- La quantità di alcol consumata era ≤8 g al giorno per le donne e ≤16 g al giorno per gli uomini.
Criteri di esclusione:
• Epatite virale cronica, epatopatia alcolica o consumo eccessivo di alcol (più di 30 g di alcol al giorno per gli uomini e 20 g per le donne), cirrosi scompensata;
- Malattia epatica cronica dovuta ad altre cause (per es., epatite autoimmune, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, emocromatosi ereditaria, malattia di Wilson, deficit di alfa-1 antitripsina, malattia celiaca)
- I reperti di imaging suggeriscono una massa maligna del fegato;
- Pazienti con altri tumori maligni (esclusi quelli curati);
- Avere obesità secondaria dovuta a malattie endocrine, genetiche, metaboliche e del sistema nervoso centrale. Giudicare da medici professionisti se si tratta di obesità ipotalamica, obesità ipofisaria, obesità ipotiroidea, obesità causata dalla sindrome di Cushing e obesità ipogonadica;
- Hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo cure mediche o chirurgiche per la perdita di peso negli ultimi tre mesi o sono attualmente in cura;
- Fluttuazioni di peso ≥ 5 kg negli ultimi due mesi;
- Attualmente incinta o in allattamento;
- Grave malattia cardiovascolare e cerebrovascolare o ipertensione di stadio III;
- Epatite B, tubercolosi attiva, AIDS e altre malattie infettive;
- Coloro che non sono in grado di firmare il modulo di consenso informato (come malattia mentale, tossicodipendenza, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo MAFLD
I partecipanti hanno accettato esami sanitari inclusa l'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni negli ospedali Tongji e Union che non sono pazienti MAFLD e sono disposti a partecipare a questo studio.
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Saranno raccolti i parametri clinici ei risultati VCTE di ciascun paziente.
I pazienti saranno raggruppati in due gruppi in base a VCTE, FIB-4 e NFS e sottoposti a profilazione metabolica basata su NMR
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MAFLD-gruppo ad alta durezza
I partecipanti hanno accettato gli esami sanitari, inclusa l'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni negli ospedali Tongji e Union che sono definiti per avere MAFLD e sono disposti a partecipare a questo studio. Il rischio di fibrosi epatica avanzata è stato stimato in base al valore LSM, al punteggio FIB-4 e al punteggio di fibrosi NAFLD (NFS) e i pazienti sono stati quindi divisi in gruppi di durezza bassa e alta in base al rischio misurato, come mostrato di seguito: Gruppo ad alta durezza: i partecipanti soddisfano uno dei seguenti tre requisiti: LSM≥ 11,4 kPa；9,9<LSM≤11,4 kPa e NFS≥0,676;9,9<LSM≤11,4 kPa e FIB-4≥2,67. NFS = -1,675 + 0,037 × età (anni) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × anomalie della glicemia a digiuno/diabete mellito (con=1, nessuno=0) + 0,99 × rapporto AST/ALT - 0,013 × piastrine (×109/ L) - 0,66 × albumina (g/dl) FIB-4 = （età(anni) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2)) |
Saranno raccolti i parametri clinici ei risultati VCTE di ciascun paziente.
I pazienti saranno raggruppati in due gruppi in base a VCTE, FIB-4 e NFS e sottoposti a profilazione metabolica basata su NMR
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Gruppo MAFLD-bassa durezza
I partecipanti hanno accettato gli esami sanitari, inclusa l'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni negli ospedali Tongji e Union che sono definiti per avere MAFLD e sono disposti a partecipare a questo studio. Il rischio di fibrosi epatica avanzata è stato stimato in base al valore LSM, al punteggio FIB-4 e al punteggio di fibrosi NAFLD (NFS) e i pazienti sono stati quindi divisi in gruppi di durezza bassa e alta in base al rischio misurato, come mostrato di seguito: Gruppo a bassa durezza: i partecipanti che non soddisfano i requisiti del gruppo ad alta durezza appartengono al gruppo a bassa durezza: LSM <9,9 kPa；9,9<LSM≤11,4 kPa con NFS <0,676 e FIB-4<2,67. NFS = -1,675 + 0,037 × età (anni) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × anomalie della glicemia a digiuno/diabete mellito (con=1, nessuno=0) + 0,99 × rapporto AST/ALT - 0,013 × piastrine (×109/ L) - 0,66 × albumina (g/dl) FIB-4 = （età(anni) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2)) |
Saranno raccolti i parametri clinici ei risultati VCTE di ciascun paziente.
I pazienti saranno raggruppati in due gruppi in base a VCTE, FIB-4 e NFS e sottoposti a profilazione metabolica basata su NMR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilazione NMR per scoprire la differenza di lipidi e lipoproteine nel sangue periferico e nelle urine che possono essere utilizzate per prevedere la fibrosi epatica nella progressione della MAFLD
Lasso di tempo: follow up fino a 24 mesi
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La profilazione metabolica basata su NMR è stata utilizzata per rilevare e confrontare i lipidi e le lipoproteine di campioni di sangue periferico di gruppi di controllo e partecipanti MAFLD, inclusi i gruppi di durezza alta e bassa come menzionato sopra.
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follow up fino a 24 mesi
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Profilazione NMR per scoprire la differenza delle lipoproteine nel sangue periferico e nelle urine che possono essere utilizzate per prevedere la fibrosi epatica nella progressione della MAFLD
Lasso di tempo: follow up fino a 24 mesi
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La profilazione metabolica basata su NMR è stata utilizzata per rilevare e confrontare le lipoproteine di campioni di sangue periferico di gruppi di controllo e partecipanti MAFLD, inclusi i gruppi di durezza alta e bassa come menzionato sopra.
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follow up fino a 24 mesi
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Profilazione NMR per scoprire la differenza di aminoacidi e dei loro derivati nel sangue periferico e nelle urine che possono essere utilizzati per prevedere la fibrosi epatica nella progressione MAFLD
Lasso di tempo: follow up fino a 24 mesi
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La profilazione metabolica basata su NMR è stata utilizzata per rilevare e confrontare l'amminoacido e i suoi derivati di campioni di sangue periferico e urina di gruppi di controllo e partecipanti MAFLD, inclusi i gruppi di durezza alta e bassa come menzionato sopra.
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follow up fino a 24 mesi
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Profilazione NMR per scoprire la differenza dei carboidrati e dei loro derivati nel sangue periferico e nelle urine che possono essere utilizzati per prevedere la fibrosi epatica nella progressione della MAFLD
Lasso di tempo: follow up fino a 24 mesi
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La profilazione metabolica basata su NMR è stata utilizzata per rilevare e confrontare i carboidrati e i loro derivati di campioni di sangue periferico e urina di gruppi di controllo e partecipanti MAFLD, inclusi i gruppi di durezza alta e bassa come menzionato sopra.
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follow up fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR) tra gruppi di controllo e partecipanti MAFLD.
Lasso di tempo: follow up fino a 24 mesi
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L'indice di resistenza all'insulina in diversi gruppi, come menzionato sopra, è stato calcolato e analizzato, al fine di esplorare i fattori associati all'insulino-resistenza e al diabete nella MAFLD. HOMA-IR=（FPG×FINS）/22.5, FPG (mmol/L), FINS(mIU/L) |
follow up fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bin Cheng Doctor, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAFLD-NMR 2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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