Az NMR-alapú metabolikus profilozás azonosítja az előrehaladott fibrózisban szenvedő MAFLD-betegek magas kockázatát
Az NMR-alapú metabolikus profilalkotás az anyagcserezavarral összefüggő zsírmájbetegség (MAFLD) magas kockázatát azonosítja előrehaladott fibrózisban szenvedő betegeknél: megfigyelési, többközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bin Cheng, Doctor
- Telefonszám: 027-83663334
- E-mail: bcheng@tjh.tjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
MAFLD-ben szenvedő betegek
- Teljesítse a 2020-as Ázsiai Csendes-óceáni Májkutatási Szövetség (APASL) diagnosztikai kritériumait, az anyagcserével összefüggő zsírmájbetegségek diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó klinikai gyakorlati irányelveket
- Máj vibrációkontrollált tranziens elasztográfia (FibroTouch) májzsugorodásra utaló jelekkel (CAP-érték ≥ 240db/m)
- Életkor ≥ 18 év
Egészséges ellenőrzések:
- Májvibrációkontrollált tranziens elasztográfia (FibroTouch) nem mutatott zsíros májat és májfibrózist;
- Nincs más krónikus betegség a kórelőzményében, nem használtak megfelelő vényköteles gyógyszereket;
- Az elfogyasztott alkohol mennyisége ≤8 g/nap volt a nőknél és ≤16g/nap a férfiaknál.
Kizárási kritériumok:
• Krónikus vírusos hepatitis, alkoholos májbetegség vagy túlzott alkoholfogyasztás (több mint 30 g alkohol naponta férfiaknál és 20 g nőknél), dekompenzált cirrhosis;
- Egyéb okok miatti krónikus májbetegség (pl. autoimmun hepatitis, primer biliaris cirrhosis, primer szklerotizáló cholangitis, örökletes hemochromatosis, Wilson-kór, alfa-1 antitripszin hiány, cöliákia)
- A képalkotó leletek a máj rosszindulatú tömegére utalnak;
- Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek (kivéve a gyógyultakat);
- Másodlagos elhízása endokrin, genetikai, anyagcsere- és központi idegrendszeri betegségek miatt. Hivatásos orvosok ítélik meg, hogy hipotalamusz elhízás, hipofízis elhízás, pajzsmirigy alul elhízás, Cushing-szindróma okozta elhízás és hipogonadális elhízás;
- az elmúlt három hónapban fogyás miatt orvosi vagy sebészeti kezelésben részesült vagy jelenleg is részesül, vagy jelenleg kezelés alatt áll;
- ≥ 5 kg súlyingadozás az elmúlt két hónapban;
- Jelenleg terhes vagy szoptat;
- Súlyos kardiovaszkuláris és agyi érbetegség vagy III. stádiumú magas vérnyomás;
- Hepatitis B, aktív tuberkulózis, AIDS és más fertőző betegségek;
- Azok, akik nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot (például mentális betegség és drogfüggőség stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MAFLD-kontroll csoport
A résztvevők elfogadták az egészségügyi vizsgálatokat, beleértve a vibrációvezérelt tranziens elasztográfiát Tongji és Union kórházakban, akik nem MAFLD-betegek, és hajlandóak részt venni ebben a tanulmányban.
|
Minden egyes páciens klinikai paramétereit és VCTE eredményeit összegyűjtik.
A betegeket két csoportba sorolják a VCTE, a FIB-4 és az NFS szerint, és NMR-alapú metabolikus profilozáson esnek át.
|
|
MAFLD-magas keménységű csoport
A résztvevők elfogadták az egészségügyi vizsgálatokat, beleértve a vibrációkontrollált tranziens elasztográfiát is Tongji és Union kórházakban, akikről megállapították, hogy MAFLD-vel rendelkeznek, és hajlandóak részt venni ebben a tanulmányban. Az előrehaladott májfibrózis kockázatát az LSM érték, a FIB-4 pontszám és a NAFLD fibrózis pontszám (NFS) alapján becsülték meg, majd a betegeket alacsony és nagy keménységű csoportokra osztották a mért kockázatnak megfelelően, az alábbiak szerint: Nagy keménységű csoport: a résztvevők megfelelnek a következő három követelmény egyikének: LSM≥ 11,4 kPa；9,9<LSM≤11,4 kPa és NFS≥0,676;9,9<LSM≤11,4 kPa és FIB-4≥2,67. NFS = -1,675 + 0,037 × életkor (év) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × éhgyomri vércukorszint eltérések / diabetes mellitus (=1, nincs = 0) + 0,99 × AST/ALT arány - 0,013 × thrombocyta (×109/) L) - 0,66 × albumin (g/dl) FIB-4 = （életkor (év) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2)) |
Minden egyes páciens klinikai paramétereit és VCTE eredményeit összegyűjtik.
A betegeket két csoportba sorolják a VCTE, a FIB-4 és az NFS szerint, és NMR-alapú metabolikus profilozáson esnek át.
|
|
MAFLD-alacsony keménységű csoport
A résztvevők elfogadták az egészségügyi vizsgálatokat, beleértve a vibrációkontrollált tranziens elasztográfiát is Tongji és Union kórházakban, akikről megállapították, hogy MAFLD-vel rendelkeznek, és hajlandóak részt venni ebben a tanulmányban. Az előrehaladott májfibrózis kockázatát az LSM érték, a FIB-4 pontszám és a NAFLD fibrózis pontszám (NFS) alapján becsülték meg, majd a betegeket alacsony és nagy keménységű csoportokra osztották a mért kockázatnak megfelelően, az alábbiak szerint: Alacsony keménységű csoport: azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a nagy keménységű csoport követelményeinek, az alacsony keménységű csoportba tartoznak: LSM < 9,9 kPa；9,9<LSM≤11,4 kPa, NFS < 0,676 és FIB-4 < 2,67. NFS = -1,675 + 0,037 × életkor (év) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × éhgyomri vércukorszint eltérések / diabetes mellitus (=1, nincs = 0) + 0,99 × AST/ALT arány - 0,013 × thrombocyta (×109/) L) - 0,66 × albumin (g/dl) FIB-4 = （életkor (év) x AST [U/L]) / ((PLT [109/L]) x (ALT [U/L])^(1 /2)) |
Minden egyes páciens klinikai paramétereit és VCTE eredményeit összegyűjtik.
A betegeket két csoportba sorolják a VCTE, a FIB-4 és az NFS szerint, és NMR-alapú metabolikus profilozáson esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NMR profilalkotás a perifériás vérben és vizeletben lévő lipidek és lipoproteinek különbségeinek felfedezésére, amelyek felhasználhatók a májfibrózis előrejelzésére a MAFLD progressziójában
Időkeret: követés 24 hónapig
|
NMR-alapú metabolikus profilozást használtunk a kontrollcsoportok és a MAFLD résztvevők perifériás vérmintáinak lipideinek és lipoproteinjeinek kimutatására és összehasonlítására, beleértve a fent említett magas és alacsony keménységű csoportokat is.
|
követés 24 hónapig
|
|
NMR profilalkotás a perifériás vérben és a vizeletben lévő lipoproteinek különbségének felfedezésére, amely felhasználható a májfibrózis előrejelzésére a MAFLD progressziójában
Időkeret: követés 24 hónapig
|
NMR-alapú metabolikus profilozást használtunk a kontrollcsoportok és a MAFLD résztvevők perifériás vérmintáinak lipoproteinek kimutatására és összehasonlítására, beleértve a fent említett magas és alacsony keménységű csoportokat is.
|
követés 24 hónapig
|
|
NMR profilalkotás a perifériás vérben és vizeletben lévő aminosavak és származékaik különbségének felfedezésére, amely felhasználható a májfibrózis előrejelzésére a MAFLD progressziójában
Időkeret: követés 24 hónapig
|
NMR-alapú metabolikus profilozást használtunk a kontrollcsoportok és MAFLD résztvevők perifériás vér- és vizeletmintáinak aminosavainak és származékainak kimutatására és összehasonlítására, beleértve a fent említett magas és alacsony keménységű csoportokat is.
|
követés 24 hónapig
|
|
NMR profilalkotás a perifériás vérben és vizeletben lévő szénhidrátok és származékaik különbségének felfedezésére, amely felhasználható a májfibrózis előrejelzésére a MAFLD progressziójában
Időkeret: követés 24 hónapig
|
NMR-alapú metabolikus profilozást használtunk a kontrollcsoportok és MAFLD résztvevők perifériás vér- és vizeletmintáinak szénhidrátjainak és származékainak kimutatására és összehasonlítására, beleértve a fent említett magas és alacsony keménységű csoportokat is.
|
követés 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinrezisztencia index (HOMA-IR) összehasonlítása a kontrollcsoportok és a MAFLD résztvevők között.
Időkeret: követés 24 hónapig
|
Az inzulinrezisztencia indexet a különböző csoportokban, ahogyan fentebb említettük, kiszámítottuk és elemeztük, hogy feltárjuk az inzulinrezisztenciával és a cukorbetegséggel kapcsolatos tényezőket MAFLD-ben. HOMA-IR = (FPG × FINS)/22,5, FPG (mmol/L), FINS (mIU/L) |
követés 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bin Cheng Doctor, Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAFLD-NMR 2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .